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Eclevar konzipiert und führt klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durch, von der Evidenzstrategie und der Prüfplanentwicklung über Machbarkeit, Durchführung in den Zentren, Monitoring und Datenauswertung bis zum Abschlussbericht, in einem einzigen klinischen, regulatorischen und operativen Modell, für das wir einstehen.
Die meisten Prüfungen scheitern nicht daran, dass eine Visite versäumt wurde. Sie verlieren an Wert, weil Konzeption, Endpunkte oder Berichterstattung nie wirklich mit der Entscheidung verbunden waren, die die Evidenz tragen sollte.
Frühere Bewertungserfahrung bei einer Benannten Stelle hilft, die Fragen vorwegzunehmen, die auf eine Prüfung folgen: Hinlänglichkeit der Evidenz, Relevanz der Endpunkte, Nutzen-Risiko-Abwägung, Studienkonzeption und die Einordnung der Prüfung in das gesamte klinische Evidenzpaket.
Praktizierende Chirurgen und Fachspezialisten prüfen Population, Verfahren, Endpunkte und Nachbeobachtungsplan, damit das Gemessene klinisch bedeutsam und das von den Prüfern Verlangte realistisch ist.
Klinische Operations, Datenmanagement, Biostatistik, Medical Writing, Sicherheit und regulatorische Unterstützung arbeiten unter einer Governance, mit namentlich benannten Verantwortlichen, die bei kritischen Entscheidungen und Eskalationen eingebunden bleiben.
Der Bericht über die klinische Prüfung, seine Einbindung in die klinische Bewertung und die Fragen, die ein Bewerter voraussichtlich stellen wird, prägen die Entscheidungen zu Prüfplan, Daten und Auswertung schon im ersten Konzeptionsgespräch.
Anträge an zuständige Behörden und Ethikkommissionen werden im eigenen Haus erstellt und eingereicht, in Frankreich, dem Vereinigten Königreich, Deutschland, Italien, Spanien und Dänemark. Ausgewählte Programme klinischer Prüfungen ansehen.
Eine klinische Prüfung ist einer von mehreren Evidenzwegen. Sie ist der richtige, wenn nichts anderes die Frage beantworten kann, und ein teurer, wenn eine andere Quelle sie schneller hätte beantworten können.
Eclevar prüft zuerst, ob ein anderer Weg oder eine Kombination von Wegen den Evidenzbedarf decken könnte:
Eine klinische Prüfung sollte gewählt werden, weil sie die Evidenzfrage beantworten kann, und nicht einfach, weil sie als der erwartete regulatorische Weg erscheint.
Die Terminologie unterscheidet sich zwischen Rechtsräumen und Programmen. Entscheidend ist, welche Entscheidung jedes Modell beantworten kann.
Prüfungsstrategie
Kein Modell ist allgemein überlegen. Jedes beantwortet eine andere Frage, setzt einen anderen Konzeptionsschwerpunkt und scheitert auf andere Weise.
Pfad 1
Pfad 2
Pfad 3
Pfad 4
Pfad 5
Der passende Weg ergibt sich aus der Entscheidung, die die Evidenz tragen muss, nicht aus dem Etikett der Studie allein.
Bevor der Prüfplan geschrieben wird, definiert Eclevar die Entscheidung, die die Prüfung tragen muss, und prüft, ob die vorgeschlagene Studie geeignete Evidenz erzeugen kann.
Der größte Teil der Kosten wird in den Wochen nach der Einigung auf die Konzeption gebunden, wenn Zentren vertraglich gebunden, Systeme gebaut und Anträge vorbereitet werden. Danach ist es teuer, den Endpunkt, die Population oder das Vergleichsprodukt zu ändern, und ohne Neustart bisweilen unmöglich.
