TAVI · Cardiologie structurelle · EU MDR
L'implantation de valve aortique par cathéter est un implant de classe III, et son niveau d'exigence de preuves est le plus élevé que fixe le MDR. Nous menons des investigations en cardiologie structurelle selon VARC-3, avec un comité indépendant d'événements cliniques, un laboratoire central d'imagerie et une éligibilité Heart Team intégrée dès le protocole.
Cardiologie structurelle
Programme TAVI de 666 patients, Royaume-Uni
Une investigation multicentrique de valve aortique par cathéter menée pour Meril dans des centres britanniques, au titre de l'ISO 14155.
Rédigé et revu par
Les personnes responsables d'un programme de cardiologie structurelle ont conçu des dispositifs cardiovasculaires et les ont évalués. L'expertise cardiovasculaire est dirigée par le Dr Mark DaCosta.
Chirurgien cardiaque et ancien évaluateur principal en organisme notifié pour les dispositifs cardiovasculaires chez TÜV SÜD, où plus de 400 dispositifs ont été certifiés CE pour le marché européen. Dirige notre stratégie de preuves en cardiologie structurelle et TAVI.
in LinkedIn
Responsable de l'évaluation clinique. Construit l'argumentaire écrit qui porte les résultats VARC-3 et la performance hémodynamique à travers la revue de l'organisme notifié et jusque dans le rapport d'évaluation clinique.
in LinkedInBiométrie et gestion des données de critères d'évaluation dirigées par Sébastien Meier Piantanida, Chief Data Officer, 30 ans en biométrie et architecte de la plateforme MILO Studio.
Prix, financement, responsabilité
La plateforme MILO Health a reçu le Prix Platinum dans le cadre de l'appel à projets xShare, organisé par EUCROF et cofinancé par l'Union européenne. Amsterdam, 2 février 2026.
L'annonce →Convention de subvention Horizon Europe 101136734. Eclevar contribue aux travaux de l'espace européen des données de santé sur la qualité des données de recherche clinique.
Résultats xShare →Eclevar MedTech et la plateforme clinique MILO sont soutenus par des investisseurs privés et du capital-risque, dont Ballas Invest.
Financement & investisseurs →La confiance des fabricants mondiaux
Ce que couvre cette page
01 · Le cadre réglementaire
Une valve cardiaque par cathéter est un dispositif implantable de classe III. Elle se situe au sommet de la classification MDR, de sorte que la profondeur des preuves cliniques, et la rigueur de l'investigation qui les produit, n'est pas négociable.
Article 62 / Article 70
Une investigation clinique pré-commercialisation menée pour démontrer la conformité est régie par l'Article 62 du Règlement (UE) 2017/745, qui fixe les exigences générales : approbation éthique, consentement éclairé, une conception justifiée et une évaluation bénéfice-risque au regard de l'état de l'art. La voie de demande et d'autorisation passe par l'État membre au titre de l'Article 70. Pour un dispositif de cardiologie structurelle, les deux sont lus par des évaluateurs qui ont vu tous les raccourcis, de sorte que le protocole est rédigé selon les bonnes pratiques cliniques ISO 14155:2026 dès le premier jet.
Ce qu'une investigation de valve de classe III doit comporter
ISO 14155:2026
L'ISO 14155 est la norme de bonnes pratiques cliniques pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux chez des sujets humains. Elle régit les responsabilités du promoteur et de l'investigateur, l'intégration de la gestion des risques avec l'ISO 14971, le monitoring et le traitement des effets indésirables des dispositifs. Chaque investigation en cardiologie structurelle d'Eclevar est construite selon celle-ci, de sorte que l'essai qui soutient votre marquage CE tient également comme source de preuves dans le rapport d'évaluation clinique.
02 · Le langage des critères d'évaluation
Les définitions du Valve Academic Research Consortium 3, publiées en 2021, constituent le cadre reconnu pour la recherche clinique sur la valve aortique. Les utiliser rend vos résultats comparables aux essais qu'un organisme notifié et un payeur connaissent déjà.
Accès, mise en place et déploiement réussis, position correcte, performance attendue et absence de chirurgie ou de réintervention liée au dispositif.
Un composite à 30 jours : mortalité toutes causes, AVC, saignement VARC-3, complication vasculaire ou structurelle cardiaque majeure, insuffisance rénale aiguë et réintervention.
Un composite lié au temps au-delà de 30 jours : mortalité, AVC, hospitalisation pour maladie valvulaire ou insuffisance cardiaque, et dysfonctionnement de valve prothétique.
Gradient moyen, surface d'orifice effective et régurgitation paravalvulaire, gradés selon une échelle standard et lus centralement.
