TAVI · 構造的心疾患 · EU MDR
経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）はクラスIII埋植型医療機器であり、そのエビデンス基準はMDRが定める中で最も高いものです。当社はVARC-3に準拠して構造的心疾患の臨床調査を実施し、独立した臨床イベント委員会、画像コアラボ、そしてプロトコル段階から組み込まれたハートチームによる適格性評価を備えています。
構造的心疾患
666例のTAVIプログラム、英国
ISO 14155に基づき、英国の複数施設でMerilのために実施された多施設共同の経カテーテル大動脈弁臨床調査です。
執筆・レビュー担当
構造的心疾患プログラムに責任を持つ人々は、心血管系機器を自ら開発し、そしてレビューしてきました。心血管領域の専門知識はDr Mark DaCostaが主導しています。
心臓外科医であり、TÜV SÜDにおいて心血管系機器の元主任認証機関（Notified Body）レビュアーを務め、そこでは400を超える機器が欧州市場向けにCE認証されました。当社の構造的心疾患およびTAVIエビデンス戦略を主導しています。
in LinkedIn
臨床評価リード。VARC-3のアウトカムと血行動態性能を、認証機関（Notified Body）のレビューを経て臨床評価報告書へと導く文書上の論拠を構築します。
in LinkedInバイオメトリーおよびエンドポイントデータ管理の主導者 Sébastien Meier Piantanida、最高データ責任者。バイオメトリー30年の経験を持ち、MILO Studioプラットフォームの設計者。
受賞、資金調達、説明責任
MILO HealthプラットフォームはEUCROFが主催し欧州連合が共同出資するxShareオープンコールを通じてプラチナ賞を受賞しました。アムステルダム、2026年2月2日。
発表内容 →Horizon Europe助成契約 101136734。Eclevarは臨床研究データの品質に関する欧州保健データ空間（European Health Data Space）の取り組みに貢献しています。
xShareの成果 →Eclevar MedTechおよびMILO臨床プラットフォームは、Ballas Investを含む民間投資家およびベンチャーキャピタルの支援を受けています。
資金調達 & 投資家 →グローバルメーカーからの信頼
01 · 規制の枠組み
経カテーテル心臓弁はクラスIII埋植型医療機器です。MDR分類の最上位に位置するため、臨床エビデンスの深さ、そしてそれを生み出す臨床調査の厳格さは、交渉の余地がありません。
第62条 / 第70条
適合性を実証するために実施される市販前臨床調査は、規則(EU) 2017/745の第62条によって規律され、同条は一般要件を定めています。すなわち、倫理承認、インフォームドコンセント、正当化された試験デザイン、および最新技術水準に対するベネフィット・リスク評価です。申請および承認の経路は、第70条に基づき加盟国を通じて進みます。構造的心疾患機器の場合、いずれもあらゆる近道を見てきたレビュアーによって読まれるため、プロトコルは最初の草案からISO 14155:2026の適正臨床基準（GCP）に準拠して作成されます。
クラスIII弁の臨床調査が備えるべきもの
ISO 14155:2026
ISO 14155は、ヒトを対象とした医療機器の臨床調査に関する適正臨床基準（GCP）です。スポンサーおよび治験責任医師の責務、ISO 14971とのリスクマネジメントの統合、モニタリング、および有害機器影響（ADE）の取り扱いを規律します。Eclevarのすべての構造的心疾患臨床調査はこれに準拠して構築されるため、CEマークを裏付ける試験は、臨床評価報告書におけるエビデンスの出所としても成立します。
02 · エンドポイントの言語
2021年に公表されたValve Academic Research Consortium 3の定義は、大動脈弁臨床研究において受け入れられている枠組みです。これを用いることで、認証機関（Notified Body）や支払機関がすでに熟知している試験と、貴社の結果を比較可能にします。
アクセス、送達、留置の成功、正しい留置位置、意図された性能、および機器に関連する手術や再介入の回避。
30日時点の複合エンドポイント：全死亡、脳卒中、VARC-3出血、主要な血管系または心臓構造的合併症、急性腎障害、および再介入。
30日を超える時間関連の複合エンドポイント：死亡、脳卒中、弁膜症または心不全による入院、および人工弁機能不全。
