Ein spezialisiertes Neuromodulation-CRO für komplexe Geräteprogramme in Europa: Rückenmarkstimulation (SCS), tiefe Hirnstimulation (DBS), Vagusnervstimulation (VNS) und aktive Neuro-Implantate, mit klinischer Evidenz, die so konzipiert ist, wie Benannte Stellen sie erwarten, ab der ersten Protokollversion.
Platinum Award 2026
Höchste Auszeichnung im xShare x European CRO Federation Open Call „EHDS & Clinical Research", verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Hersteller wählen Eclevar als ihr spezialisiertes CRO für Neuromodulation und aktive Implantate. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa ist ein ehemaliger Prüfer der Benannten Stelle TÜV SÜD, der in Europa mehr als 400 Produkte zertifiziert hat, mit fundierter Expertise in Neurostimulation und aktiven Implantaten (AIMD). Als COO und CMO bringt er direkten Einblick in die Benannte Stelle in jeden SCS-, DBS- und VNS-Auftrag ein, sodass indikationsspezifische Endpunkte und langfristige PMCF-Architekturen bereits ab der allerersten Protokollversion zu Zulassungen führen.
Direktes regulatorisches Verständnis, EU-MDR-Anhang-XIV-Ausrichtung und MDCG-Leitlinien von einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle.
Indikationsspezifische Endpunkte, validierte Skalen (UPDRS, VAS/NRS, Anfallstagebücher) und Integration eines bildgebenden Core-Labs.
Design von vom Prüfer initiierten Studien, Erfassung von Off-Label-Evidenz und Abstimmung mit Ethikkommissionen.
Design der langfristigen Nachbeobachtung, Erstellung des PMCF-Plans, PMCFER und Registerintegration in Abstimmung mit MDCG 2020-7.
Neuromodulationsspezifisches eCRF, EDC-Validierung (21 CFR Part 11, ISO 14155:2026), unveränderliche Audit-Trails und MILO-EDC-Inspektionssimulation.
Interne CRAs in 7 EU-Ländern, LATAM-Expansion und ein Japan-Korridor für die PMDA-Ausrichtung.
Viele Neurostimulationsindikationen werden vor der formellen Zulassung off-label behandelt. Eclevar konzipiert vom Prüfer initiierte Studien (IIS), die etablierte Off-Label-Praxis in ethische, prüfbare und von Behörden akzeptierte Evidenz umwandeln, indem das Protokoll, die Ethikdossiers und die MILO-EDC-Datenarchitektur so strukturiert werden, dass sie direkt in Ihren PMCF-Bewertungsbericht einfließen.
Vollständige klinische Strategie für ein implantierbares SCS-System, mit einem Responder-Analyse-Endpunkt und einer mehrjährigen langfristigen Nachbeobachtungsstruktur auf dem EU-MDR-Anhang-IX-Zertifizierungsweg.
Dringender Neuaufbau der PMCF-Datenverwaltung nach Inspektionsbefunden: ein neues EDC, parallel zu CAPA-Arbeitssträngen validiert, das inspektionsbereite Daten liefert.
Eine IIS mit indikationsspezifischen Endpunkten und einer bildgebenden Teilstudie, mit einer MILO-EDC-Architektur, die auf die Restrisiken des Herstellers rückverfolgbar ist und in das PMCFER einfließt.
Eine PMCF-Studie, die prospektive Registerdaten mit einer systematischen Literaturrecherche über mehrere Gerätevarianten hinweg kombiniert und hochwertige regionale Evidenzdatensätze generiert.
Ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer. 400+ zertifizierte Produkte; Neurostimulation und aktive Implantate.
LinkedIn
Ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle für Klasse-III-Implantate. PMCF- und CER-Methodik.
LinkedIn
Klinische Bewertung und CER vom Protokoll bis zu den Antworten an die Benannte Stelle.
LinkedIn
30 Jahre in der Biometrie; Architekt der MILO-EDC-Plattform (21 CFR Part 11).
LinkedIn
ISO-13485:2016-zertifiziertes QMS und inspektionsbereite Datenverwaltung.
LinkedInWhitepapers, Kundenreferenzen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praktische Lesart der Erwartungen an die klinische Evidenz gemäß EU-MDR 2017/745, relevant für jedes Hochrisiko-Geräteprogramm, einschließlich aktiver Implantate.
Eclevar manages RegenLab's PMCF programme on chronic wound devices. This is a randomized study of 160 patients across 14 sites in 5 EU countries, covering both diabetic foot ulcer (DFU) and venous leg ulcer (VLU) indications. The partnership combines Eclevar's ISO 14155 clinical expertise with the Milo Studio platform to deliver post-market clinical follow-up evidence that supports both Notified Body scrutiny and reimbursement endpoints, from protocol design through to final study report.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Achten Sie auf ein direktes Verständnis der Benannten Stelle innerhalb des Teams, eine für die Neuromodulation spezifische Methodik (validierte Skalen wie UPDRS, Schmerz-VAS/NRS, Anfallstagebücher, Integration eines bildgebenden Core-Labs), interne CRAs in Ihren Zielländern und überprüfbare Referenzen wie ein abgeschlossenes SCS- oder DBS-Programm. Eclevar vereint alle vier Aspekte, mit einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle im Führungsteam.
Neuromodulationsprogramme erfordern indikationsspezifische zusammengesetzte Endpunkte, validierte neurologische Bewertungsskalen, das Management stimulationsbedingter unerwünschter Ereignisse und die Integration eines bildgebenden Core-Labs. Eclevar integriert dies bereits ab der ersten Version in das Protokoll, mit direktem Einblick in die Benannte Stelle durch einen ehemaligen Prüfer.
Ja. Eclevar liefert die vollständige klinische Strategie und Umsetzung mit indikationsspezifischer Endpunktaufschlüsselung, langfristigen Nachbeobachtungsstrukturen und einer EU-MDR-Anhang-IX-Konformitätsstrategie für Klasse-III-Neurostimulationssysteme.
Eine vom Prüfer initiierte Studie verwandelt etablierte Off-Label-Praxis in ethische, prüfbare und von Behörden akzeptierte Evidenz. Eclevar strukturiert das Protokoll, die Ethikdossiers und die MILO-EDC-Datenarchitektur so, dass die Evidenz direkt in Ihren PMCF-Bewertungsbericht einfließt.
Interne CRAs in den sieben größten EU-Ländern: Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Italien, Spanien, Schweden und Dänemark, ergänzt durch eine LATAM-Präsenz in Brasilien und Kolumbien sowie einen Japan-Korridor für die PMDA-Ausrichtung.
Ja. Für einen aktiven implantierbaren Neurostimulator hat Eclevar die gesamte PMCF-Datenverwaltung nach Inspektionsbefunden neu aufgebaut und inspektionsbereite Daten mit 100 % UDI-Konkordanz geliefert.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihr SCS-, DBS-, VNS- oder aktives Implantat und den schnellsten konformen Weg zu klinischer Evidenz, die für die Benannte Stelle bereit ist.
Kostenloses Gespräch buchen