L'accès au marché se décide bien avant la soumission de votre dossier. Nous construisons des investigations cliniques fondées sur un comparateur, des enquêtes PMCF et des preuves en vie réelle autour de la HAS et de la CNEDiMTS en France et du G-BA et de l'IQWiG en Allemagne, de sorte que les données qui obtiennent votre marquage CE obtiennent aussi votre remboursement.
Prix Platinum 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du secteur des dispositifs s'appuient sur Eclevar pour accéder au remboursement dans toute l'UE. Lire tous les témoignages clients.
Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui lit l'approbation réglementaire et le remboursement comme un seul problème connecté. Nous alignons les comparateurs sur la CNEDiMTS et le G-BA dès le départ, intégrons les critères d'évaluation médico-économiques dans le protocole et planifions le PMCF et les preuves en vie réelle avant le lancement, avec des ARC internes partout en Europe plutôt qu'un monitoring sous-traité.
La France et l'Allemagne mènent les évaluations des technologies de santé qui façonnent le remboursement dans l'UE. Nous concevons un seul programme de preuves pour satisfaire les deux, aligné sur votre stratégie réglementaire EU MDR.
La CNEDiMTS évalue le « Service Attendu », le bénéfice clinique attendu, qui doit être suffisant pour avancer vers l'inscription. Elle grade ensuite l'amélioration du service clinique sur une échelle ASA de I (majeure) à V (absente), ce qui détermine la négociation du prix.
Les nouvelles méthodes hospitalières peuvent obtenir un remboursement temporaire via une demande NUB auprès de l'InEK pendant que les preuves s'accumulent. Pour les méthodes de dispositifs à haut risque, la Section 137h déclenche une évaluation précoce du bénéfice par le G-BA, l'IQWiG appréciant les preuves.
Les comparateurs, critères d'évaluation et preuves en vie réelle qu'exige une évaluation française ou allemande sont rarement identiques, mais ils se recoupent. Nous construisons l'étude de sorte qu'un seul programme réponde aux deux, en s'appuyant sur les preuves en vie réelle et le PMCF planifiés avant le lancement plutôt qu'assemblés après coup.
Un dossier réactif est construit pour le seul marquage CE et pose la question du remboursement trop tard. Nous inversons cela, en ancrant le rapport d'évaluation clinique et la conception de l'étude à l'organisme d'évaluation dès le premier jour.
Des équipes dédiées couvrent cinq catégories de dispositifs, chacune avec son propre paysage de comparateurs et ses attentes de payeurs.
Stratégie de comparateurs pour les dispositifs cardiovasculaires à haut risque, alignée sur notre stratégie clinique cardiovasculaire.
Critères de survie et fonctionnels alignés sur les attentes des registres et de l'HTA.
Preuves cliniques et médico-économiques conçues pour les contextes LPPR et DRG.
Stratégie Section 137h et CNEDiMTS pour les méthodes implantables à haut risque.
Études comparatives et preuves en vie réelle reliant les résultats au remboursement.
Faisabilité, centres et prestation gérés via notre infrastructure opérationnelle et notre sélection des centres.
Identifier en amont les comparateurs et critères d'évaluation de la CNEDiMTS et du G-BA.
Intégrer les critères d'évaluation cliniques et médico-économiques dans une seule étude.
Étude fondée sur un comparateur avec des ARC internes partout en Europe.
Preuves en vie réelle planifiées avant le lancement, alignées sur le CER.
Soutenir les soumissions HAS, CEPS et G-BA jusqu'à l'inscription.
Les délais varient et dépendent du dispositif, de sa classe, de la complexité de l'évaluation et de la solidité des preuves disponibles. Aligner les comparateurs et les critères d'évaluation médico-économiques sur l'organisme d'évaluation dès la phase de conception est le moyen le plus fiable d'éviter les retards, car les preuves nécessaires à la décision sont déjà en main lorsque le dossier est soumis.
PECAN est le parcours d'accès précoce français pour les dispositifs numériques thérapeutiques et de télésurveillance, tandis que DiGA est la voie rapide allemande au titre de la loi sur les soins de santé numériques qui accorde aux applications de santé numérique une inscription provisoire pendant qu'elles génèrent des preuves d'efficacité en vie réelle. Ce sont respectivement les voies numériques française et allemande, et chacune porte ses propres attentes en matière de preuves.
En France, la CNEDiMTS évalue d'abord le Service Attendu, le bénéfice clinique attendu, qui doit être suffisant pour avancer. Elle grade ensuite l'amélioration du service clinique sur une échelle ASA de I (majeure) à V (absente). Ce grade alimente directement la négociation du prix avec le CEPS, c'est donc un facteur central du résultat de remboursement.
Une demande NUB permet à une nouvelle méthode hospitalière d'obtenir un remboursement temporaire via l'InEK pendant que les preuves s'accumulent. Pour les méthodes de dispositifs à haut risque, la Section 137h peut déclencher une évaluation précoce du bénéfice par le G-BA avec l'IQWiG appréciant les preuves, et un résultat positif peut conduire à des études d'évaluation du G-BA et à une intégration dans le système DRG avec des paiements supplémentaires.
Oui. Eclevar mène des investigations cliniques de remboursement de bout en bout, de la conception d'étude fondée sur un comparateur aux enquêtes PMCF et aux preuves en vie réelle, avec des fonctions cliniques, biométriques et d'accès au marché coordonnées par une seule équipe interne et des ARC internes partout en Europe. Notre travail repose sur un socle de management de la qualité ISO 13485 et de revue technique MDR.
Parlez à notre équipe de votre famille de dispositifs, de vos marchés HTA cibles et de la manière de construire une base de preuves unique qui obtient à la fois votre marquage CE et votre remboursement. Vous planifiez aussi l'accès au Royaume-Uni ? Voir notre service d'accès au marché britannique.
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