Ihre Legacy-IVD-Akte muss die Prüfung der Benannten Stelle überstehen, und die Uhr des Article 110 läuft. Eclevar führt durchgängige IVDD-auf-IVDR-Umstellungen für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D durch, vom Leistungsbewertungsbericht bis zur Einreichung, mit hauseigenen Teams und ehemaligen Prüfern Benannter Stellen, die genau wissen, woran ein Dossier scheitert.
Ehemalige NB-Prüfer · IVDR-nativ
Ihr Leistungsbewertungsbericht wird von Menschen verfasst und geprüft, die diese Dossiers bei einer Benannten Stelle bewertet haben, auf der MILO-Studio-Plattform, die den Platinum Award beim xShare & EUCROF 2026 Open Call gewonnen hat.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Von japanischen und indischen Sponsoren, die in die EU eintreten, bis zu europäischen Marktführern der regenerativen Medizin: Unsere Teams tragen die Akten durch die Prüfung der Benannten Stelle. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Die IVDR-Umstellung ist der Wechsel der In-vitro-Diagnostika von der alten IVD-Richtlinie 98/79/EC zur In-vitro-Diagnostik-Verordnung (EU) 2017/746, die risikobasierte Klassen A bis D, eine obligatorische Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle für Geräte mit höherem Risiko und einen weitaus anspruchsvolleren Standard für klinische Nachweise eingeführt hat.
Unter der IVDD erreichten die meisten Diagnostika den Markt per Selbstdeklaration. Unter der IVDR wird die Mehrheit der Geräte höher klassifiziert und muss nun eine Benannte Stelle durchlaufen, mit klinischen Nachweisen, die als strukturierter Leistungsbewertungsbericht nach Annex XIII aufgebaut werden statt als schlanke Literaturakte. Es ist derselbe evidenzorientierte Wandel, den die EU MDR den Medizinprodukten gebracht hat, angewandt auf die Diagnostik.
Die Umstellung läuft nach gestaffelten gesetzlichen Fristen, die durch Article 110 in der durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Fassung festgelegt sind. Legacy-Geräte der Klasse D müssen bis zum 31. Dezember 2027 und der Klasse C bis zum 31. Dezember 2028 IVDR-zertifiziert sein, aber nur, wenn jeder Hersteller die klassenspezifischen Fristen erfüllt hat: einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle, eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung vier Monate später und ein Qualitätsmanagementsystem nach Article 10(8). Wird eine Frist verpasst, ist der Umstellungsvorteil vollständig verloren.
Mit einer Prüfung der Benannten Stelle von 18 bis 24 Monaten und knappen Kapazitäten ist ein später Start das größte Einzelrisiko für den Marktzugang. Eclevar liefert die Umstellung als einen zusammenhängenden Service, von der Gap-Analyse bis zur Einreichung, und speist die IVD-Klinikforschung und die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, die ein IVDR-Zertifikat gültig halten.
Eclevars Modell bringt die Perspektive des Prüfers in die CRO und schließt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Prüfer von einem Dossier der Klasse C oder D erwarten. Dr. Mark DaCosta, COO und ehemaliger klinischer Prüfer bei TÜV SÜD, leitet ein Team, das weiß, was einen Leistungsbewertungsbericht vertretbar macht, woher die Rückfragen der Benannten Stelle stammen und wie eine IVDR-Akte zu strukturieren ist, damit sie die Prüfung gleich beim ersten Mal übersteht, vom ersten Entwurf der Annex-XIII-Argumentation an.
Generische CROs passen EU-MDR-Prozesse an IVD an. Wir haben unseren IVDR-Service von innen heraus aufgebaut, von den Menschen, die diese Dossiers bei Benannten Stellen geprüft haben.
Die Leistungsbewertung nach Annex XIII der IVDR ist keine Literaturübersicht. Sie ist eine strukturierte, dreiteilige klinische Argumentation, gestützt durch PMPF und ein einreichungsfertiges Paket der technischen Dokumentation, die der Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten muss.
Audit des bestehenden Dossiers anhand von Annex XIII der IVDR und der Erwartungen der Benannten Stelle, mit einem schriftlichen Gap-Bericht und einem Sanierungsfahrplan, sequenziert nach den Article-110-Fristen.
