Une structure unifiée réunissant cinq fonctions intégrées, conçue pour déployer à la demande des équipes cliniques, données et réglementaires spécialisées sur les programmes EU MDR et internationaux de dispositifs médicaux les plus complexes. Aucun silo. Aucune friction de transmission.
Une seule chaîne de commandement responsable, de la vision stratégique jusqu'aux équipes spécialisées qui pilotent chaque programme EU MDR et international.
Des équipes cliniques, données et réglementaires spécialisées, déployées à la demande sur les programmes EU MDR et internationaux de dispositifs complexes, dans une seule chaîne opérationnelle, de la faisabilité au suivi post-commercialisation.
Le moteur clinique : gestion de projet, monitoring clinique interne, faisabilité & ouverture des sites, rédaction médicale (CER, CIP, PMCF) et économie de la santé.
Là où la preuve devient une donnée de qualité réglementaire : gestion des données cliniques sous ISO 14155 et 21 CFR Part 11, la plateforme EDC MILO et la gestion produit.
L'interface thérapeutique : des responsables d'aires thérapeutiques en cardiovasculaire, orthopédie, neuro et soin des plaies, ainsi que le développement régional et le marketing international.
La couche de supervision indépendante : gouvernance du SMQ ISO 13485, accompagnement aux inspections des organismes notifiés et veille réglementaire en temps réel EU MDR, FDA et PMDA.
Le socle opérationnel : recrutement ciblé d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés, intégration structurée et une gestion financière conçue pour des programmes de dispositifs pluriannuels.
Fixe le cap à long terme et ancre le positionnement d'Eclevar comme CRO spécialisée EU MDR, en protégeant les standards opérationnels.
Traduit la stratégie en exécution dans chaque fonction, en garantissant le respect des jalons. Dirigé par Dr Mark DaCosta, ancien évaluateur d'organisme notifié.
Garantit la discipline financière et la rigueur contractuelle qu'attendent les fabricants et les investisseurs de dispositifs médicaux.
Cinq fonctions sous une seule chaîne de responsabilité, pour que votre programme avance de la faisabilité au suivi post-commercialisation sans friction de transmission.
Les opérations cliniques ne sont jamais sous-traitées. Des ARC internes en France, en Allemagne, en Italie et en Espagne travaillent sous EU MDR et ISO 14155:2026.
Réservez un appel et nous cartographierons les fonctions dont votre programme EU MDR ou international de dispositifs a besoin, et la façon dont nous les déployons à la demande.
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