Les dispositifs de cardiologie structurelle et cardiovasculaires de classe III exigent des critères VARC-3, un imaging core lab, une adjudication indépendante et une coordination Heart Team. Eclevar les mène dans des centres européens, avec un ancien évaluateur cardiaque senior TÜV SÜD en interne.
Évaluateur cardiaque en interne
TAVI, valves transcathéter et occludeurs menés selon VARC-3, avec imaging core-lab et adjudication indépendante, sur la plateforme MILO Studio (Platinum Award, xShare & EUCROF 2026).
Des leaders en cardiovasculaire, orthopédie, plaies et plus choisissent Eclevar. Lire tous les cas clients.
Une CRO cardiologie structurelle conçoit, mène et rapporte la preuve clinique dont un fabricant de dispositifs transcathéter et de cardiologie structurelle a besoin pour le marquage CE sous EU MDR 2017/745.
Elle travaille selon ISO 14155 et aligne les critères sur VARC-3, le standard de consensus des thérapies valvulaires aortiques et transcathéter. Pour les dispositifs de classe III (TAVI, TMVR, TTVR, occludeurs et valves durables), elle coordonne le Heart Team, opère un imaging core lab et un Clinical Events Committee indépendant, et relie l'investigation au rapport d'évaluation clinique (CER) et au suivi clinique après commercialisation (PMCF).
La preuve structurelle ne pardonne rien : variables opérateur-dépendantes, courbes d'apprentissage et durabilité des valves à long terme doivent être maîtrisées. Le modèle d'Eclevar place un ancien évaluateur cardiaque senior TÜV SÜD dans la CRO ; le dossier est conçu dès la version 1 du protocole comme un organisme notifié le lit, intégré aux services de CRO dispositifs médicaux.
Eclevar's model brings the regulatory perspective inside the CRO, eliminating the gap between what manufacturers submit and what assessors expect. Dr Mark DaCosta, COO and former TÜV SÜD reviewer, and Dr Nikhil Khadabadi, CMO for orthopaedics and spine and also a former TÜV SÜD senior reviewer, lead a team that designs clinical evidence exactly the way Notified Bodies expect to read it, from the first protocol version.
Under EU MDR, a device programme run on a pharma template is a programme built to fail inspection. The difference is structural, and it decides whether a Notified Body accepts your clinical evidence the first time.
Chaque élément qu'un organisme notifié attend pour un dispositif transcathéter ou valvulaire de classe III, selon VARC-3 et ISO 14155.
Investigations pivots et PMCF pour les thérapies transcathéter aortiques, mitrales et tricuspides, du First-in-Human au suivi durable.
Critères d'efficacité et de sécurité alignés sur le consensus VARC-3 et sur les exigences essentielles de sécurité et de performance de l'EU MDR.
Lectures écho et scanner en core-lab indépendant, pseudonymisation DICOM et un pipeline d'imagerie unique prêt pour l'adjudication.
Un Clinical Events Committee qui adjuge chaque critère cardiovasculaire de la même façon, dans tous les centres européens.
Centres à haut volume, logistique de proctoring et workflows Heart Team intégrés au protocole.
Durabilité des valves à long terme via des données en vie réelle sur registre et le PMCF selon l'Annexe XIV.
One accountable team covers every stage of the clinical investigation lifecycle, so nothing is lost between a protocol, a monitoring visit and a Notified Body submission.
Pre and post-market trials under ISO 14155, from feasibility and site selection and study initiation through multi-country ethics submissions and on-site and remote monitoring.
The clinical evaluation report under MDCG 2020-6, PMCF Plans and SSCP, written by clinicians and reviewed by former Notified Body assessors.
100% in-house clinical data management and EDC: eCRF design, DMP and DVP, powered by MILO Studio, natively built for EU MDR.
Structured post-market clinical follow-up meeting MDCG 2020-7 Level 4 criteria, with validated questionnaires and MILO Studio capture.
