Rhythmusgeräte verlangen Evidenz, die über Jahre trägt.
Herzschrittmacher, ICDs, CRT, Ablationskatheter und elektrophysiologisches Mapping stehen ganz oben auf der Risikoskala. Wir führen die klinischen Prüfungen für Klasse III und aktive Implantate, die langfristige PMCF und die Registerevidenz durch, die eine Benannte Stelle für Geräte zum Herzrhythmusmanagement erwartet.
Platinum Award 2026
Eclevar MedTech und Milo erhielten den Platinum Award bei xShare & EUCROF.
Der Hauptpreis des Open Call "EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation wurde Eclevar MedTech und seiner Milo-Health-Plattform verliehen und auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam vorgestellt.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Vertrauen von MedTech-Herstellern.
Führende Gerätehersteller vertrauen bei der Evidenz für Kardiologie und Rhythmusmanagement auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Rhythmusevidenz, die ein Gutachter akzeptieren wird.
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, leitet ein Team, das weiß, wie eine Benannte Stelle aktive implantierbare und Klasse-III-Herzprodukte prüft. Wir konzipieren Endpunkte zum Elektrodenüberleben, die langfristige Nachbeobachtung und die PMCF so, dass der Nutzen-Risiko-Nachweis Bestand hat, mit eigenen CRAs statt ausgelagertem Monitoring.
Die gesamte Gerätelandschaft für Herzrhythmusstörungen.
Von Hochenergie-Implantaten bis zu diagnostischen Monitoren decken wir das gesamte Portfolio des Herzrhythmusmanagements ab und verknüpfen jedes Produkt mit unserer breiteren kardiovaskulären klinischen Strategie.
Herzschrittmacher & CRT
Ein- und Zweikammer- sowie biventrikuläre Resynchronisationsgeräte, einschließlich sondenloser Systeme.
ICDs
Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, transvenös und subkutan, mit Endpunkten zur Schocktherapie.
Ablationskatheter
Radiofrequenz-, Kryo- und Pulsed-Field-Ablation bei Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien.
EP-Mapping-Systeme
Plattformen für elektrophysiologisches Mapping und Navigation, Hardware und Software.
Ereignisrekorder
Implantierbare und externe Monitore zur langfristigen Erkennung von Arrhythmien.
Elektroden & Zubehör
Daten zum Überleben und zur Extraktion von Elektroden, zentral für das langfristige Nutzen-Risiko-Profil.
Endpunkte, gebaut für Rhythmusgeräte.
Wir kombinieren Geräteleistung und langfristige Sicherheit, erfasst durch klinische Prüfungen und registerbasierte Real-World-Evidenz.
Erfüllt das Gerät seine Aufgabe
- Leistung bei Wahrnehmung, Stimulation und Schocktherapie
- Prozeduraler Erfolg und akute Wirksamkeit
- Wiederauftreten und Belastung durch Arrhythmien
- Batterielebensdauer und Gerätediagnostik
Bleibt es über Jahre sicher
- Elektrodenüberleben und Komplikationsraten
- Nachverfolgung von Infektionen und Revisionen
- Mehrjährige PMCF-Nachbeobachtung
- Registerbasierte Überlebensdaten
Vom Prüfplan zur PMCF, in fünf Schritten.
Abgestimmt auf Ihre Regulierungsstrategie und Ihren klinischen Bewertungsbericht.
Machbarkeit
Bewertung von Endpunkten, Prüfzentren und der Evidenzlücke für Ihr Gerät.
Prüfplan
Gestaltung eines Klasse-III- oder AIMD-Prüfplans nach ISO 14155:2026 und GCP.
Durchführung
Betrieb der Prüfzentren mit eigenen CRAs in Großbritannien, Deutschland, Frankreich und Schweden.
Analyse
Statistische Analyse von Leistung und langfristiger Sicherheit.
PMCF
Register- und Beobachtungsnachverfolgung als Grundlage für den CER.
Fragen zu Rhythmusgeräten, die Sponsoren uns stellen.
Welche Geräte gegen Herzrhythmusstörungen unterstützt Eclevar?
Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Geräte zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), Ablationskatheter, elektrophysiologische Mapping-Systeme und implantierbare Ereignisrekorder, einschließlich Klasse III und aktiver implantierbarer Medizinprodukte (AIMD).
Wie werden Geräte gegen Herzrhythmusstörungen nach EU MDR klassifiziert?
Die meisten Implantate zum Herzrhythmusmanagement sind nach EU MDR 2017/745 Produkte der Klasse III oder aktive implantierbare Produkte, was die höchsten Anforderungen an die klinische Evidenz, eine verpflichtende PMCF und, für Implantate, einen SSCP auslöst.
Welche klinischen Endpunkte sind bei Prüfungen zum Rhythmusmanagement relevant?
Endpunkte kombinieren typischerweise die Geräteleistung (Wahrnehmung, Stimulation und Schocktherapie), die prozedurale Sicherheit, das Wiederauftreten von Arrhythmien, die Elektrodenleistung und das Langzeitüberleben, erfasst über eine mehrjährige Nachbeobachtung.
Können Register die PMCF für Geräte gegen Herzrhythmusstörungen unterstützen?
Ja. Registerbasierte PMCF und Real-World-Evidenz eignen sich gut für Geräte zum Rhythmusmanagement, bei denen das langfristige Überleben von Elektrode und Gerät für das Nutzen-Risiko-Profil zentral ist.
Betreibt Eclevar die Prüfzentren selbst?
Ja. Eclevar setzt eigene CRAs in Großbritannien, Deutschland, Frankreich und Schweden ein und übernimmt die Initiierung der Prüfzentren, Ethikeinreichungen und das Monitoring mit dem eigenen Team, anstatt auszulagern.
Bauen Sie die Rhythmusevidenz auf, die Ihr Gerät braucht.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihr Herzschrittmacher-, ICD-, Ablations- oder EP-Gerät, seine Klasse und den schnellsten konformen Weg zu einer für die Benannte Stelle bereiten klinischen Evidenz.
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