Die elektronische Erfassung klinischer Endpunkte entscheidet über Datenqualität der Patienten, DSGVO-Konformität und Ethikgenehmigung. Eclevar konzipiert, validiert und betreibt eCOA, ePRO, ClinRO und ObsRO für klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach ISO 14155, mit internen Teams, die sich bei ANSM, CPP, BfArM, PEI und der Ethik-Kommission zurechtfinden.
Interne Teams · 7 Länder
Ein verantwortliches Team steuert Ihre Instrumentenauswahl, die französische und deutsche linguistische Validierung und die Datenerfassung, auf der MILO-Studio-Plattform, die den Platinum Award beim xShare-&-EUCROF-Open-Call 2026 gewonnen hat.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
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eCOA, die elektronische Erfassung klinischer Endpunkte, ist die elektronische Erhebung klinischer Ergebnisdaten in einer Studie und liefert präzise, mit Zeitstempel versehene, patientengetriebene Nachweise, die Konformität und Endpunktqualität gegenüber Papier verbessern.
eCOA ist der Oberbegriff für drei Instrumententypen: ePRO (von Patienten berichtete Endpunkte, vom Patienten ausgefüllt), ClinRO (von Klinikern berichtete Endpunkte) und ObsRO (von Beobachtern berichtete Endpunkte, von einer betreuenden Person oder einem nicht-klinischen Beobachter ausgefüllt). Bei Medizinprodukten unterliegt eCOA der ISO 14155 und der EU-MDR 2017/745, nicht dem pharmazeutischen ICH-GCP-Rahmen, und jedes Instrument muss validiert und den Studienendpunkten sowie den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zugeordnet sein. Die Erfassung läuft über validierte Apps und Geräte, die das klinische EDC speisen.
In Frankreich und Deutschland ist eCOA-Best-Practice nicht bloß eine Frage der Plattformwahl. Sie verbindet Instrumentenauswahl und -validierung, französische und deutsche linguistische Validierung, Datenschutz auf DSGVO- und DSFA-Niveau und den richtigen Ethik- und Behördenweg je nach Studientyp. Deutschland wendet eine der strengsten Auslegungen der DSGVO an, und die Ethik-Kommissionen sowie die französischen CPP akzeptieren keine ausschließlich englischsprachigen Dokumente. Gut umgesetzt, ist eCOA der Unterschied zwischen einem Trial Master File, das eine Inspektion einer Benannten Stelle übersteht, und einem, das dabei zerfällt.
Eclevar erbringt eCOA als einen zusammenhängenden Service über den gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung, der den klinischen Bewertungsbericht und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen speist, die ein CE-Zertifikat gültig halten.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive in das CRO hinein und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Gutachter erwarten. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer, sowie Dr. Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV-SÜD-Prüfer, leiten ein Team, das klinische Nachweise genau so gestaltet, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten, von der ersten Protokollversion an.
Wer Ihr eCOA aufbaut und validiert, und wie, entscheidet darüber, ob Ihre Patientendaten die Inspektion in Frankreich und Deutschland überstehen. Die Lücke zwischen einem generischen eCOA-Anbieter und einem produktnativen CRO-Team ist strukturell.
Von der Instrumentenauswahl bis zum Database Lock wird jede eCOA-Aktivität nach ISO 14155 durchgeführt und mit vollständiger Nachverfolgbarkeit für die Inspektion Benannter Stellen in Frankreich und Deutschland erfasst.
Auswahl der richtigen ePRO-, ClinRO- und ObsRO-Messinstrumente, Ihren Endpunkten und GSPR zugeordnet, früh abgestimmt über unsere Machbarkeitsprüfung und Zentrenauswahl.
Validierte französische und deutsche Übersetzungen der App, der Fragebögen und der Einwilligungserklärung, mit linguistischen Validierungszertifikaten, damit migrierte Instrumente dem ursprünglichen Messinstrument äquivalent bleiben.
EU-basiertes Hosting auf ISO-27001- oder TÜV-zertifizierter Infrastruktur, DSFA und AVV, Sicherheitsvalidierung des Anbieters und klare Offenlegung der elektronischen Datenverarbeitung in der Einwilligungserklärung, für die strenge DSGVO-Auslegung in Deutschland.