Die Strategiephase gibt es, damit die teuren Entscheidungen getroffen werden, solange sie noch günstig zu treffen sind. Sie liefert eine dokumentierte Begründung für das Modell, die Länder, die Endpunkte und die zeitliche Abfolge, die Annahmen, auf denen das Budget ruht, und eine klare Aussage darüber, was die Prüfung nicht wird zeigen können.
Ergebnis für den Sponsor: ein belastbares Prüfungskonzept, bevor ein nennenswertes operatives Budget gebunden wird.
Die Entwicklung des Prüfplans ist keine Schreibübung. Hier werden der klinische Ablauf, die Statistik und der Abschlussbericht entweder verbunden oder dauerhaft getrennt.
Konzeption von Prüfplan und Endpunkten
Der Prüfplan verbindet das bereits Bekannte über das Produkt mit der Evidenz, die das Programm erzeugen muss. Von der beabsichtigten Entscheidung rückwärts zu denken, klärt Endpunkt, Nachbeobachtung und Datenanforderungen.
Zweckbestimmung
Produkt und Verfahren
Vorhandene klinische Evidenz
Evidenzlücke
Beabsichtigte Aussagen
Nutzen-Risiko-Fragen
Regulatorische Entscheidung oder Erstattungsentscheidung
Der Prüfplan
Zwölf Konzeptionsentscheidungen, jede rückverfolgbar zu einer Eingangsgröße und zu einem Ergebnis.
Population und Vergleich
Endpunkte und Sicherheit
Statistik
Sicherheitsevidenz
Klinische Leistung
Klinischer Nutzen
Vergleichende Evidenz
Gesundheitsökonomische Evidenz
Bericht über die klinische Prüfung und Zusammenfassung
Einbindung in den Bericht zur klinischen Bewertung
Folgen für das PMCF
Wissenschaftliche Kommunikation und Publikationen
Endpunkte sollten nach der Entscheidung ausgewählt werden, die sie tragen müssen, und nicht, weil sie im Fachgebiet üblich sind.
Endpunktrahmen werden Produkt für Produkt und Verfahren für Verfahren gewählt. In der strukturellen Herztherapie gelten zum Beispiel die VARC-3-Definitionen für den transkatheterbasierten Aortenklappenersatz, während MVARC- und TVARC-Definitionen für transkatheterbasierte Mitral- beziehungsweise Trikuspidaleingriffe gelten. Eclevar sichert nicht zu, dass eine Behörde oder Benannte Stelle einen bestimmten Endpunkt akzeptiert; wir dokumentieren die Begründung, damit die Wahl verteidigt werden kann.
Die Phase, in der der Rekrutierungsplan entweder geprüft oder unterstellt wird, bevor das Studienbudget auf eine Länder- und Zentrenstrategie festgelegt wird.
Machbarkeit und Zentrenstrategie
Machbarkeit ist eine Bewertung der Evidenz und der Durchführungskapazität. Sie ist keine Liste von Prüfern, die begeistert auf einen Fragebogen geantwortet haben.
Stufe 1
Kann dieses Land die Evidenz überhaupt erzeugen?
Stufe 2
Welche Zentren behandeln diese Population heute mit dieser Technologie?
Stufe 3
Wie viele geeignete Teilnehmende werden tatsächlich eingeschlossen und nachbeobachtet?
Stufe 4
Ist das Zentrum operativ bereit, diesen Prüfplan umzusetzen?
Stufe 5
Drei getrennte Entscheidungen, dokumentiert und während der Durchführung erneut geprüft.
Ausgewählte aktive Zentren
Vertraglich gebunden, aktiviert und Träger des Rekrutierungsplans.
Reservezentren
Qualifiziert und bereitgehalten, falls die Rekrutierung nachlässt.
Ausgeschlossen oder zurückgestellt
Nicht ausgewählt, mit dokumentierter Begründung für eine spätere erneute Bewertung.
Häufige Machbarkeitsannahmen, die zu hinterfragen sind
Begeisterung eines Zentrums ist kein Beleg für die Machbarkeit der Rekrutierung.
