TAVI · Strukturelles Herz · EU MDR
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation ist ein Implantat der Klasse III, und ihre Evidenzanforderung ist die höchste, die die MDR vorsieht. Wir führen Prüfungen am strukturellen Herzen nach VARC-3 durch, mit einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse (CEC), einem bildgebenden Core-Lab und einer von Beginn an im Prüfplan verankerten Heart-Team-Eignungsprüfung.
Strukturelles Herz
TAVI-Programm mit 666 Patienten, UK
Eine multizentrische Transkatheter-Aortenklappenprüfung, durchgeführt für Meril an britischen Prüfzentren, nach ISO 14155.
Verfasst und geprüft von
Die Personen, die für ein Programm am strukturellen Herzen verantwortlich sind, haben kardiovaskuläre Produkte entwickelt und begutachtet. Die kardiovaskuläre Expertise wird von Dr. Mark DaCosta geleitet.
Herzchirurg und ehemaliger leitender Gutachter für kardiovaskuläre Produkte einer Benannten Stelle bei TÜV SÜD, wo mehr als 400 Produkte für den europäischen Markt CE-zertifiziert wurden. Leitet unsere Evidenzstrategie für strukturelles Herz und TAVI.
in LinkedIn
Leiter der klinischen Bewertung. Erstellt die schriftliche Argumentation, die VARC-3-Ergebnisse und hämodynamische Leistung durch die Begutachtung der Benannten Stelle und in den klinischen Bewertungsbericht (CER) trägt.
in LinkedInBiometrie und Endpunkt-Datenmanagement unter der Leitung von Sébastien Meier Piantanida, Chief Data Officer, 30 Jahre Erfahrung in der Biometrie und Architekt der MILO-Studio-Plattform.
Auszeichnungen, Förderung, Verantwortung
Die MILO-Health-Plattform erhielt den Platinum Award im Rahmen des xShare Open Call, organisiert von EUCROF und kofinanziert von der Europäischen Union. Amsterdam, 2. Februar 2026.
Die Ankündigung →Horizon Europe Finanzhilfevereinbarung 101136734. Eclevar trägt zur Arbeit des Europäischen Gesundheitsdatenraums zur Datenqualität in der klinischen Forschung bei.
xShare-Ergebnisse →Eclevar MedTech und die klinische MILO-Plattform werden von privaten Investoren und Venture Capital unterstützt, darunter Ballas Invest.
Förderung & Investoren →Vertraut von globalen Herstellern
Was diese Seite behandelt
01 · Der regulatorische Rahmen
Eine Transkatheter-Herzklappe ist ein implantierbares Produkt der Klasse III. Sie steht an der Spitze der MDR-Klassifizierung, sodass der Umfang der klinischen Evidenz und die Strenge der Prüfung, die sie hervorbringt, nicht verhandelbar sind.
Artikel 62 / Artikel 70
Eine vor dem Inverkehrbringen durchgeführte klinische Prüfung zum Nachweis der Konformität unterliegt Artikel 62 der Verordnung (EU) 2017/745, der die allgemeinen Anforderungen festlegt: Ethikvotum, Einwilligung nach Aufklärung, ein begründetes Studiendesign und eine Nutzen-Risiko-Bewertung gegenüber dem Stand der Technik. Der Antrags- und Genehmigungsweg verläuft über den Mitgliedstaat gemäß Artikel 70. Bei einem Produkt für das strukturelle Herz werden beide von Gutachtern gelesen, die jede Abkürzung kennen, weshalb der Prüfplan von der ersten Fassung an nach der guten klinischen Praxis der ISO 14155:2026 verfasst wird.
Was eine Klasse-III-Klappenprüfung leisten muss
ISO 14155:2026
ISO 14155 ist der Standard der guten klinischen Praxis für klinische Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Probanden. Sie regelt die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfer, die Integration des Risikomanagements mit ISO 14971, das Monitoring und den Umgang mit unerwünschten Produktwirkungen. Jede Prüfung am strukturellen Herzen von Eclevar wird danach aufgebaut, sodass die Studie, die Ihre CE-Kennzeichnung stützt, auch als Evidenzquelle im klinischen Bewertungsbericht standhält.
