技術文書、CERまたは臨床エビデンスに対するNotified Bodyの指摘レターや、重大・軽微な不適合のリストに直面していませんか。Eclevarは、元TÜV SÜD臨床レビュアーが主導する、根本原因に基づいた体系的な戦略で対応します。何度も繰り返して継ぎ接ぎするのではなく、一度のラウンドで指摘を解決するために設計されています。
プラチナアワード2026
xShare x European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最優秀賞で、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
医療機器業界のリーダーは、ファイルをNotified Bodyの審査に通すためにEclevarを頼りにしています。 すべての顧客成功事例を読む.
COO兼元TÜV SÜD臨床審査部門長のDr Mark Da Costaは、かつてNotified Bodyの臨床レビュアーとして医療機器ファイルを審査してきたシニアエキスパートのチームを率いています。この経歴により、私たちはレビュアーが実際に確認する必要のあるものに応えることができ、指摘への対応は一つの文書を都度修正するのではなく、CER、CEP、IFU、リスクマネジメントファイル全体にわたる根本的な戦略を是正します。その結果、一度のラウンドで指摘を完結させるために構築された、擁護可能で整合の取れた提出書類が得られます。
最初の指摘レターからレビュアーとのミーティングまで、私たちは元Notified Bodyの経験を対応に活かします。それはお客様の EU MDR規制戦略 および MDR技術文書レビュー.
指摘レターの根本原因分析を行い、重大・軽微な不適合を繰り返しのラウンドではなく一度の提出で完結させるために設計された完全な対応戦略を策定します。
以下に対する的を絞った支援： 臨床評価報告書（CER） 第61条(10)に基づく指摘：state of the art、ベネフィット・リスク分析、PMCFのギャップに対応し、CEPおよびIFUと整合させます。
元Notified Bodyレビュアーがお客様の明確化のための電話会議や正式なミーティングに同席し、指摘を解説してリアルタイムでファイルを擁護します。お客様のチームと共に対応します。
1時間あたり£250でご依頼いただけます。リテイナーや最低プロジェクト規模の設定はありません。単一の指摘レター、CERの全面的な再構築、電話会議へのエキスパート同席など、スコープと期間はお客様が設定します。私たちの ISO 13485品質マネジメントシステム.
指摘の文言だけに対処する断片的な修正は、根底にある戦略上の欠陥をそのまま残します。技術文書は相互に関連しているため、一つの修正が次の不整合を生み出します。私たちはその悪循環を断ち切ります。
未解決およびリスクのある指摘を、文言だけでなくその意図まで読み解きます。
いかなる文書も書き換える前に、適合性または臨床エビデンスのルートを是正します。
CER、CEP、IFU、リスクマネジメントファイル、GSPRマッピングを一つのファイルとして整合させます。
一度のラウンドで指摘を完結させるために設計された、擁護可能な提出書類を作成します。
Notified Bodyの電話会議やミーティングに同席し、対応内容を説明・支援します。
指摘を完結させるために新たな臨床データの生成が必要な場合、私たちの 臨床モニタリングチーム および オペレーション基盤 が対応の裏付けとなるPMCFや試験を実施し、エビデンスと書類が常に歩調を合わせるようにします。
Notified Bodyは審査ラウンドの回数を有限に定めており、Notified Bodyの手続きに応じて通常は最大4回程度です。ラウンドを使い切ると、未解決の指摘が否定的な判定につながる可能性があるため、各対応は指摘を先送りするのではなく完結させる必要があります。
指摘の文言だけに対処する断片的な修正は、根底にある戦略上の欠陥をそのまま残します。技術文書は相互に関連しているため、CERへの変更が臨床評価計画（CEP）、IFU、リスクマネジメントファイルに新たな不整合を生み出すことがあります。Eclevarは根本原因分析から出発し、ファイル全体を一度の対応で整合させます。
複数回のラウンドが不成功に終わった場合、根本原因は編集上の問題ではなく戦略上の問題であることがほとんどです。それは、既存の文書にさらなる断片的な修正を加えるのではなく、例えば第61条(10)への移行など、適合性または臨床エビデンスのルートを再構築することを意味します。
はい。元Notified Bodyレビュアーは、明確化のための電話会議や正式なNotified Bodyミーティングに同席し、指摘を解説し、その背後にある意図を説明し、お客様のチームと共にリアルタイムでファイルを擁護することができます。
審査ラウンドが控えている場合、Eclevarは48時間対応体制で作業できるため、根底にある戦略を急ぎ足で済ませることなくNotified Bodyの期限に間に合わせることができます。
CER指摘事項の解決は、第61条(10)に基づく指摘、およびstate of the art、ベネフィット・リスク分析、PMCFのギャップに関する問題に対処し、その上で臨床評価報告書（CER）をCEP、IFU、リスクマネジメントファイル、GSPRマッピングと整合させ、臨床エビデンスのルートが一体として成り立つようにします。
元Notified Bodyレビュアーに、指摘事項、残りの審査ラウンド、そしてそれらを一度の体系的な提出で完結させる方法についてご相談ください。
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