Eclevar MedTechは、EU MDR 2017/745およびEU AI Actのもとで医療機器ソフトウェアのエビデンスおよび規制プログラムを運営します。適格性判断、Rule 11分類、臨床評価、IEC 62304ライフサイクル整合、サイバーセキュリティ、市販後性能まで、臨床医と元Notified Body審査官が構築します。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最優秀賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスにて発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
機器およびソフトウェアの製造業者は、Notified Bodyの審査に耐えうるファイル作成のためにEclevarを信頼しています。 すべてのクライアント成功事例を読む.
Eclevar MedTechに参画する前、Dr Mark DaCostaはNotified Body側で長年にわたりTÜV SÜDの主任臨床審査官を務め、そこでEU MDRのもと数百件の機器を評価・認証しました。その中には最高リスククラスのソフトウェアや能動植込み型システムも含まれます。この経験がSaMDファイルの構築方法を変えます。私たちはNotified BodyがRule 11の論拠、IEC 62304文書の深さ、アルゴリズムの臨床的妥当性確認について投げかける質問を予測し、それらが問われる前に答えられるよう技術文書を構成します。
欧州連合において、IMDRFが提唱した「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」という用語は、法的カテゴリーである次に対応します 医療機器ソフトウェア（MDSW）。MDCG 2019-11（2025年改訂）のもと、ソフトウェアは製造業者の 意図する目的 が疾病または負傷の診断、予防、モニタリング、予測、予後判定、治療または緩和を対象とする場合に医療機器として適格となります。
決定的な要因は、生の技術的能力ではなく意図する目的です。ソフトウェアがどのように位置づけられ、表示され、販売されるかがその規制上のステータスを決定します。これはまさにNotified Bodyが最初に検討する点です。製品がMDRとIVDRの境界に位置する場合、早期の規制上の見解を得ることで、後の技術文書の高コストな再作業を防げます。
改訂されたMDCG 2019-11はモジュール型ソフトウェアについても明確化しています。より広いシステム内にある医療目的モジュール、例えば電子健康記録内の意思決定支援モジュールは、周囲のプラットフォームがそうでない場合でも、それ自体としてMDRに適合しなければなりません。
EU MDR附属書VIIIのRule 11は、MDCG 2019-11で採用されたIMDRFリスクフレームワークと併せて読むと、ソフトウェアが提供する情報の重要性と臨床状況の深刻さからリスククラスを設定します。実務上、クラスIは稀であり、Notified Bodyの関与が通例です。
診断的または治療的目的を持つ意思決定に用いられる情報を提供するソフトウェア。大半のMDSWの基準であり、すでにNotified Bodyの適合性評価を発動します。
その情報が重篤な健康悪化または外科的介入につながりうるソフトウェア。多くのモニタリング、トリアージ、治療計画ツールがここに該当し、より深いエビデンスが求められます。
その情報が死亡または不可逆的な健康悪化を引き起こしうるソフトウェア。最も高いエビデンス基準であり、多くの場合、完全な臨床試験が必要となります。
擁護可能なソフトウェア審査書類とは、開発ライフサイクルから出力の臨床的妥当性確認まで、整合したエビデンスの積み重ねです。Eclevar MedTechはNotified Bodyの審査に向けてあらゆる層を構築し接続します。
ライフサイクル基準は、ソフトウェア安全クラスに応じて必要とされる計画、文書化、テスト、品質管理の深さを設定します。割り当てるクラスが、審査官がすべてのユニットおよび統合ステップに期待するエビデンス量を左右します。
独立型ヘルスソフトウェアについて、この基準は製品ライフ全体にわたる製品レベルの安全性とセキュリティを扱い、IEC 62304のプロセス視点を製品要求事項、妥当性確認、附属文書によって補完します。
