Klasse-III-Produkte für strukturelle Herzchirurgie und Kardiologie verlangen VARC-3-Endpunkte, ein Imaging-Core-Lab, unabhängige Adjudizierung und Heart-Team-Koordination. Eclevar führt sie an europäischen Prüfzentren durch – mit einem erfahrenen ehemaligen TÜV-SÜD-Kardiologie-Reviewer im Haus.
Kardiologie-Reviewer im Haus
TAVI, Transkatheterklappen und Okkluder nach VARC-3, mit Core-Lab-Imaging und unabhängiger Adjudizierung – auf der MILO-Studio-Plattform (Platinum Award, xShare & EUCROF 2026).
Produktführer aus Kardiologie, Orthopädie, Wundversorgung u. v. m. wählen Eclevar. Alle Kundenerfolge lesen.
Eine Structural-Heart-CRO plant, führt durch und berichtet die klinische Evidenz, die ein Hersteller von Transkatheter- und Structural-Heart-Produkten für die CE-Kennzeichnung unter EU MDR 2017/745 benötigt.
Sie arbeitet nach ISO 14155 und richtet Endpunkte an VARC-3 aus, dem Konsensstandard für Aortenklappen- und Transkathetertherapien. Für Klasse-III-Produkte – TAVI, TMVR, TTVR, Okkluder und Herzklappen – koordiniert sie das Heart Team, betreibt ein Imaging-Core-Lab und ein unabhängiges Clinical Events Committee und verknüpft die Prüfung mit dem klinischen Bewertungsbericht (CER) und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Structural-Heart-Evidenz verzeiht nichts: bedienerabhängige Variablen, Lernkurven und die Langzeit-Haltbarkeit der Klappen müssen beherrscht werden. Eclevars Modell bringt einen erfahrenen ehemaligen TÜV-SÜD-Kardiologie-Reviewer in die CRO – das Dossier wird ab Protokoll-Version 1 so aufgebaut, wie eine Benannte Stelle es liest, eingebettet in die umfassenderen Medizinprodukte-CRO-Leistungen.
Eclevars Modell bringt die regulatorische Perspektive in die CRO und schließt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Prüfer erwarten. Dr. Mark DaCosta, COO und ehem. TÜV-SÜD-Reviewer, und Dr. Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie & Wirbelsäule und ebenfalls ehem. leitender TÜV-SÜD-Reviewer, leiten ein Team, das klinische Evidenz ab der ersten Protokollversion genau so aufbaut, wie Benannte Stellen sie lesen.
Unter der EU MDR ist ein auf einer Pharma-Vorlage geführtes Produktprogramm ein Programm, das die Inspektion nicht besteht. Der Unterschied ist strukturell und entscheidet, ob eine Benannte Stelle Ihre klinische Evidenz beim ersten Mal akzeptiert.
Jedes Element, das eine Benannte Stelle für ein Klasse-III-Transkatheter- oder Klappenprodukt erwartet – nach VARC-3 und ISO 14155.
Pivotal- und PMCF-Prüfungen für Transkatheter-Aorten-, Mitral- und Trikuspidaltherapien – von First-in-Human bis Langzeit-Nachbeobachtung.
Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte nach dem VARC-3-Konsens, abgestimmt auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR.
Unabhängige Echo- und CT-Core-Lab-Auswertungen, DICOM-Pseudonymisierung und eine einzige adjudizierungsfähige Imaging-Pipeline.
Ein Clinical Events Committee, das jeden kardiovaskulären Endpunkt gleich adjudiziert – an allen europäischen Prüfzentren.
High-Volume-Structural-Heart-Zentren, Proctoring-Logistik und Heart-Team-Workflows, im Protokoll verankert.
Langzeit-Klappenhaltbarkeit über registerbasierte Real-World-Evidenz und PMCF nach Anhang XIV.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des klinischen Prüfungszyklus ab, damit zwischen Protokoll, Monitoring-Besuch und Einreichung bei der Benannten Stelle nichts verloren geht.
Pre and post-market trials under ISO 14155, from feasibility and site selection and study initiation through multi-country ethics submissions and on-site and remote monitoring.
The clinical evaluation report under MDCG 2020-6, PMCF Plans and SSCP, written by clinicians and reviewed by former Notified Body assessors.
100% in-house clinical data management and EDC: eCRF design, DMP and DVP, powered by MILO Studio, natively built for EU MDR.
