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Neuromodulation · Prüferinitiierte Evidenz · Verordnung (EU) 2017/745Aus einem aufkommenden klinischen Signal strukturierte Evidenz und eine klare Entwicklungsentscheidung machen.
Ein Prüfarzt schlägt eine Studie vor. Ein Arzt berichtet etwas Interessantes in einer Population außerhalb der derzeitigen Zweckbestimmung des Produkts. Eclevar hilft Ihnen zu entscheiden, ob das Signal es wert ist, verfolgt zu werden, den passenden Evidenzweg zu wählen und die Studie so zu planen, dass die Daten noch verwertbar sind, wenn die Entscheidung ansteht.
In der Neuromodulation entstehen Chancen selten aus dem klinischen Entwicklungsplan. Sie kommen von außen: ein implantierender Arzt, der das System in einer Population einsetzt, die Ihr Prüfplan nie beschrieben hat, eine akademische Gruppe, die ein neues anatomisches Ziel vorschlägt, ein Vertriebsteam, das eine Nachfrage sieht, die die klinische Evidenz noch nicht trägt. Die meisten Sponsoren befinden sich in einer von drei Lagen.
Die wissenschaftliche Fragestellung gehört ihm. Die Entscheidung darüber, was unterstützt wird und zu welchen Bedingungen, gehört Ihnen, und sie fällt meist, bevor jemand geprüft hat, ob die Daten verwertbar wären.
Das Signal wirkt echt, aber die Evidenzlücke ist nicht definiert, und Sie brauchen einen Weg, bevor Sie budgetieren können.
Die Ergebnisse sind ermutigend. Die Frage ist, ob das Vorhandene mehr trägt als eine Publikation.
Der Fehler ist in allen drei Fällen derselbe: klinisches Interesse zu behandeln, als wäre es klinische Evidenz. Die Begeisterung eines erfahrenen Implanteurs ist ein Grund, genau hinzusehen, kein Grund, eine Studie zu finanzieren, und kein Beleg dafür, dass eine neue Indikation gestützt werden kann.
Bevor ein Hersteller einer prüferinitiierten Studie zustimmt, sollte er sieben Fragen beantworten können. Die meisten beantworten drei.
Ein Prüfarzt kann Hypothese, Konzept und wissenschaftliche Leitung einbringen. Nichts davon mindert, was brauchbare Evidenz erfordert: klare Verantwortlichkeiten, einen belastbaren Prüfplan, definierte Endpunkte, risikoangemessenes Monitoring, Datenqualitätsstandards, einen statistischen Plan, Governance, Publikationsplanung und Transparenz darüber, was der Hersteller beigesteuert hat.
Der Grad der Herstellerbeteiligung ist nicht festgelegt und sollte es nicht sein. Eine prüferinitiierte Studie braucht nicht das operative Modell einer sponsorgeführten Zulassungsstudie, aber sie braucht, dass jemand bewusst und schriftlich entschieden hat, welche Teile dieses Modells gelten.
Dass eine Studie als prüferinitiiert bezeichnet wird, sagt aus, wer sie angestoßen hat. Es bestimmt für sich genommen nicht, welcher Weg für klinische Prüfungen nach der Verordnung (EU) 2017/745 gilt.
Das hängt ab vom Zweck der Prüfung, vom CE-Kennzeichnungsstatus des Produkts, davon, ob die Anwendung innerhalb oder außerhalb der bestehenden Zweckbestimmung liegt, vom Studiendesign, davon, wer die Sponsorrolle innehat, sowie von der Rechtsordnung und den geltenden nationalen Anforderungen. Artikel 62 betrifft Prüfungen, die zu den in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecken der Konformitätsbewertung durchgeführt werden. Artikel 74 behandelt Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten, einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen innerhalb der Zweckbestimmung, unter den dort festgelegten Bedingungen; wird ein CE-gekennzeichnetes Produkt außerhalb seiner Zweckbestimmung untersucht, verweist Artikel 74 Absatz 2 zurück auf die Artikel 62 bis 81. Artikel 82 betrifft sonstige Prüfungen, die nicht zu den in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecken durchgeführt werden, und die Mitgliedstaaten können zusätzliche Anforderungen stellen.