Ergebnis für den Sponsor: eine Zentren- und Länderstrategie, die auf bewerteter Durchführungskapazität aufbaut.
Eine Machbarkeitsbewertung für die klinische Prüfung anfragen
Eine regulatorische oder ethische Genehmigung allein aktiviert kein Zentrum. Drei Stränge laufen parallel, und die langsamste unvollständige Anforderung bestimmt das Aktivierungsdatum.
Zentrum aktiviertAlle Anforderungen erfüllt gemäß den genehmigten Aktivierungskriterien
Zentrum bereit für den Einschluss des ersten Teilnehmenden
Studienstart
Eine regulatorische oder ethische Genehmigung allein aktiviert kein Zentrum. Sechs Arbeitsstränge laufen parallel, und die langsamste unvollständige Anforderung bestimmt, wann der Einschluss beginnen kann.
Strang 1
Strang 2
Strang 3
Strang 4
Strang 5
Strang 6
Zentrum aktiviert
Alle sechs Arbeitsstränge abgeschlossen gemäß den genehmigten Aktivierungskriterien
Zentrum bereit für den Einschluss des ersten Teilnehmenden
Ein Zentrum wird erst aktiviert, wenn jede kritische regulatorische, vertragliche, technische und operative Anforderung bereit ist.
Monitoringbesuche sind eine Tätigkeit. Die Leistung ist das Programmmanagement: Rekrutierung, Datenqualität, Sicherheit und die Beziehung zu den Zentren in dem Bereich zu halten, in dem die Prüfung ihre Frage noch beantworten kann.
Monitoring sollte sich auf die Daten und Prozesse konzentrieren, die darüber entscheiden, ob die Prüfung ihre primäre Evidenzfrage beantworten kann.
Die Intensität wird an Produktrisiko, Konzeption, Endpunkte, Datenkritikalität und Leistung der Zentren angepasst. Risikobasiertes Monitoring lenkt die Überwachung dorthin, wo sie die Verlässlichkeit des Ergebnisses verändert. Es bedeutet nicht weniger Überwachung.
Klinisches Datenmanagement und Biostatistik haben eine eigene Leistungssäule, bilden aber keinen getrennten Durchführungsstrang: Die Menschen, die die Datenbank konzipieren, arbeiten unter derselben Programm-Governance wie die Teams, die die Zentren betreuen.
Milo Studio, die klinische Datenumgebung von Eclevar, bietet eine verbundene Umgebung für elektronische Datenerfassung, elektronische Erhebung klinischer Endpunkte und zentrale Datenprüfung, betrieben vom selben Durchführungsteam. Sie ist darauf ausgelegt, den oben beschriebenen Ablauf zu unterstützen. Zugehörige Leistung: Klinisches Datenmanagement.
Die Berichterstattung beginnt bei der Studienkonzeption. Der Aufbau des Berichts, die Auswertungen, die er enthalten wird, und die Fragen, die er beantworten muss, werden vor dem Einschluss des ersten Teilnehmenden festgelegt, nicht nach dem Database Lock.
Eine gut geführte Prüfung kann ihren regulatorischen Wert dennoch verlieren, wenn ihre abschließende Auswertung und ihr Bericht die ursprüngliche Evidenzfrage nicht klar beantworten.
Ergebnis für den Sponsor: ein rückverfolgbares, klinisch interpretierbares Evidenzpaket, abgestimmt auf seine vorgesehene regulatorische, erstattungsbezogene oder wissenschaftliche Verwendung.
Zugehörige Leistung: Medical Writing und regulatorische Verteidigung.
Sieben Phasen, eine Verantwortungslinie: Das in Phase eins gesetzte Ziel ist der Maßstab, an dem der Bericht in Phase sieben gemessen wird.
Verbundene Funktionen über alle sieben Phasen
Die unten genannten Programme werden mit Zustimmung des Kunden veröffentlicht. Die Statusangaben beschreiben jedes Programm zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und lassen keinen Rückschluss auf ein regulatorisches Ergebnis zu.
