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Eine seltene, kostenlose Online-Session, in der ein Prüfer von SZUTEST (Benannte Stelle, NB 2975) und ein CMO von Eclevar MedTech Seite an Seite genau darlegen, was ein robotisches Orthopädie- oder Chirurgiesystem unter EU MDR nachweisen muss und woran Einreichungen am häufigsten scheitern.
Die meisten Hersteller erfahren erst, was eine Benannte Stelle erwartet, wenn Beanstandungen eintreffen. Diese Session stellt Ihnen diese Erkenntnisse vorab zur Verfügung.
Erfahren Sie die Anforderungen an die Evidenz direkt von einem Prüfer von SZUTEST (NB 2975), nicht aus zweiter Hand. Dies ist der Raum, in den Hersteller nur selten gelangen.
Die Benannte Stelle, die die Evidenz bewertet, und der CMO, der sie aufbaut, im selben Gespräch, dieselben Fragen beantwortend.
Sehen Sie die wiederkehrenden Defizite bei Einreichungen robotischer Systeme, damit Sie sie schließen können, bevor sie zu Beanstandungen werden.
Software, Navigation, Workflow, Gebrauchstauglichkeit und PMCF, gezielt behandelt für robotische Orthopädie- und Chirurgieprodukte, nicht für generische Implantate.
Eine praxisnahe Online-Session, entwickelt mit einer Benannten Stelle, darüber, wie robotische Orthopädie- und Chirurgiesysteme unter EU MDR 2017/745 bewertet werden und woran Hersteller am häufigsten scheitern. Sie beginnt um 15:00 CET.
Wonach eine Benannte Stelle tatsächlich im Paket der klinischen Evidenz für ein robotisches Orthopädiesystem sucht und wie diese Anforderungen der MDR 2017/745 zuzuordnen sind.
Wo ein robotisches System von einem konventionellen Implantat abweicht und warum dieselbe klinische Strategie sich nicht übertragen lässt.
Warum Software, Navigation, chirurgischer Workflow und Gebrauchstauglichkeit im Zentrum der Evidenz stehen, nicht an ihrem Rand.
Wie die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen aussieht, sobald ein robotisches System auf dem Markt ist, und wie man sie vor der Zertifizierung plant, nicht danach.
Die wiederkehrenden Lücken, die zu Beanstandungen führen, und praktische Lehren aus realen Bewertungen, gefolgt von einer Live-Q&A.
Zwei Seiten derselben Einreichung, in einem Raum: die Benannte Stelle, die entscheidet, ob Ihre Evidenz standhält, und der CMO, der Evidenz auf dieses Niveau aufbaut.
Leitet die klinische Bewertung bei SZUTEST, einer Benannten Stelle (NB 2975). Er bringt die eigene Sicht des Prüfers ein, was ein robotisches Orthopädie-Evidenzpaket nachweisen muss, um EU MDR zu bestehen, die Orientierung, die man vor der Einreichung fast nie erhält.
SZUTEST · NB 2975
Chief Medical Officer bei Eclevar MedTech. Er zeigt, wie klinische Evidenz und PMCF-Programme für robotische und chirurgische Systeme aufgebaut werden, um dieses Niveau zu erreichen, von der Strategie bis zu einer Einreichung, die der Prüfung standhält.
Eclevar MedTechRegulatory Affairs, klinische PMCF-Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement, erbracht von Klinikern und ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Hauptpreis im xShare × EUCROF Open Call für klinische Forschung, verliehen an Eclevar MedTech und seine MILO Health Plattform, überreicht auf der EUCROF 2026 Konferenz in Amsterdam. Kofinanziert von der Europäischen Union.
Sichern Sie sich Ihren kostenlosen Platz beim Webinar am 9 September mit Eclevar MedTech und SZUTEST (Benannte Stelle, NB 2975). Melden Sie sich auf Zoom an, um Ihren persönlichen Teilnahmelink per E-Mail zu erhalten — und die Aufzeichnung im Nachgang, falls Sie nicht live teilnehmen können.
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Ja. Das Webinar am 9 September ist kostenlos zu besuchen.
Ja. Es ist ein vollständig online stattfindendes Webinar, sodass Sie von überall teilnehmen können. Es beginnt um 15:00 CET, und Ihr Teilnahmelink wird per E-Mail zugesandt, wenn Sie sich auf Zoom anmelden.
Ja. Dies ist ein gemeinsames Webinar von Eclevar MedTech und SZUTEST, einer Benannten Stelle (NB 2975), sodass Sie sowohl die Sicht des Prüfers als auch die Sicht des klinischen Teams im selben Gespräch hören.
Medizinproduktehersteller von robotischen Orthopädie- und Chirurgiesystemen, die eine EU-MDR-Zertifizierung anstreben oder besitzen, sowie deren Teams aus Regulatory Affairs, Klinik, Software und Qualität.
Welche klinische Evidenz robotische Orthopädiesysteme unter EU MDR benötigen, wie sich diese von konventionellen Implantatpfaden unterscheidet, die Rolle von Software, Navigation, Workflow und Gebrauchstauglichkeit, PMCF nach der Zertifizierung und die häufigen Lücken, die zu Beanstandungen führen.
Ja. Angemeldete Teilnehmer erhalten nach dem Webinar eine Aufzeichnung, unabhängig davon, ob sie live teilgenommen haben.
Erleben Sie, wie eine Benannte Stelle und ein klinisches Team Seite an Seite darlegen, was ein robotisches Orthopädiesystem unter EU MDR nachweisen muss. Kostenlos, online, unverbindlich. Beginn um 15:00 CET.
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