Promoteurs américains / Conduite d'études cliniques en Europe
Concevez et conduisez votre étude de première utilisation chez l'homme, de faisabilité ou pivot en Europe, sans perdre de vue la voie de preuve FDA visée.
Conduire des essais cliniques de dispositifs médicaux en Europe est un choix stratégique, pas une décision de coût. Eclevar aide les promoteurs américains à déterminer si un modèle 100 % américain, mené en Europe ou hybride répond à leur question clinique et réglementaire, puis conduit la partie européenne sous une gouvernance de programme spécialisée unique, de la stratégie et du protocole jusqu'aux centres, aux données et au rapport.
Expérience en cardiovasculaire, orthopédie, neuromodulation, soins des plaies et continence.
La décision qui précède le choix du pays
La question n'est pas de savoir si l'Europe coûte moins cher, mais quelle géographie et quel modèle d'étude peuvent répondre à la question que votre programme doit fermer. Eclevar évalue les trois options avant de recommander un modèle de conduite. Si l'Europe n'apporte pas d'avantage défendable en matière de preuve ou d'exécution, la recommandation doit le dire.
Architecture de décision du modèle d'étude
Quatre domaines de preuve communs, trois modèles candidats, une décision.
Usage réglementaire
FDA may accept clinical data from investigations conducted outside the United States when the applicable requirements are met, including the conditions set out in 21 CFR 812.28 for investigations supporting an IDE or device marketing application. These include well-designed and well-conducted research, good clinical practice, independent ethics committee review, informed consent, supporting documentation, and FDA's ability to validate the data. Separately, the relevance of the population, clinical practice, device configuration, endpoints, and resulting evidence to the intended US use should be assessed for the planned submission.
Des données cliniques européennes peuvent soutenir un dossier FDA lorsque l'étude est conçue, conduite et documentée pour son usage réglementaire visé. L'acceptabilité finale reste soumise à la revue de la FDA. La conformité aux bonnes pratiques cliniques ou à l'ISO 14155 ne rend pas à elle seule des données acceptables par la FDA.
If the European data are intended to support a material FDA decision, the sponsor should assess whether FDA feedback is appropriate before pivotal protocol lock. Early FDA feedback may identify material concerns while the protocol and operating model can still be revised with less disruption. A detailed reading of the requirements is covered in Des données cliniques européennes peuvent-elles soutenir un dossier FDA de dispositif médical ?
Architecture de la preuve
La question clinique, la population, les critères d'évaluation, la production des données et l'analyse peuvent être planifiés dans une architecture de preuve commune lorsque les usages réglementaires visés sont alignés a priori. Des exigences, analyses, documentations ou preuves supplémentaires propres à une juridiction peuvent toujours être requises, et une seule étude ne satisfait pas automatiquement les deux voies.
Une architecture d'étude, deux usages réglementaires
Cinq couches communes, deux usages de la preuve propres à chaque juridiction.
Conduite
Quatre chantiers sous une gouvernance de programme unique.
Nous partons de la revendication que votre programme doit soutenir et nous remontons jusqu'à l'étude capable de la soutenir, y compris le choix du modèle et les usages réglementaires visés pour le jeu de données.
Eclevar pilote le chantier des soumissions réglementaires et éthiques européennes sous une gouvernance de programme unique, en s'appuyant sur des processus locaux vérifiés et sur un appui local lorsque c'est nécessaire.
Le monitorage est planifié autour des données qui portent la question principale, en combinant travail sur site et à distance avec une revue centralisée. La gestion de la sécurité et des défectuosités du dispositif suit un processus défini, avec des délais traçables, sous une seule équipe responsable.
Les personnes qui construisent la base de données travaillent dans la même gouvernance de programme que les équipes qui font tourner les centres. Les méthodes statistiques sont convenues avant le gel de la base, et le rapport est écrit par l'équipe qui a suivi le programme.
Related capabilities: feasibility and site selection, study start-up, monitorage clinique, gestion des données cliniques, and affaires réglementaires et stratégie.
