Pour les équipes MedTech qui ont besoin d'une surveillance cohérente sur site et à distance répondant aux exigences de l'ISO 14155, de l'EU MDR et de l'UKCA, sans surcharger les investigateurs et le personnel des sites.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour le monitoring sur site et à distance à travers l'Europe. Lire tous les témoignages de réussite clients.
Le monitoring existe pour protéger les patients et garantir la fiabilité des données. Sous l'œil d'un ancien évaluateur TÜV SÜD, nos ARC combinent revue sur site et à distance pour confirmer l'adhésion au protocole, vérifier les données critiques et vous donner une visibilité du First Patient In jusqu'au gel de la base de données, avec une piste d'audit à la hauteur des attentes des organismes notifiés.
Une stratégie de monitoring centrée sur les données et processus critiques qui impactent la sécurité des patients.
Des rapports de visite classés dans le Trial Master File, documentant l'adhésion au protocole et les constats.
Une revue à distance continue avec des notes analytiques sur les tendances, les valeurs aberrantes et la performance des sites.
Un suivi en temps réel au sein de MILO EDC, avec analyses des causes racines et CAPA pour les problèmes critiques.
Une synthèse de préparation à l'inspection consolidant les preuves de monitoring pour l'organisme notifié.
Établir la stratégie de monitoring à travers un plan de monitoring basé sur les risques.
Préparer les sites et les systèmes avec des visites de mise en place et la formation à l'EDC.
Réaliser le monitoring sur site et à distance grâce à nos attachés de recherche clinique.
Finaliser et préparer l'inspection avec des visites de clôture.
Une entreprise en croissance ne disposait pas de la capacité d'ARC interne pour couvrir ses sites de façon cohérente.
Résultat : une couverture de monitoring locale et cohérente sans augmenter les effectifs.Un fabricant établi menant une étude PMCF avait besoin d'une supervision fiable et de données propres.
Résultat : des données fiables et une piste d'audit défendable pour l'organisme notifié.Une entreprise non européenne connaissait mal les normes et attentes européennes en matière de monitoring.
Résultat : un monitoring aligné sur l'ISO 14155 répondant aux attentes des inspections de l'UE.Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques selon l'EU MDR 2017/745, utile pour tout plan de monitoring et d'intégrité des données.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final de l'étude.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Le monitoring basé sur les risques concentre la surveillance sur les données et processus critiques qui ont un impact direct sur la sécurité des patients, en combinant intelligemment des visites ciblées sur site et une revue continue à distance.
Oui, en utilisant la revue centralisée des données et la vérification à distance des données sources lorsque cela est autorisé.
Oui. Nous déployons des ARC locaux, en interne, sur les territoires de l'UE et du Royaume-Uni, avec une maîtrise de la langue locale.
Chaque déviation est consignée dans un suivi en temps réel ; les problèmes critiques font l'objet d'analyses des causes racines et de la mise en œuvre de CAPA.
La documentation de l'adhésion au protocole et de l'intégrité des données fournit les pistes d'audit que les organismes notifiés attendent lors d'une inspection.
Réservez un court appel avec notre équipe d'opérations cliniques pour examiner votre protocole et concevoir une stratégie de monitoring qui garantit l'intégrité des données.
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