US-Sponsoren / Klinische Studiendurchführung in Europa
Planen und führen Sie Ihre Erstanwendung am Menschen, Ihre Machbarkeits- oder Ihre Pivotstudie in Europa durch, ohne den angestrebten FDA-Evidenzweg aus dem Blick zu verlieren.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Europa durchzuführen ist eine strategische Entscheidung, keine Kostenfrage. Eclevar hilft US-Sponsoren zu bestimmen, ob ein rein US-amerikanisches, ein europäisch geführtes oder ein hybrides Modell ihre klinische und regulatorische Frage beantwortet, und führt anschließend den europäischen Teil unter einer einzigen spezialisierten Programmsteuerung durch, von Strategie und Prüfplan bis zu Prüfzentren, Daten und Bericht.
Erfahrung in Kardiovaskulär, Orthopädie, Neuromodulation, Wundversorgung und Kontinenzversorgung.
Die Entscheidung vor der Länderwahl
Die Frage ist nicht, ob Europa günstiger ist, sondern welche Geografie und welches Studienmodell die Frage beantworten können, die Ihr Programm schließen muss. Eclevar bewertet alle drei Optionen, bevor ein Durchführungsmodell empfohlen wird. Wenn Europa keinen belastbaren Vorteil für die Evidenz oder den Betrieb bietet, sollte die Empfehlung das auch sagen.
Entscheidungsarchitektur des Studienmodells
Vier gemeinsame Evidenzbereiche, drei Modellkandidaten, eine Entscheidung.
Regulatorische Verwendung
FDA may accept clinical data from investigations conducted outside the United States when the applicable requirements are met, including the conditions set out in 21 CFR 812.28 for investigations supporting an IDE or device marketing application. These include well-designed and well-conducted research, good clinical practice, independent ethics committee review, informed consent, supporting documentation, and FDA's ability to validate the data. Separately, the relevance of the population, clinical practice, device configuration, endpoints, and resulting evidence to the intended US use should be assessed for the planned submission.
Europäische klinische Daten können einen FDA-Antrag stützen, wenn die Studie für ihre angestrebte regulatorische Verwendung konzipiert, durchgeführt und dokumentiert ist. Die endgültige Akzeptanz bleibt der Prüfung durch die FDA vorbehalten. Die Einhaltung der guten klinischen Praxis oder der ISO 14155 macht Daten für sich genommen noch nicht für die FDA akzeptabel.
If the European data are intended to support a material FDA decision, the sponsor should assess whether FDA feedback is appropriate before pivotal protocol lock. Early FDA feedback may identify material concerns while the protocol and operating model can still be revised with less disruption. A detailed reading of the requirements is covered in Können europäische klinische Daten einen FDA-Antrag für ein Medizinprodukt stützen?
Evidenzarchitektur
Die klinische Fragestellung, die Population, die Endpunkte, die Datenerhebung und die Auswertung können in einer gemeinsamen Evidenzarchitektur geplant werden, wenn die angestrebten regulatorischen Verwendungen vorab aufeinander abgestimmt sind. Jurisdiktionsspezifische Anforderungen, Auswertungen, Dokumentationen oder zusätzliche Nachweise können dennoch erforderlich sein, und eine Studie erfüllt nicht automatisch beide Wege.
Eine Studienarchitektur, zwei regulatorische Verwendungen
Fünf gemeinsame Ebenen, zwei jurisdiktionsspezifische Evidenzverwendungen.
Durchführung
Vier Arbeitsstränge unter einer Programmsteuerung.
Wir gehen von der Aussage aus, die Ihr Programm belegen muss, und arbeiten rückwärts zu der Studie, die sie belegen kann, einschließlich der Modellwahl und der angestrebten regulatorischen Verwendungen des Datensatzes.
Eclevar steuert den Arbeitsstrang der europäischen Behörden- und Ethikeinreichungen unter einer Programmsteuerung, mit geprüften lokalen Prozessen und lokaler Unterstützung, wo sie erforderlich ist.
Das Monitoring wird um die Daten herum geplant, die die Hauptfrage tragen, und verbindet Arbeit vor Ort und aus der Ferne mit einer zentralen Auswertung. Der Umgang mit Sicherheitsereignissen und Produktmängeln läuft als definierter Prozess mit nachvollziehbaren Fristen, unter einem verantwortlichen Team.
Die Menschen, die die Datenbank aufbauen, arbeiten in derselben Programmsteuerung wie die Teams, die die Prüfzentren führen. Die statistischen Methoden werden vor dem Datenbankschluss vereinbart, und den Bericht schreibt das Team, das das Programm begleitet hat.
Related capabilities: feasibility and site selection, study start-up, klinisches Monitoring, klinisches Datenmanagement, and Regulatory Affairs und Strategie.