Belegt den Zusammenhang zwischen dem Analyten und dem klinischen Zustand: eine systematische Literaturübersicht, eine Bewertung auf GRADE-Niveau und eine dokumentierte Zusammenfassung des Stands der Technik, die eine Benannte Stelle akzeptieren wird.
Weist Präzision, Richtigkeit, Linearität, Interferenz, Verschleppung und Stabilität nach, ausgeführt auf Milo Studio EDC und, für Klasse D, vertretbar gegenüber der EURL-Chargenprüfung.
Bestätigt die klinische Aussage in der vorgesehenen Population mit prospektiven, retrospektiven oder Biobankproben, wobei Design und Prüfzentrenaktivierung so sequenziert sind, dass der Zeitplan der Umstellungsfrist eingehalten wird.
Fortlaufende Leistungsüberwachung nach der Zertifizierung: ein PMPF-Plan, ein Bewertungsbericht und die Integration der Vigilanz, vom ersten Tag an für die Überwachungserwartungen der Benannten Stelle strukturiert.
Die vollständige technische Dokumentation nach den Annexen II und III, das Management der NB-Rückfragen und die Fristensequenzierung, gestützt durch unser ISO-13485-Qualitätssystem.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase der Legacy-Umstellung ab, sodass zwischen Gap-Analyse, Leistungsstudie und Einreichung bei der Benannten Stelle nichts verloren geht.
Durchgängige Umstellung für die Legacy-In-vitro-Diagnostika mit dem höchsten Risiko, von der Gap-Analyse bis zur Zertifizierung durch die Benannte Stelle, sequenziert nach den Article-110-Fristen als Teil unserer IVD-Klinikforschungs-CRO.
SVR, analytische und klinische Leistung und PMPF, verfasst als eine strukturierte Argumentation nach den Annex-XIII-Teilen A und B, in derselben Disziplin wie unsere klinischen Bewertungsberichte für Geräte.
CPS-Protokoll, Prüfzentrenauswahl und -aktivierung, Datenerfassung auf Milo EDC, Biostatistik und der Bericht zur klinischen Leistung.
Pläne zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, Bewertungsberichte und Vigilanzverknüpfungen, erweitert durch Real-World-Evidenz für die langfristige IVDR-Überwachung.
Chargenprüfungssequenzen des EU-Referenzlabors durch Design vorausgeplant, sodass die Akten der Klasse D mit dem höchsten Risiko um das EURL-Timing herum geplant und nicht davon überrascht werden.
Regulatory Affairs und Konformitätsstrategie plus ein Qualitätsmanagementsystem nach Article 10(8), zertifiziert nach ISO 13485, ausgerichtet auf die Umstellungsfristen.
Ein Hersteller eines Hochrisiko-Assays für Infektionskrankheiten besaß eine Legacy-Akte der Klasse D, die für die IVDD erstellt und für die IVDR-Prüfung ungeeignet war. Eclevar baute den Leistungsbewertungsbericht anhand von Annex XIII Teil A neu auf, konzipierte dann die analytischen und klinischen Leistungsstudien mit der vom ersten Tag an vorausgeplanten Chargenprüfung durch das EU-Referenzlabor und erfasste jeden Datenpunkt auf Milo EDC.
Der PMPF-Plan und die Vigilanzverknüpfung wurden so strukturiert, dass die Akte der Klasse D der Prüfung durch die Benannte Stelle standhielt, und das gesamte Programm wurde nach den Fristen für Antrag und schriftliche Vereinbarung sequenziert, um den Umstellungsvorteil nach Article 110 zu schützen.
Ergebnis: ein für die Benannte Stelle bereites Dossier mit einer dokumentierten Gap-Analyse und einem Sanierungsfahrplan, statt einer Legacy-Akte auf dem Weg zur Ablehnung. Zahlen zur Veranschaulichung dieses Studientyps, keine spezifischen Kundendaten.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, was eine IVDR-Bewertung scheitern lässt, und bauen die Akte so, dass sie es vermeidet.
Leistungsbewertung, klinischer Betrieb und Datenmanagement. Ein Verantwortungspunkt, keine Fragmentierung durch Übergaben.
Proprietäres EDC mit vorgefertigten, inspektionsbereiten Annex-XIII-Datenwörterbüchern für Legacy-Umstellungen.