平均圧較差、有効弁口面積、および弁周囲逆流。標準スケールで評価され、中央で読影されます。
VARC-3は、出血の重症度、アクセス部位および非アクセス部位の血管系合併症、ならびに恒久的ペースメーカー植込みを含む新規伝導障害を標準化します。これらは経カテーテル弁で最も差が生じやすいイベントであり、一貫した定義が試験全体の解釈を左右する領域です。
03 · 独立性と中央読影
エンドポイントは、結果に利害関係を持たない人々によって、すべての患者について同じ方法で判定されて初めて意味を持ちます。二つの独立した組織がその役割を担います。
独立した臨床イベント委員会が、事前に規定されたVARC-3の定義に照らしてすべての主要エンドポイントを判定し、試験デザインが許す場合には機器の割付を盲検化します。データ安全性モニタリング委員会が試験を通じて患者の安全性を監督し、変更または中止を勧告することができます。イベントを算入するか否かは、スポンサーも施設も決定しません。
独立した画像コアラボが、手技前に標準化されたCTによる弁輪サイジングを実施し、各追跡時点で経胸壁（TTE）および経食道（TEE）心エコーを読影し、弁周囲逆流および圧較差を単一のスケールで評価します。中央読影により、弁の性能に関する論拠を担う血行動態エンドポイントから施設間のばらつきが除かれます。
クラスIII弁において独立性が選択肢ではない理由
形容詞ではなく、証拠を
04 · 適切な患者
誰が経カテーテル弁を受けるかは、一人の臨床医が決めることではありません。それは多職種による決定であり、臨床調査においてはその決定は前提とされるのではなく、記録されなければなりません。
多職種による決定
TAVIの適格性は、ハートチームによって決定されます。実務上は、各候補者の解剖学的所見、手術リスク、併存疾患を共同でレビューするインターベンショナル心臓専門医、心臓外科医、および画像診断専門医です。臨床調査においては、その決定はプロトコルの選択基準および除外基準に照らして文書化され、これにより登録集団の完全性とエンドポイントの解釈可能性が守られます。プロトコルから逸脱した集団は、それ以外は強固な試験を弱体化させる最も手っ取り早い原因です。
ハートチーム評価が守るもの
レビュアーに相談する
心臓外科医であり元認証機関（Notified Body）レビュアーとともに、構造的心疾患のレディネスレビューを予約しましょう。貴社のエンドポイント、判定、画像計画が耐えうるか、そして何が欠けているかをお伝えします。
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05 · サービス
フランス、ドイツ、英国、アイルランド、スイス、イタリア、スペイン、オランダの医療機器メーカー向けの構造的心疾患臨床エビデンスサービス。
クラスIII弁のためのプロトコル、エンドポイント、統計解析計画を、VARC-3エンドポイントを事前規定した上で、ISO 14155:2026およびMDR第62条に準拠して構築します。
所管当局が期待する必須文書を備え、加盟国を通じた臨床調査の申請および承認の経路。
デバイス成功、早期安全性、臨床的有効性、および血行動態エンドポイントをVARC-3に準拠して定義し、結果が公表された試験基盤に対応づけられるようにします。
独立したCECおよびデータ安全性モニタリング委員会。憲章を作成し、試験デザインが許す場合には割付を盲検化してイベントを判定します。
中央でのCT弁輪サイジングおよびTTE/TEE心エコー読影を、圧較差および弁周囲逆流の標準化された評価とともに実施します。
適格性を選択基準および除外基準に照らして記録し、登録集団が意図された使用の主張と一致するようにします。
21 CFR Part 11に準拠したMILO Studioでのエンドポイント収集を、自社バイオメトリー、欧州ネットワーク全体でのモニタリング、および単一のデータベースロックとともに提供します。
長期的な弁の耐久性に関するPMCF試験およびレジストリ追跡調査を、市販前と市販後のデータが整合するようVARC-3に準拠してエンドポイントを定義した上で実施します。
臨床調査のアウトカムを、MEDDEV 2.7/1 Rev 4およびEU MDRに基づき、心血管系機器のCERへとまとめ上げます。
エンドポイント、画像データ、リソース使用量はMILO Studioで収集されるため、構造的心疾患の臨床調査、その判定、およびその追跡調査は、単一の監査証跡付きデータベース上で運用されます。 EU MDRに基づく当社の心血管臨床戦略を見る →
06 · 実践における証拠