Eclevar bewertet und dokumentiert den anwendbaren Weg gemeinsam mit dem Sponsor und im Abgleich mit den einschlägigen lokalen Anforderungen. Welche Pflichten und welcher Weg gelten, hängt von Studienzweck, Produktstatus, Zweckbestimmung, Rechtsordnung und regulatorischem Kontext ab. Eclevar trifft die abschließende rechtliche Beurteilung nicht.
Und wozu das den Prüfarzt oder den Hersteller verpflichtet.
Anhand der obigen Faktoren bewertet, statt aus der Herkunft der Studie abgeleitet.
Vor Einschluss schriftlich vereinbart, einschließlich der Frage, ob der Hersteller den Datensatz in einer klinischen Bewertung verwenden darf.
Zu Beginn festgelegt, damit der Datensatz strukturiert, nachvollziehbar und, wo sinnvoll, im weiteren Evidenzprogramm wiederverwendbar bleibt, statt nachträglich rekonstruiert zu werden.
Keiner dieser vier Punkte lässt sich nachrüsten.
Eine prüferinitiierte Studie ist einer von fünf Wegen. Die Wahl zwischen ihnen ist die Entscheidung, für die es diese Seite gibt.
| Weg | Am besten geeignet, wenn | Kernfrage | Hauptrisiko |
|---|---|---|---|
| Prüferinitiierte Studie | ein Prüfarzt eine belastbare Hypothese vertritt | Rechtfertigt dieses Signal weitere Untersuchungen? | Prüfplan und Datenqualität machen die Evidenz später unbrauchbar |
| Vom Hersteller unterstützte akademische Studie | der Hersteller prüferinitiierte Evidenz unterstützt und die Governance-Grenzen klar hält | Welche Unterstützung ist angemessen, und wo endet sie? | Unklare Verantwortlichkeiten und uneinheitliche Datenstandards zwischen den Zentren |
| Sponsorgeführte explorative Studie | der Hersteller Prüfplan, Endpunkte und Daten steuern muss | Ist die Evidenz wichtig genug, um ein sponsorgeführtes Programm zu rechtfertigen? | Kosten werden gebunden, bevor die Hypothese bestätigt ist |
| Register oder Real-World-Evidenz | Langzeitanwendung oder Ergebnisse in größerem Maßstab beobachtet werden müssen | Können Real-World-Daten diese Frage beantworten? | Struktur und Vollständigkeit entscheiden alles, und beide werden beim Design festgelegt |
| Sponsorgeführte klinische Prüfung für eine mögliche Indikationserweiterung | die vorhandene Evidenz ein kontrolliertes Programm rechtfertigt | Welches Evidenzpaket würde die erweiterte Indikation erfordern? | Festlegung auf ein Design, bevor die Evidenzlücke definiert ist |
Abbildung 1 · Wo jeder Weg steht
Die Wege sind nicht hierarchisch geordnet. Ein Register kann eine Frage beantworten, an der eine kontrollierte Prüfung scheitert, und eine kleine explorative Studie kann eine klären, die kein Register erreichen würde. Die Eignung hängt von der Frage ab, nicht von der Größe der Studie.
Geht es bei einem CE-gekennzeichneten Produkt um klinische Langzeitevidenz innerhalb der bestehenden Zweckbestimmung, kann PMCF oder ein anderes geeignetes Post-Market-Evidenzmodell relevanter sein als eine explorative Studie zur Indikationserweiterung: siehe PMCF- und Registerprogramme in der Neuromodulation und, zur Registermethodik, Medizinprodukteregister.
| Was Sie haben | Evidenzreife | Üblicherweise angezeigter Weg | Wahrscheinlich nächster Schritt |
|---|---|---|---|
| Eine monozentrische Beobachtung, ein Behandler | Anekdotisch | Explorative prüferinitiierte Studie oder vorerst keine Studie | Hypothese und Endpunkt definieren, bevor man sich bindet |
| Übereinstimmende Beobachtungen in mehreren Zentren | Aufkommend | Multizentrische prüferinitiierte Studie oder strukturiertes Register | Definitionen vor Einschluss zwischen den Zentren vereinheitlichen |
| Strukturierte vorläufige Evidenz mit definiertem Endpunkt | Vorläufig | Vom Hersteller unterstützte oder sponsorgeführte explorative Studie | Formale Bewertung der Evidenzlücke |
| Reproduzierbarer Effekt in einer strategisch wichtigen Population | In Entwicklung | Sponsorgeführte Machbarkeits- oder Zulassungsstudienplanung | Entwicklungsplan, gemeinsam mit Regulatory erstellt |
| Ein CE-gekennzeichnetes Produkt im etablierten Einsatz, die Frage gilt der Beständigkeit im großen Maßstab | Nach dem Inverkehrbringen | PMCF oder Register, innerhalb der bestehenden Zweckbestimmung | Weg anhand der bestehenden Zweckbestimmung entschieden |
Wenn Sie Ihr Programm in dieser Tabelle nicht verorten können, ist genau das die erste Sache, die eine Stunde Gespräch verdient.