Structured post-market clinical follow-up meeting MDCG 2020-7 Level 4 criteria, with validated questionnaires and MILO Studio capture.
National registry integration (NJR, EUDAMED) for long-term real world evidence and PMCF follow-up of implantable devices.
Regulatory affairs and clinical strategy for CE mark pathways and equivalence, backed by a quality management system certified to ISO 13485.
A European manufacturer of a Class III active implantable came to Eclevar after a Notified Body review flagged insufficient clinical evidence for its legacy CE certificate during the MDR transition. We began with a clinical evidence gap analysis against Annex XIV, then rebuilt the strategy: a focused pre-market clinical investigation under ISO 14155 to close the highest-risk performance and safety claims, paired with a registry-based PMCF plan designed to generate real world evidence over the full service life of the device.
Eclevar handled protocol design, competent authority and ethics submissions across three countries, in-house monitoring, and clinical data management on MILO Studio, then wrote the klinischen Bewertungsbericht (CER) und der PMCF plan the way former Notified Body reviewers know assessors expect to read them. The sponsor entered its Notified Body assessment with a coherent, defensible file and a follow-up architecture already running.
Outcome: a clear, evidence-led route to CE marking under EU MDR, with a PMCF engine feeding the next certificate cycle rather than starting from zero.
Ehem. Reviewer der Benannten Stelle TÜV SÜD. Wir wissen, was bei Inspektionen scheitert, und bauen Programme, die das vermeiden.
Klinik, Writing und Datenmanagement. Eine Verantwortung, keine Übergabe-Fragmentierung.
Proprietäre EDC, nativ für EU MDR, mit Anhang-XIV-Mapping und KI-eCRF-Generierung.
Paris, London, Tokio und Pune. Eigene CRAs in sieben Ländern, kein Subunternehmer-Netz.
Platinum-Award-Gewinner, EUCROF 2026, Nr. 1 für klinische Innovation und Datenstrategie.
ISO-13485-zertifiziert. Every programme structured for TMF completeness and Notified Body inspection readiness.
Ein Netz aus angestellten CRAs und Projektleitern, keine Subunternehmer, bietet Sponsoren gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die EU-, UK- und Japan-Korridore.
Whitepapers, client testimonials and publications produced by our teams and partners (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Evidenz unter EU MDR 2017/745, relevant für jedes Hochrisiko-Produktprogramm.
Eclevar manages RegenLab's PMCF programme on chronic wound devices. This is a randomized study of 160 patients across 14 sites in 5 EU-Länder, covering both diabetic foot ulcer (DFU) and venous leg ulcer (VLU) indications. The partnership combines Eclevar's ISO 14155 clinical expertise with the Milo Studio platform to deliver post-market clinical follow-up evidence that supports both Notified Body scrutiny and reimbursement endpoints, from protocol design through to final study report.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Eine Structural-Heart-CRO plant, führt durch und berichtet die klinische Evidenz für Transkatheter- und Herzklappenprodukte (TAVI, TMVR, TTVR, Okkluder) unter EU MDR 2017/745 und ISO 14155, mit VARC-3-Endpunkten, Imaging-Core-Lab und unabhängiger Adjudizierung.
VARC-3 ist der aktualisierte Konsensstandard zur Definition von Endpunkten bei Aortenklappen- und Transkathetertherapien. Endpunkte nach VARC-3 auszurichten, sorgt für vergleichbare, prüfbare Evidenz, die Benannte Stellen und Register erwarten.
Mit einem unabhängigen Imaging-Core-Lab (Echo/CT), einem Clinical Events Committee zur Adjudizierung jedes kardiovaskulären Endpunkts und risikobasiertem Monitoring an High-Volume-Structural-Heart-Zentren, alles auf MILO Studio.
Ja. Langzeit-Klappenhaltbarkeit wird über registerbasierte Real-World-Evidenz und PMCF nach Anhang XIV nachverfolgt, verknüpft mit dem klinischen Bewertungsbericht (CER).
Structural-Heart-Evidenz muss bedienerabhängige Variablen, Lernkurven und Langzeit-Klappenhaltbarkeit beherrschen, unter ISO 14155 statt ICH-GCP. Ein ehemaliger TÜV-SÜD-Kardiologie-Reviewer im Haus baut das Dossier so auf, wie Prüfer es lesen.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihr Produkt, Ihre Zielmärkte und den schnellsten konformen Weg zu prüfbereiter klinischer Evidenz.
Beratung anfragen