Dermalfiller sind Klasse III. Mit Anhang XVI fallen ästhetische Produkte in den Geltungsbereich der EU MDR. Eclevar MedTech verwandelt beides in klinische Evidenz, die der Prüfung durch die Benannte Stelle standhält: klinische Prüfungen nach ISO 14155, CER und PMCF mit validierten ästhetischen Skalen, durchgeführt in Frankreich, dem Vereinigten Königreich und Deutschland.
Der höchste Platinum Award ging an Milo Health, die von Eclevar MedTech entwickelte Technologieplattform, beim xShare Open Call for Clinical Research, organisiert von EUCROF. Dieselbe Plattform betreibt unsere ästhetische ePRO- und PMCF-Datenerfassung.
Platinum Award, xShare Open Call for Clinical Research, organisiert von EUCROF und kofinanziert von der Europäischen Union. Amsterdam, 2. Februar 2026. Horizon Europe, Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734.
Ob Ihr Produkt ein injizierbares Medizinprodukt der Klasse III, eine energiebasierte Plattform oder ein Produkt nach Anhang XVI ohne medizinische Zweckbestimmung ist – der Evidenzweg führt über dieselben Prüfer. Wir bauen für sie.
CE-Kennzeichnungsstudien für injizierbare Filler der Klasse III: Prüfplan, Einreichung nach Anhang XV, Durchführung nach ISO 14155, verblindete Bewertung anhand validierter Falten- und Volumenskalen.
Wie wir die Evidenz aufbauen →Laser, IPL, Lipolyse, Body Contouring und Filler ohne medizinische Zweckbestimmung: klinische Bewertung und PMS im Einklang mit den Gemeinsamen Spezifikationen der Verordnung (EU) 2022/2346.
Wie wir die Evidenz aufbauen →Klinische Bewertungsberichte (CER) und PMCF-Programme der Stufe 4 unter Verwendung validierter patientenberichteter Instrumente wie FACE-Q und ästhetischer Verbesserungsskalen, eingesetzt als ePRO.
Unsere PMCF-Seite ansehen →Anhang XVI der EU MDR hat Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung in den vollen Geltungsbereich der Regulierung gebracht: Dermalfiller zur ästhetischen Anwendung, Geräte für Liposuktion und Lipolyse sowie Geräte für hochintensive elektromagnetische Strahlung wie Laser und IPL. Die Gemeinsamen Spezifikationen der Verordnung (EU) 2022/2346 setzen den Maßstab.
Für injizierbare Filler ordnet die EU-MDR-Klassifizierung die meisten Produkte der Klasse III zu – derselben Risikoklasse wie eine Herzklappe. Die klinische Evidenz wird entsprechend beurteilt: subjektive Schönheitsaussagen halten der Prüfung nicht stand, vorab festgelegte Endpunkte auf validierten Skalen hingegen schon.
Ästhetische Wirksamkeitsaussagen mit Vorher-Nachher-Fotos und Zufriedenheitsfragebögen zu belegen. Ohne validierte Skalen, verblindete Bewertung und einen vorab festgelegten Analyseplan können diese Daten nicht als klinische Evidenz bestehen und lösen häufig Mängelrügen der Benannten Stelle aus.
Skalen für Faltentiefe, Volumen und Verbesserung mit veröffentlichter Validierung, dazu patientenberichtete FACE-Q-Module.
Unabhängige verblindete Bewerter und standardisierte Fotografie, damit die Wirksamkeit einer genauen Prüfung standhält.
Multizentrische, länderübergreifende Durchführung mit geschulten Prüfzentren, Monitoring und Einreichungen bei den zuständigen Behörden.
Systematische Nachverfolgung von Ereignissen an der Injektionsstelle und verzögerten Ereignissen, wobei Beständigkeitsdaten jede Verlängerung stärken.
Von der ersten CE-Kennzeichnung eines Injektionsprodukts bis zur kontinuierlichen Konformität eines vermarkteten Ästhetik-Portfolios.
Für neue Filler der Klasse III und Produkte nach Anhang XVI, die klinische Daten vor dem Inverkehrbringen benötigen.
Klinische Bewertungsberichte, erstellt für Filler, energiebasierte Produkte und Produkte nach Anhang XVI.
PMCF-Befragungen und -Register der Stufe 4, zugeschnitten auf ästhetische Ergebnisse und Beständigkeit.
Ein injizierbares Produkt der Klasse III auf dem Weg zur ersten europäischen Einreichung, das prüfungsgerechte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten benötigt.
Ein ästhetisches Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung, das jetzt in den MDR-Geltungsbereich fällt und eine klinische Bewertung nach den Gemeinsamen Spezifikationen benötigt.
