Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Dr Nikhil KhadabadiDirecteur médical, orthopédie et rachisAncien évaluateur senior TÜV SÜD
Dr Mark Da CostaDirecteur des opérations et responsable du cardiovasculaireAncien chef d'équipe TÜV SÜD
Pierre-Marie BoutanquoiResponsable de la rédaction médicaleRÉC, plans et rapports PMCF
Registre ou investigation clinique ? Quelle voie referme la question ouverte sur votre dispositif, ce que chacune peut réellement prouver, et les onze questions que nous passons en revue avant de recommander l'une ou l'autre.
Choisissez un registre quand la question ouverte porte sur le comportement d'un dispositif établi en pratique courante, dans la durée, sur une large population. Choisissez une investigation clinique quand la question exige des conditions que le soin courant ne fournit pas : une population définie, un critère d'évaluation prédéfini, une évaluation contrôlée, parfois un comparateur. Tout ce qui suit est le raisonnement derrière cette phrase, plus les onze questions que nous passons en revue avant de recommander une voie ou l'autre.
Un registre et une investigation clinique ne sont pas toujours des catégories séparées. Un registre décrit la façon dont les données sont recueillies, tandis qu'« investigation clinique » est une classification réglementaire fondée sur l'objectif et la conception de l'étude. Certains registres prospectifs peuvent donc être conduits comme des investigations cliniques.
Presque personne n'arrive avec une question propre. On arrive avec une remarque d'organisme notifié, un plan PMCF qui doit être mis à jour, ou une revendication que l'équipe commerciale veut et que le dossier clinique ne porte pas encore.
La question posée à voix haute est en général la mauvaise : quelle étude devons-nous mener. La question utile vient avant. Que ne savons-nous toujours pas sur ce dispositif, et quel est le plus petit morceau de preuve qui referme cet écart. Quatre voies se retrouvent souvent sur la table en même temps.
Un recueil de données continu et structuré sur des patients traités en pratique clinique courante.
Pilotée par un protocole, plus étroite qu'un registre, en général avec un effectif fixe et une fenêtre de suivi fixe.
Une étude planifiée avec des critères d'évaluation prédéfinis, et la voie réglementaire et éthique qui va avec.
Deux des précédentes, mises en séquence, écrites comme un seul plan de preuve.
On les confond parce qu'elles se recouvrent au milieu. Toutes peuvent alimenter le suivi clinique après commercialisation au titre de l'annexe XIV partie B du règlement (UE) 2017/745. Toutes produisent des données cliniques. Toutes finissent dans le rapport d'évaluation clinique. La différence n'est pas l'étiquette posée sur l'étude. C'est le degré de contrôle que vous avez sur ce qui est mesuré, sur qui, et quand.
Une chose à poser avant d'aller plus loin. Cette page traite du choix entre les deux voies. Ce n'est pas un mode d'emploi pour conduire un registre, et ce n'est pas une stratégie PMCF. Si vous savez déjà qu'il vous faut un registre, la conduite est sur notre page registre sous le RDM, et la vue d'ensemble sur le hub PMCF.
Un registre recueille des données structurées sur des patients qui reçoivent un dispositif ou une procédure en pratique clinique courante. Il n'y a pas d'intervention pilotée par un protocole. Le soin a lieu comme il aurait eu lieu de toute façon, et le registre l'enregistre dans un format cohérent pour que les données puissent être regroupées et analysées.
Les registres existent sous plusieurs formes, et la forme compte bien plus que le mot.
Le modèle de données est figé d'abord, puis les patients sont inclus et suivis vers l'avant. Vous décidez de ce qui est recueilli, si bien que la complétude et la traçabilité sont en général bien meilleures.
Des données qui existent déjà sont extraites et structurées après coup. Rapide et peu coûteux, mais vous héritez de ce qui a été enregistré et, surtout, de ce qui ne l'a pas été.
Le fabricant possède le protocole, le modèle de données et le jeu de données. Contrôle total sur les variables, coût total, responsabilité totale sur les centres et sur la qualité des données.
Un registre d'arthroplastie, un registre cardiaque, un registre national de procédures. De grandes populations, un suivi long, de vraies références. Vous prenez le modèle de données tel qu'il est, et vous négociez l'accès et l'usage des données.
Un registre joint à une autre source, par exemple un jeu de données administratif ou de remboursement, pour prolonger le suivi ou capter des résultats que le registre lui-même n'enregistre pas.
