クラスIIIのストラクチャーハート・心血管デバイスには、VARC-3エンドポイント、画像コアラボ、独立判定、ハートチーム連携が求められます。Eclevarはこれらを欧州各施設で運用し、元TÜV SÜDの心臓領域シニア審査官を自社に擁しています。
心臓領域審査官を自社に
TAVI、経カテーテル弁、オクルーダーは、画像コアラボと独立判定を伴いVARC-3に基づいて実施。MILO Studioプラットフォーム上で運用します（Platinum Award、xShare & EUCROF 2026）。
ストラクチャーハートCROは、経カテーテル・ストラクチャーハートデバイスのメーカーがEU MDR 2017/745に基づきCEマークを取得するために必要な臨床エビデンスを、計画・実施・報告します。
ISO 14155に準拠し、エンドポイントを大動脈弁・経カテーテル治療の合意基準であるVARC-3に整合させます。クラスIIIデバイス（TAVI、TMVR、TTVR、オクルーダー、耐久性人工弁）では、ハートチームを連携させ、画像コアラボと独立した臨床イベント委員会（CEC）を運用し、試験を臨床評価報告書（CER）および市販後臨床フォローアップ（PMCF）へと接続します。
ストラクチャーハートのエビデンスに妥協は許されません。術者依存の変数、ラーニングカーブ、長期にわたる弁の耐久性のすべてに対処する必要があります。Eclevarのモデルは、元TÜV SÜDの心臓領域シニア審査官をCRO内に迎え入れることで、認証機関が読む形にプロトコルのバージョン1から書類を設計し、より広範な医療機器CROサービスと連結させます。
Eclevarのモデルは、規制当局・認証機関の視点をCROの内側に持ち込み、メーカーが提出するものと審査官が期待するものとのギャップを解消します。COOであり元TÜV SÜD審査官のDr Mark DaCosta、そして整形外科・脊椎領域のCMOで同じく元TÜV SÜDシニア審査官のDr Nikhil Khadabadiが率いるチームは、最初のプロトコルバージョンから、認証機関が読むことを期待する通りに臨床エビデンスを設計します。
EU MDRのもとでは、医薬品のテンプレートで進めるデバイスプログラムは、査察で不適合となるように作られたプログラムです。その違いは構造的なものであり、認証機関が最初の提出で臨床エビデンスを受け入れるかどうかを左右します。
クラスIIIの経カテーテル・弁デバイスに認証機関が求めるすべての要素を、VARC-3とISO 14155に基づいて運用します。
経カテーテル大動脈弁・僧帽弁・三尖弁治療のためのピボタル試験およびPMCF試験。First-in-Humanから耐久性フォローアップまで。
有効性・安全性エンドポイントをVARC-3の合意基準に対応づけ、EU MDRの基本安全・性能要求事項（GSPR）に整合させます。
独立したエコー・CTのコアラボ読影、DICOMの仮名化、判定に対応した単一の画像パイプラインを提供します。
臨床イベント委員会（CEC）が、すべての心血管エンドポイントを欧州全施設で同一の基準で判定します。
ハイボリュームのストラクチャーハートセンター、プロクタリングの運用、ハートチームのワークフローをプロトコルに組み込みます。
ひとつの説明責任を負うチームが臨床試験ライフサイクルの全段階をカバーするため、プロトコル、モニタリング訪問、認証機関への提出のあいだで何も失われません。
国内レジストリ（NJR、EUDAMED）との統合により、埋込型デバイスの長期リアルワールドエビデンス（RWE）とPMCFフォローアップを提供します。
クラスIIIの能動埋込型デバイスを扱う欧州のメーカーは、MDR移行期の認証機関審査で、既存のCE証明書に対する臨床エビデンスの不足を指摘された後、Eclevarに相談しました。当社はまず附属書XIVに対する臨床エビデンスのギャップ分析から着手し、戦略を再構築しました。最も高リスクの性能・安全性の主張を確定させるためのISO 14155準拠の集中的な市販前臨床試験と、デバイスの全耐用期間にわたってリアルワールドエビデンスを生成するよう設計されたレジストリベースのPMCF計画とを組み合わせました。
Eclevarは、プロトコル設計、3か国にわたる管轄当局・倫理申請、自社モニタリング、MILO Studio上での臨床データマネジメントを担い、その上で臨床評価報告書（CER）とPMCF計画を、元認証機関審査官が「審査官はこう読む」と知る形で執筆しました。スポンサーは、一貫性があり防御可能な書類と、すでに稼働しているフォローアップ体制を携えて、認証機関の審査に臨みました。
成果：ゼロから始めるのではなく、次の証明書サイクルへとつながるPMCFエンジンを備えた、EU MDR下のCEマークへの明確でエビデンス主導の道筋。
TÜV SÜD出身の元認証機関審査官。何が査察で不適合となるかを知り、それを避けるようプログラムを設計します。
臨床オペレーション、ライティング、データマネジメント。単一の説明責任、引き継ぎによる断絶なし。
EU MDRのためにネイティブ構築された独自EDC。附属書XIVマッピングとAIによるeCRF生成を備えます。
パリ、ロンドン、東京、プネ。外注ネットワークではなく、7か国に自社CRAを配置しています。
Platinum Award受賞、EUCROF 2026。臨床イノベーションとデータ戦略で第1位に選出されました。
ISO 13485認証。すべてのプログラムをTMFの完全性と認証機関の査察対応を前提に構成します。
外注ではなく雇用したCRAとプロジェクトリードのネットワークが、EU・英国・日本のコリドー全体でスポンサーに一貫した品質と単一の説明責任を負うチームを提供します。
当社チームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、刊行物。
