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公認機関の元審査員、臨床現場の医師、臨床データの責任者が対応します。 対象となる機器と販売を予定する市場をお知らせいただければ、 審査で問われる前に、申請資料に必要なエビデンスをお伝えします。
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御社の機器が今どの段階にあるかに合わせてお選びください。 いずれも、電話の折り返しではなく書面での成果物で終わります。
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Eclevar MedTechは、EU MDRの規制対応、PMCF臨床試験、臨床データマネジメントを手がける欧州のCROです。 専門領域は 循環器、 整形外科・脊椎、 歯科、 ニューロ 。
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ダブリンにEU代理人を置いています。ドイツ・オーストリア・スイス、 フランス、英国、イタリア、米国に臨床オペレーション拠点があります。 これまでに実施したプログラム と、両地域で申請を行うスポンサー向けの 米国コリドー もご覧ください。