Insight · EU MDR · 臨床評価
臨床評価報告書（CER）は、医療機器の臨床評価の結論、すなわちその安全性・性能・規制適合性を裏付けるエビデンスを提示するものです。EU MDR 2017/745規則のもとでは、これらのエビデンスはかつてないほど厳格に審査されます。本ガイドでは、臨床評価プロセスとCERの6部構成を解説し、公認機関（Notified Body）が受け入れる報告書を作成するためのアドバイスを紹介します。
欧州チャンピオン
Platinum Award 2026
Eclevar MedTech & Milo Health · xShare × EUCROF Open Call
専門性が牽引する
CERの価値は、それを担う人材で決まります。当社のCERは、機器の申請ファイルを内部から審査してきた臨床医および公認機関の元審査官が執筆・レビューします。
心臓外科医であり、TÜV SÜDの公認機関主任審査官を務めた経歴を持つ。400件以上のCEマーキング機器を担当。
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MEDDEV 2.7/1 Rev 4およびEU MDRに基づくCER、ならびに公認機関の不適合（指摘事項）への対応。
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クラスIIIインプラントに関するTÜV SÜDの臨床審査官を務めた経歴を持つ。PMCFおよびCERの方法論。
in LinkedIn受賞、資金調達、実績
xShare × EUCROF Open Callの最高ランク。Eclevar MedTechとそのプラットフォームMilo Healthに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026で発表されました。
発表を見る →グローバルメーカーからの信頼
実践による証明
公認機関や償還審査官の目に耐えうるエンドポイントと統計に基づいて構築された、実際のプログラム。お客様の声を見る →
英国8施設で実施したカテーテルによる大動脈弁植込みの多施設試験。CERおよび償還ファイルが依拠する臨床エビデンスを生成します。
市販されているコンパクトカテーテルを対照とした患者内クロスオーバー試験。ISO 14155:2021に基づき、21 CFR Part 11に準拠した検証済みEDCにデータを収集しました。
形容詞ではなく、証拠を
なぜCERが決定的なのか
欧州の規制環境は過去10年間で大きく変化しました。その一因は一連の医療機器の不具合であり、これが規制当局と臨床医の双方に「欧州では医療機器の臨床エビデンスが十分に審査されていない」との認識を生みました。欧州議会および欧州連合理事会が公布したEU MDR 2017/745規則は、より高く、かつ継続的に維持されるエビデンス要求をもってこれに応えるものです。
MDRは、基本的安全性・性能要件（GSPR）に沿って構築され、臨床データの評価から得られた臨床エビデンスを提示する、機器の安全性および性能に関する報告書を義務づけています。CERは機器の市販期間全体を通じて最新の状態に保たれなければなりません。具体的な要件は、MDCG 2020-5、2020-6、2020-13、2021-6、2019-9 rev.1、2022-21、2023-3をはじめとするMDCGガイダンスに詳述されています。さらに詳しくは、当社の臨床評価（CER）の方法論をご覧ください。
臨床評価プロセス
EU MDRのAnnex XIVは、臨床評価プロセスの要件を定めています。これらはAIMDDおよびMDD指令に記載され、MEDDEV 2.7/1 Rev 4ガイダンスで展開されたプロセスとおおむね整合しています。すなわち、計画、データ収集、データ評価、必要に応じたデータ生成、分析と結論、そして評価を維持・更新するための市販後段階での継続的なデータ収集です。
この一連の流れはしばしば段階的に描かれますが、実際には各段階の相互作用がサイクル内にフィードバックループを生み出します。
CERの6つの部分
文書の長さは、機器が患者にもたらすリスクによって変わります。より危険性が高い可能性のある製品ほど、詳細な報告書が求められます。長さにかかわらず、構成は同じです。
01 / 06
最初のセクションは、報告書全体を堅実に概観するものです。対象とする患者群、医療上の適応、製品の想定される利益とリスクの一覧、そしてその有効性に関する医学的エビデンスの結論を示す必要があります。審査官がこのセクションだけを読んで、CERの残りの部分が展開する論証を理解できるようにしなければなりません。
記載すべき事項
02 / 06
このセクションは技術的・臨床的側面を扱い、機器の技術と動作を明確に説明します。モデル、サイズ、該当する場合はソフトウェアのバージョン、利用可能なアクセサリなどの詳細を記載する必要があります。この説明は、公認機関が「あなたが評価した機器」と「市場に投入する機器」が同一であることを最初に確認する箇所です。
記載すべき事項
03 / 06
あらゆる評価報告書には、製品が使用される臨床的背景に関する徹底した調査が必要です。調査の情報源と手法、ならびに機器に影響を及ぼしうる規格やガイドラインを説明しなければなりません。対象となる疾患と、一般集団または対象集団におけるその頻度も含める必要があります。これが、機器を評価する基準となる最新技術水準（SOTA）です。
記載すべき事項
審査官に相談する
臨床医および公認機関の元審査官による無料スコーピング相談を予約しましょう。文献検索戦略、同等性の問題、エビデンスの不足について、審査サイクルを一つ無駄にする前に、現実的な視点をお届けします。
スコーピング相談を予約する04 / 06
臨床エビデンスのセクションは、報告書の中でも最も重要な部分の一つです。ここでは、機器の使用と有効性を裏づける試験とデータを提示します。適用範囲で示した主張、および臨床的背景で確立した最新技術水準に直接結びつける必要があります。当社のPMCF調査もあわせてご覧ください。
記載すべき事項
05 / 06
次に、機器が患者にもたらしうる利益を、それに伴うリスクと照らして分析します。これらの利益とリスクを、既存の他の機器や治療のものと比較することもできます。擁護可能なベネフィット・リスクの結論は、先に引用したデータに基づくものであり、その上に一方的に主張されるものではありません。
記載すべき事項
06 / 06
最後に、主要な結論を要約してCERを締めくくります。機器の利益とリスク、および規制要件への適合性を改めて示すことができます。ただし、これらの要件は国によって異なる場合がある点に注意してください。特定の市場向けにCERを準備する場合は、その国固有のガイドラインおよび要件を参照してください。
記載すべき事項
プロセスを一望する
直線的な流れをサイクルへと変える相互作用の例：最新技術水準の評価が、新たなデータ収集に先立つリスク分析の見直しを要求することがあります。評価の段階で、分析を裏づける文献が不十分であることが判明し、臨床評価計画（CEP）の見直しを迫られることがあります。また、結論が追加の先行研究や使用目的の変更を必要とすることもあります。
不適合から擁護可能なファイルへ
適合するCERの作成は複雑で要求水準の高い作業です。当社の臨床・薬事の専門家は、不適合レターを擁護可能な回答へと、そして薄弱なエビデンスを説得力のある報告書へと変えます。当社がどのように市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しているかをご覧ください。
当社の専門家に相談する視聴する
専門家によるレビューが、臨床エビデンスのどこが薄弱か、同等性の主張が通用するか、そして機器のライフサイクル全体を通じてどのように報告書を最新に保つかを、審査サイクルを一つ無駄にする前にお伝えします。
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