Meril Life Sciences
Strukturelle Herztherapie · Vergleichendes Programm zu Transkatheter-Aortenklappen · Vereinigtes Königreich
Laufendes Programm · Einschluss läuft
Entscheidungen über Einführung und Finanzierung des transkatheterbasierten Aortenklappenersatzes verlangen zunehmend vergleichende klinische, bildgebende und gesundheitsökonomische Evidenz, die im lokalen Gesundheitssystem erzeugt wurde, weil sich solche Daten schlecht zwischen Rechtsräumen übertragen lassen.
Eine prospektive randomisierte multizentrische klinische Prüfung in kardiologischen Zentren des Vereinigten Königreichs, die drei aktuelle Transkatheter-Herzklappenplattformen vergleicht, mit einem Einschlussziel von 666 Teilnehmenden, standardisierter bildgebender Erhebung, VARC-3-Endpunktdefinitionen und Erhebung gesundheitsökonomischer Daten.
Randomisierung über drei Produktplattformen in Zentren für interventionelle Kardiologie, mit standardisierter Bildgebung bei jeder Visite, unabhängiger Endpunktadjudizierung und gesundheitsökonomischer Erhebung parallel zum klinischen Routinebetrieb.
Ein vergleichender klinischer, sicherheitsbezogener, bildgebender und gesundheitsökonomischer Datensatz, der die Diskussion über Kostenerstattung und Marktzugang im Vereinigten Königreich stützen und in die klinische Bewertung und die Post-Market-Dokumentation des Sponsors einfließen soll.
Eine Organisation, die für die vergleichende Konzeption, den regulatorischen Weg, die teilnehmenden Zentren, die Kette aus Bildgebung und Adjudizierung sowie die abschließende Auswertung einsteht, damit die Evidenz zu der Zugangsentscheidung passt, für die sie beauftragt wurde.
Das Programm läuft und der Einschluss ist offen. Es wird kein vergleichendes Ergebnis, keine klinische Überlegenheit, kein Ergebnis einer Konformitätsbewertung und keine Erstattungsentscheidung behauptet oder nahegelegt. Namen von Drittherstellern, soweit verwendet, benennen die bewerteten Produktplattformen und deuten weder auf eine Empfehlung noch auf eine Verbindung hin.
JRI Orthopaedics
Orthopädie · Keramisches Hüftoberflächenersatzsystem · Klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen
Zweiteilige Prüfung · Läuft
Ein innovatives Oberflächenersatzimplantat muss frühe Sicherheit und Leistung schnell genug belegen, um Entwicklungsentscheidungen zu stützen, und sich zugleich auf die Langzeitnachbeobachtung festlegen, die Evidenz zum Gelenkersatz verlangt.
Eine zweiteilige Architektur. Teil eins behandelt frühe Sicherheit und Leistung. Teil zwei behandelt die klinische Langzeitleistung und die Implantatstandzeit, mit einer registergestützten Strategie für einen externen Vergleich und longitudinaler radiographischer Nachbeobachtung.
Zwei verbundene Evidenzstränge mit unterschiedlichen Zeithorizonten, eine Bildgebung, die über Jahre und nicht über Monate vergleichbar bleiben muss, elektronisch erhobene patientenberichtete Endpunkte und eine Strategie für einen externen Vergleich, die vor der ersten Auswertung feststeht.
Ein integriertes Evidenzprogramm, das bildgebende Nachbeobachtung, patientenberichtete Endpunkte und Funktion, Sicherheit und Revisionen sowie die Langzeitstandzeit abdeckt und die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen stützen soll.
Eine Evidenzarchitektur, die einmal entworfen wird, sowohl für die kurzfristige Entwicklungsentscheidung als auch für die langfristige Leistungsfrage, statt einer kurzen Studie mit dem späteren Versuch, Vergleichbarkeit Jahre danach zu rekonstruieren.