Stratégie pays
Eclevar construit le modèle de pays et de centres à partir de l'indication, de la procédure, de la population éligible au protocole, de la capacité des investigateurs, de la pratique de référence, des infrastructures et de l'usage visé des données. Le résultat est un petit ensemble de pays et de centres nommés avec une base de recrutement documentée. Aucun délai d'autorisation n'est publié ici : les délais dépendent du pays, de la classification et du dossier.
Cadre de sélection des pays et des centres
Preuve
Investigation clinique de pré-commercialisation, terminée
Coloplast A/S a promu une investigation clinique de pré-commercialisation portant sur un cathéter intermittent compact expérimental destiné aux femmes. La question : le dispositif pouvait-il être évalué face à des comparateurs marqués CE en conditions réelles d'utilisation, y compris à domicile, avec des mesures objectives et rapportées par les participantes recueillies de façon homogène dans tous les pays.
A multicenter, randomized, open-label, crossover design, publicly registered as NCT05814211. Sequence, timing, and assessment windows had to be identical at every site across three countries with different submission and contracting routes, with part of the data generated at home and participant burden treated as a design constraint.
La contribution d'Eclevar a couvert l'architecture des données cliniques, la conduite européenne et la méthodologie statistique, dans le périmètre contracté par le promoteur et aux côtés de ses propres responsabilités.
Il s'agissait d'une investigation clinique européenne de pré-commercialisation, ni d'un programme de promoteur américain ni d'une Early Feasibility Study FDA. Elle est présentée pour démontrer une capacité pertinente de conduite multipays en Europe, non une acceptation par la FDA ni une recommandation du promoteur. Les faits de l'étude proviennent de l'enregistrement public ; les résultats et l'identité des comparateurs ne sont pas publiés ici.
Responsabilité
Therapeutic authority sits with the people responsible for delivery. Our physician leadership includes former Notified Body clinical reviewers. Therapeutic practices: cardiovasculaire et cardiopathies structurelles, orthopédie et rachis, neuromodulation et neuro-implants, soins des plaies avancés.
Cardiovasculaire et cardiopathies structurelles
Directeur des opérations et responsable du cardiovasculaire, chirurgien consultant senior
Mark dirige la stratégie clinique cardiovasculaire, en combinant 25 ans d'expérience de chirurgien cardiaque consultant et une expérience directe de direction senior en organisme notifié. Sur cette voie, il teste si le modèle, la population et les critères d'évaluation proposés résisteront à l'examen clinique et réglementaire, y compris l'apprentissage procédural, l'imagerie et l'adjudication des événements dans les programmes de cardiopathies structurelles.
Orthopédie, rachis et robotique chirurgicale
Directeur médical, orthopédie et rachis
Chirurgien orthopédiste et ancien évaluateur senior en organisme notifié. Il travaille sur les programmes où l'apprentissage de l'opérateur, la qualification des investigateurs et les preuves liées à l'implant, à l'imagerie et à la procédure déterminent la conception de l'étude, et sur la façon de traiter ces facteurs quand les centres se trouvent dans plusieurs pays.
Regard sur les opérations cliniques américaines
Conseillère clinique stratégique, opérations cliniques américaines
Dawn apporte un regard stratégique sur les opérations cliniques américaines et aide à vérifier que le modèle opérationnel européen proposé est praticable pour un promoteur américain et reste connecté aux attentes des centres, des promoteurs et des équipes de conduite aux États-Unis. Elle travaille avec la direction clinique, médicale, données et projet d'Eclevar en qualité de conseillère stratégique externe.
Conduite d'études cliniques en Europe
Responsable des opérations cliniques, région DACH · Responsable de la conduite des projets, France et Royaume-Uni
Susanne évalue si le modèle de centres proposé est réalisable et ce qu'il exige au niveau des centres. Charline porte la responsabilité du programme : soumissions, activation, contractualisation et le quotidien qui transforme un modèle convenu en centres ouverts et en participants inclus.
Données, statistiques, protocole et rapport
Chief Data Officer · Responsable de la rédaction médicale
Sébastien définit le standard de données et l'approche d'analyse qui doivent tenir d'une région à l'autre et résister à l'examen de la conduite. Pierre-Marie dirige la rédaction du protocole et du rapport d'investigation clinique, écrits par l'équipe qui a suivi l'étude.