VARC-3 standardise la sévérité du saignement, les complications vasculaires au site d'accès et hors site d'accès, et les nouveaux troubles de conduction, y compris l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Ce sont les événements où les valves par cathéter diffèrent le plus souvent, et où une définition cohérente change l'interprétation de tout un essai.
03 · Indépendance et lecture centrale
Les critères d'évaluation n'ont de sens que s'ils sont jugés de la même manière pour chaque patient, par des personnes n'ayant aucun intérêt dans le résultat. Deux structures indépendantes accomplissent ce travail.
Un comité indépendant d'événements cliniques adjuge chaque critère d'évaluation principal au regard des définitions VARC-3 préspécifiées, en aveugle par rapport à l'attribution du dispositif lorsque la conception le permet. Un comité de surveillance de la sécurité des données supervise la sécurité des patients tout au long de l'étude et peut recommander des modifications ou un arrêt. Ni le promoteur ni les centres ne décident si un événement compte.
Un laboratoire central d'imagerie indépendant réalise le dimensionnement standardisé de l'anneau par TDM avant la procédure, lit l'échocardiographie transthoracique (ETT) et transœsophagienne (ETO) à chaque suivi, et grade la régurgitation paravalvulaire et les gradients selon une échelle unique. La lecture centrale supprime la variabilité inter-centres des critères d'évaluation hémodynamiques qui portent l'argumentaire de performance d'une valve.
Pourquoi l'indépendance n'est pas optionnelle pour une valve de classe III
Des preuves, pas des adjectifs
04 · Le bon patient
Qui reçoit une valve par cathéter n'est pas la décision d'un seul clinicien. C'est une décision multidisciplinaire, et dans une investigation clinique cette décision doit être consignée, non présumée.
La décision multidisciplinaire
L'éligibilité au TAVI est décidée par une Heart Team : en pratique un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et un spécialiste en imagerie, qui examinent ensemble l'anatomie, le risque chirurgical et la comorbidité de chaque candidat. Dans une investigation clinique, cette décision est documentée au regard des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole, ce qui protège l'intégrité de la population incluse et l'interprétabilité des critères d'évaluation. Une population qui s'écarte du protocole est le moyen le plus rapide d'affaiblir une étude par ailleurs solide.
Ce que protège l'évaluation Heart Team
Parler à un évaluateur
Réservez une revue de préparation en cardiologie structurelle avec un chirurgien cardiaque et ancien évaluateur en organisme notifié. Nous vous disons si vos critères d'évaluation, votre adjudication et votre plan d'imagerie tiendront, et ce qui manque.
Réserver une revue de préparation
05 · Service
Services de preuves cliniques en cardiologie structurelle pour les fabricants de dispositifs médicaux en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Irlande, en Suisse, en Italie, en Espagne et aux Pays-Bas.
Protocole, critères d'évaluation et plan statistique pour une valve de classe III, construits selon l'ISO 14155:2026 et l'Article 62 du MDR, avec des critères d'évaluation VARC-3 préspécifiés.
La voie de demande et d'autorisation de l'investigation clinique via l'État membre, avec les documents essentiels qu'une autorité compétente attend.
Succès du dispositif, sécurité précoce, efficacité clinique et critères d'évaluation hémodynamiques définis selon VARC-3, de sorte que les résultats correspondent à la base d'essais publiée.
Un CEC indépendant et un comité de surveillance de la sécurité des données, chartes rédigées, événements adjugés en aveugle par rapport à l'attribution lorsque la conception le permet.
Dimensionnement central de l'anneau par TDM et lecture d'échocardiographie ETT/ETO, avec gradation standardisée des gradients et de la régurgitation paravalvulaire.
Éligibilité consignée au regard des critères d'inclusion et d'exclusion, de sorte que la population incluse corresponde à la revendication d'usage prévu.
Saisie des critères d'évaluation dans MILO Studio, conforme au 21 CFR Part 11, avec biométrie interne, monitoring sur l'ensemble de notre réseau européen et un verrouillage unique de la base de données.
Études PMCF et suivi de registre pour la durabilité valvulaire à long terme, critères d'évaluation définis selon VARC-3 afin que les données pré et post-commercialisation se réconcilient.
Les résultats de l'investigation assemblés dans le CER pour les dispositifs cardiovasculaires, au titre du MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et de l'EU MDR.
Les critères d'évaluation, les données d'imagerie et l'utilisation des ressources sont saisis dans MILO Studio, de sorte que l'investigation en cardiologie structurelle, son adjudication et son suivi s'exécutent sur une seule base de données à piste d'audit. Voir notre stratégie clinique cardiovasculaire au titre de l'EU MDR →
06 · Preuve à l'œuvre
La preuve la plus claire que nous pouvons mener une investigation en cardiologie structurelle est que nous l'avons fait. Un programme multicentrique de valve aortique par cathéter, mené pour un fabricant mondial de valves, dans des centres britanniques.
