市販後臨床フォローアップは、もはや技術文書上の形式的な手続きではありません。私たちは、お客様の機器に本当に適合する一般的手法と特定的手法を選定してPMCF計画を設計し、その活動を実施したうえで、審査官の厳しい精査にも耐えるPMCF評価報告書を提供します。
COOであり元TÜV SÜD審査官のDr Mark Da Costaは、どのギャップがPMCFの不適合を引き起こすかを正確に熟知したチームを率いています。私たちは、その目的、手法、指標が臨床評価報告書とリスクマネジメントファイルへ明確にトレースできるようにPMCF計画を作成し、外部委託のモニタリングではなく自社CRAによって活動を実施します。
EU MDR 2017/745のもとでは、市販後臨床フォローアップは一度きりの文書ではなく、継続的かつ能動的なプロセスです。第61条(11)はPMCFを、能動的に更新し続けなければならない臨床評価の一部と位置づけ、附属書XIVパートBはPMCF計画が明記すべき内容を正確に定めています。単に「文献モニタリング」を約束するだけの計画は、認証機関が臨床上の不備を指摘する最も一般的な理由です。
計画は単独で存在するものではありません。その所見は次のものに反映されます: 臨床評価報告書、リスクマネジメントファイル、定期的安全性最新報告、そして植込み型およびクラスIII機器についてはSSCP。このループを正しく回せば、以降のすべての提出がより容易になります。
これらは、審査官が一つずつチェックしていく要素です。私たちは、お客様の機器、そのリスククラス、そして次の文書で述べられた主張に照らして、それぞれを構築します: 臨床評価報告書.
機器の使用期間全体にわたる安全性と性能を確認し、新たなリスクや副作用を検出し、ベネフィット・リスク比が許容範囲内に保たれているかを確認します。
使用者および患者からのフィードバック、苦情および安全性監視データ、ならびに科学文献と関連する臨床データの体系的スクリーニング。
能動的に設計された活動: PMCF調査、レジストリベースの研究、およびISO 14155に準拠した前向き観察PMCF研究。
選択した各手法がなぜ適切であるか、また選択しなかった選択肢がなぜ合理的に除外されたかの正当化。
臨床評価報告書の関連部分、および検証対象となる残存リスクと主張への明示的なリンク。
データを評価するために用いる手法と基準であり、現在の最新技術水準および適用規格を参照したもの。
PMCF活動ならびに分析・報告に関する、機器クラスに結びついた、詳細かつ十分に根拠づけられたスケジュール。
所見を文書化し、CER、リスクマネジメント、PSUR、SSCPに反映してループを閉じる報告書。
PMCFが真に適切でない場合は、臨床評価報告書に記録された、擁護可能な正当化。
最も堅牢な計画は、両方を組み合わせています。私たちは、未解決の臨床上の疑問に依然として答えられる、最も負担の軽い組み合わせを選定し、適合する場合にはレジストリやリアルワールドデータを活用します。次をご覧ください: レジストリベースのRWEアプローチ.
CER、リスクファイル、主張を読み込み、未解決の臨床上の疑問を特定します。
附属書XIVパートB計画を起草します: 目的、手法、指標、タイムライン。
自社CRAとともに調査、レジストリ、または観察研究を展開します。
データを分析し、PMCFERに結論を文書化します。
CER、リスクマネジメント、PSUR、SSCPに反映し、再計画します。
RegenLabは、臨床のワークフローを妨げることなくCEマーク更新のためのPMCFデータを必要としていました。Eclevarは、MILO Studioプラットフォーム上のレジストリ研究に基づく的を絞ったPMCF計画を作成し、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捕捉して、MDRに適合したPMCF評価報告書として提供しました。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）にわたる後ろ向きおよび前向きのカルテデータを用いたPMCF計画と多施設研究で、頸動脈および大腿部の部位を対象に術後3年まで追跡し、CE認証のためのEU MDR要件を満たしました。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が作成したホワイトペーパー、顧客の推薦文、出版物。
認証機関BSIとの共同執筆: EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いたもので、PMCF計画がどのように判断されるかに直接関係します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU5か国14施設にわたる160名の患者を対象とする無作為化研究で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終研究報告書に至るまで、認証機関の精査と償還エンドポイントの双方を裏付ける市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
PMCF計画とは、EU MDR 2017/745 附属書XIVパートBによって要求される文書であり、CEマークを取得した機器についてメーカーがその使用期間全体を通じて臨床データを能動的に収集・評価する方法を定めるものです。これは、一般的および特定的なPMCF手法、目的、ベネフィット・リスクプロファイルを判断するために用いる指標、および正当化されたタイムラインを定め、そのすべてが臨床評価報告書とリスクマネジメントファイルに参照づけられています。
PMCF計画はすべての機器の技術文書の一部です。メーカーがPMCFは適切でないと結論づける場合、その結論自体を正当化し、臨床評価報告書に文書化しなければなりません。実務上、認証機関はクラスIIa、IIb、IIIの機器および植込み型機器について、能動的なPMCF計画を期待します。
PMCF計画は、どのようなデータをどのように収集するかを定めます。PMCF評価報告書（PMCFER）は、それらの活動が何を明らかにしたかを文書化し、その結論を臨床評価報告書、リスクマネジメントファイル、PSUR、そして植込み型およびクラスIII機器についてはSSCPに反映します。
一般的手法は既存の臨床経験を収集します: 使用者および患者のフィードバック、苦情および安全性監視データ、科学文献および関連レジスターのスクリーニング。特定的手法は、PMCF調査、レジストリベースの研究、ISO 14155に準拠して実施される前向き観察PMCF研究などの、能動的に設計された研究です。
はい。EclevarはPMCF計画を設計し、その結果生じる活動を英国、ドイツ、フランス、スウェーデンの自社CRAとともに実施し、MILO Studioプラットフォーム上でデータを取得して、認証機関の精査に耐えるPMCF評価報告書を提供します。
お客様の機器クラス、未解決の臨床上の疑問、タイムライン、そして認証機関対応可能なPMCF計画および評価報告書への最速かつ適合したルートについて、私たちのチームにご相談ください。
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