Sie stehen vor einem Mängelschreiben einer Benannten Stelle oder einer Liste schwerwiegender und geringfügiger Nichtkonformitäten in Ihrer technischen Dokumentation, Ihrem CER oder Ihrer klinischen Evidenz? Eclevar antwortet mit einer strukturierten, ursachenorientierten Strategie unter der Leitung eines ehemaligen klinischen Gutachters von TÜV SÜD, die darauf ausgelegt ist, Feststellungen in einer einzigen Runde zu lösen, statt sie über viele Runden hinweg zu flicken.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call "EHDS & Clinical Research", verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, überreicht auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller vertrauen auf Eclevar, um ihre Unterlagen durch die Prüfung der Benannten Stelle zu bringen. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger Leiter der Klinischen Bewertung bei TÜV SÜD, leitet ein Team aus erfahrenen Experten, die zuvor als klinische Gutachter Benannter Stellen Medizinprodukteunterlagen bewertet haben. Dieser Hintergrund erlaubt es uns, auf das zu reagieren, was ein Gutachter tatsächlich sehen muss, sodass eine Mängelantwort die zugrunde liegende Strategie über CER, CEP, IFU und Risikomanagementakte hinweg korrigiert, statt ein Dokument nach dem anderen zu flicken. Das Ergebnis ist eine belastbare, harmonisierte Einreichung, die darauf ausgelegt ist, Feststellungen in einer einzigen Runde abzuschließen.
Vom ersten Mängelschreiben bis zum Treffen mit Ihrem Gutachter bringen wir ehemalige Erfahrung aus Benannten Stellen in die Antwort ein. Sie ergänzt Ihre EU-MDR-Regulierungsstrategie und Ihre Prüfung der technischen Dokumentation nach MDR.
Ursachenanalyse Ihres Mängelschreibens, gefolgt von einer vollständigen Antwortstrategie, die darauf ausgelegt ist, schwerwiegende und geringfügige Nichtkonformitäten in einer einzigen Einreichung zu schließen, statt über wiederholte Runden hinweg.
Gezielte Unterstützung bei Feststellungen zum Clinical Evaluation Report nach Artikel 61(10): Stand der Technik, Nutzen-Risiko-Analyse und PMCF-Lücken, harmonisiert mit CEP und IFU.
Ein ehemaliger Gutachter einer Benannten Stelle nimmt an Ihren Klärungsgesprächen und formellen Treffen teil, um die Feststellungen zu übersetzen und die Unterlagen in Echtzeit an der Seite Ihres Teams zu verteidigen.
Arbeiten Sie mit uns zu £250 pro Stunde, ohne Grundpauschale und ohne Mindestprojektgröße. Sie bestimmen Umfang und Dauer, ob es sich um ein einzelnes Mängelschreiben, eine vollständige CER-Überarbeitung oder einen Experten in einem Gespräch handelt. Untermauert durch unser ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem.
Schrittweise Änderungen, die nur den wörtlichen Wortlaut einer Feststellung adressieren, lassen den zugrunde liegenden strategischen Fehler bestehen. Da die technische Dokumentation zusammenhängt, erzeugt eine Korrektur die nächste Inkonsistenz. Wir durchbrechen diesen Kreislauf.
Die offenen und gefährdeten Feststellungen nach ihrer Absicht lesen, nicht nur nach ihrem Wortlaut.
Den Konformitäts- oder klinischen Evidenzweg korrigieren, bevor ein Dokument umgeschrieben wird.
CER, CEP, IFU, Risikomanagementakte und GSPR-Zuordnung als eine Einheit ausrichten.
Eine belastbare Einreichung zusammenstellen, die darauf ausgelegt ist, Feststellungen in einer einzigen Runde zu schließen.
Am Gespräch oder Treffen mit der Benannten Stelle teilnehmen, um die Antwort zu erläutern und zu unterstützen.
Wenn das Schließen einer Feststellung die Generierung neuer klinischer Daten bedeutet, führen unser Team für klinisches Monitoring und unsere operative Infrastruktur die PMCF oder Studie hinter der Antwort durch, sodass Evidenz und Unterlagen im Gleichschritt bleiben.
Benannte Stellen gestatten eine begrenzte Anzahl von Bewertungsrunden, je nach den Verfahren der Benannten Stelle häufig bis zu vier. Sind die Runden erschöpft, können ungelöste Mängel zu einer negativen Entscheidung führen, sodass jede Antwort Feststellungen schließen muss, statt sie aufzuschieben.
Schrittweise Änderungen, die nur den wörtlichen Wortlaut einer Feststellung adressieren, lassen den zugrunde liegenden strategischen Fehler bestehen. Da die technische Dokumentation zusammenhängt, kann eine Änderung am CER eine neue Inkonsistenz im Clinical Evaluation Plan, in der IFU oder in der Risikomanagementakte erzeugen. Eclevar beginnt mit der Ursachenanalyse, sodass die gesamten Unterlagen in einer einzigen Antwort harmonisiert werden.
Nach mehreren erfolglosen Runden ist die Ursache in der Regel strategischer statt redaktioneller Natur. Das bedeutet, den Konformitäts- oder klinischen Evidenzweg neu auszurichten, beispielsweise den Wechsel zu Artikel 61(10), statt weitere schrittweise Änderungen an den bestehenden Dokumenten vorzunehmen.
Ja. Ehemalige Gutachter Benannter Stellen können an Klärungsgesprächen und formellen Treffen mit der Benannten Stelle teilnehmen, um Feststellungen zu übersetzen, die Absicht dahinter zu erläutern und die Unterlagen in Echtzeit an der Seite Ihres Teams zu verteidigen.
Wenn eine Bewertungsrunde aussteht, kann Eclevar mit einer Reaktionsfähigkeit von 48 Stunden arbeiten, sodass Sie die Fristen der Benannten Stelle einhalten, ohne die zugrunde liegende Strategie zu übereilen.
Die Lösung von CER-Mängeln adressiert Feststellungen nach Artikel 61(10) sowie Fragen zu Stand der Technik, Nutzen-Risiko-Analyse und PMCF-Lücken und harmonisiert anschließend den Clinical Evaluation Report mit CEP, IFU, Risikomanagementakte und GSPR-Zuordnung, sodass der klinische Evidenzweg schlüssig bleibt.
Sprechen Sie mit einem ehemaligen Gutachter einer Benannten Stelle über Ihre Feststellungen, Ihre verbleibenden Bewertungsrunden und wie Sie sie in einer strukturierten Einreichung schließen.
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