Konformität wird von den Menschen aufgebaut, die Ihre Prüfpläne, CERs und PMCF-Pläne schreiben. Eclevar schult und qualifiziert Medizinprodukte-Teams in guter klinischer Praxis nach ISO 14155:2026, klinischer Bewertung und klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU MDR, geleitet von Trainern, die ehemalige Prüfer Benannter Stellen umfassen.
Von Beratern geleitet · Ehem. Benannte Stelle
Ihr Team lernt von den Spezialisten, die echte EU-MDR-Programme auf der MILO-Studio-Plattform durchführen, die den Platinum Award beim xShare & EUCROF 2026 Open Call gewann, und wendet es dann auf Ihre eigenen Produkte an.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Produktführer in Kardiovaskulär, Orthopädie, Wundversorgung und mehr wählen Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Es ist eine von Beratern geleitete Weiterbildung, die einem Medizinprodukte-Team die Kompetenzen vermittelt, klinische Prüfungen durchzuführen, belastbare Berichte über die klinische Bewertung zu schreiben und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen so zu planen, wie es die EU MDR und Benannte Stellen erwarten.
Für Medizinprodukte wird die gute klinische Praxis durch ISO 14155:2026 und EU MDR 2017/745 definiert, nicht durch den pharmazeutischen ICH-GCP-Rahmen. Die Schulung behandelt die Verantwortlichkeiten von Sponsor, Prüfer und Monitor, die Einwilligung nach Aufklärung, das Risikomanagement, die Meldung unerwünschter Ereignisse und Produktmängel sowie die Datenintegritätsdisziplin, die eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts ab Prüfplan-Version 1 einhalten muss.
Das Programm ist modular. Teams wählen die Einheiten, die sie benötigen: GCP nach ISO 14155:2026, Erstellung des Berichts über die klinische Bewertung nach MDCG 2020-6, PMCF-Planung und -Durchführung nach MDCG 2020-7, klinisches Datenmanagement und EDC-Auswahl, ISO-13485-Qualitätssysteme und länderübergreifende Einreichungen klinischer Prüfungen. Jedes Modul ist an das therapeutische Gebiet des Herstellers und seine eigenen Produkte anpassbar.
Die Schulung fließt direkt in die Arbeit ein: Ein Team, das den Bericht über die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen versteht, schreibt und verteidigt die Evidenz, die eine CE-Bescheinigung gültig hält.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive in den Schulungsraum und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Bewerter erwarten. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer, und Dr. Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV-SÜD-Prüfer, leiten Sitzungen, die Teams lehren, klinische Evidenz genau so zu gestalten, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten, von der ersten Prüfplan-Version an.
Wer Ihr Team schult und nach welcher Norm, entscheidet, ob Ihre Evidenz die Inspektion übersteht. Die Lücke zwischen einem GCP-Standardkurs für Pharma und einer produktnativen Schulung ist strukturell.
Sieben modulare Einheiten, zusammen oder einzeln belegt, jede an Ihr therapeutisches Gebiet anpassbar und online oder als Vor-Ort-Tag mit einer praxisnahen Beratungsklinik zu Ihren echten Unterlagen durchgeführt.
Gute klinische Praxis für Produkte: Pflichten von Sponsor, Prüfer und Monitor, Einwilligung, risikobasierte GCP und was sich gegenüber ISO 14155:2020 geändert hat, gebunden an einen echten Arbeitsablauf klinischer Prüfungen.
Wahl des klinischen Evidenzpfads für eine CE-Kennzeichnung: Äquivalenz, klinische Prüfung, Stand der Technik und wie die Strategie mit der EU-MDR-Regulierungsstrategie zusammenhängt.
Literaturmethodik, Beurteilung klinischer Daten, Nutzen-Risiko und Struktur des Berichts über die klinische Bewertung nach MDCG 2020-6, geschrieben so, wie Benannte Stellen ihn lesen.
