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製造業者は、PMCF が計画的かつ継続的なプロセスであることを理解しなければなりません。 提供される PMCF 計画には、MDR Annex XIV Part B「市販後臨床フォローアップ」に従い、臨床データの積極的な収集について記述しなければなりません。また、PMCF計画は、以下の目的の下、臨床データの収集および評価の方法と手順を規定するものです：

PMCF計画の内容

上記の目的のためにデータを収集するために、PMCF の計画には一般的な方法と特定の方法および手順とともに、その方法を選択した根拠の説明が記載されています。一般的な活動は、より広い視点に立ったものである一方、特定の方法は疑問や状況に答えることを目的としたものです。PMCF が取り組むべき具体的な目的及び臨床データの評価について記載します。また、医療機器を包括的に見て行くうえで、同等医療機器または類似医療機器の臨床データも検討します。関連する共通仕様書（CS）、整合規格、PMCFに関する関連ガイダンスの参考情報も提供します。また、この計画には、すべてのPMCF活動の詳細かつ理に適ったスケジュールも盛り込まれます。

この計画は、PMCF計画に対するインプットとなるとともに、PMCF 活動の結果 に基づいて繰り返し見直され、更新されるCER および RMF の関連する部分への参照を提供します。PMCF の一般的及び特定の方法によるPMCF 活動から得られたデータは、技術文書の一部である PMCF 評価報告書の中で、処理、分析、評価が行われ、次回のCER の更新に含まれます。PMS やビジランスからの関連データも含める必要があります。

臨床データを以下のことを行うために、
定期的に分析し、評価する必要があります：

PMCF計画の書き方や、どのPMCF活動を選択すべきかについてサポートが必要な場合は、こちらから専門家への無料コンサルテーションをご予約ください。

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