Buchen Sie ein kostenloses 60-minütiges EU-MDR-Check-up. Bringen Sie Ihr Produkt und Ihre Fragen mit; wir zeigen Ihnen Ihre Lücken, Ihren schnellsten konformen Weg und wo Evidenz fehlt – unverbindlich.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Calls „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller wählen Eclevar für klinische Evidenz und Real-World-Evidenz. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Ihr kostenloses Gespräch wird von erfahrenen Fachleuten geführt, die technische Dokumentationen aus dem Inneren von Benannten Stellen bewertet haben. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, und das Team lesen Ihre Situation so, wie es ein Prüfer tun wird, und sagen Ihnen klar, was zwischen Ihnen und der CE-Kennzeichnung steht.
Die meisten Verzögerungen bei der CE-Kennzeichnung entstehen durch Probleme, die früh sichtbar waren: schwache Äquivalenz, dünnes PMCF, ein unvollständiger CER oder ein falsch klassifiziertes Produkt. Eine fokussierte Stunde mit einem ehemaligen Prüfer bringt sie ans Licht, solange ihre Behebung noch günstig ist.
Sie verlassen das Gespräch mit einem klaren Bild Ihrer Risikoklasse, Ihrer Evidenzlücken und des schnellsten konformen Wegs – unabhängig davon, ob Sie mit uns zusammenarbeiten.
Eine strukturierte, erfahrene Prüfung der wesentlichen Punkte, zugeschnitten auf Ihr Produkt.
Bestätigung Ihrer Risikoklasse und des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Wo CER, PMCF und klinische Daten unzureichend sind.
Ein priorisierter Weg zu Evidenz, die für die Benannte Stelle bereit ist.
Eclevar setzt eigene Clinical Research Associates im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden ein und sorgt so für einen reibungslosen Studienstart, Einreichungen bei Ethikkommissionen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und eine hochwertige klinische Datenerhebung.
Wählen Sie einen 60-Minuten-Termin; nennen Sie uns Ihr Produkt und Ihre Indikation.
Eine strukturierte Prüfung mit einem ehemaligen Gutachter einer Benannten Stelle.
Eine klare, priorisierte Liste der nächsten Schritte.
Gewissheit über Ihre Risikoklasse und Ihren Weg.
Eine klare Übersicht Ihrer Evidenzlücken.
Was zuerst zu beheben ist, und warum.
Ein realistischer Blick auf Ihren Weg zur CE-Kennzeichnung.
Wo Budget tatsächlich benötigt wird.
Umsetzbare Empfehlungen, unabhängig davon, ob Sie uns beauftragen.
Datenqualität bedeutet Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Wählen Sie online einen kostenlosen 60-Minuten-Termin.
Teilen Sie Ihr Produkt, Ihre Indikation und Ihre aktuellen Dokumente.
Eine strukturierte, erfahrene Prüfung Ihrer Situation.
Eine priorisierte Liste der nächsten Schritte.
Optionales Angebot für den schnellsten konformen Weg.
RegenLab benötigte PMCF-Daten, um die CE-Kennzeichnung zu erneuern, ohne die klinischen Abläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine gezielte RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO-EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildet.
Multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Registerdaten französischer Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotidale und femorale Lokalisationen bis zu 3 Jahre postoperativ abdeckt und die EU-MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllt.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes klinische Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Ja. Das 60-minütige EU-MDR-Check-up ist kostenlos und unverbindlich.
Erfahrene Fachleute, die technische Dokumentationen aus dem Inneren von Benannten Stellen bewertet haben, darunter ein ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter.
Ihr Produkt, seine Zweckbestimmung und alle vorhandenen Dokumente (CER-Entwurf, Klassifizierung, Prüfberichte).
Ein klares Bild Ihrer Risikoklasse, Ihrer Evidenzlücken und des schnellsten konformen Wegs sowie eine priorisierte Maßnahmenliste.
Nein. Die Empfehlungen sind umsetzbar, unabhängig davon, ob Sie sich für eine Zusammenarbeit mit Eclevar entscheiden.
Nennen Sie uns Ihr Produkt und Ihre Indikation; ein ehemaliger Gutachter einer Benannten Stelle zeigt Ihnen in 60 Minuten Ihren schnellsten konformen Weg – unverbindlich.
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