Pas prospectif contre rétrospectif. Si vous contrôlez le modèle de données, un registre peut répondre à une question bien plus étroite qu'on ne l'imagine. Si vous ne le contrôlez pas, il répond à la question que ses propres concepteurs avaient en tête, et vous faites avec.
Quand la voie du registre est choisie pour produire des preuves après commercialisation à grande échelle, elle se place au sein de la discipline plus large des données de vie réelle .
Un registre ne change pas la façon dont les patients sont traités. Il change le fait que ce qui s'est passé puisse être relu.
Une investigation clinique est une étude planifiée, conçue pour répondre à des questions prédéfinies sur la sécurité, la performance ou le bénéfice clinique d'un dispositif. Le protocole vient d'abord. Population, critères d'évaluation, calendrier des visites et analyse sont tous figés avant l'inclusion du premier patient.
Cette ligne de l'article 74, procédures supplémentaires contraignantes ou non, est très souvent la vraie frontière entre une activité PMCF de type registre et une investigation clinique. Il vaut la peine de la vérifier tôt, parce qu'elle change le budget et le calendrier plus que toute autre décision de cette page. La conception est traitée sur notre page consacrée aux investigations cliniques avec des dispositifs médicaux en Europe, et la norme elle-même dans notre formation ISO 14155.
La version courte, écrite pour un dispositif déjà sur le marché ou proche de l'être, ce qui est le cas où la question se pose d'habitude.
| Dimension | Registre | Investigation clinique |
|---|---|---|
| Objectif principal | Décrire comment un dispositif se comporte en pratique courante, dans la durée et à grande échelle. | Répondre à une question prédéfinie sur la sécurité, la performance ou le bénéfice clinique. |
| Niveau de contrôle | Variable. Faible pour un registre externe, potentiellement élevé pour un registre prospectif propriété du promoteur. | Élevé. Le protocole fixe ce qui se passe et quand. |
| Sélection des patients | Consécutive ou tout-venant. Large, et proche de la vraie population traitée. | Fixée par les critères d'inclusion et d'exclusion. Plus étroite et plus propre. |
| Intervention | Aucune au-delà du soin courant. | Peut inclure des procédures, des évaluations ou des visites qui n'auraient pas eu lieu autrement. |
| Définition des critères d'évaluation | Les registres existants héritent de variables et de définitions établies. Les registres propriété du promoteur peuvent préspécifier les critères d'évaluation et le suivi. | Prédéfinie, avec une définition, un temps de mesure et une analyse écrits à l'avance. |
| Complétude des données | Variable, et dépendante de la conception du registre, des processus des centres et du suivi actif. | Gérée. Contrôles de saisie, requêtes et relance active sur les données manquantes. |
| Monitoring | Peut aller de contrôles qualité centralisés à un monitoring des centres basé sur les risques. | Défini dans un plan de monitoring, sur site ou à distance, selon l'ISO 14155. |
| Vérification des données source | Limitée ou inexistante, en particulier dans les registres externes et nationaux. | Planifiée, avec les documents source disponibles pour les variables monitorées. |
| Suivi | Long, parfois de nombreuses années, mais cela dépend du fait que les visites de routine aient réellement lieu. | Calendrier fixe et fenêtre fixe. Un suivi long est possible et coûteux. |
| Voie réglementaire | Dépend de la conception et du pays. Les approbations éthiques et protection des données restent requises. | Article 62 et annexe XV avant le marquage CE, article 74 pour les investigations PMCF, ISO 14155 comme référentiel de bonnes pratiques cliniques. |
| Coût et calendrier | Moins élevé par patient, horizon plus long. Coût porté par la durée et la gestion des données. | Plus élevé par patient, plus rapide pour obtenir une réponse définie. Coût porté par les centres, les visites et le monitoring. |
| Forces et limites | Fort sur l'échelle, la pertinence en vie réelle et les signaux à long terme. Faible sur les facteurs de confusion, les données manquantes et le contrôle de ce qui est mesuré. | Fort sur la validité interne et sur la défense d'une réponse précise. Faible sur l'étendue de la population, l'échelle et le délai de démarrage. |
Lisez le tableau comme un échange. Vous renoncez au contrôle pour gagner de l'échelle, ou vous renoncez à l'échelle pour gagner du contrôle. Aucune voie ne vous donne les deux.