Feststellungen zu ästhetischen Aussagen oder PMCF-Qualität, beantwortet von einem Team, dem ein ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle angehört.
Neue Indikationen, Volumina oder anatomische Bereiche innerhalb einer Filler-Familie, mit Evidenz geplant nach MDR Artikel 61(2).
Coloplast, ein weltweit führender Anbieter im Bereich Intimgesundheit, gehört zu den Herstellern, die für klinische Evidenz in Europa auf Eclevar vertrauen.
Eclevar verwandelte komplexe Anfragen der Benannten Stelle in eine strukturierte Antwortstrategie, was zu einer erfolgreichen Prüfung der Klasse III mit null schwerwiegenden Non-Conformance-Reports führte: die Sorgfalt, die Ihre Filler-Akte der Klasse III benötigt.
"Die Bewertung identifizierte verbesserungsbedürftige Bereiche mit farbcodierter Klarheit. Die Erkenntnisse von Eclevar waren entscheidend für die Beantwortung von Anfragen der Benannten Stelle."Seiichi Tanaka, Asahi Intecc
Eclevar verwaltet alle bevorstehenden PMCF-Studien zu Produkten für chronische diabetische Fußulzera für RegenLab, die Spezialisten für PRP und Zelltherapie, und wendet dabei dieselbe PROM-gestützte Methodik an, die wir für ästhetische Injektionsprodukte einsetzen.
"Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen MILO-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar."Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Die preisgekrönte MILO-Engine liest Ihren Prüfplan und liefert drei kalkulierte Szenarien sowie eine Rekrutierungsprognose, verankert in realen europäischen Prüfzentrendaten, sodass ein Ästhetikprogramm mit einem Budget beginnt, nicht mit einer Vermutung.
Dieselbe Plattform übernimmt Ihre ePRO-Erfassung: jede FACE-Q-Antwort mit Zeitstempel versehen, unveränderlich gespeichert und mit einer SHA-256-Prüfsumme für die Konformität mit 21 CFR Part 11 exportierbar.
Ihr Ästhetikprogramm wird von Menschen konzipiert und hinterfragt, die selbst auf der Prüferseite des Tisches gesessen haben.
Herzchirurg und ehemaliger leitender Prüfer bei einer Benannten Stelle (TÜV SÜD). Er hinterfragt jedes Design so, wie es Ihr Prüfer tun wird.
Leitet die klinische Strategie über Programme für implantierbare Produkte hinweg, vom Prüfplan bis zur Publikation.
Verwandelt die Ergebnisse ästhetischer Studien in CER-fertige Evidenz mit vollständiger Rückverfolgbarkeit zu Ihrem PMCF-Plan.
Verantwortlich für den MILO-ePRO-Stack, die Datenintegrität und die nach 21 CFR Part 11 konformen Exporte.
Steuert die Durchführung klinischer Prüfungen und PMCF-Studien in Europa. Qualifizierung der Prüfzentren, Monitoring, TMF, ISO 14155:2026. Master in Gesundheitsingenieurwesen (Université Grenoble Alpes). Werdegang: klinische Forschung, kardiovaskulär, Usability von Medizinprodukten.
Ihre erste Ansprechpartnerin für Scoping-Gespräche, Angebote und Partnerschaftsprogramme.
Wo unsere Berater, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, präsentieren und woran wir arbeiten. Besuchen Sie uns oder buchen Sie ein Gespräch.
Das Eclevar-Team, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, darüber, was Produktprüfungen erfüllen müssen, um die Prüfung durch die Benannte Stelle zu bestehen.
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Prof. Mark DaCosta, COO und ehemaliger Experte einer Benannten Stelle, nimmt am Rednerpanel des CSI Frankfurt zur EU MDR und zur Einführung neuer Produkte teil.
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Unsere preisgekrönte Plattform liest einen Prüfplan und liefert drei kalkulierte Szenarien – zügig, Basis und konservativ – sowie eine Rekrutierungsprognose.
Die Plattform erkunden ↗Praktische Referenzen, verfasst von unseren Beratern. Geben Sie Ihre geschäftliche E-Mail-Adresse ein, um den Download freizuschalten.
Was die Gemeinsamen Spezifikationen der Verordnung (EU) 2022/2346 tatsächlich verlangen und der Evidenzweg, der sie erfüllt.
Wie ein ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle Antworten strukturiert, die Feststellungen abschließen, statt sie erneut zu eröffnen.
Wohin sich die klinische Bewertung nach EU MDR entwickelt und was das für Ihre PMCF- und CER-Zyklen bedeutet.
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