Prof. Mark DaCosta
S. Meier Piantanida
Mathilde Renier
Charline Petitdemange
スポンサーが送付するもの
- 機器ファミリー、意図する使用目的、開発段階、現行のプロトコルまたはシノプシス、CERおよびPMCF計画
- クレーム、対象国、エンドポイント、現在のエビデンスギャップ
文書交換の前に相互CDAを締結でき、資料はEclevarの管理された文書共有プロセスを通じて取り扱われます。
循環器・構造的心疾患 · EU MDR 2017/745
循環器および構造的心疾患医療機器のCRO、 欧州全域で
クラスIIIの循環器および構造的心疾患機器を、VARC-3エンドポイント、画像コアラボ、独立判定、PMCF、CERとともに欧州の施設で実施します。
TAVITMVR / TTVRVARC-3コアラボ・判定EU MDR 2017/745
統合されたエビデンスプログラム
1
臨床戦略
2
プロトコル
3
エンドポイント
4
施設
5
画像 · CEC
6
データ · 統計
7
CSR
8
CER · PMCF · PSUR
すべてのブロックを一つのチームが構築するため、設計上の判断は提出時にそれを擁護する者たちにあらかじめ理解されています。
専門性 & 評価
評価を受けた欧州の循環器チーム
EUCROF Platinum Award 2026欧州連合の共同出資による xShare Open Call for Clinical Research
信頼を寄せる企業
主要な医療機器チーム
クライアントの現場とともに
真の循環器パートナー
循環器および構造的心疾患のエビデンス実施をEclevarに委ねるメーカーの現場に、当社の臨床チームが立ち会います。
デリバリーモデル
Eclevar 循環器デリバリーモデル、4つの柱
| 柱 | デリバリー |
|---|---|
| 臨床戦略と試験デザイン | エビデンスギャップ評価、臨床開発パスウェイ、プロトコルとCIP、エンドポイント、統計デザイン。 |
| 施設と臨床オペレーション | 欧州の循環器センター全域での施設・治験責任医師のフィージビリティ、立ち上げ、モニタリング、安全性管理。 |
| 画像、判定、データ | コアラボモデル、CECと判定チャーター、EDC、データマネジメント、画像照合。 |
| 規制エビデンスと市販後統合 | 提出、CER、PMCF、PSURの整合、認証機関の不備対応。 |
Eclevarを選ぶ理由
循環器機器メーカーがEclevarを選ぶ理由
循環器プログラムはワークパッケージ間の継ぎ目で失敗します。生物統計担当者が一度もストレステストしていないプロトコル、コアラボが判定できないエンドポイント、PMCF計画と切り離されたCERなどです。Eclevarはその継ぎ目を取り除きます。臨床戦略、試験デザイン、データマネジメント、生物統計、提出エビデンスを一つのチームが、元認証機関の循環器審査経験に基づいて構築し、レビュアー側の知見をエビデンス計画と提出準備にもたらします。
- 心臓外科医が主導する臨床戦略。 元TÜV SÜD循環器レビュアーであり心臓外科医であるDr Mark DaCostaが、レビュアー側の知見を試験デザインにもたらします。
- クラスIIIおよび植込み機器の経験 構造的心疾患、冠動脈、末梢血管の各領域にわたって。
- 社内で メディカルライティング、生物統計、臨床データマネジメントという中核的なエビデンス機能を、Eclevarが主導・統合します。
- 確立された治験責任医師・施設との関係 欧州の三次循環器センター全域にわたって。
対象となる方
次のようなスポンサー向けに設計
- 欧州でのファースト・イン・ヒューマンまたは検証的循環器試験を準備している
- PMCF、耐久性、またはレジストリのエビデンスを必要とするCEマーク植込み機器を保有している
- 認証機関からの要求、CECPコンサルテーション、またはエビデンスギャップに直面している
- 日本、米国、その他の市場から欧州に参入する
- 後付けではなく、画像、コアラボ、判定をプロトコルに組み込んで設計する必要がある
- 切り離されたワークパッケージではなく、一つの統合されたエビデンスプログラムを求めている
開始時の状況
現在地と、どこから始めるか
| 現在地 | ここから始める |
|---|---|
| 機器はあるが、欧州のエビデンス戦略がない | 循環器エビデンス・試験戦略アセスメント |
| ストレステストされていないプロトコルがある | 試験デザインと生物統計のレビュー |
| 組み入れと契約が可能なセンターが必要 | 施設・治験責任医師のフィージビリティ |
| エンドポイントに独立判定が必要 | コアラボとCECの設計 |
| 認証機関がさらなるエビデンスを要求した | 不備対応とエビデンス是正 |
| 長期的な耐久性エビデンスが必要 | 循環器PMCFプログラム |