02 · Die Endpunktsprache
Die 2021 veröffentlichten Definitionen des Valve Academic Research Consortium 3 sind der anerkannte Rahmen für die klinische Forschung an der Aortenklappe. Ihre Verwendung macht Ihre Ergebnisse vergleichbar mit den Studien, die eine Benannte Stelle und ein Kostenträger bereits kennen.
Erfolgreicher Zugang, Zuführung und Freisetzung, korrekte Position, beabsichtigte Leistung sowie Freiheit von Operationen oder Reinterventionen im Zusammenhang mit dem Produkt.
Ein 30-Tage-Kompositum: Gesamtmortalität, Schlaganfall, VARC-3-Blutung, schwere vaskuläre oder kardiale strukturelle Komplikation, akute Nierenschädigung und Reintervention.
Ein zeitbezogenes Kompositum über 30 Tage hinaus: Mortalität, Schlaganfall, Hospitalisierung wegen Klappenerkrankung oder Herzinsuffizienz sowie Dysfunktion der Klappenprothese.
Mittlerer Gradient, effektive Öffnungsfläche und paravalvuläre Regurgitation, nach einer Standardskala eingestuft und zentral befundet.
VARC-3 standardisiert die Schwere von Blutungen, vaskuläre Komplikationen an und abseits der Zugangsstelle sowie neue Erregungsleitungsstörungen einschließlich der Implantation eines permanenten Herzschrittmachers. Dies sind die Ereignisse, bei denen sich Transkatheterklappen am häufigsten unterscheiden und bei denen eine einheitliche Definition die Interpretation einer ganzen Studie verändert.
03 · Unabhängigkeit und zentrale Befundung
Endpunkte bedeuten nur dann etwas, wenn sie für jeden Patienten auf die gleiche Weise beurteilt werden, von Personen ohne Interesse am Ergebnis. Zwei unabhängige Strukturen leisten diese Arbeit.
Ein unabhängiges Komitee für klinische Ereignisse adjudiziert jeden primären Endpunkt anhand der vorab festgelegten VARC-3-Definitionen, verblindet gegenüber der Produktzuteilung, sofern das Design dies zulässt. Ein Datensicherheits-Monitoring-Board überwacht die Patientensicherheit während der gesamten Studie und kann Änderungen oder einen Abbruch empfehlen. Weder der Sponsor noch die Prüfzentren entscheiden, ob ein Ereignis zählt.
Ein unabhängiges bildgebendes Core-Lab führt vor dem Eingriff eine standardisierte CT-Vermessung des Annulus durch, befundet bei jedem Follow-up die transthorakale (TTE) und transösophageale (TEE) Echokardiographie und stuft paravalvuläre Regurgitation und Gradienten nach einer einheitlichen Skala ein. Die zentrale Befundung beseitigt die Variabilität zwischen den Zentren aus den hämodynamischen Endpunkten, die das Leistungsargument einer Klappe tragen.
Warum Unabhängigkeit bei einer Klasse-III-Klappe nicht optional ist
Belege, keine Adjektive
04 · Der richtige Patient
Wer eine Transkatheterklappe erhält, ist nicht die Entscheidung eines einzelnen Klinikers. Es ist eine multidisziplinäre Entscheidung, und in einer klinischen Prüfung muss diese Entscheidung dokumentiert und nicht angenommen werden.
Die multidisziplinäre Entscheidung
Die Eignung für TAVI wird von einem Heart-Team entschieden: in der Praxis ein interventioneller Kardiologe, ein Herzchirurg und ein Bildgebungsspezialist, die gemeinsam die Anatomie, das operative Risiko und die Komorbidität jedes Kandidaten prüfen. In einer klinischen Prüfung wird diese Entscheidung gegenüber den Ein- und Ausschlusskriterien des Prüfplans dokumentiert, was die Integrität der eingeschlossenen Population und die Interpretierbarkeit der Endpunkte schützt. Eine Population, die vom Prüfplan abweicht, ist der schnellste Weg, eine ansonsten starke Studie zu schwächen.