Erstellung des PMCF-Plans und -Berichts nach MDCG 2020-7, Wahl zwischen Umfragen, Registern und Studien und Rückführung der Ergebnisse in die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Wie man eCRFs, Datenmanagementpläne und Validierung spezifiziert und wie man eine für die EU MDR gebaute EDC- und Datenmanagement-Plattform auswählt.
Einbettung der klinischen Arbeit in ein ISO-13485-Qualitätssystem und Vorbereitung länderübergreifender Einreichungen klinischer Prüfungen.
Dasselbe interne Team, das Ihre Mitarbeiter schult, führt auch EU-MDR-Programme von Anfang bis Ende durch, sodass das, was Sie lernen, genau die Art ist, wie die Arbeit erbracht wird, ohne dass zwischen einem Kurs und einer Einreichung etwas verloren geht.
Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, von der Machbarkeit und Prüfstellenauswahl und dem Studienstart über länderübergreifende Ethikeinreichungen bis zum klinischen Monitoring.
Der Bericht über die klinische Bewertung nach MDCG 2020-6, PMCF-Pläne und SSCP, geschrieben von Klinikern und geprüft von ehemaligen Bewertern Benannter Stellen.
Zu 100 % internes klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, DMP und DVP, angetrieben von MILO Studio, nativ für die EU MDR gebaut.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die die Kriterien der Stufe 4 des MDCG 2020-7 erfüllt, mit validierten Fragebögen und MILO-Studio-Erfassung.
Integration nationaler Register (NJR, EUDAMED) für langfristige Real-World-Evidenz und PMCF-Nachbeobachtung von implantierbaren Produkten.
Regulatorik und klinische Strategie für CE-Kennzeichnungspfade und Äquivalenz, gestützt durch ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein Produkthersteller, der eine erste klinische Prüfung nach EU MDR vorbereitete, musste sein klinisches, regulatorisches und Qualitätspersonal auf ISO 14155:2026 und auf die Evidenz ausrichten, die eine Benannte Stelle erwarten würde. Eclevar führte einen Vor-Ort-Tag durch: Der Vormittag behandelte GCP für Produkte, den klinischen Weg und die Konformitätsstrategie sowie die Erstellung eines belastbaren Berichts über die klinische Bewertung.
Der Nachmittag wurde zu einer praxisnahen Beratungsklinik. Die Trainer arbeiteten den Prüfplan, die CER-Gliederung und den PMCF-Plan des Herstellers durch und ordneten jeden den EU-MDR-Anforderungen und den daraus folgenden Datenmanagement-Entscheidungen zu, sodass das Team mit auf echte Dokumente angewendeten Korrekturen nach Hause ging statt mit generischen Notizen.
Ergebnis: ein klinisches, regulatorisches und Qualitätsteam, das eine Sprache spricht, mit Zertifikaten ausgerichtet an ISO 14155:2026 und EU MDR sowie einem Prüfplan und CER, die sich bereits in die richtige Richtung bewegen.
Die Trainer umfassen ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir lehren, was bei der Inspektion durchfällt und wie man es vermeidet.
Klinische Operationen, Schreiben und Datenmanagement unter einem Dach. Was Sie lernen, ist genau die Art, wie die Arbeit erbracht wird.
Proprietäres EDC, nativ für die EU MDR gebaut, mit Anhang-XIV-Zuordnung und KI-gestützter eCRF-Generierung, in der Schulung verwendet.
Paris, London, Tokio und Pune. Vor-Ort-Schulung über die EU-, UK- und Japan-Korridore hinweg, nicht nur remote.
Platinum-Award-Gewinner, EUCROF 2026, als erstes für klinische Innovation und Datenstrategie eingestuft.
ISO 13485 zertifiziert, mit einer Leistungsbilanz ohne schwerwiegende Abweichungen Benannter Stellen bei den Programmen, die wir durchführen.
