Der Marktzugang wird lange vor der Einreichung Ihres Dossiers entschieden. Wir konzipieren komparatorbasierte klinische Prüfungen, PMCF-Erhebungen und Real-World-Evidenz rund um die französische HAS und CNEDiMTS sowie den deutschen G-BA und das IQWiG, damit die Daten, die Ihnen die CE-Kennzeichnung sichern, auch Ihre Erstattung sichern.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Call "EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller verlassen sich auf Eclevar, um EU-weit die Erstattung zu erreichen. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer, leitet ein Team, das regulatorische Zulassung und Erstattung als ein zusammenhängendes Problem betrachtet. Wir ordnen die Komparatoren von Anfang an CNEDiMTS und dem G-BA zu, verankern gesundheitsökonomische Endpunkte im Prüfplan und planen PMCF und Real-World-Evidenz bereits vor der Markteinführung – mit internen CRAs in ganz Europa statt ausgelagertem Monitoring.
Frankreich und Deutschland führen die Health-Technology-Assessments durch, die die EU-Erstattung prägen. Wir entwerfen ein einziges Evidenzprogramm, das beide erfüllt – im Einklang mit Ihrer EU-MDR-Regulierungsstrategie.
CNEDiMTS bewertet den "Service Attendu", den erwarteten klinischen Nutzen, der ausreichend sein muss, um zur Listung fortzuschreiten. Anschließend stuft sie den zusätzlichen klinischen Nutzen auf einer ASA-Skala von I (erheblich) bis V (nicht vorhanden) ein, was die Preisverhandlung bestimmt.
Neue Krankenhausmethoden können über einen NUB-Antrag beim InEK eine befristete Erstattung erhalten, während Evidenz gesammelt wird. Bei Hochrisiko-Produktmethoden löst § 137h eine frühe Nutzenbewertung durch den G-BA aus, wobei das IQWiG die Evidenz beurteilt.
Die Komparatoren, Endpunkte und Real-World-Evidenz, die eine französische oder deutsche Bewertung verlangt, sind selten identisch, überschneiden sich aber. Wir gestalten die Studie so, dass ein einziges Programm beide beantwortet – gestützt auf Real-World-Evidenz und PMCF , die vor der Markteinführung geplant und nicht nachträglich zusammengestellt werden.
Eine reaktive Akte ist allein auf die CE-Kennzeichnung ausgerichtet und stellt die Erstattungsfrage zu spät. Wir kehren das um und richten den Clinical Evaluation Report und das Studiendesign von Tag eins an auf die Bewertungsstelle aus.
Dedizierte Teams decken fünf Produktkategorien ab, jede mit ihrer eigenen Komparatorlandschaft und ihren eigenen Erwartungen der Kostenträger.
Komparatorstrategie für kardiovaskuläre Hochrisikoprodukte, abgestimmt auf unsere kardiovaskuläre klinische Strategie.
Überlebens- und Funktionsendpunkte, abgestimmt auf Register- und HTA-Erwartungen.
Klinische und gesundheitsökonomische Evidenz, erstellt für LPPR- und DRG-Kontexte.
§-137h- und CNEDiMTS-Strategie für implantierbare Hochrisikomethoden.
Komparatorstudien und Real-World-Evidenz, die Ergebnisse mit der Erstattung verknüpfen.
Machbarkeit, Prüfzentren und Durchführung abgewickelt über unsere operative Infrastruktur und Prüfzentrenauswahl.
CNEDiMTS- und G-BA-Komparatoren und -Endpunkte vorab identifizieren.
Klinische und gesundheitsökonomische Endpunkte in einer Studie verankern.
Komparatorbasierte Studie mit internen CRAs in ganz Europa.
Real-World-Evidenz vor der Markteinführung geplant, ausgerichtet am CER.
Begleitung der Einreichungen bei HAS, CEPS und G-BA bis zur Listung.
Die Zeiträume variieren und hängen vom Produkt, seiner Klasse, der Komplexität der Bewertung und der Stärke der verfügbaren Evidenz ab. Die Abstimmung von Komparatoren und gesundheitsökonomischen Endpunkten mit der Bewertungsstelle bereits ab der Designphase ist der zuverlässigste Weg, um Verzögerungen zu vermeiden, denn die für die Entscheidung erforderliche Evidenz liegt bereits vor, wenn die Akte eingereicht wird.
PECAN ist der französische Frühzugangspfad für therapeutische und Telemonitoring-Digitalprodukte, während DiGA der deutsche Fast-Track nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz ist, der digitalen Gesundheitsanwendungen eine vorläufige Listung ermöglicht, während sie Real-World-Wirksamkeitsevidenz generieren. Sie sind jeweils der französische und der deutsche digitale Weg, und jeder bringt seine eigenen Evidenzanforderungen mit sich.
In Frankreich bewertet CNEDiMTS zunächst den Service Attendu, den erwarteten klinischen Nutzen, der ausreichend sein muss, um fortzufahren. Anschließend stuft sie den zusätzlichen klinischen Nutzen auf einer ASA-Skala von I (erheblich) bis V (nicht vorhanden) ein. Diese Einstufung fließt direkt in die Preisverhandlung mit CEPS ein und ist damit ein zentraler Faktor für das Erstattungsergebnis.
Ein NUB-Antrag ermöglicht es einer neuen Krankenhausmethode, über das InEK eine befristete Erstattung zu erhalten, während Evidenz gesammelt wird. Bei Hochrisiko-Produktmethoden kann § 137h eine frühe Nutzenbewertung durch den G-BA auslösen, bei der das IQWiG die Evidenz beurteilt, und ein positives Ergebnis kann zu G-BA-Erprobungsstudien und zur Integration in das DRG-System mit Zusatzentgelten führen.
Ja. Eclevar führt klinische Erstattungsprüfungen im vollen Umfang durch – vom komparatorbasierten Studiendesign über PMCF-Erhebungen bis hin zu Real-World-Evidenz –, wobei klinische, biometrische und Marktzugangsfunktionen von einem internen Team und internen CRAs in ganz Europa koordiniert werden. Unsere Arbeit ruht auf einem Fundament aus ISO-13485-Qualitätsmanagement und technischer MDR-Prüfung.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihre Produktfamilie, Ihre HTA-Zielmärkte und darüber, wie Sie eine einzige Evidenzbasis aufbauen, die Ihnen sowohl die CE-Kennzeichnung als auch die Erstattung sichert. Planen Sie auch den UK-Marktzugang? Siehe unseren Service für den UK-Marktzugang.
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