Un registre gagne sa place quand la question porte sur la durée, le volume ou la pratique ordinaire.
L'investigation clinique devient la bonne réponse, et parfois la seule, quand la pratique courante ne peut pas produire les données.
Regardez les vraies variables du vrai registre, pas la réputation du registre. Si le critère d'évaluation dont vous avez besoin n'est enregistré nulle part, aucun effectif ne le répare. Ce seul contrôle tranche plus de décisions de voie que n'importe quel autre.
C'est le cadre que nous utilisons lors d'une première séance de travail. Deux ou trois de ces questions suffisent en général à trancher. Les questions 3 et 7 font l'essentiel du travail.
Avant le marquage CE, vous êtes en général sur le terrain de l'article 62 et un registre n'est pas un substitut. Après le marquage CE, les deux voies s'ouvrent, et l'article 74 décide de quel côté de la ligne une étude après commercialisation se place.
Une technologie établie avec un long historique clinique peut souvent être décrite à partir des données de routine. Une technologie inédite n'a pas encore de données de routine, ni rien de sensé à quoi se comparer.
Écrivez-la en une phrase. Si elle ne tient pas en une phrase, aucune conception d'étude ne la sauvera. Cette phrase vous donne le critère d'évaluation, et le critère d'évaluation vous donne la voie.
Une revendication nouvelle demande des preuves recueillies face à cette revendication. Les registres décrivent ce qui s'est passé. Ils ne confirment en général pas ce que vous voulez dire.
Regardez les vraies variables du vrai registre, pas la réputation du registre. Si la variable n'est pas dans le jeu de données, la réponse est non, et aucun effectif ne le répare.
Si vous ne pouvez pas dire quel patient a reçu votre dispositif, et quelle version, les données de registre ne soutiendront pas une conclusion propre au dispositif. La capture de l'IUD est le test pratique.
La version plus fine de la question précédente. Définition du critère, temps de mesure, et qui l'adjudique. Les trois, pas seulement le premier.
Le soin courant produit de l'imagerie à des temps variables, lue localement, sous des protocoles variables. S'il vous faut une lecture par laboratoire central ou un PROM validé à un temps fixe, vous ajoutez des procédures, et vous avez glissé du côté de l'investigation.
Un registre peut vous donner une référence, nationale ou interne. Il vous donne rarement une comparaison contrôlée. S'il vous faut maîtriser les facteurs de confusion, il vous faut une conception qui le permette.
C'est la ligne de l'article 74, et c'est elle qui change le budget. Des procédures supplémentaires contraignantes vous font passer dans le régime de l'investigation clinique.
Des publics différents acceptent des preuves différentes. Les payeurs acceptent souvent des données de vie réelle qu'un organisme notifié refuserait pour une revendication de performance. Décidez du public avant de décider de la conception.
La bifurcation. La question 3 nomme l'incertitude, la question 7 vous dit si les données de routine portent déjà le critère d'évaluation.
Les registres sont utiles et ils ne sont pas exempts de problèmes. Voici ceux qui coûtent réellement du temps aux projets.
L'autre côté de l'échange, et il est réel.
En pratique, la voie la plus solide n'est souvent ni l'une ni l'autre. C'est les deux, en séquence, et écrites comme un seul plan de preuve.
Pour la question précoce ou propre au dispositif. Petite, serrée, conçue pour refermer un écart nommé et rien d'autre.
Il prend le relais là où l'investigation s'arrête, à un coût par patient-année bien plus faible.
Un module additionnel défini peut atteindre des critères d'évaluation qu'un registre nu ne peut pas atteindre. Gardez un œil sur la ligne de l'article 74 pendant que vous le concevez.
La partie rétrospective dimensionne le signal et justifie la conception. La partie prospective répond à la question.
La condition pour que tout cela fonctionne, c'est que les définitions des critères d'évaluation concordent entre les deux morceaux. Sinon, vous vous retrouvez avec deux jeux de données qui ne peuvent pas être lus ensemble, ce qui est l'erreur la plus coûteuse de cette page.
Quelle que soit la voie prise, la preuve doit atterrir quelque part, et elle atterrit au même endroit.