Sieben Stufen. Das Ergebnis der siebten ist eine Entscheidung, und Abbrechen ist eine legitime.
Klinische Begründung, Evidenzlücke, Zielpopulation, Literatur und Vergleichslandschaft, Endpunkt und operative Machbarkeit, Leistungsfähigkeit der Zentren sowie die Folgen für Ihren Entwicklungsplan.
Forschungsfrage, Ziele, Eignungskriterien, Endpunkt- und Responderdefinition, Dauer der Nachbeobachtung, Sicherheitsendpunkte, produktspezifische Variablen und statistische Annahmen. So verfasst, dass die wissenschaftliche Urheberschaft des Prüfarztes den Prozess übersteht.
Patientenaufkommen in genau der Indikation, die Ihr Prüfplan definiert, statt der Gesamtzahl der Implantationen, Forschungsinfrastruktur, Produkterfahrung, Kapazität der Studienkoordination, Fähigkeit zu Nachbeobachtung und Datenqualität sowie bereits laufende konkurrierende Studien. Reputation ist kein Qualifikationskriterium, und die erfahrensten Neuromodulationszentren Europas sind meist bereits anderweitig gebunden. Siehe Machbarkeit und Zentrenauswahl.
Projektkoordination, Zentrenaktivierung, an Risiko und Design bemessenes Monitoring, Dienstleistersteuerung, Dokumentation und Governance. Eine explorative monozentrische Studie und ein multizentrisches sponsorgeführtes Programm erhalten nicht dasselbe operative Modell. Siehe Monitoring klinischer Prüfungen.
Hier geht der Großteil der prüferinitiierten Neurostimulationsevidenz verloren. Nicht durch Nachlässigkeit, sondern durch früh getroffene Entscheidungen, die vor Ort gute Gründe hatten und den Daten still jeden Nutzen über die Publikation hinaus nehmen, für die sie erhoben wurden.
Die Weiterverwendung scheitert, weil es keine stabile Auswertungspopulation gibt. Verhindert wird das durch eine vordefinierte Endpunktarchitektur, bei der jede Änderung als dokumentiertes Amendment behandelt wird und nicht als sich wandelnde Gepflogenheit. Eclevar erarbeitet die Endpunktbegründung anhand der Literatur zur Indikation und fixiert sie vor Einschluss.
Die Weiterverwendung scheitert, weil sich die Exposition nicht rekonstruieren lässt und die Studie somit nicht beschreiben kann, welche Therapie verabreicht wurde. Verhindert wird das durch strukturierte Programmiervariablen: Amplitude, Frequenz, Impulsbreite, aktive Kontakte, Programmkennung sowie Datum und Grund jeder Änderung, erfasst als abfragbare Felder. Eclevar legt diese Struktur von Anfang an an und gleicht Exporte der Produktkonfiguration mit den Studiendaten ab, sofern das System dies unterstützt.
Die Weiterverwendung scheitert, weil der Längsschnittvergleich schwächer wird und zeitabhängige Endpunkte nicht mehr auslegbar sind. Verhindert wird das durch vorab festgelegte Visitenfenster und ausdrückliche Regeln dazu, was noch als innerhalb gilt, verankert im Design der Datenerfassung statt der Gepflogenheit des Zentrums überlassen.
Die Weiterverwendung scheitert, weil sich das Bild der Reoperationen, genau das, wonach ein Gutachter fragt, nicht zusammensetzen lässt. Verhindert wird das durch eine prospektive Ereignistaxonomie, die vor dem ersten Patienteneinschluss vereinbart, mit der Vigilanz- und Reklamationsterminologie des Herstellers abgeglichen und dann in den Zentren geschult wird.