Der richtige Weg je Studientyp: BfArM/PEI plus Ethik-Kommission für interventionell, Ethik plus BfArM-Anzeige für NIS/AWB und ANSM plus CPP in Frankreich, abgestimmt auf unsere EU-MDR-Regulierungsstrategie.
Migration von Papier zu elektronisch und eCOA-Konfiguration auf MILO Studio, mit Äquivalenzprüfung, damit elektronische und Referenzversion gleich gelesen werden.
Laufendes klinisches Monitoring, zentralisierte Echtzeitprüfung und sauberer Database Lock, gestützt auf unser ISO-13485-Qualitätssystem.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des Lebenszyklus der klinischen Prüfung ab, sodass zwischen einem eCOA-Instrument, einer Ethikeinreichung und einer Akte der Benannten Stelle nichts verloren geht.
Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, von Machbarkeit und Zentrenauswahl und Studieninitiierung über länderübergreifende Ethikeinreichungen bis zum Vor-Ort- und Remote-Monitoring.
Der klinische Bewertungsbericht nach MDCG 2020-6, PMCF-Pläne und SSCP, verfasst von Klinikern und geprüft von ehemaligen Gutachtern Benannter Stellen.
100 % internes klinisches Datenmanagement und EDC: eCOA- und eCRF-Design, DMP und DVP, angetrieben von MILO Studio, nativ für die EU-MDR entwickelt.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die die Level-4-Kriterien von MDCG 2020-7 erfüllt, mit validierten ePRO-Fragebögen und MILO-Studio-Erfassung.
Integration nationaler Register (NJR, EUDAMED) für langfristige Real World Evidence und PMCF-Nachbeobachtung implantierbarer Produkte.
Regulatory Affairs und klinische Strategie für CE-Kennzeichnungswege und Äquivalenz, gestützt auf ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein Hersteller, der eine Produktprüfung an französischen und deutschen Zentren durchführte, sah sich abgelehnten Ethikdossiers und DSGVO-Rückfragen gegenüber, nachdem ein Standard-eCOA-Anbieter nur englischsprachige Fragebögen und unklares Datenhosting geliefert hatte. Eclevar baute den Ansatz neu auf: Instrumente wurden gegen die Endpunkte ausgewählt und validiert, französische und deutsche linguistische Validierungszertifikate erstellt und das eCOA auf MILO Studio mit EU-Hosting auf ISO-27001-Infrastruktur konfiguriert.
Eine DSFA, ein AVV und eine klare Offenlegung der elektronischen Datenverarbeitung in der Einwilligungserklärung erfüllten die strenge DSGVO-Auslegung in Deutschland, während die Studie korrekt eingestuft wurde, sodass die BfArM-Anzeige, die Ethik-Kommission und die französischen ANSM- und CPP-Wege dem Studientyp entsprachen. Als die Benannte Stelle die Akte prüfte, war der eCOA-Nachweispfad vollständig und belastbar und unterstützte direkt den klinischen Bewertungsbericht und das laufende PMCF.
Ergebnis: Ethikgenehmigungen in beiden Ländern erteilt, DSGVO-Rückfragen geschlossen und ein inspektionsbereiter Patientendatenpfad, statt eines ins Stocken geratenen länderübergreifenden Studienstarts.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, was bei der Inspektion durchfällt, und gestalten Programme, um es zu vermeiden.
Klinische Operationen, Writing und Datenmanagement. Ein Verantwortungspunkt, keine Übergabefragmentierung.
Proprietäres EDC, nativ für die EU-MDR entwickelt, mit eCOA, Anhang-XIV-Zuordnung und KI-eCRF-Generierung.
Paris, London, Tokio und Pune. Interne Teams in sieben Ländern, kein Netzwerk von Subunternehmern.
Gewinner des Platinum Award, EUCROF 2026, Platz eins für klinische Innovation und Datenstrategie.
ISO 13485 zertifiziert. Jedes Programm ist auf TMF-Vollständigkeit und die Inspektionsbereitschaft gegenüber Benannten Stellen ausgelegt.