エントリーオファー
循環器エビデンス・試験戦略アセスメント
この柱を担うオファーです。最初のワークパッケージに着手する前に、貴社の機器ファミリーに必要なエビデンス、たどるべきパスウェイ、そしてそれを実現できる国、施設、画像、統計モデルを評価します。この推奨は独立したものであり、現行計画に異議を唱えることもあります。
スポンサーが受け取るもの
- エビデンス戦略。 エビデンスギャップマップ、推奨される臨床パスウェイ、エンドポイントとフォローアップ戦略
- 実行モデル。 国・施設モデル、画像、コアラボと判定の推奨、統計上の考慮事項
- 統合。 CERとPMCFの統合計画
- 商業面。 ワークパッケージ、タイムライン、予算
機器ファミリー
循環器機器ファミリー
各ファミリーは、それぞれ固有の対象集団、エンドポイント、レジストリの状況を持ちます。本セクションはそれらを位置づけるもので、詳細な設計は担当ページが担います。
構造的心疾患
TAVI、僧帽弁、三尖弁、LAAO、閉鎖栓。高齢かつフレイルな対象集団、CTサイジング、心エコーコアラボ、判定されたエンドポイント、複数年のフォローアップ。まず構造的心疾患エビデンス概要から始め、次に専用のTAVIページへ進んでください。
構造的心疾患の臨床エビデンス冠動脈・インターベンション
ステント、薬剤コーティングバルーン、ガイドワイヤー、マイクロカテーテル、血管閉鎖。強い対照群への期待と密度の高い手技データを伴う多数例の手技。エビデンスは術者効果、病変の複雑性、イベント判定に左右されます。
冠動脈機器の臨床エビデンス末梢・大動脈血管
末梢インターベンション、EVARおよびTEVAR、塞栓防止、グラフト。解剖学的に多様な対象集団と長い耐久性の見通し。画像サーベイランスと再インターベンションのデータが計画を左右します。戦略アセスメントを通じてスコープを定め、専用ページを準備中です。
循環器ソフトウェアおよびコネクテッド機器（画像解析、AI支援解釈、生理学的モニタリング）は、Rule 11の下で異なる規制ロジックに従い、当社の SaMD・デジタルヘルスクラスターで扱われます。エビデンス要件と検索意図を明確に区別するため、ここでは循環器ファミリーとしては扱いません。
開発パスウェイ
臨床開発パスウェイ
Eclevarは、エビデンスギャップ評価からCEマーキングエビデンス、PMCF、適応拡大まで、循環器エビデンスのライフサイクル全体を支援します。各段階は固有の目的、支配的リスク、担当サービスページを持ちます。
| 段階 | 目的 | 支配的リスク |
|---|---|---|
| ファースト・イン・ヒューマン | 初期の安全性とフィージビリティ | 対象集団、中止基準、機器の反復改良 |
| 検証的（ピボタル） | 性能と臨床的ベネフィット | エンドポイント、対照群、サンプルサイズ |
| PMCF | 安全性、性能、耐久性の確認 | 長期フォローアップ、追跡不能、レジストリ適合性 |
| CERの維持 | 臨床エビデンスを最新に保つ | CER、PMS、ラベリング間の一貫性 |
担当ページ： ファースト・イン・ヒューマン · 検証的（ピボタル） · PMCF · CER.
エビデンス上の課題
循環器エビデンスにおける共通の課題
ここに循環器の専門家の真価が問われます。以下の各課題は、汎用CROが手遅れになって初めて気づきがちな具体的な帰結を伴います。
| 課題 | 具体的な帰結 |
|---|---|
| 機器の急速な反復改良 | 試験対象世代とCEマーク機器との結びつきを弱めます。設計変更、比較可能性、残存する不確実性を通して文書化しなければなりません。 |
| 少数の適格集団とスクリーニング脱落 | 解剖学的適格性が高いスクリーニング脱落率を招きます。適格性ではなく有病率に基づいて構築された組み入れの前提は、タイムラインを破綻させます。 |
| 術者・施設効果、ラーニングカーブ | 初期症例は合併症率を押し上げます。ロールイン患者、および必要に応じてCUSUM処理を設計に組み込まなければ、検証的試験の結果が交絡します。 |
| 複合エンドポイントとイベント判定 | 定義が不十分または一貫して判定されていない複合エンドポイントは、審査時の質問の繰り返される原因です。定義とCECチャーターはCIPに含めるべきです。 |
| 長期的な耐久性 | 弁および植込み機器のクレームには複数年のフォローアップが必要です。1年で終了した試験では、ラベルが謳う耐久性のクレームを支持できません。 |
| 試験、CER、PMS、PMCFの整合 | 試験、CER、PMCF計画の間の乖離は監査時に表面化します。これらは4つの文書ではなく、一つのエビデンスの物語でなければなりません。 |
これらの不備に対するレビュアー視点の見解は、次に示されています： クラスIII心臓植込み機器のMDRコンプライアンス.
