Beginnen Sie mit dem Notwendigen. Laden Sie unseren umfassenden PMCF-Spickzettel herunter und erfahren Sie, wann, warum und wie Sie eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR umsetzen.
Eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist nicht für jedes Medizinprodukt zwingend erforderlich – doch zu wissen, wann sie es ist, kann Ihnen monatelange regulatorische Verzögerungen und kostspielige Ablehnungen ersparen.
Wenn die Indikationen neuartig sind
Wenn wesentliche Änderungen am Produkt vorgenommen werden
Wenn Invasivität oder anatomische Lokalisation das Risiko erhöhen
Wenn Fragen zur Langzeitsicherheit offenbleiben
Wenn sich aus Beschwerden oder Literatur Sicherheitssignale ergeben
Wenn die CE-Kennzeichnung auf Äquivalenz beruhte
Wenn Plattformen über verschiedene Populationen hinweg erweitert werden
... und viele weitere Szenarien
Auf den Aufbau einer belastbaren PMCF-Strategie zugeschnittene Methoden.
Wie sich Endpunkte über den Produktlebenszyklus entwickeln:
→ Wundprobleme, Infektionsraten, Luxationsereignisse, frühe Komplikationen.
→ Schmerzniveau, Mobilität/Bewegungsumfang, radiografische Ergebnisse, PROMs (HOOS/KOOS).
→ Revisionsraten, Implantatverschleiß/-migration, mechanisches Versagen, Langzeitergebnisse.
Erhalten Sie sofortigen Zugriff auf unseren umfassenden PMCF-Leitfaden. Erfahren Sie, welche Methoden Sie einsetzen und wie Sie Ihre Strategie an den regulatorischen Anforderungen gemäß EU MDR ausrichten.