Geltungsbereich: Es handelt sich um eine laufende klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen eines Produkts, das von JRI Orthopaedics entwickelt und gehalten wird. Eclevar hat zur Evidenzarchitektur, zum Nachbeobachtungsplan und zur statistischen Methodik beigetragen. Eclevar war nicht Sponsor der Prüfung, hat keine Teilnehmenden rekrutiert und nicht alle operativen Tätigkeiten durchgeführt. Die hier beschriebenen Erhebungen wurden konzipiert, nicht von Eclevar durchgeführt. Es wird kein klinisches Ergebnis, keine Nichtunterlegenheitsaussage und keine regulatorische Entscheidung behauptet. Teilnehmende Einrichtungen und Kohortengrößen werden nicht offengelegt.
Coloplast A/S
Kontinenzversorgung · Kompakter Einmalkatheter · Drei europäische Länder
Klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen · Abgeschlossen
Eine randomisierte, offene Crossover-Prüfung bei erwachsenen Frauen, die intermittierende Katheter anwenden.
Einen nicht CE-gekennzeichneten Prüfkatheter gegen am Markt befindliche Vergleichsprodukte an einem objektiven Endpunkt zur Blasenentleerung bewerten, der von der Katheterisierungstechnik abhängt, davon, ob die Katheterisierung von einer Pflegekraft oder von der teilnehmenden Person durchgeführt wird, und von vier Wochen unbeaufsichtigter Anwendung zu Hause.
Eine multizentrische, randomisierte, offene Crossover-Prüfung mit 72 geplanten Teilnehmenden in drei europäischen Ländern, vier Zentrumsbesuchen je Teilnehmender und zwei Testphasen zur Anwendung zu Hause von je zwei Wochen, mit einem am Markt befindlichen Vergleichsprodukt, das je Teilnehmender per Randomisierung zugeteilt wird, und einem identischen Erhebungsplan in beiden Phasen.
Evidenz über vier Bereiche, Leistung bei der Blasenentleerung, Sicherheit und Produktmängel, Wahrnehmung und Handhabung des Katheters sowie Erfahrung bei der Anwendung zu Hause, zur Unterstützung der klinischen Bewertung nach EU-MDR und der Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen.
Eine Crossover-Konzeption, in drei Rechtsräumen identisch umgesetzt, mit einem objektiven Endpunkt, der gleich gemessen wird, ob die Katheterisierung von Fachpersonal oder von der teilnehmenden Person zu Hause durchgeführt wird.
Klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen. Die Produkte werden von Coloplast A/S entwickelt und gehalten. Angaben zu Konzeption, Registrierung und Umfang stammen aus der öffentlichen Studienregistrierung und dem registrierten klinischen Prüfplan. Die Erhebungen sind wie konzipiert beschrieben, nicht als abgeschlossen, und die geplante Teilnehmerzahl ist die im registrierten Plan genannte. Eclevar hat zur Architektur der klinischen Evidenz, zur europäischen Durchführung und zur statistischen Methodik beigetragen und hat die Produkte nicht entwickelt, hergestellt oder gehalten. Es wird kein klinisches Ergebnis, keine vergleichende Aussage, keine Überlegenheitsaussage, keine Leistungsaussage und keine regulatorische Entscheidung angegeben oder nahegelegt, und es wird keine Empfehlung von Eclevar durch Coloplast nahegelegt. Herstellernamen und Marken dienen ausschließlich der Benennung des Sponsors der Prüfung. Teilnehmende Einrichtungen und Prüfer werden nicht genannt. Weitere Kundenprogramme ansehen.
Eclevar beansprucht nicht in jedem Fachgebiet die gleiche Tiefe. Die Bereiche unten sind jene, in denen klinische Leitung, Durchführungserfahrung und Beziehungen zu den Zentren am stärksten sind.