認証機関BSIとの共同執筆：EU MDR 2017/745における臨床エビデンスの期待値の実務的な読み解き。あらゆる高リスクデバイスプログラムに関連します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを運営しています。これはEU5か国14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、認証機関の審査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
「Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。」
ストラクチャーハートCROとは、経カテーテル・ストラクチャーハートデバイスのメーカーがEU MDR 2017/745に基づきCEマークを取得し、適合を維持するために必要な臨床エビデンスを、計画・実施・報告する開発業務受託機関です。医薬品のICH-GCPの枠組みではなくEU MDR 2017/745とISO 14155に基づいて業務を行い、臨床戦略、試験デザイン、倫理・管轄当局への申請、施設選定、被験者登録、モニタリング、データマネジメント、メディカルライティング（CERおよび臨床試験報告書）、市販後臨床フォローアップ（PMCF）まで全ライフサイクルをカバーします。エンドポイントはTAVI・TMVR・TTVRの合意基準であるVARC-3に整合させます。
メーカーの臨床上の意図を、規制当局・認証機関が受け入れられるエビデンスへと変換します。実務上は、臨床エビデンス戦略の策定、プロトコルおよび臨床評価報告書（CER）の作成、倫理・管轄当局の承認取得、試験施設の選定とモニタリング、バリデーション済みEDC上での臨床データマネジメント、そしてデバイスのライフサイクル全体にわたってCE証明書を支え続けるための能動的なPMCFの実施を意味します。ストラクチャーハートでは、これに画像コアラボ、独立判定を行う臨床イベント委員会（CEC）、ハートチーム連携が加わります。
人員規模ではなく、デバイス固有の能力で見極めてください。医薬品のテンプレートではなくISO 14155とEU MDRに準拠して業務を行っているか、あなたのデバイスクラスと治療領域（心血管・ストラクチャーハートを含む）の経験があるか、臨床オペレーション・メディカルライティング・データマネジメントが自社か外注か、認証機関の期待を理解しているか、そしてレジストリベースのPMCFやVARC-3エンドポイントの運用が可能かを確認してください。Eclevarはこれらすべてを満たし、元TÜV SÜD審査官と心臓領域のシニア審査官をチーム内に擁しています。
費用は、デバイスクラス、試験デザイン、施設数・国数、エンドポイントの複雑さ、市販後フォローアップの期間によって決まります。単一国のPMCF調査が一方の端、多国籍のクラスIII市販前臨床試験がもう一方の端です。Eclevarは、認証機関が受け入れる「防御可能な最小限のエビデンス」を基準に各プログラムを設計するため、予算は固定カタログではなく規制上の必要性によって決まります。短いスコーピングコールの後、透明性の高い項目別の提案をご提示します。
医薬品CROはICH-GCPと医薬品向けに作られたモデルを既定とし、市販後業務を受動的な第IV相サーベイランスとして扱いがちです。専門の医療機器CROはISO 14155に準拠し、エンドポイントを基本安全・性能要求事項（GSPR）に対応づけ、術者依存の変数やデバイスのラーニングカーブに対処し、附属書XIVに基づく能動的なレジストリベースのPMCFを実施します。デバイスのプログラムを医薬品のテンプレートで進めることは、認証機関の審査で苦戦するように作られたプログラムに他なりません。
ISO 14155は、ヒトを対象とする医療機器の臨床試験における適正臨床実施基準（GCP）の国際規格であり、EU MDRがデバイス試験に求める参照規格です。Eclevarは、すべてのプロトコル、モニタリング計画、データフローをバージョン1からISO 14155に基づいて設計し、自社CRA、ISO 13485認証を受けた品質プロセス、査察対応を前提に構成されたトライアルマスターファイル（TMF）の完全性をもって適合を確保します。
EU MDR 2017/745は、メーカーに対し、十分な臨床エビデンスを通じて基本安全・性能要求事項（GSPR）への適合を実証し、それをMDCG 2020-6に基づく臨床評価報告書（CER）に文書化するとともに、附属書XIVパートBおよびMDCG 2020-7に基づく市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画によってそのエビデンスを維持することを求めています。高リスク機器や埋込型機器では、安全性・臨床性能サマリー（SSCP）も必要です。Eclevarはこれらすべてを、ひとつの連結したエビデンス体系として構築します。
Eclevarは、心血管・ストラクチャーハート、整形外科・脊椎、ニューロモジュレーション・神経系インプラント、血管・インターベンションデバイス、先進創傷ケア・再生医療・美容デバイスの各領域で専門チームを運営しています。認証機関の審査とPMCF要件が最も厳しい、クラスIIbおよびクラスIII（能動埋込型を含む）の高リスク機器に注力しています。
臨床オペレーション、メディカルライティング、臨床データマネジメントは100%自社で提供し、単一の説明責任と引き継ぎによる断絶のない体制を実現しています。外注ネットワークではなく、7か国に自社CRAを配置しています。データはEU MDRネイティブのプラットフォームMILO Studio上で取得し、同プラットフォームはxShare／EUCROF 2026 Open CallでPlatinum Awardを受賞しています。
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