Analyse · Accès au marché · Allemagne
Comment le G-BA, le NUB et le Paragraph 137h décident si votre dispositif est remboursé.
L’Allemagne est le plus grand marché du dispositif médical en Europe et l’un des plus spécifiques sur le plan structurel : le marquage CE fait entrer un dispositif dans les hôpitaux allemands, mais le système légal décide séparément de sa prise en charge. Pour un dispositif hospitalier qui ne s’insère pas simplement dans un paiement existant, cette décision passe par le système DRG, la voie d’innovation NUB, et pour les dispositifs à haut risque l’évaluation du bénéfice par le G-BA au titre du Paragraph 137h. Ce guide expose quelle voie s’applique, et quelles preuves chacune exige.
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Rédigé et revu cliniquement par
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Chems Hachani
Construit la stratégie de remboursement et d’accès au marché pour les fabricants de dispositifs médicaux dans toute l’Europe, en transformant les preuves cliniques en voies de paiement.
in Profil d’équipe
Pierre-Marie Boutanquoi
Dirige l’évaluation clinique et les preuves comparatives, de la méthodologie du CER selon le MEDDEV 2.7/1 Rev 4 aux données qu’attend une évaluation du bénéfice.
in LinkedInRécompenses, financements, responsabilité
Le CRO de dispositifs médicaux le mieux noté d’Europe.
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Des preuves, pas des adjectifs
Les chiffres derrière la promesse.
Ce que couvre ce guide
Huit exigences du remboursement allemand.
Les huit points
Comment fonctionne le remboursement allemand, point par point.
Le remboursement allemand est une question d’adéquation entre le bon dispositif, la bonne voie et les bonnes preuves. Chaque point sépare une stratégie qui traverse le système d’une stratégie qui reste marquée CE et bloquée commercialement.
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Le marquage CE et le paiement sont distincts en Allemagne aussi
Comme sur tous les marchés européens, le marquage CE et le remboursement sont des décisions distinctes en Allemagne, et c’est dans cette séparation que beaucoup de fabricants sous-estiment le marché. Le marquage CE, délivré par un Organisme Notifié, permet de mettre le dispositif sur le marché allemand ; la prise en charge par l’assurance maladie légale dépend d’un ensemble distinct de mécanismes régis par le code social et supervisés par des instances que le fabricant n’a jamais rencontrées lors de l’évaluation de la conformité. Un dispositif peut être pleinement marqué CE et n’avoir malgré tout aucune voie de paiement, ce qui, dans un système où l’assurance légale couvre la plupart des patients, signifie un accès au marché réel très limité.
Le système allemand est aussi remarquablement structurel, en ce que le remboursement s’attache souvent à la méthode ou à l’acte et au séjour hospitalier, plutôt qu’au dispositif en tant que produit. Un dispositif utilisé à l’hôpital est fréquemment payé de manière indirecte, dans le cadre d’un paiement groupé du séjour, ce qui signifie que la question n’est pas seulement de savoir si le dispositif est remboursé, mais comment son coût est capté dans la manière dont les hôpitaux allemands sont payés.
La conséquence pratique est que l’accès au marché allemand doit être planifié tôt, idéalement avant le marquage CE, car la voie pertinente et les preuves qu’elle exige façonnent le programme clinique. Un fabricant qui attend que le dispositif soit marqué CE pour penser au remboursement allemand découvre que les preuves qu’exige la voie choisie, souvent comparatives et centrées sur le bénéfice, n’ont pas été produites, et que les cycles annuels et les échéances de dépôt du système allemand ont déjà fait glisser une année d’accès.
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Le système DRG et la manière dont les dispositifs hospitaliers sont payés
La plupart des dispositifs utilisés dans les hôpitaux allemands sont payés via le système des groupes homogènes de séjours (DRG), dans lequel chaque séjour hospitalier est remboursé sous forme de paiement groupé fondé sur le diagnostic et l’acte, le coût du dispositif étant absorbé dans ce paiement du séjour. Pour un dispositif qui s’insère confortablement dans un groupe existant, cela peut être simple. La difficulté survient lorsqu’un dispositif est plus coûteux ou plus innovant que ne le suppose le paiement existant, car alors le paiement du séjour ne le couvre pas et l’hôpital a une désincitation financière à l’utiliser.
C’est le problème structurel que les voies d’innovation existent pour résoudre. Un dispositif réellement nouveau ou premium coûte souvent plus que ne le reflète le paiement groupé, ce qui signifie que, sans mécanisme supplémentaire, l’adopter coûte de l’argent à l’hôpital. Déterminer si un dispositif a besoin de l’une des voies supplémentaires, plutôt que de s’insérer dans un groupe existant, est la première question stratégique.