CRO-Leistungen für Kardiovaskulär und strukturelle Herztherapie
CRO-Leistungen für Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgische Robotik
Pillar-Seite in Vorbereitung. Über ein SaMD-Evidenzprogramm sprechen.
Namentlich benannte Verantwortliche im Vereinigten Königreich, in Frankreich, in der DACH-Region und in den Vereinigten Staaten bleiben von der Strategie über die Durchführung in den Zentren bis zu Auswertung und Bericht eingebunden.
Chief Operating Officer und Leiter Kardiovaskulär
Mark leitet die kardiovaskuläre klinische und regulatorische Strategie von Eclevar und verbindet 25 Jahre Erfahrung als Consultant Cardiac Surgeon mit unmittelbarer Leitungserfahrung bei einer Benannten Stelle, als ehemaliger Team Leader und Senior Clinical Reviewer bei TÜV SÜD.
Chief Medical Officer, Orthopädie und Wirbelsäule
Als praktizierender orthopädischer Chirurg im NHS und ehemaliger Senior Reviewer bei TÜV SÜD leitet Nikhil die Konzeption von Prüfungen zu implantierbaren Produkten der Klasse III in Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgischer Robotik, wo Implantatstandzeit, Bildgebung und Lernkurve die Studienkonzeption bestimmen.
Head of Clinical Operations, DACH-Region
Susanne leitet die klinischen Operations in der DACH-Region: Identifikation und Qualifikation der Zentren, Aktivierung, Monitoringaufsicht und Beziehungen zu den Prüfern in deutschsprachigen Zentren.
Strategic Clinical Advisor, Vereinigte Staaten
Bringt strategische Einschätzungen zu klinischen Operations für Medizinprodukte in den USA, zu regulatorischen Fragen und zu Real-World-Evidence-Programmen ein.
Head of Medical Writing
Pierre-Marie verantwortet die gesamte schriftliche Evidenzkette: Prüfpläne, den Bericht über die klinische Prüfung und seine Zusammenfassung, die Einbindung in die klinische Bewertung, die PMCF-Dokumentation und strukturierte Antworten auf Fragen von Bewertern und Behörden.
Chief Data Officer
Sébastien verantwortet Datenstrategie, EDC- und eCOA-Architektur, Standards des Datenmanagements, Biometrie und die Erstellung analysefertiger Datensätze, damit die bei der Konzeption geplante Auswertung auch die Auswertung ist, die sich tatsächlich durchführen lässt.
Verantwortung für die Programmdurchführung
Charline Petitdemange Project Lead Mobilisierung des Programms und funktionsübergreifende DurchführungFrühere Positionen werden ausschließlich zur biographischen Einordnung genannt. Eclevar MedTech ist unabhängig und weder mit TÜV SÜD verbunden noch von TÜV SÜD empfohlen. Bewertungserfahrung bei einer Benannten Stelle ist ein beruflicher Hintergrund, keine medizinische Qualifikation, und beides ist oben getrennt ausgewiesen. Das vollständige Führungsteam ansehen.
Ein genaues Full-Service-Angebot setzt ein definiertes Studienkonzept voraus. Wo Konzept und Annahmen noch nicht feststehen, ist der Workshop der schnellste Weg dorthin.
Eine schriftliche Zusammenfassung des empfohlenen Prüfungsmodells und der Begründung dahinter, der Länder und der Zentrenstrategie, der Architektur von Endpunkten und Nachbeobachtung, der Annahmen, auf denen das Budget ruhen wird, und der Durchführungsrisiken, die vor Abgabe eines Angebots eine Entscheidung verlangen.
Wo die Bewertung ergibt, dass ein Register, eine retrospektive Studie oder eine Auswertung vorhandener Daten die Frage effizienter beantworten würde, wird die Zusammenfassung genau das sagen.