Die Weiterverwendung scheitert, weil sich für nichts adjustieren lässt und Subgruppenbefunde nicht zu verteidigen sind. Verhindert wird das durch eine Baseline, die auf die Fragen zugeschnitten ist, die den Ergebnissen gestellt werden, und durch einen vor dem Datenbankschluss fixierten Analyseplan.
Abbildung 3 · Die Kette der Weiterverwendung und ihre Sperren
Das früh zu tun heißt nicht, die Studie zu übernehmen. Ob der Hersteller den Datensatz nutzen kann, entscheidet sich beim Design, durch Personen, die daran meist nicht denken. Wo eine vollständige Durchführung nötig ist, siehe klinisches Datenmanagement.
Ein exploratives Design, das die Modalität ignoriert, erhebt die falschen Variablen.
Für alle gleich: Stimulationsparameter und Programmieränderungen, Elektroden- und Kontaktkonfiguration, anatomisches Ziel, Implantationshistorie, Revision, Explantation und Reoperation, Produktmängel, Therapietreue, Begleitmedikation, patientenberichtete Ergebnisse, Lebensqualität, Responderdefinition und Dauerhaftigkeit des Effekts.
Schmerzansprechen und Responderschwelle, Umwandlung von Testphase zu Implantation, Analgetikagebrauch als Störgröße, Elektrodendislokation und Revision, Stimulationseinstellungen im Zeitverlauf. Siehe CRO für klinische Prüfungen zur Rückenmarkstimulation.
Indikationsspezifische Ergebnismaße, Schulung der Bewerter und Beurteilerkonsistenz, Programmieränderungen, Bildgebung, sofern der Prüfplan sie verlangt, anatomische Zielführung. Siehe CRO für klinische Prüfungen zur tiefen Hirnstimulation.
Titration als Prüfplanvariable, Vollständigkeit von Tagebüchern und elektronischen Erhebungen, lange Baseline-Phasen und Therapietreue als Expositionsmaß statt als Compliance-Kennzahl. Siehe Studien zur Vagusnervstimulation.
Diese Seite trägt die Entscheidung über den Evidenzweg. Jene Seiten tragen die Durchführung der Studie, sobald der Weg gewählt ist. Die umfassendere Neuromodulationskompetenz finden Sie auf der Seite Neuromodulation CRO Leistungen beschrieben.
Es kommt ein Punkt, an dem eine prüferinitiierte Studie geliefert hat, was sie liefern kann, und die nächste Frage ein anderes Vehikel braucht. Das früh zu erkennen, macht den Unterschied zwischen einem Entwicklungsprogramm und einer Publikation.
Beobachtet, beschrieben und einen strukturierten Blick wert.
Der Effekt wird erneut geprüft, oder die Frage wird enger gefasst.
Was gezeigt werden müsste, und auf welchem Weg.
Gemeinsam mit Regulatory erstellt, an der Zweckbestimmung ausgerichtet.
Auf die Entscheidung zugeschnitten, die sie tragen soll.
Abbildung 4. Jede Stufe hat einen Ausstieg. Weiterzugehen ist eine Entscheidung, kein Automatismus.
Ein Rahmenwerk, in dem jeder Pfad zu einem größeren Projekt führt, ist kein Entscheidungsrahmen. Zu empfehlen, dass ein Programm noch nicht weitergehen sollte, ist meist der günstigste Rat, den ein Sponsor erhält.
Sechs Ergebnisse sind jederzeit legitim: abbrechen, nachschärfen, replizieren, als prüferinitiierte Studie fortführen, zu sponsorgeführter Entwicklung übergehen oder eine klinische Prüfung planen. Was sich ändert, wenn der Hersteller Sponsor wird: die Pflichten, der Dokumentationsstandard, das Monitoringmodell, die Kosten und die Kontrolle über den Datensatz. Wo der nächste Schritt die erste klinische Anwendung in einer neuen Population ist, siehe Machbarkeits- und Erstanwendungsstudien am Menschen.
Die meisten prüferinitiierten Programme stocken intern nicht an der Wissenschaft, sondern an der Unklarheit darüber, wer wofür verantwortlich ist.
Trägt die wissenschaftliche Hypothese, die klinische Leitung und, wo einschlägig, die akademische Urheberschaft.
Trägt die definierte Unterstützung, die Produktinformation, die übergreifende Evidenzstrategie und eine dem Studienmodell angemessene Governance.