Ein Team angestellter Spezialisten, keine Subunternehmer, erbringt Online- und Vor-Ort-Schulungen mit gleichbleibender Qualität und einem verantwortlichen Ansprechpartner über die EU-, UK- und Japan-Korridore hinweg.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Geschrieben mit der Benannten Stelle BSI: eine praktische Lesart der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU MDR 2017/745, ideales Begleitmaterial für Teams, die sich zu CER und PMCF schulen.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen des diabetischen Fußsyndroms (DFU) als auch des venösen Beingeschwürs (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte unterstützt, von der Prüfplangestaltung bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar, mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und seiner fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform, stellt einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Die ISO-14155-Schulung vermittelt die gute klinische Praxis (GCP) für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Sie behandelt die ethischen und wissenschaftlichen Anforderungen der ISO 14155:2026, die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfern und Monitoren, die Einwilligung nach Aufklärung, das Risikomanagement, die Meldung unerwünschter Ereignisse und Produktmängel sowie die Unterschiede zwischen der GCP für Produkte und dem für Arzneimittel verwendeten pharmazeutischen ICH-GCP-Rahmen.
Die Schulung zur klinischen Bewertung zeigt Teams, wie sie einen belastbaren Bericht über die klinische Bewertung nach EU MDR 2017/745 und MDCG 2020-6 erstellen: Methodik der Literaturrecherche, Beurteilung und Gewichtung klinischer Daten, Äquivalenz, Stand der Technik, Nutzen-Risiko-Bestimmung und wie der CER so zu strukturieren ist, wie eine Benannte Stelle ihn zu lesen erwartet.
Die PMCF-Schulung behandelt die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU MDR Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7: wie man einen PMCF-Plan und -Bericht schreibt, zwischen Umfragen, Registern und Studien wählt, Aktivitäten der Stufen 1 bis 4 definiert und die Ergebnisse in den CER zurückführt, um eine CE-Bescheinigung über ihren gesamten Lebenszyklus gültig zu halten.
Die Schulung hebt die praktischen Unterschiede hervor, auf die ein Produktteam reagieren muss: verstärkte risikobasierte GCP, geklärte Verantwortlichkeiten von Sponsor und Monitor, Abstimmung mit den klinischen Anforderungen der EU MDR sowie verschärfte Erwartungen an Datenintegrität, Sicherheitsberichterstattung und Dokumentation klinischer Prüfungen. Der Schwerpunkt liegt darauf, was Teams in ihren eigenen SOPs und Unterlagen ändern müssen.
Beides. Eclevar bietet fokussierte Online-Module und vollständige Vor-Ort-Schulungstage in ganz Europa an. Vor-Ort-Sitzungen kombinieren vermittelte Module mit einer praxisnahen Beratungsklinik zu den eigenen Produkten, Prüfplänen und CERs des Herstellers, sodass Teams mit Entscheidungen nach Hause gehen, die auf ihre echten Unterlagen angewendet wurden, und nicht mit generischen Folien.
Ja. Die Teilnehmer erhalten ein Abschlusszertifikat, das an ISO 14155:2026 und EU MDR 2017/745 ausgerichtet und vom leitenden Trainer unterzeichnet ist. Die Zertifikate untermauern GCP-Schulungsnachweise für die Rollen von Sponsor, Prüfer und Monitor, die Benannte Stellen und Auditoren in einem Trial Master File und einem Qualitätssystem zu sehen erwarten.
Klinische Arbeit an Produkten läuft nach ISO 14155 und EU MDR, nicht nach ICH-GCP, und muss anwenderabhängige Variablen, Lernkurven bei Produkten, Implantat-Nachbeobachtung und an die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gebundene Endpunkte bewältigen. Ein spezialisiertes Medizinprodukte-CRO, dessen Trainer ehemalige Prüfer Benannter Stellen umfassen, lehrt Teams, Evidenz so aufzubauen, wie Bewerter sie zu lesen erwarten.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihre Produkte, Ihr Team und ein modulares Schulungsprogramm, online oder vor Ort durchgeführt, ausgerichtet an ISO 14155:2026 und EU MDR.
Beratung buchen