Le MDR UE 2017/745 exige un autre type de CRO : un CRO où la stratégie de preuve clinique est conçue telle que les autorités s'attendent à la voir, dès la version 1 du protocole. Eclevar assure les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données 100 % en interne, avec d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés dans l'équipe.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'Open Call "EHDS & Clinical Research" de xShare x European CRO Federation, attribué à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders des dispositifs en cardiovasculaire, orthopédie, soins des plaies et plus encore choisissent Eclevar. Lire tous les témoignages de réussite clients.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au sein du CRO, éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et également ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit la preuve clinique exactement telle que les organismes notifiés s'attendent à la lire, dès la première version du protocole.
Sous le MDR UE, un programme sur dispositif mené sur un modèle pharma est un programme conçu pour échouer en inspection. La différence est structurelle.
Chaque franchise est dirigée avec une attention senior dédiée et, le cas échéant, l'apport d'anciens organismes notifiés.
Des programmes pivots TAVI complexes à la conversion IIS, une preuve clinique alignée sur les attentes des organismes notifiés pour les dispositifs de classe III en cardiologie structurelle.
Explorer ↗Collaboration EWMA, critères d'évaluation des plaies chroniques et stratégies PMCF pour les systèmes NPWT et les substituts tissulaires bio-ingénierés, avec de solides réseaux de KOL à travers l'UE.
Explorer ↗Dirigé par d'anciens évaluateurs TÜV SÜD : implants de classe IIb / III, PMCF sur registres et conformité à l'Annexe XIV pour la reconstruction articulaire et la fusion.
Explorer ↗Les dispositifs implantables actifs de classe III font face à des exigences rigoureuses. Nous construisons des architectures PMCF sur 10 ans avec une méthodologie spécifique aux AIMD.
Explorer ↗Essais pré et post-commercialisation selon l'ISO 14155. Sélection des sites, monitoring et soumissions éthiques multi-pays.
CER selon la MDCG 2020-6, plans PMCF et SSCP, rédigés par des cliniciens et revus par d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
100 % en interne. Conception eCRF, DMP et DVP, propulsés par MILO Health, conçu nativement pour le MDR UE.
Des programmes structurés répondant aux critères de niveau 4 de la MDCG 2020-7, avec des questionnaires validés et une capture MILO.
Intégration de registres nationaux (NJR, EUDAMED) pour un suivi PMCF à long terme des dispositifs implantables.
Stratégie clinique pour les parcours de marquage CE et les évaluations d'équivalence, réalisée par d'anciens experts d'organismes notifiés.
D'anciens évaluateurs d'organismes notifiés de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue en inspection et concevons les programmes pour l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données. Un point de responsabilité unique, sans fragmentation liée aux transferts.
Plateforme propriétaire conçue nativement pour le MDR UE, avec cartographie de l'Annexe XIV et génération eCRF par IA.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des ARC internes dans 10 pays, et non un réseau de sous-traitants.
Lauréat du Platinum Award, EUCROF 2026, classé premier pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifié ISO 13485. Chaque programme est structuré pour l'exhaustivité du TMF et la préparation à l'inspection par un organisme notifié.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuve clinique sous le MDR UE 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar manages RegenLab's PMCF programme on chronic wound devices. This is a randomized study of 160 patients across 14 sites in 5 EU countries, covering both diabetic foot ulcer (DFU) and venous leg ulcer (VLU) indications. The partnership combines Eclevar's ISO 14155 clinical expertise with the Milo Studio platform to deliver post-market clinical follow-up evidence that supports both Notified Body scrutiny and reimbursement endpoints, from protocol design through to final study report.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Les programmes sur dispositifs exigent un respect strict de l'ISO 14155:2026, des critères d'évaluation alignés sur les exigences générales de sécurité et de performance, un PMCF proactif sur registres selon l'Annexe XIV Partie B et une connaissance des organismes notifiés. Les CRO pharma généralistes se rabattent sur l'ICH-GCP et traitent le PMCF comme une surveillance passive. Eclevar est conçu nativement pour les dispositifs, avec des stratégies élaborées par d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Opérations cliniques et investigations PMCF selon l'ISO 14155, rédaction médicale (CER selon la MDCG 2020-6, plans PMCF, SSCP), gestion des données cliniques 100 % en interne sur l'EDC MILO Health, enquêtes PMCF de niveau 4 selon la MDCG 2020-7, données de vie réelle sur registres et stratégie réglementaire MDR UE.
Cardiovasculaire et cardiologie structurelle, orthopédie et rachis, dispositifs dentaires, neuromodulation et neuro-implants, ainsi que soins des plaies avancés, dispositifs régénératifs et esthétiques, chacun avec une équipe spécialiste dédiée.
Les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données sont assurées 100 % en interne, avec un point de responsabilité unique et sans fragmentation liée aux transferts, et des ARC internes dans les principaux pays de l'UE plutôt qu'un réseau de sous-traitants.
Oui. Eclevar est certifié ISO 13485 et structure chaque programme pour l'exhaustivité du trial master file et la préparation à l'inspection par un organisme notifié dès le premier jour, avec l'apport d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés qui savent ce qui échoue en inspection.
MILO Health est la plateforme propriétaire de saisie électronique des données d'Eclevar, conçue nativement pour le MDR UE avec cartographie de l'Annexe XIV et validation selon le 21 CFR Part 11 et l'ISO 14155:2026, ainsi que le moteur primé de prévision d'essais reconnu lors de l'Open Call xShare et EUCROF 2026.
Parlez à nos spécialistes de votre dispositif, de vos marchés cibles et de la voie conforme la plus rapide vers une preuve clinique prête pour l'organisme notifié.
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