Il vaut la peine de s’attarder sur les raisons pour lesquelles la structure allemande récompense la planification précoce plus que presque tout autre marché européen. Le système fonctionne par cycles annuels, par demandes portées par les hôpitaux et par une évaluation fondée sur la méthode, ce qui signifie que l’accès dépend des échéances du calendrier et de la disponibilité des partenaires autant que des mérites du dispositif. Un excellent dispositif qui manque la fenêtre de dépôt, ou qui arrive sans les preuves comparatives qu’exige l’évaluation, attend simplement, souvent une année entière, le cycle suivant.
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NUB : un financement temporaire pour les nouvelles méthodes
La voie NUB, pour les nouvelles méthodes d’examen et de traitement, est celle par laquelle les hôpitaux obtiennent un financement supplémentaire temporaire pour des méthodes innovantes que le système DRG ne rémunère pas encore de manière adéquate. Les hôpitaux déposent chaque année une demande auprès de l’institut qui gère le système de paiement hospitalier, et un statut positif permet à l’hôpital de négocier un paiement additionnel, au-dessus du tarif standard du séjour, avec les assureurs légaux. Le financement est temporaire, propre à chaque hôpital, et doit être redemandé chaque année.
Deux caractéristiques façonnent la manière dont la voie NUB doit être utilisée. Premièrement, ce sont les hôpitaux, et non le fabricant, qui déposent la demande ; une stratégie de fabricant doit donc permettre et soutenir les demandes hospitalières avec la justification clinique et économique qu’exige une demande solide. Deuxièmement, un statut positif ne garantit pas le paiement, car les assureurs peuvent encore contester les preuves et refuser de payer ; la solidité de la justification importe donc même après l’obtention d’un statut positif.
Parce que le cycle NUB est annuel et que la demande incombe aux hôpitaux, le calendrier et le partenariat sont centraux. Un fabricant qui a noué des relations avec les hôpitaux qui déposeront la demande, et qui dispose des preuves cliniques et économiques prêtes pour la fenêtre de dépôt, peut avancer vite ; celui qui ne l’a pas fait constate que l’échéance annuelle est passée et le financement reporté d’un an.
Ce qu’exige la voie NUB
- Reconnaître si le dispositif a besoin d’un financement supplémentaire au-delà du paiement DRG existant
- Permettre les demandes hospitalières, puisque ce sont les hôpitaux, et non le fabricant, qui demandent le statut NUB
- Une justification clinique et économique assez solide pour résister à l’examen des assureurs après un statut positif
- Une préparation au cycle annuel de dépôt, avec les preuves prêtes avant la fenêtre
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Paragraph 137h : dispositifs à haut risque et G-BA
Pour les dispositifs à haut risque, le système allemand ajoute une étape supplémentaire et décisive. Lorsqu’une demande NUB hospitalière porte sur un dispositif médical à haut risque, globalement de classe IIb ou III, qui incarne un nouveau concept théorico-scientifique, elle déclenche automatiquement une évaluation du bénéfice par le G-BA, le comité fédéral conjoint qui est la plus haute instance décisionnelle du système de santé allemand et l’autorité nationale d’HTA, au titre du Paragraph 137h du code social. Précisément pour les dispositifs innovants à haut risque qui ont le plus besoin d’un remboursement premium, le chemin passe par une évaluation nationale formelle du bénéfice.
Ce déclenchement automatique est quelque chose que les fabricants de dispositifs innovants à haut risque doivent anticiper plutôt que subir par surprise. Un dispositif de classe III nouveau qui entre par la voie NUB entre, de fait, aussi dans une évaluation nationale du bénéfice, et les preuves cliniques qui y seront examinées doivent être prêtes et conçues pour cet examen. Un fabricant qui n’a planifié qu’une négociation de financement hospitalier rencontre le déclencheur du Paragraph 137h non préparé, précisément là où les enjeux sont les plus élevés.
Le lien entre la demande NUB et l’évaluation au titre du Paragraph 137h signifie aussi que les deux doivent être planifiées ensemble. La demande de financement hospitalier et l’évaluation nationale du bénéfice sont des étapes liées, et une stratégie cohérente les prépare toutes deux à la fois, les preuves cliniques et économiques servant le dossier de financement et les preuves cliniques comparatives servant l’évaluation du bénéfice. C’est ici que les preuves conçues pour le PMCF et les investigations cliniques sous EU MDR servent aussi de base comparative dont l’évaluation a besoin.