Was die Heart-Team-Beurteilung schützt
Mit einem Gutachter sprechen
Buchen Sie eine Readiness-Prüfung für strukturelles Herz mit einem Herzchirurgen und ehemaligen Gutachter einer Benannten Stelle. Wir sagen Ihnen, ob Ihre Endpunkte, Adjudizierung und Ihr Bildgebungsplan standhalten und was fehlt.
Eine Readiness-Prüfung buchen
05 · Leistung
Klinische Evidenzdienstleistungen für strukturelles Herz für Medizinproduktehersteller in Frankreich, Deutschland, dem Vereinigten Königreich, Irland, der Schweiz, Italien, Spanien und den Niederlanden.
Prüfplan, Endpunkte und statistischer Plan für eine Klasse-III-Klappe, aufgebaut nach ISO 14155:2026 und MDR Artikel 62, mit vorab festgelegten VARC-3-Endpunkten.
Der Antrags- und Genehmigungsweg für die klinische Prüfung über den Mitgliedstaat, mit den wesentlichen Dokumenten, die eine zuständige Behörde erwartet.
Produkterfolg, frühe Sicherheit, klinische Wirksamkeit und hämodynamische Endpunkte, definiert nach VARC-3, sodass die Ergebnisse auf die veröffentlichte Studienbasis abbildbar sind.
Ein unabhängiges CEC und ein Datensicherheits-Monitoring-Board, mit ausgearbeiteten Chartas, Ereignisse verblindet gegenüber der Zuteilung adjudiziert, sofern das Design dies zulässt.
Zentrale CT-Vermessung des Annulus und TTE/TEE-Echokardiographie-Befundung, mit standardisierter Einstufung von Gradienten und paravalvulärer Regurgitation.
Eignung erfasst gegenüber Ein- und Ausschlusskriterien, sodass die eingeschlossene Population dem Zweckbestimmungsanspruch entspricht.
Endpunkterfassung in MILO Studio, konform mit 21 CFR Part 11, mit hauseigener Biometrie, Monitoring über unser europäisches Netzwerk und einem einzigen Datenbank-Lock.
PMCF-Studien und Registernachbeobachtung für die langfristige Klappenhaltbarkeit, Endpunkte definiert nach VARC-3, sodass Daten vor und nach dem Inverkehrbringen übereinstimmen.
Die Prüfungsergebnisse zusammengeführt in den CER für kardiovaskuläre Produkte, gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und EU MDR.
Endpunkte, Bildgebungsdaten und Ressourcennutzung werden in MILO Studio erfasst, sodass die Prüfung am strukturellen Herzen, ihre Adjudizierung und ihre Nachbeobachtung auf einer einzigen, mit Audit-Trail versehenen Datenbank laufen. Unsere kardiovaskuläre klinische Strategie nach EU MDR ansehen →
06 · Belege in der Praxis
Der eindeutigste Beleg dafür, dass wir eine Prüfung am strukturellen Herzen durchführen können, ist, dass wir es getan haben. Ein multizentrisches Transkatheter-Aortenklappenprogramm, durchgeführt für einen globalen Klappenhersteller, an britischen Prüfzentren.
Eine multizentrische Prüfung zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation an britischen Prüfzentren, durchgeführt nach ISO 14155, die die klinische Evidenz liefert, auf die sich ein CER und ein Erstattungsdossier stützen. Genau die Konstellation am strukturellen Herzen, in der unabhängige Adjudizierung und zentrale Bildgebung darüber entscheiden, ob die Daten verwertbar sind.
Behebung von Mängeln der Benannten Stelle, gefolgt von der PMCF und klinischen Strategie. Dieselbe Disziplin, die ein kardiovaskuläres Produkt nach Ausstellung des Zertifikats durch die Begutachtung trägt. Kundenerfolgsgeschichten ansehen →
PMCF · Länderübergreifend · 5 EU-Länder
Ein Programm zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen mit 160 Patienten an 14 führenden klinischen Prüfzentren in fünf Ländern, planmäßig durchgeführt auf der MILO-Studio-Plattform. Dieselbe länderübergreifende Durchführungskompetenz, auf die eine Nachbeobachtung am strukturellen Herzen angewiesen ist.
„Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen MILO-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar.“Antoine Turzi, CEO, RegenLab
07 · Nach dem Zertifikat
Eine Transkatheterklappe wird für Jahre implantiert. Die Evidenzpflicht endet nicht mit der CE-Kennzeichnung, sie erstreckt sich über die gesamte Implantatlebensdauer.
Anhang XIV Teil B
Gemäß EU MDR Anhang XIV Teil B ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für ein implantierbares Produkt der Klasse III verpflichtend, und für eine Herzklappe sind die Fragen, die sie beantwortet, spezifisch: langfristige Haltbarkeit, strukturelle Klappendegeneration und Freiheit von Reintervention. Wir konzipieren prospektive PMCF-Studien mit nach VARC-3 definierten Nachbeobachtungsendpunkten, sodass die Daten nach dem Inverkehrbringen dieselbe Sprache sprechen wie die Prüfung vor dem Inverkehrbringen. Warum PMCF nach EU MDR entscheidend ist →
Register & Real-World-Evidence
Wo ein geeignetes Register existiert, ist Real-World-Evidence ein effizienter Weg zu langfristigen Sicherheits- und Leistungsdaten. Wir nutzen nationale und europäische Herzklappenregister mit Nachbeobachtungsendpunkten, die auf die Prüfung abgebildet sind, sodass Registerdaten den CER stützen, anstatt unabgeglichen daneben zu stehen. Real-World-Evidence und Register →
08 · Die Evidenz, zusammengeführt
Eine klinische Prüfung, die nicht im CER verwendet werden kann, ist eine vergeudete Studie. Wir konzipieren die Studie so, dass ihre Ergebnisse ohne Übersetzung zu CER-Eingaben werden.
VARC-3-Ergebnisse werden den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zugeordnet, die der CER nachweisen muss.
Der adjudizierte VARC-3-Datensatz und die zentralen Bildgebungsbefunde werden zu den klinischen Dateneingaben des CER.
Die Nutzen-Risiko-Analyse der Prüfung geht direkt in die CER-Schlussfolgerung über.
Nachbeobachtungsendpunkte speisen den CER-Aktualisierungszyklus über die gesamte Produktlebensdauer.
Das ist der Sinn, das gesamte Programm mit einem CRO durchzuführen: Der klinische Bewertungsbericht für kardiovaskuläre Produkte ist kein Dokument, das am Ende aus der Arbeit anderer zusammengesetzt wird. Es ist das Ziel, das die Prüfung erreichen sollte, weshalb die Endpunkte, die Adjudizierung und der Bildgebungsplan vor dem Einschluss des ersten Patienten festgelegt werden.
Ein Herzchirurg, ehemalige Gutachter einer Benannten Stelle und ein Biometrie-Team, namentlich benannt, nicht an ein Junior-Account-Team übergeben. Das gesamte Führungsteam kennenlernen →
Offizielle Eclevar-Ressourcen
Ein von BSI und Eclevar gemeinsam unterzeichnetes Whitepaper zu den klinischen Anforderungen der EU MDR.
Das Whitepaper lesen →Fragen, die wir zuerst hören
Quellen
Strukturelle Herzstudien in Frankreich sind auf die Heart-Team-Koordination und Herzzentren mit hohem Fallaufkommen angewiesen. Wir unterstützen TAVI- und strukturelle Herz-Sponsoren mit Zugang zu französischen Prüferzentren, Proctoring-Logistik und der Abstimmung mit dem bildgebenden Core-Lab, nach ISO 14155:2026 und EU MDR 2017/745.
Auf der Marktzugangsseite erstellen wir die CNEDiMTS-/HAS-Evidenz parallel zur klinischen MDR-Akte, sodass ein TAVI-Programm sowohl die CE-Kennzeichnung als auch die französische Erstattung in einem koordinierten Plan adressiert.
Wir sagen Ihnen, ob Ihre TAVI-Prüfung eine Klasse-III-Klappe durch die MDR tragen kann, was fehlt und wie es zu beheben ist, bevor der erste Patient eingeschlossen wird.
Eine Readiness-Prüfung für strukturelles Herz buchen