Une investigation multicentrique d'implantation de valve aortique par cathéter dans des centres britanniques, menée au titre de l'ISO 14155, alimentant les preuves cliniques sur lesquelles reposent un CER et un dossier de remboursement. Exactement le contexte de cardiologie structurelle où l'adjudication indépendante et l'imagerie centrale déterminent si les données sont exploitables.
Résolution des déficiences de l'organisme notifié, suivie du PMCF et de la stratégie clinique. La même discipline qui porte un dispositif cardiovasculaire à travers la revue une fois le certificat délivré. Voir les témoignages clients →
PMCF · Multi-pays · 5 pays de l'UE
Un programme de suivi clinique post-commercialisation de 160 patients dans 14 centres cliniques de premier plan répartis dans cinq pays, mené dans les délais sur la plateforme MILO Studio. La même capacité de prestation multi-pays dont dépend un suivi en cardiologie structurelle.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée MILO Studio, représente un atout stratégique majeur. »Antoine Turzi, PDG, RegenLab
07 · Après le certificat
Une valve par cathéter est implantée pour des années. L'obligation de preuves ne s'arrête pas au marquage CE, elle s'étend sur toute la durée de vie de l'implant.
Annexe XIV Partie B
Au titre de l'Annexe XIV Partie B de l'EU MDR, le suivi clinique post-commercialisation est obligatoire pour un dispositif implantable de classe III, et pour une valve cardiaque les questions auxquelles il répond sont spécifiques : durabilité à long terme, détérioration structurelle de la valve et absence de réintervention. Nous concevons des études PMCF prospectives avec des critères d'évaluation de suivi définis selon VARC-3, de sorte que les données post-commercialisation parlent le même langage que l'investigation pré-commercialisation. Pourquoi le PMCF est crucial au titre de l'EU MDR →
Registres & preuves en vie réelle
Lorsqu'un registre approprié existe, les preuves en vie réelle constituent une voie efficace vers des données de sécurité et de performance à long terme. Nous utilisons des registres nationaux et européens de valves cardiaques avec des critères d'évaluation de suivi alignés sur l'investigation, de sorte que les données de registre soutiennent le CER plutôt que de rester à côté, non réconciliées. Preuves en vie réelle et registres →
08 · Les preuves, assemblées
Une investigation clinique qui ne peut pas être utilisée dans le CER est une étude gaspillée. Nous concevons l'essai de sorte que ses résultats deviennent des intrants du CER sans traduction.
Les résultats VARC-3 sont reliés aux exigences générales de sécurité et de performance que le CER doit démontrer.
Le jeu de données VARC-3 adjugé et les lectures d'imagerie centrale deviennent les intrants de données cliniques du CER.
L'analyse bénéfice-risque de l'investigation se prolonge directement dans la conclusion du CER.
Les critères d'évaluation de suivi alimentent le cycle de mise à jour du CER sur toute la durée de vie du dispositif.
C'est tout l'intérêt de mener l'ensemble du programme avec une seule CRO : le rapport d'évaluation clinique pour les dispositifs cardiovasculaires n'est pas un document assemblé à la fin à partir du travail d'autrui. C'est la destination que l'investigation a été conçue pour atteindre, c'est pourquoi les critères d'évaluation, l'adjudication et le plan d'imagerie sont fixés avant l'inclusion du premier patient.
Un chirurgien cardiaque, d'anciens évaluateurs en organisme notifié et une équipe de biométrie, nommés, non confiés à une équipe de gestion de compte junior. Rencontrer l'équipe de direction complète →
Ressources officielles Eclevar
Un livre blanc cosigné par BSI et Eclevar sur les exigences cliniques de l'EU MDR.
Lire le livre blanc →Les questions qu'on nous pose en premier
Sources
Les essais en cardiologie structurelle en France reposent sur la coordination Heart Team et des centres cardiaques à haut volume. Nous accompagnons les promoteurs TAVI et de cardiologie structurelle avec un accès aux centres investigateurs français, à la logistique de proctoring et à l'alignement du laboratoire central d'imagerie, au titre de l'ISO 14155:2026 et de l'EU MDR 2017/745.
Du côté de l'accès, nous construisons les preuves CNEDiMTS / HAS en parallèle du dossier clinique MDR, de sorte qu'un programme TAVI adresse à la fois le marquage CE et le remboursement français dans un seul plan coordonné.
Nous vous dirons si votre investigation TAVI peut porter une valve de classe III à travers le MDR, ce qui manque, et comment y remédier avant l'inclusion du premier patient.
Réserver une revue de préparation en cardiologie structurelle