ソフトウェアの臨床評価は、出力と対象疾患との間の有効な臨床的関連性、ソフトウェアが入力データを正しく処理するという技術的（分析的）妥当性確認、そして出力が意図した臨床的便益をもたらすという臨床的妥当性確認に基づきます。私たちはこの3つすべてを計画し、エビデンス化します。
ハザード、予見可能な誤使用、残留リスクを臨床評価および市販後計画に接続するソフトウェア固有のリスクマネジメントファイルにより、ベネフィット・リスク判定が端から端まで成り立ちます。
使用に関連するリスクはソフトウェア安全性の中心です。私たちは形成的および総括的なユーザビリティ評価を構成し、ユーザーインターフェースと使用環境が審査官の期待する基準でエビデンス化されるようにします。
セキュリティは接続型ソフトウェアの安全要求事項です。私たちはセキュリティリスク評価、セキュアな開発、市販後セキュリティ監視を、MDCGガイダンスおよび適用される附属書Iの要求事項に整合させます。
あなたのSaMDがAIまたは機械学習を含む場合、EU MDRに加えて第2のフレームワークが適用されます。それ自体が医療機器であるか、医療機器の安全構成要素であり、かつNotified Bodyの評価を必要とするあらゆるAIシステムは 第6条(1)のもとで自動的に高リスクに分類されます EU AI Actにおいて。個別のAIリスク分類ステップはなく、そのステータスはMDRルートに従います。
2つのフレームワークは相互補完的であり、互換ではありません。MDRは機器が安全で表示どおりに機能するかを規律します。AI Actが規律するのは AIがどのように構築、訓練、ガバナンスされたか：データガバナンス、アルゴリズムの透明性、バイアステスト、人間による監督、AI固有の市販後監視、EU高リスクAIデータベースへの登録。IEC 62304への適合のみでは、これらの義務を満たしません。
継続的に学習するシステムについては、事前に定められた変更管理計画により、新たな適合性評価なしにどのモデル更新が許容されるかを事前に定義できます。これはあらゆる適応型アルゴリズムにとって重要な計画要素です。
IMDRFフレームワークによる文書化されたMDSW適格性判断とRule 11分類、MDR対IVDRの境界に関する見解、そしてNotified Bodyが受け入れられる擁護可能な意図する目的の記述。
MDCG 2020-1に準拠したソフトウェアの臨床評価。クラスが要求する場合は臨床試験デザインを含み、あなたのアルゴリズムの分析的および臨床的妥当性確認を一貫した計画に組み込みます。
IEC 62304およびIEC 82304-1に整合したISO 13485品質マネジメント。リスクマネジメント、ユーザビリティ、サイバーセキュリティを技術文書審査に向けて構成します。
高リスク義務に対するギャップ評価、データガバナンスと人間による監督のアーキテクチャ、バイアステスト計画、適応型モデルのための事前に定められた変更管理計画。
ソフトウェア向けに設計された市販後調査とPMCF。実世界性能モニタリング、更新・変更管理、そして臨床評価に接続されたビジランスを含みます。
性能クレーム、適応拡大、EU MDRのもとでのレガシーソフトウェアの継続認証を支える、レジストリおよび実世界データ戦略。
Eclevar MedTechが支援するソフトウェアプログラムの例示であり、AIベースの診断ツールから接続型モニタリングプラットフォームまで及びます。数値はそれぞれのプログラム文書を反映しています。
AI放射線科トリアージツールの開発者は、両方のフレームワークをカバーする単一のエビデンス計画を必要としていました。Eclevar MedTechは臨床評価をMDCG 2020-1に準拠して構成し、分析的および臨床的妥当性確認を構築し、高リスクAI義務を既存のIEC 62304文書にマッピングすることで、2つのファイルが重複するのではなく相互に補強し合うようにしました。
遠隔モニタリングプラットフォームについて、Eclevar MedTechはMILO上で市販後臨床フォローアップ研究を設計し、実世界性能と患者報告アウトカムを大規模に収集しました。この設計は更新・変更管理を臨床評価に接続し、ソフトウェアリリースが管理された文書化されたエビデンスループの中に留まるようにしました。
ソフトウェアの臨床および市販後エビデンスの生成には、同等に厳格なデータ基盤が必要です。Eclevar MedTechが運営するのは MILO EDC、独自の電子データ収集プラットフォームであり、FDA 21 CFR Part 11およびGDPRに完全に整合しています。MILOはeCRF、自動化されたePRO調査、長期の実世界データ収集を、単一の監査対応エコシステムに統合し、複数年にわたるソフトウェアフォローアップを通じて患者エンゲージメントを維持できるよう構築されています。
私たちのチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、クライアントの推薦文、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンス期待事項の実務的解釈であり、あらゆるソフトウェアファイルに直接関連します。
Eclevar MedTechはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています：EU5カ国14施設で160名の患者を対象とした無作為化研究であり、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせています。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、主要な戦略的資産となっています。»Antoine Turzi、CEO、RegenLab
EUでの法的用語は医療機器ソフトウェア（MDSW）です。SaMDは医療目的を持つ独立型ソフトウェアを指す国際的なIMDRF用語です。MDCG 2019-11（Rev.1、2025年）のもと、ソフトウェアはその意図する目的が疾病または負傷の診断、予防、モニタリング、予測、予後判定、治療または緩和を対象とする場合に医療機器として適格となります。規制上のステータスを決定するのは、生の能力ではなく、製造業者が記述した意図する目的です。
EU MDR附属書VIIIのRule 11は、MDCG 2019-11で採用されたIMDRFリスクフレームワークと併せて読むと、MDSWを分類します。大半のSaMDは最低でもクラスIIaに該当し、診断や治療を駆動する、または患者の健康への影響が大きい場合はクラスIIbまたはIIIとなります。クラスIは稀であるため、Notified Bodyの関与は例外ではなく通例です。
はい。それ自体が医療機器であるか、医療機器の安全構成要素であり、EU MDRのもとでNotified Bodyの評価を必要とするあらゆるAIシステムは、EU AI Actの第6条(1)のもとで自動的に高リスクに分類されます。分類は自動的です。AI Actは、MDRおよびIEC 62304に加えて、データガバナンス、透明性、バイアステスト、人間による監督、AI固有の市販後監視を追加します。
中核的な高リスク義務は2026年8月2日に適用されるようになり、Notified Bodyが評価する機器に組み込まれたAIについては2027年8月2日までの延長経過措置があります。2026年Digital Omnibusパッケージ（2026年5月に政治的合意に到達、2026年8月前に正式採択が見込まれる）は、医療機器を含む規制対象製品に組み込まれたAIの期限を2028年8月2日に移行させる見込みです。Omnibusが正式に採択されるまでは、当初の日付を拘束力のある基準として扱ってください。
MDCG 2020-1はMDSWの臨床評価を3つの柱を中心に構成します：ソフトウェア出力と対象臨床状態との間の有効な臨床的関連性、ソフトウェアが入力データを正しく処理するという技術的（分析的）妥当性確認、そして出力が意図した臨床的便益を達成するという臨床的妥当性確認です。Eclevar MedTechはそれぞれの柱を臨床評価計画とPMCF戦略に組み込みます。
IEC 62304は安全クラスA、B、Cを持つソフトウェアライフサイクルを規律します。IEC 82304-1はヘルスソフトウェア製品の安全性を扱い、ISO 14971はリスクマネジメントを、IEC 62366-1はユーザビリティエンジニアリングを、MDCG 2019-16はサイバーセキュリティを扱います。Eclevar MedTechはNotified Bodyの審査に向けて、エビデンスと技術文書をこれらすべてに整合させます。
私たちの規制および臨床の専門家と話し、適格性判断と分類からCEマーキングおよびAI Act対応準備までの道筋をマッピングしましょう。COOであり元TÜV SÜD Notified Body審査官のDr Mark DaCosta、およびEclevar臨床チームとお話しいただけます。
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