Vous faites face à une lettre de non-conformité d'un organisme notifié ou à une liste de non-conformités majeures et mineures sur votre documentation technique, votre CER ou vos preuves cliniques ? Eclevar répond par une stratégie structurée et fondée sur l'analyse des causes racines, menée par un ancien évaluateur clinique de TÜV SÜD, conçue pour résoudre les constats en un seul tour plutôt que de les rafistoler sur plusieurs.
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call xShare x European CRO Federation « EHDS & Clinical Research », décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders du dispositif comptent sur Eclevar pour faire passer leurs dossiers en revue par l'organisme notifié. Lire tous les témoignages clients.
Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien responsable de la revue clinique chez TÜV SÜD, dirige une équipe d'experts seniors qui ont auparavant évalué des dossiers de dispositifs en tant qu'évaluateurs cliniques d'organismes notifiés. Ce parcours nous permet de répondre à ce dont un évaluateur a réellement besoin, de sorte qu'une réponse aux non-conformités corrige la stratégie sous-jacente à travers le CER, le CEP, la notice (IFU) et le dossier de gestion des risques, plutôt que de rafistoler un document à la fois. Il en résulte une soumission défendable et harmonisée, conçue pour clôturer les constats en un seul tour.
De la première lettre de non-conformité à une réunion avec votre évaluateur, nous apportons une expérience d'ancien organisme notifié à la réponse. Elle s'articule avec votre stratégie réglementaire EU MDR et votre revue de la documentation technique MDR.
Analyse des causes racines de votre lettre de non-conformité, puis une stratégie de réponse complète conçue pour clôturer les non-conformités majeures et mineures en une seule soumission plutôt qu'au fil de tours répétés.
Un soutien ciblé pour les constats du rapport d'évaluation clinique au titre de l'Article 61(10) : état de l'art, analyse bénéfice-risque et lacunes PMCF, harmonisés avec le CEP et la notice (IFU).
Un ancien évaluateur d'organisme notifié participe à vos échanges de clarification et à vos réunions formelles pour traduire les constats et défendre le dossier en temps réel, aux côtés de votre équipe.
Travaillez avec nous à £250 de l'heure, sans forfait de rétention ni taille de projet minimale. Vous définissez le périmètre et la durée, qu'il s'agisse d'une seule lettre de non-conformité, d'une reconstruction complète de CER ou d'un expert lors d'un appel. Le tout soutenu par notre système de management de la qualité ISO 13485.
Les corrections ponctuelles qui ne traitent que la formulation littérale d'un constat laissent en place la faille stratégique sous-jacente. Parce que la documentation technique est interdépendante, une correction en crée une autre incohérence. Nous rompons ce cercle vicieux.
Lire les constats ouverts et à risque selon leur intention, pas seulement leur formulation.
Corriger la voie de conformité ou de preuve clinique avant toute réécriture d'un document.
Aligner le CER, le CEP, la notice (IFU), le dossier de gestion des risques et la cartographie GSPR en un seul dossier.
Assembler une soumission défendable conçue pour clôturer les constats en un seul tour.
Participer à l'appel ou à la réunion de l'organisme notifié pour expliquer et soutenir la réponse.
Lorsque la clôture d'un constat suppose de générer de nouvelles données cliniques, notre équipe de monitoring clinique et notre infrastructure opérationnelle mènent le PMCF ou l'étude qui sous-tend la réponse, afin que les preuves et la documentation avancent de concert.
Les organismes notifiés autorisent un nombre fini de tours d'évaluation, généralement jusqu'à quatre selon les procédures de l'organisme notifié. Une fois les tours épuisés, les non-conformités non résolues peuvent conduire à une décision défavorable ; chaque réponse doit donc clôturer les constats plutôt que de les reporter.
Les corrections ponctuelles qui ne traitent que la formulation littérale d'un constat laissent en place la faille stratégique sous-jacente. Parce que la documentation technique est interdépendante, une modification du CER peut créer une nouvelle incohérence dans le plan d'évaluation clinique, la notice (IFU) ou le dossier de gestion des risques. Eclevar part de l'analyse des causes racines afin d'harmoniser l'ensemble du dossier en une seule réponse.
Après plusieurs tours infructueux, la cause racine est généralement stratégique plutôt que rédactionnelle. Cela implique de repositionner la voie de conformité ou de preuve clinique, par exemple en passant à l'Article 61(10), plutôt que d'apporter d'autres corrections ponctuelles aux documents existants.
Oui. D'anciens évaluateurs d'organismes notifiés peuvent participer aux échanges de clarification et aux réunions formelles de l'organisme notifié afin de traduire les constats, d'en expliquer l'intention et de défendre le dossier en temps réel aux côtés de votre équipe.
Lorsqu'un tour d'évaluation est en cours, Eclevar peut mobiliser une capacité de réponse sous 48 heures pour vous permettre de respecter les délais de l'organisme notifié sans précipiter la stratégie sous-jacente.
La résolution des non-conformités de CER traite les constats au titre de l'Article 61(10) ainsi que les questions relatives à l'état de l'art, à l'analyse bénéfice-risque et aux lacunes PMCF, puis harmonise le rapport d'évaluation clinique avec le CEP, la notice (IFU), le dossier de gestion des risques et la cartographie GSPR afin que la voie de preuve clinique soit cohérente.
Échangez avec un ancien évaluateur d'organisme notifié à propos de vos constats, de vos tours d'évaluation restants et de la manière de les clôturer en une seule soumission structurée.
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