Toute la direction
Les rôles, les parcours, et la façon dont la supervision senior fonctionne d'un programme à l'autre.
L'étape suivante
Levez les hypothèses les plus lourdes de conséquences avant d'engager le budget de l'étude pivot.
Incertitude et coût du changement au fil du programme
À titre illustratif uniquement. Sans unités, et non issu d'un jeu de données clinique ou financier.
Aucun document confidentiel n'est nécessaire pour démarrer.
Une recommandation éclairée, pas une conclusion réglementaire.
Contenus officiels
Livres blancs, paroles de clients et publications produits par nos propres équipes et par nos partenaires : BSI, TÜV SÜD et RegenLab.
Livre blanc · BSI x Eclevar
Écrit avec l'organisme notifié BSI : un regard pratique sur ce que les données cliniques doivent démontrer sous le règlement (UE) 2017/745, et sur le niveau de qualité que les données doivent atteindre. C'est le même niveau qu'un jeu de données européen atteint avant d'être placé devant un évaluateur, quel qu'il soit.
Études PMCF · Médecine régénérative · 5 pays de l'UE
Eclevar conduit le programme PMCF de RegenLab sur les produits de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 sujets dans 14 centres répartis dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois l'ulcère du pied diabétique et l'ulcère veineux de jambe. Le partenariat associe l'expertise ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio, de la conception de l'étude jusqu'au rapport final.
« Eclevar, with its tailored approach and the advanced Milo Studio platform, represents a significant strategic advantage. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Bientôt disponible. Breakthrough Device Technology under the EU MDR, a whitepaper written with TÜV SÜD, co-authored by Dr Nikhil Khadabadi.
Les questions qu'on nous pose en premier
La FDA peut accepter les données d'investigations cliniques conduites hors des États-Unis lorsque l'investigation est bien conçue et bien conduite et que les conditions du 21 CFR 812.28 sont réunies, y compris une conduite conforme aux bonnes pratiques cliniques et la fourniture des informations à l'appui décrites par la réglementation. L'acceptabilité d'un jeu de données donné reste soumise à la revue de la FDA.
Oui. Une entreprise américaine de dispositifs médicaux peut conduire une première utilisation clinique ou une autre investigation clinique en Europe, sous réserve des exigences européennes et nationales applicables. Si les données sont ensuite destinées à soutenir un dossier FDA, les exigences FDA applicables doivent façonner la conception et la documentation dès le départ, plutôt que d'être reconstituées après coup.
En général quand la représentation américaine compte pour la question, mais qu'une partie du recrutement ou de l'expérience clinique initiale peut être traitée en Europe. Les différences régionales peuvent introduire une hétérogénéité ou une modification de l'effet du traitement, qu'il faut anticiper dans la conception et l'analyse : la stratégie de regroupement, les procédures harmonisées et un standard de données unique sont donc définis avant les inclusions.
À partir du protocole. La population et la répartition des sévérités, le volume de procédures, l'activité des investigateurs, la pratique de référence, les infrastructures, la voie de soumission, la charge du suivi et la logistique du dispositif varient selon le pays et l'indication. Le résultat crédible est un petit ensemble de pays et de centres nommés avec une base de recrutement documentée.
Parfois, et cela doit être évalué plutôt que présumé. La question clinique, la population, les critères d'évaluation, la production des données et l'analyse peuvent être planifiés dans une architecture de preuve commune lorsque les usages réglementaires visés sont alignés a priori. Des exigences, analyses, documentations ou preuves supplémentaires propres à une juridiction peuvent toujours être requises, et une seule étude ne satisfait pas automatiquement les deux voies.
L'évaluation de la voie d'étude, la stratégie de preuve et le protocole, la faisabilité pays et centres, le chantier des soumissions réglementaires et éthiques européennes, la contractualisation et l'activation, la formation des investigateurs, le monitorage, la supervision de la sécurité et des défectuosités du dispositif, la gestion des données cliniques, la biostatistique et le rapport d'investigation clinique, sous une gouvernance de programme unique.
La prochaine conversation porte sur votre dispositif, sa destination et la décision que vous cherchez à fermer.
