Gelenkersatz und Wirbelsäulenimplantate verbleiben ein Jahrzehnt oder länger im Körper, sodass ihr PMCF nicht auf einer kurzen Studie vor dem Inverkehrbringen beruhen kann. Eclevar baut registerbasiertes, standzeitgetriebenes PMCF für orthopädische und spinale Produkte gemäß EU MDR auf, wobei interne Biostatistiker und ehemalige Prüfer benannter Stellen jeden Plan entwerfen. Holen Sie sich unseren kostenlosen Strategie-Spickzettel und sehen Sie das vollständige Playbook.
Registerbasiertes PMCF · 7 Länder
Ein verantwortliches Team baut Ihr Standzeitmodell, Ihren PROMs-Zeitplan und Ihre Registerintegration auf der MILO-Studio-Plattform auf, die beim xShare & EUCROF 2026 Open Call den Platinum Award gewann.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Produktführer aus Orthopädie, Wirbelsäule, Kardiovaskulär, Wundversorgung und mehr wählen Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
PMCF für orthopädische und spinale Produkte ist die proaktive, kontinuierliche Erhebung klinischer Daten zu einem bereits im Markt befindlichen Implantat, um seine langfristige Sicherheit und Leistung über die gesamte Produktlebensdauer zu belegen.
Gemäß EU MDR 2017/745 und MDCG 2020-7 ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für implantierbare Produkte mit hohem Risiko nicht optional. Hüft- und Kniegelenkersatz, Wirbelsäulencages, Platten und Schrauben sollen zehn bis zwanzig Jahre funktionieren, und ihre tatsächlichen Versagensmodi, aseptische Lockerung, Polyethylenverschleiß, periprothetische Fraktur und Revision, treten lange nach Abschluss einer Studie vor dem Inverkehrbringen auf. Eine kurze Prüfung kann schlicht nicht belegen, dass das Nutzen-Risiko-Gleichgewicht über diesen Horizont erhalten bleibt.
Deshalb stützt sich das orthopädische PMCF auf drei Säulen: registerbasierte Real-World-Evidenz aus nationalen Arthroplastik- und Wirbelsäulenregistern, Standzeitanalyse von Implantaten mit Revision als Endpunkt und validierte patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs), die zu definierten Nachbeobachtungszeitpunkten erhoben werden. Zusammen geben sie einer benannten Stelle die longitudinale Evidenz, die eine maßgeschneiderte Studie allein selten liefert.
Eclevar erbringt dies als einen zusammenhängenden Service, von der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und registerbasierten Real-World-Evidenz bis hin zum Clinical Evaluation Report, der Ihr CE-Zertifikat gültig hält.
Eclevars Modell bringt die regulatorische Perspektive in das CRO hinein und schließt die Lücke zwischen dem, was orthopädische Hersteller einreichen, und dem, was Gutachter zu lesen erwarten. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer, führt gemeinsam mit Dr. Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV-SÜD-Prüfer, sodass PMCF-Pläne für implantierbare Produkte so entworfen werden, wie eine benannte Stelle sie beurteilen möchte, von der ersten Version des Plans an.
Bei einem langlebigen Implantat entscheidet die Gestaltung des PMCF darüber, ob die Evidenz zehn Jahre später Bestand hat. Die Kluft zwischen einem Copy-Paste-Erhebungsplan und einer standzeitgeführten orthopädischen Strategie ist strukturell.
Jeder Schritt eines lebenslangen PMCF-Programms für Hüfte, Knie und Wirbelsäule, entworfen gemäß MDCG 2020-7 und mit vollständiger Rückverfolgbarkeit für die Prüfung durch die benannte Stelle erfasst.
Ein lebenslanger PMCF-Plan gemäß MDCG 2020-7, der Restrisiken und offene klinische Fragen für Ihr Implantat abbildet, von Anfang an auf den Clinical Evaluation Report ausgerichtet.
Verknüpfung mit nationalen Arthroplastik- und Wirbelsäulenregistern (NJR, EPRD, LROI und andere) für Real-World-Evidenz in Bevölkerungsgröße und Revisionsverfolgung.
Kaplan-Meier-Modellierung der Zeit bis zur Revision durch unsere Biostatistiker, benchmarkt gegen Register- und Literaturschwellen, um die langfristige Leistung zu belegen.
