市場アクセスは、ドシエを提出するずっと前に決まります。当社はフランスのHASとCNEDiMTS、ドイツのG-BAとIQWiGを軸に、比較対照を置いた臨床試験、PMCF調査、リアルワールドエビデンスを設計します。CEマークを得るためのデータが、そのまま償還を得るためのデータになります。
Platinum Award 2026
xShare × 欧州CRO連盟（EUCROF）による「EHDS & Clinical Research」公募の最優秀賞。Eclevar MedTechと同社のMilo Healthプラットフォームが受賞し、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe ・ 助成契約番号 101136734 ・ アムステルダム、2026年2月2日
COOのDr Mark Da Costaは、TÜV SÜDの元審査官です。規制承認と償還を切り離さず、ひとつの連続した課題として読むチームを率いています。当社は着手時点で比較対照をCNEDiMTSとG-BAに対応づけ、医療経済的エンドポイントをプロトコルに組み込み、上市前にPMCFとリアルワールドエビデンスを計画します。モニタリングは外部委託せず、欧州各国の自社CRAが担います。
EUの償還を形づくる医療技術評価を動かしているのは、フランスとドイツです。当社は両方を同時に満たすひとつのエビデンスプログラムを設計します。参照： EU MDR規制戦略.
CNEDiMTSはまず「Service Attendu（期待される臨床上の便益）」を評価し、これが十分でなければ収載に進めません。次に臨床的付加価値をASA尺度でI（大）からV（なし）まで格付けし、この格付けが価格交渉を左右します。
病院の新規手技は、エビデンスを蓄積しながらInEKへのNUB申請によって暫定的な償還を得られます。高リスク機器を用いる手技については、第137h条によりG-BAの早期便益評価が発動し、IQWiGがエビデンスを評価します。
フランスとドイツの評価が求める比較対照、エンドポイント、リアルワールドエビデンスは、完全に同じではありませんが重なります。当社はひとつのプログラムで双方に答えられるよう試験を設計します。基盤となるのは、 リアルワールドエビデンス と PMCF です。いずれも後から寄せ集めるのではなく、上市前に計画します。
後追い型のファイルはCEマークだけを目的に作られ、償還の問いが遅すぎます。当社はこれを逆にします。初日から 臨床評価報告書（CER） と試験設計を評価機関に合わせて組み立てます。
専任チームが5つの機器カテゴリを担当します。それぞれに固有の比較対照の状況と、支払者の期待があります。
レジストリとHTAの期待に合わせた生存率・機能エンドポイント。
LPPRおよびDRGの文脈に合わせた臨床・医療経済エビデンス。
高リスクの埋め込み手技に対する第137h条とCNEDiMTSの戦略。
アウトカムと償還を結びつける比較対照試験とリアルワールドエビデンス。
CNEDiMTSとG-BAの比較対照とエンドポイントを最初に特定します。
臨床と医療経済のエンドポイントをひとつの試験に組み込みます。
欧州各国の自社CRAによる比較対照付きの試験。
上市前に計画したリアルワールドエビデンスを、CERと整合させます。
HAS、CEPS、G-BAへの申請を収載まで支援します。
期間は機器、そのクラス、評価の複雑さ、そして利用できるエビデンスの強さによって変わります。遅延を避ける最も確実な方法は、設計段階から比較対照と医療経済的エンドポイントを評価機関に合わせておくことです。そうすれば、ファイルを提出する時点で意思決定に必要なエビデンスが揃っています。
PECANは治療用・遠隔モニタリング用のデジタル機器を対象とするフランスの早期アクセス経路です。DiGAはドイツのデジタルヘルスケア法に基づくファストトラックで、デジタルヘルスアプリが実臨床での有効性エビデンスを生成しながら暫定収載を受けられる制度です。それぞれフランスとドイツのデジタル経路にあたり、求められるエビデンスも異なります。
フランスでは、CNEDiMTSがまずService Attendu（期待される臨床上の便益）を評価し、これが十分でなければ先に進めません。次に臨床的付加価値をASA尺度でI（大）からV（なし）まで格付けします。この格付けはCEPSとの価格交渉に直結するため、償還の結果を左右する中心的な要素になります。
NUB申請は、病院の新規手技がエビデンスを蓄積しながらInEKを通じて暫定的な償還を得るための仕組みです。高リスク機器を用いる手技では、第137h条によりG-BAの早期便益評価が発動し、IQWiGがエビデンスを評価します。結果が良好であれば、G-BAの検証試験や、加算を伴うDRG体系への統合につながります。
はい。Eclevarは償還に向けた臨床試験をフルスコープで実施します。比較対照付きの試験設計から、PMCF調査、リアルワールドエビデンスまでを対象とし、臨床、生物統計、市場アクセスの機能をひとつの自社チームで統括し、欧州各国の自社CRAが実務を担います。その土台にあるのは ISO 13485品質マネジメント と MDR技術審査.
御社の機器ファミリー、対象とするHTA市場、そしてCEマークと償還の両方を得られるひとつのエビデンス基盤の作り方について、当社チームにご相談ください。英国のアクセスもご検討ですか。参照： 英国市場アクセスサービス.
無料相談を予約する