Ein Netzwerk festangestellter klinischer und Daten-Spezialisten, keine Subunternehmer, bietet Sponsoren gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die Korridore der EU, des Vereinigten Königreichs und Japans hinweg.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Nachweise nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes Hochrisikoprodukt-Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußsyndrom (DFU) als auch venöses Unterschenkelgeschwür (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Nachweise zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch Benannte Stellen als auch den Erstattungsendpunkten dienen, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
eCOA, die elektronische Erfassung klinischer Endpunkte, ist die elektronische Erhebung klinischer Ergebnisdaten in einer Studie. Sie umfasst ePRO (von Patienten berichtete Endpunkte), ClinRO (von Klinikern berichtete Endpunkte) und ObsRO (von Beobachtern berichtete Endpunkte), erhoben auf validierten Geräten oder Apps. Bei Prüfungen von Medizinprodukten nach ISO 14155 und EU-MDR 2017/745 liefert eCOA präzise, mit Zeitstempel versehene, patientengetriebene Daten, die Konformität und Endpunktqualität gegenüber Papier verbessern.
eCOA ist der Oberbegriff für alle elektronisch erfassten klinischen Endpunkterhebungen. ePRO wird vom Patienten ausgefüllt, ClinRO vom Prüfarzt oder Kliniker und ObsRO von einem nicht-klinischen Beobachter wie einer betreuenden Person. Eine einzelne Produktstudie kombiniert oft alle drei, jeweils validiert und den Studienendpunkten sowie den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zugeordnet.
Deutschland wendet eine der strengsten Auslegungen der DSGVO an. eCOA-Daten sollten in der EU, idealerweise in Deutschland, auf ISO-27001- oder TÜV-zertifizierter Infrastruktur gehostet werden. Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und ein Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) werden erwartet, der eCOA-Anbieter muss Nachweise der Sicherheitsvalidierung liefern, und die elektronische Datenverarbeitung muss in der Einwilligungserklärung klar offengelegt werden.
Ethikkommissionen in Deutschland und Frankreich akzeptieren keine ausschließlich englischsprachigen Dokumente. Die eCOA-App, die Fragebögen und die Einwilligungserklärung müssen für deutsche Prüfzentren auf Deutsch und für französische Prüfzentren auf Französisch bereitgestellt werden. Übersetzte Endpunktinstrumente müssen durch linguistische Validierungszertifikate belegt sein, damit das migrierte ePRO nachweislich dem ursprünglich validierten Messinstrument entspricht.
Das hängt vom Studientyp ab. Interventionelle klinische Prüfungen benötigen eine doppelte Genehmigung von BfArM oder PEI plus der Ethik-Kommission. Nicht-interventionelle Studien (NIS/AWB), zu denen die meisten eCOA-basierten RWE- und PMCF-Projekte gehören, benötigen die Genehmigung der Ethikkommission plus eine Anzeige beim BfArM. Die korrekte Einstufung der Studie zu Beginn entscheidet über den gesamten Einreichungsweg.
Eclevar wählt und validiert die eCOA-Instrumente, baut ePRO, ClinRO und ObsRO auf MILO Studio auf und übernimmt die französische und deutsche linguistische Validierung, die DSGVO- und DSFA-Dokumentation sowie Ethik- und Behördeneinreichungen bei ANSM, CPP, BfArM, PEI und der Ethik-Kommission. Die Erbringung erfolgt vollständig intern in sieben Ländern, strukturiert für die Inspektionsbereitschaft gegenüber Benannten Stellen.
eCOA für Produkte muss bedienerabhängige Variablen, Migrationsäquivalenz, länderübergreifende Sprachvalidierung und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zugeordnete Endpunkte bewältigen, alles nach ISO 14155 statt ICH-GCP. Ein spezialisiertes Medizinprodukte-CRO mit ehemaligen Prüfern Benannter Stellen gestaltet das eCOA und seinen Nachweispfad so, wie Gutachter, ANSM und BfArM sie zu lesen erwarten.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihre Produktstudie, Ihre französischen und deutschen Zentren und einen eCOA-Plan, der von Tag eins an nach ISO 14155 und DSGVO aufgebaut ist.
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