Stellt unabhängige operative und methodische Infrastruktur bereit: Unterstützung beim Studiendesign, operative Planung, Datenarchitektur, Zentrenbetreuung, Monitoring, Biometrie, Projekt-Governance und Medical Writing.
Der Umfang der Herstellerunterstützung, Dateneigentum und Weiterverwendung, Publikationsplanung und Zeitpunkt, der Standard der Datenerfassung, das Monitoringkonzept und was zur Beteiligung des Herstellers offengelegt wird.
Wer die Sponsorrolle und ihre gesetzlichen Pflichten innehat, der anwendbare Weg für die klinische Prüfung, Einreichungs- und Meldepflichten, Versicherung, Sicherheitsberichtspflichten und nationale Anforderungen. Diese hängen von Studiendesign, Rechtsordnung und regulatorischem Status ab und werden mit qualifizierter lokaler Beratung festgelegt.
Explorative Evidenz ist keine schwache Evidenz. Sie ist anders gerahmt, und dieser Rahmen muss entschieden statt übernommen werden.
Die Entscheidungen, die das künftige Programm binden, fallen früh: wie die Hypothese formuliert wird, worauf die Annahmen zur Fallzahl beruhen, ob die Auswertung explorativ oder konfirmatorisch ist, die Endpunkthierarchie, die Responderdefinition und ihre publizierte Grundlage, der Umgang mit Längsschnitt- und fehlenden Daten sowie die Frage, welche Subgruppenanalyse vorab festgelegt wird. Siehe Biostatistik für Medizinprodukte.
Die Zweckbestimmung ist die Linie, die das meiste entscheidet. Liegt die vorgeschlagene Anwendung außerhalb der Population, des anatomischen Ziels oder der klinischen Aussage, die Ihre bestehende klinische Bewertung abdeckt, ändert sich die Evidenzanforderung, und damit auch der Weg.
Eine vorgeschlagene Indikationserweiterung sollte gemeinsam aus klinischer, regulatorischer und evidenzgenerierender Sicht bewertet werden. Getrennt bewertet, plant das klinische Team eine Studie, die die regulatorische Strategie nicht nutzen kann, oder das Regulatory-Team legt Anforderungen fest, für die die Studie nie gebaut wurde.
Wo die Ergebnisse methodisch und regulatorisch geeignet sind, können sie zur übergreifenden klinischen Evidenzstrategie beitragen. Das ist eine Beurteilung je Programm, keine automatische Folge einer abgeschlossenen Studie. Siehe regulatorische Strategie nach EU-MDR und Bericht zur klinischen Bewertung.
Architektur der Evidenzlücken, Endpunkt- und Responderbegründung für die jeweilige Indikation, strukturierte Stimulations- und Konfigurationsdaten, Revisions- und Explantationstaxonomien sowie eine Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die auf die klinische Bewertung zugeschnitten ist, die sie stützt.
Für Nihon Kohden lieferte Eclevar eine Strategie zur klinischen Bewertung, einen Clinical Evaluation Report, eine systematische Literaturrecherche, eine Bewertung des Stands der Technik und eine Beurteilung der klinischen Daten für ein System zur Elektromyographie und für evozierte Potenziale. Dieses System ist eine diagnostische klinisch-neurophysiologische Plattform und liefert keine therapeutische Neurostimulation. Es wird als Beleg für die Methodik klinischer Evidenz in der Neurologie angeführt, nicht für die Durchführung von Neurostimulationsstudien.
Chief Operating Officer
Klinische Evidenzstrategie, geprägt von unmittelbarer Erfahrung aus der Bewertung bei einer Benannten Stelle, angewandt darauf, wie ein Klasse-III-Evidenzdossier aufgebaut und verteidigt wird.
Chief Data Officer
Datenarchitektur für Stimulationseinstellungen und Produktkonfiguration, Datenbank-Governance, Statistik und der auswertungsfertige Datensatz.
Project Delivery Lead, France and United Kingdom
Programmsteuerung und Governance über die Arbeitsstränge Klinik, Daten, Medical Writing und Qualität hinweg.
Head of Medical Writing
Prüfpläne, Studienberichte, klinische Bewertungsberichte und Antworten an Benannte Stellen.
Die indikationsspezifische medizinische Aufsicht liegt bei den Prüfärzten des Sponsors und, sofern das Programm es erfordert, bei entsprechend qualifizierten unabhängigen Fachleuten. Frühere Positionen werden ausschließlich als biografischer Kontext genannt. Eclevar MedTech ist ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut. Es ist mit keiner Benannten Stelle verbunden, von keiner akkreditiert und von keiner empfohlen.