National registry integration (NJR, EUDAMED) for long-term real world evidence and PMCF follow-up of implantable devices.
Regulatory affairs and clinical strategy for CE mark pathways and equivalence, backed by a quality management system certified to ISO 13485.
A European manufacturer of a Class III active implantable came to Eclevar after a Notified Body review flagged insufficient clinical evidence for its legacy CE certificate during the MDR transition. We began with a clinical evidence gap analysis against Annex XIV, then rebuilt the strategy: a focused pre-market clinical investigation under ISO 14155 to close the highest-risk performance and safety claims, paired with a registry-based PMCF plan designed to generate real world evidence over the full service life of the device.
Eclevar handled protocol design, competent authority and ethics submissions across three countries, in-house monitoring, and clinical data management on MILO Studio, then wrote the rapport d'évaluation clinique (CER) et au PMCF plan the way former Notified Body reviewers know assessors expect to read them. The sponsor entered its Notified Body assessment with a coherent, defensible file and a follow-up architecture already running.
Outcome: a clear, evidence-led route to CE marking under EU MDR, with a PMCF engine feeding the next certificate cycle rather than starting from zero.
Former Notified Body reviewers from TÜV SÜD. We know what fails inspection and design programmes to avoid it.
Clinical ops, writing and data management. One point of accountability, no handoff fragmentation.
Proprietary EDC built natively for EU MDR, with Annex XIV mapping and AI eCRF generation.
Paris, London, Tokyo and Pune. In-house CRAs in seven countries, not a network of subcontractors.
Platinum Award winner, EUCROF 2026, ranked first for clinical innovation and data strategy.
ISO 13485 certified. Every programme structured for TMF completeness and Notified Body inspection readiness.
A network of employed CRAs and project leads, not subcontractors, gives sponsors consistent quality and one accountable team across the EU, the UK and Japan corridors.
Whitepapers, client testimonials and publications produced by our teams and partners (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Written with Notified Body BSI: a practical reading of the clinical evidence expectations under EU MDR 2017/745, relevant to any high risk device programme.
Eclevar manages RegenLab's PMCF programme on chronic wound devices. This is a randomized study of 160 patients across 14 sites in 5 EU countries, covering both diabetic foot ulcer (DFU) and venous leg ulcer (VLU) indications. The partnership combines Eclevar's ISO 14155 clinical expertise with the Milo Studio platform to deliver post-market clinical follow-up evidence that supports both Notified Body scrutiny and reimbursement endpoints, from protocol design through to final study report.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Une CRO qui conçoit, mène et rapporte la preuve clinique des dispositifs transcathéter et valvulaires (TAVI, TMVR, TTVR, occludeurs) sous EU MDR 2017/745 et ISO 14155, avec critères VARC-3, imaging core-lab et adjudication indépendante.
VARC-3 est le standard de consensus actualisé pour définir les critères des thérapies valvulaires aortiques et transcathéter. Aligner les critères sur VARC-3 produit une preuve comparable et vérifiable qu'attendent organismes notifiés et registres.
Avec un imaging core-lab indépendant (écho/scanner), un Clinical Events Committee qui adjuge chaque critère cardiovasculaire et un monitoring basé sur le risque dans des centres à haut volume, le tout sur MILO Studio.
Oui. La durabilité des valves à long terme est suivie via des données en vie réelle sur registre et le PMCF selon l'Annexe XIV, relié au rapport d'évaluation clinique (CER).
La preuve structurelle doit maîtriser les variables opérateur-dépendantes, les courbes d'apprentissage et la durabilité des valves, sous ISO 14155 et non ICH-GCP. Un ancien évaluateur cardiaque TÜV SÜD en interne construit le dossier comme les évaluateurs le lisent.
Parlez à nos spécialistes de votre dispositif, de vos marchés cibles et de la voie conforme la plus rapide vers une preuve clinique prête pour l'organisme notifié.
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