Un registre rend compte en général dans le rapport d'évaluation PMCF, dans la structure du MDCG 2020-8, et alimente l'évaluation clinique comme des données de vie réelle. Une investigation clinique rend compte sous forme de rapport d'étude clinique et alimente l'évaluation clinique comme des données d'étude avec des critères prédéfinis. Le plan PMCF lui-même, dans la structure du MDCG 2020-7, est l'endroit où le choix est documenté et justifié en premier lieu.
C'est la raison pratique de prendre cette décision tôt. La voie détermine ce que le rapport d'évaluation clinique peut conclure, et c'est ce rapport que lit un organisme notifié.
Nous travaillons sur les deux voies, et l'essentiel de notre travail se joue avant que l'une ou l'autre ne commence.
Nommer l'incertitude résiduelle en une phrase, ce qui est plus difficile qu'il n'y paraît.
Passer les onze questions ci-dessus avec vos équipes réglementaires et cliniques.
Des critères d'évaluation qui répondent à la question et qui survivent à la relecture.
Article 62, article 74, exigences nationales, éthique et protection des données.
Centres, volumes, modèle de données, accès au dépositaire, et le fait que les variables dont vous avez besoin s'y trouvent vraiment.
Une conduite en service complet selon l'ISO 14155, centres, monitoring et gestion de projet.
EDC, qualité des données, plan d'analyse et rapports.
Plans PMCF et rapports d'évaluation PMCF.
Faire entrer la sortie dans l'évaluation clinique pour qu'elle soit exploitable, et pas seulement classée.
Parfois, et cela dépend entièrement de la question. Si la question ouverte porte sur la survie à long terme, le taux de reprise ou les complications rares d'un dispositif établi, un registre bien conçu est souvent le meilleur instrument, et pas seulement le moins cher. Si la question est de savoir si une conception nouvelle se comporte comme annoncé face à un critère d'évaluation défini, un registre ne la refermera pas, parce que les données dont vous avez besoin n'ont jamais été recueillies en soin courant. Le test n'est pas la taille du jeu de données. C'est de savoir s'il contient la variable qui répond à la question.
Oui, et cela arrive plus souvent qu'on ne le croit. L'ISO 14155:2026 s'applique aux investigations cliniques de dispositifs médicaux, et un registre prospectif propriété du promoteur peut être conduit sous un plan d'investigation clinique avec la discipline ISO 14155 : protocole écrit, critères d'évaluation définis, plan de monitoring, données source. Le faire augmente considérablement le coût et la charge pour les centres. Cela en vaut la peine quand la preuve doit soutenir une revendication ou répondre à un organisme notifié, et c'est disproportionné quand le registre existe pour décrire la performance en routine.
Un registre ne devient pas une investigation clinique simplement parce qu'un champ de données, un questionnaire ou un contact de suivi supplémentaire est introduit. La classification dépend de l'objectif et de la conception de l'étude. Pour un dispositif marqué CE utilisé dans le cadre de sa destination, l'article 74, paragraphe 1, est particulièrement pertinent quand les procédures sont supplémentaires par rapport à l'usage normal et qu'elles sont invasives ou contraignantes. L'usage en dehors de la destination relève de l'article 74, paragraphe 2. Les exigences nationales en matière d'éthique et d'autorité compétente sont également à confirmer.
Elles le peuvent, comme composante. Les données rétrospectives sont utiles pour décrire ce qui s'est déjà passé, dimensionner un signal et justifier la conception de ce qui vient ensuite. Ce qu'elles font rarement à elles seules, c'est refermer une incertitude résiduelle, parce qu'elles n'ont pas été recueillies pour répondre à votre question. Le schéma qui fonctionne, c'est du rétrospectif d'abord pour établir la base, un suivi prospectif pour répondre au point précis, et les deux écrits dans le plan PMCF comme une seule activité plutôt que deux.
Rarement à elles seules. Une nouvelle indication est une nouvelle revendication, et une nouvelle revendication demande des preuves recueillies face à un critère d'évaluation défini, dans la population pour laquelle vous revendiquez. Les données de registre peuvent soutenir le dossier, par exemple en montrant que la population existe et que l'usage y a déjà lieu sans signal de sécurité. La pièce confirmatoire doit en général rester une investigation clinique. Attendez-vous à ce que le registre pose la question et que l'investigation y réponde.
