ドイツにおけるストラクチャルハート臨床試験、 フィージビリティからCEエビデンスまで。

• 多国間ストラクチャルハートプログラムにドイツを追加しようとしている
• TAVI、僧帽弁または三尖弁の試験を計画している
• 組み入れと契約が可能なドイツの施設を必要としている
• 高品質な画像と独立した判定を必要としている
• ドイツのストラクチャルハートPMCFまたは長期フォローアッププログラムを必要としている
• すでにドイツを選定しているが、必要な組み入れ、画像、フォローアップを実施できるか確認する必要がある
• エビデンスギャップ、またはNotified Bodyからの追加臨床データ要求に対応している

• デバイスファミリー、意図する適応、開発段階、シノプシスまたはプロトコル、CEステータス、対象集団
• エンドポイント、画像要件、フォローアップ期間、目標施設数および患者数、現在のエビデンスギャップ、目標とする規制およびPMCFの目的

文書交換の前に相互CDAを締結でき、資料はEclevarの管理された文書共有プロセスを通じて取り扱われます。

ドイツにおけるストラクチャルハートプログラムは、TAVIおよびTHV、経カテーテル僧帽弁修復・置換、経カテーテル三尖弁修復・置換、左心耳閉鎖、PFOおよびASD閉鎖、傍弁逆流閉鎖、valve in valve、および新興の経カテーテルインプラントにわたり、それぞれ固有の対象集団、手技リスクプロファイル、画像ニーズ、典型的なエンドポイント、フォローアップ、試験フェーズを有します。

関連ページ： ストラクチャルハート臨床エビデンス · TAVI臨床試験.

判定領域：死亡、脳卒中、出血、血管合併症、急性腎障害、ペースメーカー植込み、再入院、弁血栓症、再インターベンション、構造的弁劣化、デバイス不具合。

施設報告アウトカム、コアラボ所見、判定済みイベントは、解析前に照合されなければなりません。そうしなければ、同一の臨床イベントが3つの矛盾した形で存在する可能性があります。

本ページでは、ドイツのストラクチャルハートプログラムにおいてVARC-3がどのように適用されるかを扱います：タイミング、構成要素レベルの報告、複合エンドポイント、独立判定、画像依存性、デバイス固有の適応、および僧帽弁・三尖弁プログラムにおけるTAVI以外のエンドポイント。定義そのものを再掲するものではありません。

VARC-3エンドポイント定義.

ドイツのストラクチャルハートPMCFは、前向きコホート、市販後調査、長期フォローアップ延長、既存レジストリ、病院データネットワーク、後ろ向きレビュー、ハイブリッドプログラムにわたります。

ドイツでのPMCF · 循環器PMCFモデル.

データモデルは患者を起点とします：解剖学的情報、手技、植込みデバイスおよび構成、画像、臨床イベント、再インターベンション、フォローアップ、生存状況。統計は、サンプルサイズ、イベント駆動型設計、複合エンドポイント、time to event、競合リスク、反復画像、フォローアップ欠測、施設効果、デバイス世代解析、外部対照、レジストリ比較を対象とし、該当する場合はEclevarのバリデーション済み臨床データ環境を通じてサポートされます。

スケジュールの要因： 第62条、74条または82条のルート、プロトコルの成熟度、デバイスの準備状況、当局および倫理審査、放射線評価、契約、保険、コアラボ設定、画像転送、施設の体制、患者適格性。

コストの要因： 施設数、手技の複雑さ、患者数、フォローアップ期間、画像頻度、コアラボ、CEC、モニタリング強度、安全性負荷、デバイスロジスティクス、翻訳、長期的な患者維持。