Für Sponsoren mit einer aufkommenden klinischen Chance und noch ohne Entscheidung. Der kleinste sinnvolle erste Schritt.
Leistungen. Bewertung der klinischen Hypothese, Kartierung der Evidenzlücken, vorgeschlagener Evidenzweg mit Begründung, zentrale Endpunktfragen, Risiken für die Datenweiterverwendung im vorgeschlagenen Design, erste Überlegungen zum regulatorischen Weg, erste Machbarkeitsüberlegungen sowie eine Empfehlung: weitergehen, nachschärfen, zuerst vorläufige Evidenz erzeugen oder abbrechen.
Mit diesem Review wird keine regulatorische Akzeptanz zugesagt oder nahegelegt.
Für eine identifizierte prüferinitiierte Gelegenheit, die umgesetzt wird.
Umfang. Unterstützung bei Prüfplan und Endpunkten, Datenarchitektur, statistische Planung, Studiendurchführung, dem Design angemessenes Monitoring und Berichterstattung. Der Umfang richtet sich nach dem Studienmodell und nicht nach einem Standardpaket.
Für Programme, bei denen frühe Evidenz eine breitere Entwicklung stützt.
Umfang. Evidenzreview des bereits Vorhandenen, Evidenzstrategie zur Indikationserweiterung, Machbarkeit, Design der klinischen Prüfung und Durchführung als Full Service.
Ja, auf der Ebene, die zum Studienmodell passt, vom Design-Review bis zur vollständigen operativen Durchführung. Wir stülpen einer Studie kein sponsorgeführtes Modell über, die keines braucht.
Wenn die Hypothese belastbar ist, die Population definiert, der Endpunkt messbar, und wenn die Bedingungen der Unterstützung, das Dateneigentum und der Datenstandard vorab schriftlich vereinbart sind. Ist einer dieser Punkte offen, ist die Entscheidung verfrüht und nicht ablehnend.
Sie kann dazu beitragen, sofern sie so strukturiert war, dass die Daten verwertbar sind, und die Ergebnisse methodisch und regulatorisch geeignet sind. Sie erweitert für sich genommen keine Zweckbestimmung, und eine Publikation allein ändert weder die Zweckbestimmung des Produkts noch die regulatorische Grundlage seines Inverkehrbringens. Ob der Datensatz überhaupt genutzt werden kann, hängt meist von Entscheidungen ab, die vor Einschluss getroffen wurden.
Wo es methodisch und regulatorisch angemessen ist, ja, beurteilt je Programm anhand der Zweckbestimmung, des Designs und der Datenqualität. Ausgangspunkt ist ein Evidenzreview dessen, was Sie tatsächlich besitzen.
Endpunkt- und Responderdefinition vor Einschluss fixieren, Stimulationseinstellungen und Programmierhistorie als strukturierte Felder erfassen, Visitenfenster vorab festlegen, die Revisions- und Explantationstaxonomie im Voraus definieren und den Analyseplan vor dem Datenbankschluss finalisieren.
Das hängt von der Studie, der Rechtsordnung und dem regulatorischen Status des Produkts ab. Es ist eine Rechtsfrage und keine Bezeichnungskonvention, und sie wird vor dem ersten Patienten mit qualifizierter lokaler Beratung geklärt.
Ja, einzeln oder zusammen. Die ersten drei lassen sich kaum trennen: Die Endpunktentscheidung bestimmt die Datenstruktur, und die Datenstruktur bestimmt, was die Statistik leisten kann. Das Monitoring sollte dem Studiendesign, dem Risiko, den kritischen Daten und den Verantwortlichkeiten der Parteien angemessen sein; das passende Modell kann von gezielter zentraler Überwachung bis zu umfangreicherem Remote- und Vor-Ort-Monitoring reichen.
Sagen Sie uns, was Sie beobachten, in welcher Population, an wie vielen Zentren und was Sie unterstützen sollen. Wir benennen den Evidenzweg, die Endpunktfragen, die Risiken für die Datenweiterverwendung und den realistisch nächsten Schritt.
Vertraulichkeits- und Geheimhaltungsvereinbarungen können getroffen werden, bevor detaillierte Programmunterlagen geprüft werden.