Antrag, schriftliche Vereinbarung und QMS-Meilensteine vom ersten Tag an verfolgt, sodass der Umstellungsvorteil nach Article 110 geschützt ist.
Gewinner des Platinum Award, xShare & EUCROF 2026, ausgezeichnet für klinische Innovation und Evidenzplanung.
ISO 13485 zertifiziert. Jedes Dossier ist auf die Vollständigkeit der technischen Dokumentation und die Prüfung durch die Benannte Stelle ausgerichtet.
Ein Netzwerk aus angestellten klinischen und regulatorischen Teams, keine Subunternehmer, bietet Sponsoren gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die Korridore EU, UK und Japan hinweg, mit an europäischen Referenzzentren aktivierten Leistungsstudien.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Nachweise unter der EU MDR 2017/745 und ein nützlicher Blick auf die evidenzorientierte Richtung, die die IVDR nun der Diagnostik bringt.
Eclevar managt RegenLabs PMCF-Programm für Geräte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Nachweise zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte unterstützen, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und seiner fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Nach Article 110 der IVDR in der durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Fassung müssen Legacy-IVD der Klasse D bis zum 31. Dezember 2027 und der Klasse C bis zum 31. Dezember 2028 IVDR-zertifiziert sein, sofern der Hersteller die klassenspezifischen Meilensteine erfüllt hat: einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle (Klasse D bis 26. Mai 2025, Klasse C bis 26. Mai 2026) und eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung vier Monate später, mit einem QMS nach Article 10(8), das bis zum 26. Mai 2025 vorhanden ist. Das Verpassen einer Frist hebt den Umstellungsvorteil auf.
Ein PER nach Annex XIII der IVDR konsolidiert Nachweise zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistung, gestützt durch einen Leistungsbewertungsplan (PEP) und aufrechterhalten durch die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF). Es handelt sich um eine strukturierte, dreiteilige klinische Argumentation, nicht um eine Literaturübersicht, und sie muss so verfasst sein, wie ein Prüfer einer Benannten Stelle sie tatsächlich bewertet.
Klasse D umfasst die IVD mit dem höchsten Risiko, die für das Blutscreening und Bestätigungstests bei lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten wie HIV, HCV, HBV und HTLV sowie bei bestimmten seltenen Krankheiten eingesetzt werden. Sie erfordern zusätzlich zur Zertifizierung durch die Benannte Stelle eine obligatorische Chargenprüfung durch das EU-Referenzlabor (EURL). Klasse C umfasst Hochrisikogeräte wie Begleitdiagnostika, Onkologiemarker, kardiale Biomarker und Sepsis-Assays, die einen vollständigen PER und eine Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle erfordern, jedoch keine EURL-Chargenprüfung.
Ja. Wir liefern das vollständige Paket der technischen Dokumentation entsprechend den Annexen II und III der IVDR, managen die Rückfragen der Benannten Stelle und haben ehemalige Prüfer Benannter Stellen im Kernteam. Wir managen außerdem die Meilensteine, den Antrag und die schriftliche Vereinbarung, um den Umstellungsvorteil über das gesamte Programm hinweg zu schützen.
Ja, sofern ordnungsgemäß dokumentiert. Die Verwahrkette der Proben, die Biobank-Einwilligung und die Pseudonymisierung müssen dem geltenden nationalen Recht und der DSGVO entsprechen. Wir konzipieren Protokolle für klinische Leistungsstudien, die die Nutzung von Biobankproben maximieren, um die Zeitpläne gegenüber der Umstellungsfrist realistisch zu halten und zugleich sicherzustellen, dass der Datensatz der Prüfung durch die Benannte Stelle standhält.
Generische CROs passen EU-MDR-Vorlagen an die Diagnostik an und verfehlen die Annex-XIII-Spezifika: wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung, EURL-Sequenzierung für Klasse D und PMPF als Argument gegenüber der Benannten Stelle. Eine spezialisierte IVD-Klinikforschungs-CRO mit ehemaligen Prüfern Benannter Stellen erstellt den Leistungsbewertungsbericht so, wie die Prüfer ihn lesen, vom ersten Tag an.
Verbringen Sie 30 Minuten mit einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle. Verlassen Sie das Gespräch mit einem kalkulierten Umstellungsplan und einer klaren Antwort darauf, ob Ihre Akte der Klasse C oder D die Frist schafft.
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