Alors il ne répond pas à votre question, quelle que soit sa taille. Vous avez trois options réalistes : ajouter les variables manquantes s'il s'agit de votre propre registre, négocier un module ou une sous-étude s'il s'agit d'un registre externe et que le dépositaire l'autorise, ou mener en parallèle une investigation clinique ciblée sur le critère dont vous avez réellement besoin. Ce qui ne fonctionne pas, c'est d'analyser une variable de substitution en espérant qu'elle fera l'affaire. Les évaluateurs lisent cela pour ce que c'est.
Oui, et c'est souvent la stratégie la plus solide disponible. L'investigation porte la question précise, au niveau du dispositif, pilotée par un critère d'évaluation, sur une population définie et une fenêtre définie. Le registre porte l'échelle et la durée, c'est-à-dire là où la survie de l'implant et les événements rares apparaissent réellement. Mener les deux veut dire un seul plan de preuve, pas deux, et les critères et les définitions doivent donc être alignés dès le départ, sinon les deux jeux de données ne seront jamais lisibles ensemble.
Un registre coûte presque toujours moins cher par patient et met plus de temps à donner une réponse définitive. Une investigation clinique coûte plus cher par patient et vous donne une réponse propre plus tôt, parce que le critère d'évaluation a été conçu pour être répondable. La version honnête de la question n'est donc pas laquelle coûte le moins cher, c'est ce qu'un retard vous coûte. Si une non-conformité d'organisme notifié bloque un certificat, la voie rapide et chère est la voie bon marché.
Cela change ce que le rapport d'évaluation clinique peut conclure, et avec quelle force. La sortie d'un registre alimente le RÉC comme des données de vie réelle : bon sur la sécurité, la longévité et l'usage dans de larges populations, plus faible sur les affirmations causales. La sortie d'une investigation clinique l'alimente comme un rapport d'étude clinique avec des critères prédéfinis, ce dont les revendications de performance et de bénéfice ont besoin. Les deux ont leur place dans le RÉC. N'attendez simplement pas de l'une qu'elle porte un poids pour lequel elle n'a jamais été conçue.
Sur la pertinence et la qualité, pas sur le volume. Les questions qui reviennent sont constantes : le dispositif peut-il être identifié au niveau du patient individuel, la population est-elle celle que couvre la destination, les critères d'évaluation sont-ils définis et sont-ils ceux dont la revendication a besoin, quelle quantité de données manque et comment cela a-t-il été traité, et le suivi est-il assez long pour voir l'événement d'intérêt. Des preuves de registre qui répondent à cela tiennent. Des preuves de registre soumises surtout parce qu'elles étaient disponibles, non.
Eclevar pilote le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients dans 14 centres et 5 pays de l'Union européenne, couvrant à la fois les indications ulcère du pied diabétique (DFU) et ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour livrer des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen par l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
Les pages qui portent le détail de la conduite que celle-ci laisse volontairement de côté.
Envoyez-nous le dispositif, la destination et la question ouverte, et nous revenons vers vous avec une voie recommandée et le raisonnement derrière. Le point d'entrée est une revue de voie de preuve de 45 minutes : vous envoyez la destination, la conclusion actuelle de l'évaluation clinique et le point ouvert, et vous recevez une recommandation écrite, registre ou investigation clinique ou les deux, avec les onze questions traitées pour votre dispositif.
Parfois, et cela dépend entièrement de la question. Si la question ouverte porte sur la survie à long terme, le taux de reprise ou les complications rares d'un dispositif établi, un registre bien conçu est souvent le meilleur instrument, et pas seulement le moins cher. Si la question est de savoir si une conception nouvelle se comporte comme annoncé face à un critère d'évaluation défini, un registre ne la refermera pas, parce que les données dont vous avez besoin n'ont jamais été recueillies en soin courant. Le test n'est pas la taille du jeu de données. C'est de savoir s'il contient la variable qui répond à la question.
Oui, et cela arrive plus souvent qu'on ne le croit. L'ISO 14155:2026 s'applique aux investigations cliniques de dispositifs médicaux, et un registre prospectif propriété du promoteur peut être conduit sous un plan d'investigation clinique avec la discipline ISO 14155 : protocole écrit, critères d'évaluation définis, plan de monitoring, données source. Le faire augmente considérablement le coût et la charge pour les centres. Cela en vaut la peine quand la preuve doit soutenir une revendication ou répondre à un organisme notifié, et c'est disproportionné quand le registre existe pour décrire la performance en routine.