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Réserver un appel de cadrage gratuit05 / 08
L’évaluation du bénéfice : prouvé, potentiel ou exclu
L’évaluation du bénéfice par le G-BA pose une question précise : le bénéfice de la méthode est-il prouvé, montre-t-il au moins un potentiel à constituer une alternative thérapeutique nécessaire, ou ne montre-t-il aucun potentiel, au regard du comparateur pertinent. Le comité mandate un institut d’évaluation indépendant pour évaluer le corpus de preuves cliniques soumis, et la réponse détermine la trajectoire du dispositif. Un bénéfice prouvé soutient le remboursement ; un potentiel démontré peut conduire à une voie structurée de production de preuves ; et l’incapacité à démontrer un potentiel peut conduire à l’exclusion de la méthode du panier remboursé.
Ce résultat à trois issues explique pourquoi la conception comparative des preuves cliniques est décisive. L’évaluation dépend de savoir si la méthode rend les patients mieux portants, plus vite, ou soulage davantage la souffrance que le comparateur existant, ce qui ne peut être démontré qu’avec des preuves conçues pour cette comparaison. Un fabricant dont les preuves démontrent que le dispositif fonctionne, mais pas qu’il fonctionne mieux que le comparateur, risque d’atterrir dans la catégorie potentiel plutôt que prouvé, avec la voie de production de preuves plus longue et plus coûteuse que cela implique. De solides données en vie réelle sont souvent ce qui fait passer un verdict de potentiel à prouvé.
La possibilité d’un verdict de potentiel, menant à une exigence d’essai, est une particularité autour de laquelle les fabricants devraient s’organiser. Si les preuves existantes montrent une promesse mais pas une preuve, le G-BA peut exiger une étude pour produire les preuves manquantes, le remboursement étant lié à la participation. Ce n’est pas un échec, mais c’est une voie plus longue et plus coûteuse, et un fabricant qui l’anticipe, en construisant des preuves comparatives plus solides en amont, peut atteindre un verdict prouvé directement.
Ce sur quoi repose l’évaluation du bénéfice du G-BA
- Le bénéfice est-il prouvé, simplement potentiel, ou absent, au regard du comparateur pertinent ?
- Les preuves montrent-elles que la méthode est meilleure que le comparateur, et pas seulement qu’elle fonctionne ?
- Le comparateur est-il le standard de soins actuel pertinent que le comité acceptera ?
- Le fabricant est-il prêt à une éventuelle voie de production de preuves si seul un potentiel est démontré ?
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Stratégie de preuves : planifier tôt et s’associer aux hôpitaux
Tout, dans les voies allemandes, converge vers la même conclusion : la stratégie de preuves doit être planifiée tôt, idéalement avant le marquage CE, et construite autour de la voie spécifique que le dispositif empruntera. Les preuves cliniques comparatives qu’exige une évaluation du bénéfice, et la justification clinique et économique dont a besoin une demande NUB, prennent du temps à produire et ne peuvent être assemblées rétroactivement. Une stratégie d’affaires réglementaires cohérente sous EU MDR met ces preuves en mouvement avant que la voie ne soit fixée.
Le partenariat hospitalier est l’autre pilier, car dans le système allemand ce sont les hôpitaux qui sont les demandeurs du financement de l’innovation et les sites où les preuves sont produites et le dispositif adopté. Un fabricant qui a noué des relations avec les hôpitaux qui demanderont le statut NUB, mèneront les études et utiliseront le dispositif dispose d’une voie d’accès opérationnelle au système ; celui qui ne l’a pas fait tente d’accéder de l’extérieur à un système centré sur l’hôpital.
La consultation précoce des instances compétentes, là où elle est possible, est l’équivalent allemand du dialogue précoce qui renforce tout dossier de remboursement. Comprendre comment le G-BA voit la méthode, quel comparateur et quels critères de résultat l’évaluation attendra, et si la voie est viable, avant que les preuves ne soient fixées, permet à un fabricant de concevoir des preuves qui répondront réellement à l’évaluation.
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Ce qui a changé en 2026 pour le remboursement allemand
Plusieurs évolutions de 2026 façonnent les voies allemandes. L’arrivée de l’évaluation des technologies de santé à l’échelle de l’UE via l’évaluation clinique commune (Joint Clinical Assessment) signifie que, pour les technologies relevant de son champ, les données cliniques sont évaluées une seule fois au niveau européen puis versées dans les décisions nationales, de sorte que l’évaluation du bénéfice allemande s’articule de plus en plus avec une évaluation clinique européenne. La voie des applications de santé numérique, le fast track DiGA, a continué d’évoluer, avec une éligibilité s’élargissant vers certains logiciels à risque plus élevé et un mouvement vers une tarification fondée sur la performance.
