Eclevar MedTechは、スペインにおけるEU MDR臨床試験およびPMCF試験を設計・遂行します。AEMPS申請、CEIm倫理調整、国内モニタリング、査察対応可能なデータを、プロトコルv1からエンドツーエンドで対応します。
プラチナアワード2026
xShare × 欧州CRO連盟(European CRO Federation)の「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最高賞であり、Eclevar MedTechおよびそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026会議で発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
医療機器のリーダー企業が、スペインおよび欧州全域でEU MDR試験を遂行するためにEclevarを頼りにしています。 すべての顧客成功事例を読む.
COOであり元TÜV SÜDレビュアーのDr Mark Da Costaは、Notified Bodyが読み解く形でEU MDRエビデンスを構築するチームを率いています。スペインにおいては、これはAEMPSおよびCEIm書類を社内で作成し、附属書XVに整合した臨床評価およびPMCFプログラムを整え、外部委託のモニタリングではなく国内CRAを7か国にわたって配置することを意味します。ぜひご覧ください、当社の MDR技術審査サービス および当社の ISO 13485品質マネジメント.
スペインで臨床試験を実施するということは、2つの機関を並行してクリアすることを意味します。当社は両方の申請を自ら作成・管理し、あなたの EU MDR規制戦略.
臨床試験(CIV)およびPMCFの道筋をAEMPS向けに準備し、EUDAMED登録および附属書XV準拠を、プロトコルv1からエンドツーエンドで対応します。
スペインの認定研究倫理委員会への申請に関する完全な書類作成および管理を行い、多施設試験については単一CEImの調整によりスケジュールを短縮します。
スペインの主要な大学病院にわたる施設適格性評価と、ISO 14155:2026に基づく国内CRAによるモニタリングを、オンサイトおよびリモートで、母国語による原資料レビューとともに実施します。
AEMPSはスペインの国家所轄当局であり、EU MDR附属書XVに基づいて臨床試験申請を評価します。CEImは必須の倫理見解を提供します。2023年の改革を受けて、単一のCEImが多施設試験をカバーできるようになり、立ち上げが短縮されます。当社は両方の審査が同時に進むように書類を構築し、当社の 実現可能性評価および施設選定 の業務、そして現場での 臨床モニタリング.
ジェネラリストのCROは、医薬品優先のプロセスを後から医療機器に適応させます。当社はNotified Bodyが読み解く形で医療機器エビデンスを設計し、 臨床評価報告書(Clinical Evaluation Report) とPMCFを一つのプログラムとして構築します。
高リスクの循環器および構造的心疾患機器に関する臨床戦略および臨床試験。
整形外科および脊椎インプラントに関する生存率および転帰試験。
能動植込み型および神経刺激機器に関するエビデンス設計。
創傷管理技術に関するPMCFおよび臨床評価。
歯科技術に関する臨床評価および市販後エビデンス。
MILO Studioは、あなたのスペインでのスコープをライブでモデル化し、45以上の試験パラメータを1回のワークショップであなたのチームとともに調整します。
MILO Studioで試験をライブにモデル化し、48時間以内に3シナリオの予算を返します。
CIVプロトコルおよび附属書XV書類をプロトコルv1から構築します。
AEMPSに申請し、単一CEImの倫理審査を調整します。
スペインの病院を適格性評価し、国内CRAでモニタリングします。
PMCF、ビジランスおよび査察対応可能なデータを常に最新に保ちます。
2つの機関がこの道筋を管轄します。スペイン医薬品・医療機器庁であるAEMPSは、EU MDR附属書XVに基づいて臨床試験申請を審査する国家所轄当局です。認定研究倫理委員会であるCEImは、必須の倫理見解を提供します。試験はEUDAMEDに登録されます。Eclevarは両方の申請を社内で作成・管理します。
AEMPSは、附属書XVに基づいて臨床試験書類とその科学的および規制的妥当性を評価する国家所轄当局です。CEImは、試験の倫理的許容性を審査する認定倫理委員会です。2023年の改革以降、単一のCEImが多施設試験をカバーでき、スケジュールが短縮されます。Eclevarは多施設試験について単一CEIm申請を調整します。
MILO Studio予測プラットフォームを用いて、Eclevarはワークショップであなたのスペインの試験スコープをライブにモデル化し、P25、P50、P75の組み入れ予測を含む項目別の3シナリオ予算を48時間以内に返します。スペインの施設費用は常時更新される病院料金データベースから取得され、AEMPSおよびCEImの申請費用は1行ずつ項目化されます。
はい。スペインは通常、調和されたプロトコルによる汎欧州臨床試験において、フランス、ドイツ、英国とともに実施されます。Eclevarは社内CRAを7か国にわたって配置しているため、申請およびモニタリングがすべての施設で一貫します。
はい。Eclevarはスペインの主要な大学病院にわたって施設を適格性評価し、外部委託のモニタリングではなく、ISO 14155:2026に基づく国内CRAにより、オンサイトおよびリモートで、母国語による原資料レビューとともにモニタリングします。
あなたの機器、AEMPSおよびCEImの経路、そして単一のエビデンス基盤がどのようにスペインとより広範なEUに役立つかについて、当社チームにご相談ください。
無料のスコーピング相談を予約する