構造的心疾患の臨床調査を実施できることの最も明確な証拠は、実際に実施してきたという事実です。グローバルな弁メーカーのために、英国の複数施設で実施された多施設共同の経カテーテル大動脈弁プログラムです。
ISO 14155に基づき英国の複数施設で実施された多施設共同の経カテーテル大動脈弁留置術の臨床調査であり、CERおよび償還ドシエが依拠する臨床エビデンスを供給します。まさに、独立した判定と中央画像読影がデータの使用可能性を左右する構造的心疾患の場面です。
認証機関（Notified Body）の不備の解消に続き、PMCFおよび臨床戦略を実施しました。証明書発行後も心血管系機器を審査へと導くのと同じ規律です。 顧客の成功事例を見る →
PMCF · 複数国 · EU5か国
5か国14の主要臨床施設にわたる160例の市販後臨床追跡調査プログラムを、MILO Studioプラットフォーム上でスケジュール通りに実施しました。構造的心疾患の追跡調査が依拠するのと同じ複数国での実施能力です。
「Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMILO Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。」Antoine Turzi、CEO、RegenLab
07 · 証明書取得後
経カテーテル弁は長年にわたり埋植されます。エビデンスの義務はCEマークで終わるのではなく、埋植の全期間にわたって続きます。
附属書XIV パートB
EU MDR附属書XIV パートBに基づき、市販後臨床追跡調査はクラスIII埋植型機器において義務であり、心臓弁においてそれが答えるべき問いは特定されています。すなわち、長期的な耐久性、構造的弁劣化、および再介入の回避です。当社は追跡エンドポイントをVARC-3に準拠して定義した前向きのPMCF試験を設計するため、市販後データは市販前調査と同じ言語で語られます。 EU MDRにおいてPMCFが不可欠な理由 →
レジストリ & リアルワールドエビデンス
適切なレジストリが存在する場合、リアルワールドエビデンスは長期的な安全性および性能データを得る効率的な経路です。当社は追跡エンドポイントを調査に対応づけた各国および欧州の心臓弁レジストリを用いるため、レジストリデータは整合しないまま並存するのではなく、CERを裏付けます。 リアルワールドエビデンスとレジストリ →
08 · まとめ上げられたエビデンス
CERで使用できない臨床調査は、無駄になった試験です。当社は試験を設計する段階で、そのアウトプットが変換を要さずCERのインプットになるようにします。
VARC-3のアウトカムは、CERが実証すべき一般安全性・性能要件に対応づけられます。
判定されたVARC-3データセットと中央画像読影が、CERの臨床データインプットとなります。
調査におけるベネフィット・リスク分析は、そのままCERの結論へとつながります。
追跡エンドポイントが、機器の寿命全体にわたるCER更新サイクルに供給されます。
これがプログラム全体を一つのCROで実施する意義です。すなわち、 心血管系機器のための臨床評価報告書 は、最後に他者の成果から寄せ集めて作成される文書ではありません。それは調査が到達するよう設計された目的地であり、だからこそエンドポイント、判定、画像計画は最初の患者が登録される前に確定されているのです。
心臓外科医、元認証機関（Notified Body）レビュアー、そしてバイオメトリーチーム。名前を明示し、若手のアカウントチームに委ねることはありません。 リーダーシップチーム全体を見る →
Eclevar公式リソース
EU MDRの臨床要件に関する、BSIとEclevarが共同署名したホワイトペーパー。
ホワイトペーパーを読む →最初によく寄せられる質問
出典
フランスにおける構造的心疾患試験は、ハートチームの連携と高症例数の心臓センターに依拠します。当社はTAVIおよび構造的心疾患のスポンサーを、ISO 14155:2026およびEU MDR 2017/745に基づき、フランスの治験実施施設へのアクセス、プロクタリングのロジスティクス、画像コアラボとの整合により支援します。
アクセス面では、CNEDiMTS / HASのエビデンスをMDR臨床ファイルと並行して構築するため、TAVIプログラムはCEマークとフランスの償還の双方を、一つの調整された計画の中で扱います。
貴社のTAVI臨床調査がクラスIII弁をMDRを通過させられるか、何が欠けているか、そして最初の患者が登録される前にどう修正すべきかをお伝えします。
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