Die EU-MDR verlangt klinische Prüfungen, wenn die verfügbaren klinischen Daten nicht ausreichen, um die Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. In der Praxis gilt das meist für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III nach Artikel 61 Absatz 4 sowie für jedes Produkt, bei dem die Gleichartigkeit nicht angemessen nachgewiesen werden kann, bei dem Technologie oder Zweckbestimmung neuartig sind oder bei dem die vorhandenen Daten weder die vorgesehene Population noch die vorgesehenen Anwendungsbedingungen abbilden. Die Entscheidung ist spezifisch für das Produkt, die Aussagen und die vorhandene Evidenz und wird gemeinsam mit dem Plan der klinischen Bewertung getroffen.
Eine klinische Prüfung erzeugt klinische Daten für ein Produkt, das geprüft wird, meist vor der Konformitätsbewertung oder vor einer Erweiterung der Zweckbestimmung. Eine Studie zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erzeugt Daten für ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt im Rahmen seiner CE-gekennzeichneten Zweckbestimmung, um Sicherheit und Leistung zu bestätigen, Restrisiken zu behandeln und Fragen aus der klinischen Bewertung zu beantworten. Eine PMCF-Maßnahme kann selbst die Form einer klinischen Prüfung annehmen: Über die Anforderungen entscheiden also der regulatorische Weg und die Evidenzfrage, nicht das Etikett.
Ja. Eclevar führt vollständige klinische Prüfungen durch: Strategie, Prüfplan und statistische Konzeption, Vertragsgestaltung und Aktivierung der Zentren, Monitoring, Datenmanagement, Biometrie, Sicherheitsüberwachung und Abschlussbericht. Regulatorische und ethische Einreichungen werden im eigenen Haus erstellt und eingereicht statt unterbeauftragt, in Frankreich, dem Vereinigten Königreich, Deutschland, Italien, Spanien und Dänemark.
Die Länderauswahl folgt dem regulatorischen Weg, dem klinischen Behandlungspfad und dem Versorgungsstandard, der Verfügbarkeit des Vergleichsprodukts, dem Erstattungskontext und der realistischen Rekrutierungskapazität. Die Zentrenauswahl folgt einer dokumentierten Machbarkeit: Fluss geeigneter Patienten, konkurrierende Studien, Erfahrung von Prüfer und Produkt, Forschungsinfrastruktur, Bildgebungs- und Laborkapazität, Kapazität für die Dateneingabe und Bereitschaft für die Einreichung. Zentren werden auf Basis bewerteter Durchführungskapazität empfohlen, wobei gleichzeitig eine Strategie für Reservezentren festgelegt wird.
Mindestens: das Produkt und sein Entwicklungsstand, die Zweckbestimmung und Zielpopulation, die vorhandene Evidenz und die festgestellte Lücke, die Entscheidung, die die Evidenz tragen muss, die beabsichtigten Aussagen, das Vergleichsprodukt, die möglichen Endpunkte und die Dauer der Nachbeobachtung, die in Betracht gezogenen Länder und etwaige Anforderungen an Bildgebung oder zentrale Erhebung. Wo das noch nicht definiert ist, führt ein Scoping-Workshop schneller zu einem belastbaren Angebot als ein Austausch von Annahmen.
Die Dauer des Studienstarts hängt von den gewählten Ländern, dem regulatorischen Weg, der Vollständigkeit der technischen und klinischen Dokumentation, der Vertragskomplexität und der Bereitschaft der Zentren ab, sodass eine einzelne Zahl irreführend wäre. Eclevar baut den Startplan Land für Land und Zentrum für Zentrum auf, benennt die Annahmen hinter jedem Meilenstein und verfolgt die Aktivierung anhand dokumentierter Bereitschaftskriterien, nicht anhand der Vertragsunterzeichnung.