Validierte patientenberichtete Ergebnismaße, Oxford Hip und Knee Scores, WOMAC, EQ-5D und der Oswestry Disability Index, erfasst auf MILO Studio zu definierten Nachbeobachtungszeitpunkten.
Strukturierte klinische Nachbeobachtungserhebungen nach dem Inverkehrbringen und, wo nötig, eine gezielte PMCF-Studie nach ISO 14155 mit internem Monitoring.
Standzeit-, Register- und PROMs-Daten, verfasst im CER und Periodic Safety Update Report, gestützt durch unser ISO-13485-Qualitätssystem.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des Implantat-Evidenzlebenszyklus ab, sodass zwischen einem PMCF-Plan, einem Registerdatensatz und einer Einreichung bei der benannten Stelle nichts verloren geht.
Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen gemäß ISO 14155, von der Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl über länderübergreifende Ethikeinreichungen bis zum Vor-Ort- und Remote-Monitoring.
Der Clinical Evaluation Report gemäß MDCG 2020-6, PMCF-Pläne und SSCP, verfasst von Klinikern und geprüft von ehemaligen Gutachtern benannter Stellen.
100 % internes klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, DMP und DVP, angetrieben von MILO Studio, nativ für EU MDR gebaut.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die die Kriterien der Stufe 4 von MDCG 2020-7 erfüllt, mit validierten Fragebögen und MILO-Studio-Erfassung.
Integration nationaler Register (NJR, EPRD, EUDAMED) für langfristige Real-World-Evidenz und Standzeit-Nachbeobachtung implantierbarer Produkte.
Regulatory Affairs und klinische Strategie für CE-Kennzeichnungswege und Äquivalenz, gestützt durch ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein orthopädischer Hersteller eines Hüftersatzsystems sah sich mit einer Feststellung der benannten Stelle konfrontiert, dass sein PMCF-Plan die langfristige Leistung über die kurze Kohorte vor dem Inverkehrbringen hinaus nicht belegen konnte. Eclevar baute die Strategie um das orthopädische Playbook herum neu auf: Die Revision wurde als primärer Standzeit-Endpunkt festgelegt, nationale Gelenkregisterdaten wurden für eine Nachbeobachtung in Bevölkerungsgröße verknüpft, und validierte PROMs (Oxford Hip Score und EQ-5D) wurden zu definierten Intervallen auf MILO Studio erhoben.
Die Kaplan-Meier-Standzeit wurde gegen Register- und Literaturschwellen für den Stand der Technik benchmarkt, und jeder Datensatz floss in eine saubere, rückverfolgbare Akte ein. Als die benannte Stelle erneut prüfte, war die langfristige Evidenz vollständig und belastbar und stützte direkt den Clinical Evaluation Report und das laufende PMCF.
Ergebnis: ein lebenslanger PMCF-Plan, den der Gutachter akzeptierte, Standzeit-Evidenz gegen den Stand der Technik und ein gültiges CE-Zertifikat, statt einer wiederholten Nichtkonformität.
Ehemalige Prüfer benannter Stellen von TÜV SÜD, darunter ein Leiter für Orthopädie und Wirbelsäule. Wir wissen, was bei der Inspektion durchfällt, und gestalten das PMCF, um es zu vermeiden.
Klinische Operationen, Biostatistik, Writing und Datenmanagement. Ein Verantwortungspunkt, keine Fragmentierung durch Übergaben.
Ein proprietäres EDC, nativ für EU MDR gebaut, mit Anhang-XIV-Mapping und KI-eCRF-Generierung für die PROMs-Erfassung.
Paris, London, Tokio und Pune. Interne CRAs in sieben Ländern, kein Netzwerk von Subunternehmern.
Platinum-Award-Gewinner, EUCROF 2026, auf Platz eins für klinische Innovation und Datenstrategie.
ISO 13485 zertifiziert. Jedes Programm auf Aktenvollständigkeit und Inspektionsbereitschaft der benannten Stelle ausgelegt.
Ein Netzwerk angestellter CRAs und Projektleiter, keine Subunternehmer, gibt Sponsoren gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die Korridore der EU, des Vereinigten Königreichs und Japans hinweg.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz gemäß EU MDR 2017/745, relevant für jedes Programm implantierbarer Hochrisikoprodukte.