Länderstrategie
Eclevar baut das Länder- und Zentrenmodell aus der Indikation, dem Eingriff, der prüfplangeeigneten Population, der Leistungsfähigkeit der Prüfärzte, dem Versorgungsstandard, der Infrastruktur und der angestrebten Evidenzverwendung auf. Das Ergebnis ist eine kleine Auswahl von Ländern und namentlich benannten Prüfzentren mit dokumentierter Rekrutierungsgrundlage. Genehmigungsfristen werden hier nicht veröffentlicht: sie hängen vom Land, von der Klassifizierung und vom Dossier ab.
Auswahlrahmen für Länder und Prüfzentren
Nachweis
Klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen, abgeschlossen
Coloplast A/S war Sponsor einer klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen für einen kompakten Prüf-Einmalkatheter für Frauen. Die Frage: ob das Produkt gegenüber CE-gekennzeichneten Vergleichsprodukten unter realen Anwendungsbedingungen einschließlich der Anwendung zu Hause bewertet werden konnte, mit objektiven und von den Teilnehmerinnen berichteten Messgrößen, die über alle Länder hinweg einheitlich erhoben werden.
A multicenter, randomized, open-label, crossover design, publicly registered as NCT05814211. Sequence, timing, and assessment windows had to be identical at every site across three countries with different submission and contracting routes, with part of the data generated at home and participant burden treated as a design constraint.
Der Beitrag von Eclevar umfasste die klinische Evidenzarchitektur, die europäische Durchführung und die statistische Methodik, im vom Sponsor beauftragten Umfang und neben dessen eigenen Verantwortlichkeiten.
Dies war eine europäische klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen, kein Programm eines US-Sponsors und keine FDA Early Feasibility Study. Sie wird angeführt, um einschlägige Fähigkeit zur europäischen Durchführung in mehreren Ländern zu belegen, nicht eine Akzeptanz durch die FDA oder eine Empfehlung des Sponsors. Die Studienangaben stammen aus der öffentlichen Registrierung; Ergebnisse und die Identität der Vergleichsprodukte werden hier nicht veröffentlicht.
Verantwortung
Therapeutic authority sits with the people responsible for delivery. Our physician leadership includes former Notified Body clinical reviewers. Therapeutic practices: Kardiovaskulär und strukturelle Herzerkrankungen, Orthopädie und Wirbelsäule, Neuromodulation und Neuroimplantate, Moderne Wundversorgung.
Kardiovaskulär und strukturelle Herzerkrankungen
Chief Operating Officer und Leiter Kardiovaskulär, Senior Consultant Surgeon
Mark leitet die kardiovaskuläre klinische Strategie und verbindet 25 Jahre Erfahrung als Consultant für Herzchirurgie mit unmittelbarer Führungserfahrung auf Senior-Ebene bei einer Benannten Stelle. Auf diesem Weg prüft er, ob das vorgeschlagene Modell, die Population und die Endpunkte einer klinischen und regulatorischen Prüfung standhalten, einschließlich prozeduralem Lernen, Bildgebung und Ereignisadjudikation in Programmen zu strukturellen Herzerkrankungen.
Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgische Robotik
Chief Medical Officer, Orthopädie und Wirbelsäule
Orthopädischer Chirurg und ehemaliger Senior-Bewerter bei einer Benannten Stelle. Er arbeitet an Programmen, in denen die Lernkurve des Anwenders, die Qualifikation der Prüfärzte sowie Implantat-, Bildgebungs- und Verfahrensnachweise das Studiendesign bestimmen, und daran, wie diese Faktoren gehandhabt werden, wenn die Prüfzentren in mehreren Ländern liegen.
Perspektive der US-klinischen Operationen
Strategische klinische Beraterin, US Clinical Operations
Dawn bringt strategische Impulse zu den US-klinischen Operationen ein und hilft zu prüfen, ob das vorgeschlagene europäische Betriebsmodell für einen US-Sponsor praktikabel ist und mit den Erwartungen von US-Prüfzentren, Sponsoren und Durchführung verbunden bleibt. Sie arbeitet als externe strategische Beraterin mit der zentralen klinischen, medizinischen, datenbezogenen und projektbezogenen Leitung von Eclevar zusammen.
Klinische Studiendurchführung in Europa
Leiterin Klinische Operationen, Region DACH · Project Delivery Lead, Frankreich und Vereinigtes Königreich
Susanne beurteilt, ob das vorgeschlagene Zentrenmodell durchführbar ist und was es auf Zentrumsebene erfordert. Charline trägt die Programmverantwortung: Einreichungen, Aktivierung, Vertragsgestaltung und der tägliche Betrieb, der aus einem vereinbarten Modell offene Prüfzentren und eingeschlossene Teilnehmende macht.
Daten, Statistik, Prüfplan und Bericht
Chief Data Officer · Leiter Medical Writing
Sébastien definiert den Datenstandard und den Auswertungsansatz, die über Regionen hinweg tragen und einer Prüfung der Durchführung standhalten müssen. Pierre-Marie leitet das Schreiben von Prüfplan und Bericht über die klinische Prüfung, verfasst von dem Team, das die Studie begleitet hat.