Die wichtigsten Kostentreiber sind die Zahl der Teilnehmenden, Zentren und Länder mit ihren regulatorischen Wegen, die Dauer der Nachbeobachtung und die Visitenbelastung, das Monitoringmodell und die Intensität der Quelldatenverifizierung, Bildgebung und zentrale Erhebung, die Endpunktadjudizierung, das Vergleichsprodukt, die Produktlogistik und der Umfang der statistischen und medizinisch-redaktionellen Leistungen. Früh getroffene Konzeptionsentscheidungen, besonders zu Endpunkten und Nachbeobachtung, beeinflussen die Kosten meist stärker als Stückpreise.
Eine Monitoringstrategie, die zentrale, ferngestützte und Vor-Ort-Tätigkeiten festlegt, Prüfung und Verifizierung der Quelldaten im Verhältnis zur Datenkritikalität, Prüfung der Einwilligung nach Aufklärung, Überwachung der Prüfplantreue, Prüfung von Sicherheit und Produktmängeln, Nachverfolgung von Rekrutierung und Verbleib, Indikatoren der Datenqualität, Einbindung der Prüfer, Eskalation von Problemen und Korrekturmaßnahmen, Aufsicht über wesentliche Dokumente und Trial Master File sowie Bereitschaft zum Studienabschluss.
Ja. Eine Übernahme beginnt mit einer Bewertung des Prüfplans und seiner Evidenzfrage, der Rekrutierungsleistung, der Datenqualität und offener Rückfragen, des Umgangs mit Sicherheit und Produktmängeln, der Vollständigkeit wesentlicher Dokumente und des Trial Master File sowie der Beziehungen zu den Zentren. Eclevar schlägt dann einen Sanierungsplan vor, der benennt, was realistisch aufgeholt werden kann, was eine Prüfplan- oder statistische Änderung erfordert und was eine dokumentierte Grenze des Datensatzes bleiben wird.
Der Bericht stellt die Prüfung so dar, wie sie durchgeführt wurde, und nicht wie sie geplant war: Ziele und Konzeption, Verbleib der Teilnehmenden und Ausgangsmerkmale, Exposition, Ergebnisse zu den Endpunkten, Zusammenfassungen zu Sicherheit und Produktmängeln, Prüfplanabweichungen, Subgruppen- und Sensitivitätsanalysen, Ergebnisse von Bildgebung und Adjudizierung sofern zutreffend, klinische Interpretation, Grenzen und Schlussfolgerungen, mit den statistischen Auswertungen und Anhängen. Er ist so geschrieben, dass er neben dem Bericht zur klinischen Bewertung und der Post-Market-Dokumentation gelesen werden kann.
Ja, sofern der Bedarf bei der Konzeption erkannt wird. Ressourcenverbrauch, Daten zu Eingriff und Verweildauer, Instrumente zur Lebensqualität und andere gesundheitsökonomische Messgrößen müssen von Anfang an in den Erhebungsplan, den Prüfbogen und den statistischen Analyseplan eingebaut werden. Sie nach dem Database Lock zu ergänzen, ist selten möglich, weshalb Anforderungen des Marktzugangs in die Strategiediskussion gehören.
Die Ergebnisse der Prüfung werden in der klinischen Bewertung zusammen mit Literatur und anderen klinischen Daten beurteilt, tragen zur Nutzen-Risiko-Bestimmung für die Zweckbestimmung bei und prägen den Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, indem sie die verbleibenden Fragen benennen, die die Nachbeobachtung beantworten muss. Von Anfang an für diese Einbindung zu konzipieren, hält Endpunkte, Definitionen und Populationen über den Bericht zur klinischen Bewertung, den PMCF-Plan und jede spätere Studie hinweg konsistent.
Jede Phase des Wegs und die Prüfungsmodelle, die ihn nutzen.
Teilen Sie uns Produkt, Entwicklungsstand, Zielpopulation, vorhandene Evidenz und die beabsichtigte regulatorische oder geschäftliche Entscheidung mit. Eclevar hilft Ihnen, das passende Prüfungsmodell, die Länder, die Zentren, die Endpunkte, den Zeitplan und die wesentlichen Durchführungsrisiken zu bestimmen.