Eclevar leitet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Dies ist eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte stützt, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für orthopädische und spinale Produkte ist die kontinuierliche, proaktive Erhebung klinischer Daten zu einem bereits im Markt befindlichen Implantat, um die langfristige Sicherheit und Leistung gemäß EU MDR 2017/745 und MDCG 2020-7 zu bestätigen. Da Gelenkersatz und Wirbelsäulenimplantate zehn bis zwanzig Jahre funktionieren sollen, stützt sich das orthopädische PMCF stark auf nationale Register, Standzeitanalysen von Implantaten und patientenberichtete Ergebnismaße statt allein auf kurze Studien vor dem Inverkehrbringen.
Orthopädische Implantate sind langlebig, tragend und operateurabhängig, sodass ihre tatsächlichen Versagensmodi, aseptische Lockerung, Verschleiß, periprothetische Fraktur und Revision, oft erst Jahre nach der Implantation auftreten. Eine kurze Studie vor dem Inverkehrbringen kann dies nicht erfassen, weshalb die EU MDR einen lebenslangen PMCF-Plan erwartet, der auf Registerdaten, Standzeitkurven und validierten PROMs aufbaut, um zu zeigen, dass das Nutzen-Risiko-Profil über die gesamte Produktlebensdauer erhalten bleibt.
Nationale Arthroplastik- und Wirbelsäulenregister wie das NJR (England und Wales), EPRD (Deutschland), LROI (Niederlande) und die schwedischen Register erfassen Implantat-, Verfahrens- und Revisionsdaten in Bevölkerungsgröße. Mit einem PMCF-Plan verknüpft, liefern sie langfristige Standzeiten, Benchmarking gegen den Stand der Technik und frühe Signale von Minderleistung und geben einer benannten Stelle robuste Real-World-Evidenz, die eine maßgeschneiderte Studie allein selten erreicht.
Die Standzeitanalyse verwendet Time-to-Event-Methoden (Kaplan-Meier), um die Wahrscheinlichkeit zu schätzen, dass ein Implantat beispielsweise nach fünf, zehn oder fünfzehn Jahren ohne Revision an Ort und Stelle bleibt, mit der Revision als primärem Endpunkt. Für das orthopädische PMCF ist die gegen Register- und Literaturschwellen benchmarkte Standzeit der klarste Nachweis, dass die langfristige Leistung eines Produkts dem Stand der Technik entspricht oder ihn übertrifft.
Gängige validierte patientenberichtete Ergebnismaße umfassen den Oxford Hip Score und Oxford Knee Score, den Harris Hip Score, WOMAC, EQ-5D für den allgemeinen Gesundheitszustand sowie den Oswestry Disability Index und Neck Disability Index für die Wirbelsäule. Strukturierte, zu definierten Nachbeobachtungszeitpunkten erhobene PROMs verwandeln die subjektive Genesung in einen quantifizierbaren klinischen Nutzen, der den Clinical Evaluation Report und PMCF-Erhebungen der Stufe 4 stützt.
Eclevar entwirft einen lebenslangen orthopädischen PMCF-Plan gemäß MDCG 2020-7, der Registerintegration für Standzeiten, validierte PROMs und, wo nötig, eine gezielte PMCF-Studie nach ISO 14155 kombiniert. Die Daten werden auf MILO Studio mit vollständiger Rückverfolgbarkeit erfasst, von unseren Biostatistikern analysiert und von Klinikern und ehemaligen Prüfern benannter Stellen verfasst, sodass die Evidenz lückenlos in den CER und PSUR einfließt.
Der Spickzettel ist eine praxiserprobte einseitige Übersicht des orthopädischen PMCF-Playbooks: welche Register für Hüfte, Knie und Wirbelsäule zu verwenden sind, wie Standzeit-Endpunkte und Revisions-Benchmarks festzulegen sind, welche PROMs wann zu erheben sind und wie der PMCF-Plan mit dem CER und den Erwartungen der benannten Stelle abzustimmen ist, damit er die erste Prüfrunde besteht. Fordern Sie ihn an und ein spezialisiertes Medizinprodukte-CRO-Team sendet ihn direkt.
Ein praxiserprobtes Playbook für Hüfte, Knie und Wirbelsäule: Register, Standzeit-Endpunkte und PROMs, abgestimmt auf Ihren CER und die Erwartungen der benannten Stelle. Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihr Implantat.
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