Un registre ne devient pas une investigation clinique simplement parce qu'un champ de données, un questionnaire ou un contact de suivi supplémentaire est introduit. La classification dépend de l'objectif et de la conception de l'étude. Pour un dispositif marqué CE utilisé dans le cadre de sa destination, l'article 74, paragraphe 1, est particulièrement pertinent quand les procédures sont supplémentaires par rapport à l'usage normal et qu'elles sont invasives ou contraignantes. L'usage en dehors de la destination relève de l'article 74, paragraphe 2. Les exigences nationales en matière d'éthique et d'autorité compétente sont également à confirmer.
Elles le peuvent, comme composante. Les données rétrospectives sont utiles pour décrire ce qui s'est déjà passé, dimensionner un signal et justifier la conception de ce qui vient ensuite. Ce qu'elles font rarement à elles seules, c'est refermer une incertitude résiduelle, parce qu'elles n'ont pas été recueillies pour répondre à votre question. Le schéma qui fonctionne, c'est du rétrospectif d'abord pour établir la base, un suivi prospectif pour répondre au point précis, et les deux écrits dans le plan PMCF comme une seule activité plutôt que deux.
Rarement à elles seules. Une nouvelle indication est une nouvelle revendication, et une nouvelle revendication demande des preuves recueillies face à un critère d'évaluation défini, dans la population pour laquelle vous revendiquez. Les données de registre peuvent soutenir le dossier, par exemple en montrant que la population existe et que l'usage y a déjà lieu sans signal de sécurité. La pièce confirmatoire doit en général rester une investigation clinique. Attendez-vous à ce que le registre pose la question et que l'investigation y réponde.
Alors il ne répond pas à votre question, quelle que soit sa taille. Vous avez trois options réalistes : ajouter les variables manquantes s'il s'agit de votre propre registre, négocier un module ou une sous-étude s'il s'agit d'un registre externe et que le dépositaire l'autorise, ou mener en parallèle une investigation clinique ciblée sur le critère dont vous avez réellement besoin. Ce qui ne fonctionne pas, c'est d'analyser une variable de substitution en espérant qu'elle fera l'affaire. Les évaluateurs lisent cela pour ce que c'est.
Oui, et c'est souvent la stratégie la plus solide disponible. L'investigation porte la question précise, au niveau du dispositif, pilotée par un critère d'évaluation, sur une population définie et une fenêtre définie. Le registre porte l'échelle et la durée, c'est-à-dire là où la survie de l'implant et les événements rares apparaissent réellement. Mener les deux veut dire un seul plan de preuve, pas deux, et les critères et les définitions doivent donc être alignés dès le départ, sinon les deux jeux de données ne seront jamais lisibles ensemble.
Un registre coûte presque toujours moins cher par patient et met plus de temps à donner une réponse définitive. Une investigation clinique coûte plus cher par patient et vous donne une réponse propre plus tôt, parce que le critère d'évaluation a été conçu pour être répondable. La version honnête de la question n'est donc pas laquelle coûte le moins cher, c'est ce qu'un retard vous coûte. Si une non-conformité d'organisme notifié bloque un certificat, la voie rapide et chère est la voie bon marché.
Cela change ce que le rapport d'évaluation clinique peut conclure, et avec quelle force. La sortie d'un registre alimente le RÉC comme des données de vie réelle : bon sur la sécurité, la longévité et l'usage dans de larges populations, plus faible sur les affirmations causales. La sortie d'une investigation clinique l'alimente comme un rapport d'étude clinique avec des critères prédéfinis, ce dont les revendications de performance et de bénéfice ont besoin. Les deux ont leur place dans le RÉC. N'attendez simplement pas de l'une qu'elle porte un poids pour lequel elle n'a jamais été conçue.
Sur la pertinence et la qualité, pas sur le volume. Les questions qui reviennent sont constantes : le dispositif peut-il être identifié au niveau du patient individuel, la population est-elle celle que couvre la destination, les critères d'évaluation sont-ils définis et sont-ils ceux dont la revendication a besoin, quelle quantité de données manque et comment cela a-t-il été traité, et le suivi est-il assez long pour voir l'événement d'intérêt. Des preuves de registre qui répondent à cela tiennent. Des preuves de registre soumises surtout parce qu'elles étaient disponibles, non.
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Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous le RDM 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit soutenir.
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