La machinerie annuelle du système a également fonctionné comme d’habitude, mais avec des conséquences. La liste de financement de l’innovation pour 2026 a été publiée en début d’année, un nombre substantiel de technologies soumises recevant un statut positif, et les catalogues de codage des actes et de paiement hybride des séjours ont été mis à jour dans les domaines cardiovasculaire, vasculaire, orthopédique et d’autres, modifiant quels actes et dispositifs s’insèrent dans les paiements existants et lesquels ont besoin des voies d’innovation. Maintenir le dossier technique et le rapport d’évaluation clinique alignés sur ces mises à jour, et les éprouver au moyen d’une revue technique MDR indépendante, est ce qui maintient un dispositif éligible sur les deux plans.
Le message plus large de 2026 est que le système allemand s’harmonise davantage avec l’évaluation clinique européenne au sommet, tout en restant intimement national dans sa machinerie de paiement en dessous. Un fabricant qui construit des preuves cliniques comparatives satisfaisant à la fois l’évaluation européenne et l’évaluation du bénéfice allemande, et qui suit les mises à jour nationales annuelles qui régissent les voies de financement, est positionné pour les deux plans.
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Tout rassembler, et les signaux d’alerte
Une stratégie de remboursement allemande qui fonctionne partage une forme claire. Elle traite le paiement comme distinct du marquage CE et le planifie tôt. Elle détermine si le dispositif s’insère dans un paiement DRG existant ou a besoin d’une voie d’innovation. Elle prépare la demande NUB avec les hôpitaux qui la déposeront, et anticipe qu’un dispositif nouveau à haut risque déclenchera une évaluation du bénéfice par le G-BA au titre du Paragraph 137h. Elle construit des preuves cliniques comparatives conçues pour démontrer que la méthode est meilleure que le comparateur, visant un verdict prouvé plutôt que simplement potentiel.
Le pendant rassurant est que les preuves cliniques comparatives qui déverrouillent les voies allemandes sont les mêmes qui renforcent le dossier du dispositif dans toute l’Europe. Des données qui montrent que la méthode est réellement meilleure que le comparateur servent l’évaluation du bénéfice allemande, l’avis français de la CNEDiMTS et l’évaluation clinique européenne émergente à la fois. La même logique traverse une stratégie de remboursement cardiovasculaire, où un fabricant qui construit ces preuves ne résout pas l’Allemagne isolément mais bâtit le dossier comparatif que les plus grands marchés d’Europe convergent de plus en plus à exiger.
Le remboursement allemand est une question de la bonne voie, des bonnes preuves et des bons partenaires hospitaliers, et il se décide bien avant qu’un dispositif n’atteigne le marché. Le moyen le plus rapide de savoir si votre stratégie allemande tiendra est de faire examiner par quelqu’un qui construit des preuves de remboursement au sein d’un CRO de dispositifs médicaux complet, au regard des critères ci-dessus, et de vous dire quelle voie le dispositif doit emprunter et où les preuves comparatives sont insuffisantes, avant qu’un cycle annuel ne fasse glisser une année d’accès.
Signaux d’alerte dans une stratégie de remboursement allemande
- Le remboursement est traité comme une tâche post-marquage CE plutôt que planifié avant le marquage
- On suppose que le dispositif s’insère dans un paiement DRG existant qui, en réalité, ne le couvre pas
- Le déclencheur d’évaluation du bénéfice du Paragraph 137h pour les dispositifs nouveaux à haut risque n’est pas anticipé
- Les preuves cliniques montrent que le dispositif fonctionne mais pas qu’il est meilleur que le comparateur
- Il n’existe aucun partenariat hospitalier pour porter la demande NUB ou produire les preuves
Les voies de paiement allemandes
Un marquage CE, trois voies de paiement.
Un dispositif hospitalier marqué CE soit s’insère dans le paiement du séjour DRG, soit a besoin de la voie NUB ; pour un dispositif nouveau à haut risque, la demande NUB déclenche l’évaluation du bénéfice par le G-BA au titre du Paragraph 137h.
Aller plus loin
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Études PMCF · Médecine régénérative · 5 pays de l’UE
Le témoignage en direct d’un client sur notre capacité à mener des essais complexes.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l’UE, couvrant les indications d’ulcère du pied diabétique (DFU) et d’ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l’expertise clinique ISO 14155 d’Eclevar avec la plateforme Milo Studio.
"Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur."Antoine Turzi, CEO, RegenLab
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