Die gesamte Leitung
Rollen, Werdegänge und wie die Aufsicht auf Senior-Ebene programmübergreifend funktioniert.
Der nächste Schritt
Klären Sie die folgenreichsten Annahmen, bevor das Budget der Pivotstudie gebunden ist.
Unsicherheit und Änderungskosten im Programmverlauf
Nur zur Veranschaulichung. Ohne Einheiten und nicht aus einem klinischen oder finanziellen Datensatz abgeleitet.
Für den Start sind keine vertraulichen Unterlagen erforderlich.
Eine fundierte Empfehlung, keine regulatorische Schlussfolgerung.
Offizielle Inhalte
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren eigenen Teams und von unseren Partnern: BSI, TÜV SÜD und RegenLab.
Whitepaper · BSI x Eclevar
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: ein praxisnaher Blick darauf, was klinische Evidenz unter der EU-MDR 2017/745 zeigen muss und welche Qualitätsschwelle die Daten überschreiten müssen. Es ist dieselbe Schwelle, die ein europäischer Datensatz nimmt, bevor er einem Bewerter vorgelegt wird.
PMCF-Studien · Regenerative Medizin · 5 EU-Länder
Eclevar führt das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden durch. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Probanden an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl das diabetische Fußulkus als auch das venöse Ulcus cruris abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Plattform Milo Studio, vom Studiendesign bis zum Abschlussbericht.
« Eclevar, with its tailored approach and the advanced Milo Studio platform, represents a significant strategic advantage. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Demnächst verfügbar. Breakthrough Device Technology under the EU MDR, a whitepaper written with TÜV SÜD, co-authored by Dr Nikhil Khadabadi.
Fragen, die uns zuerst gestellt werden
Die FDA kann Daten aus klinischen Prüfungen außerhalb der Vereinigten Staaten akzeptieren, wenn die Prüfung gut konzipiert und gut durchgeführt ist und die Bedingungen des 21 CFR 812.28 erfüllt sind, einschließlich der Durchführung nach guter klinischer Praxis und der Bereitstellung der in der Vorschrift beschriebenen unterstützenden Angaben. Die Akzeptanz eines konkreten Datensatzes bleibt der Prüfung durch die FDA vorbehalten.
Ja. Ein US-Medizinproduktehersteller kann eine erste klinische Anwendung oder eine andere klinische Prüfung in Europa durchführen, vorbehaltlich der geltenden europäischen und nationalen Anforderungen. Sollen die Daten später einen FDA-Antrag stützen, sollten die geltenden FDA-Anforderungen Design und Dokumentation von Anfang an prägen, statt nachträglich rekonstruiert zu werden.
In der Regel dann, wenn die US-Repräsentation für die Fragestellung wichtig ist, ein Teil der Rekrutierung oder der frühen klinischen Erfahrung aber in Europa erarbeitet werden kann. Regionale Unterschiede können Heterogenität oder eine Veränderung des Behandlungseffekts einführen, was in Design und Auswertung vorwegzunehmen ist; die Poolingstrategie, harmonisierte Abläufe und ein einheitlicher Datenstandard werden daher vor dem Einschluss festgelegt.
Aus dem Prüfplan heraus. Population und Schweregradverteilung, Eingriffszahlen, Fallzahl der Prüfärzte, Versorgungsstandard, Infrastruktur, Einreichungsweg, Nachbeobachtungsaufwand und Produktlogistik unterscheiden sich je nach Land und Indikation. Das belastbare Ergebnis ist eine kleine Auswahl von Ländern und namentlich benannten Prüfzentren mit dokumentierter Rekrutierungsgrundlage.
Manchmal, und das sollte bewertet und nicht vorausgesetzt werden. Die klinische Fragestellung, die Population, die Endpunkte, die Datenerhebung und die Auswertung können in einer gemeinsamen Evidenzarchitektur geplant werden, wenn die angestrebten regulatorischen Verwendungen vorab aufeinander abgestimmt sind. Jurisdiktionsspezifische Anforderungen, Auswertungen, Dokumentationen oder zusätzliche Nachweise können dennoch erforderlich sein, und eine Studie erfüllt nicht automatisch beide Wege.
Die Bewertung des Studienwegs, die Evidenzstrategie und den Prüfplan, die Länder- und Zentrenmachbarkeit, den Arbeitsstrang der europäischen Behörden- und Ethikeinreichungen, Vertragsgestaltung und Aktivierung, die Prüfarztschulung, das Monitoring, die Überwachung von Sicherheit und Produktmängeln, das klinische Datenmanagement, die Biostatistik und den Bericht über die klinische Prüfung, unter einer Programmsteuerung.
Im nächsten Gespräch geht es um Ihr Produkt, Ihre Zweckbestimmung und die Entscheidung, die Sie schließen wollen.