対象集団と施設
患者集団と施設要件
循環器施設は互換ではありません。組み入れは、成熟したハートチームによる意思決定と、院内のCT、心エコー、カテーテル室の能力を備えた多数例の三次センターに集中します。フィージビリティは「施設を見つけられるか」よりも「適切な施設で優先度を勝ち取れるか」の問題です。治験責任医師との関係とセンターごとのコミットメントがタイムラインを決め、多数例センターにおける競合する弁試験は、国単位ではなく施設単位でマッピングしなければなりません。
- 施設の専門性と手技件数、 ハートチームモデル、画像能力（CT、心エコー、カテーテル）、フォローアップ能力。
- スクリーニング負担と現実的なスクリーニング脱落の前提 有病率ではなく、適応と解剖学的所見によってモデル化。
- 紹介患者集団と地域患者集団、 並行する商業手技および試験手技による組み入れ競合。
- 運用面の準備状況、 施設立ち上げ能力、一部機器のプロクタリング準備、画像転送の準備。
独立コアラボ & 判定すべての循環器画像エンドポイントは、欧州の施設全域で同一の方法で読影・判定されます。
エンドポイント
エンドポイントとフォローアップ
エンドポイントは機器ファミリーに依存します。複合エンドポイントは正当化されなければならず、フォローアップ期間はリスクとクレームに従い、主要な臨床イベントはしばしば独立判定を必要とします。特に検証的試験や高リスク植込み機器試験においてそうです。循環器エンドポイントは、死亡、脳卒中、心筋梗塞、再入院、機器・手技成功、血行動態性能、再インターベンション、機能状態、長期耐久性にわたります。これらがどのように定義・判定されるか、そしてVARC-3がファースト・イン・ヒューマンから検証的試験までどのように構造化するかは、エンドポイントリファレンスガイドに示されています。
画像とコアラボ
画像、コアラボ、判定
画像はしばしば機器性能の主要なエビデンスであるため、後付けではなくプロトコルに標準化を組み込んで設計しなければなりません。心エコー、CT、血管造影、血行動態評価には、定義された撮像、コアラボチャーター、資格ある読影者、そして立ち上げ前に解決された画像転送のロジスティクスが必要であり、読影結果はEDCと照合されます。主要エンドポイントが盲検化された独立評価に依存する場合、コアラボまたはCECが必要になることがあります。
画像 & データ
判定に対応した一つの画像・データパイプライン
施設の心エコーとCTから、コアラボ読影、DICOM仮名化、エンドポイント判定まで、当社は単一の管理されたパイプラインを維持します。そのため、同一の臨床イベントが3つの矛盾した形で存在することは決してありません。
データと生物統計
データマネジメントと生物統計
統計戦略は、プロトコル、画像計画、判定計画、フォローアップモデル、規制上のクレームとともに構築され、決して後付けされることはありません。
データマネジメント
- 密度の高い手技CRF、画像照合、CECおよび判定データセット、機器のアカウンタビリティ、安全性照合、長期フォローアップ。
生物統計
- 性能目標、複合エンドポイント、time-to-event、競合リスク、欠測画像データ、レジストリベンチマーキング、外部対照。
担当： 臨床データマネジメント · 生物統計 · サンプルサイズ · 画像・コアラボデータ.
規制と認証機関
規制および認証機関の期待
クラスIII心臓植込み機器は、MDRの厳格な精査の対象であり、第54条に基づく臨床評価コンサルテーション手続き（CECP）の対象となる場合があります。新規または高リスクの心臓植込み機器について、完全な臨床エビデンスパッケージを支持するには文献だけでは不十分なことが多く、反復改良される機器では同等性の実証が困難であり、耐久性と長期フォローアップは精査され、CER、リスクマネジメントファイル、PMS、PMCF、ラベリングは一貫したベネフィット・リスクの物語を語らなければなりません。機器世代のトレーサビリティ、すなわちエビデンスがどの世代を支持するかの証明は、繰り返し圧力のかかる点です。
PMCF
PMCFと長期エビデンス
循環器機器は、他のほとんどの機器タイプが必要としない市販後エビデンスを必要とします。すなわち、実臨床集団における複数年の耐久性、画像サーベイランス、再インターベンション率、機器不具合の傾向です。戦略は、前向きPMCF試験、レジストリベースのPMCFおよびRWEを区別し、大動脈弁機器については国のレジストリがその負担の一部を担うことができます。専用ページが設計を担い、レジストリの固有名詞はレジストリディレクトリに記載されます。
担当： 市販後臨床フォローアップ。専用の循環器PMCF・レジストリページは準備中です。
クラスIII循環器エビデンスTAVIおよび経カテーテル弁から、EU MDR 2017/745に基づく堅牢な長期フォローアップまで。
国別の実施
欧州における循環器試験の実施
国の選択は、他のどの単一の決定よりも、タイムライン、組み入れ、コストを左右します。この柱はそのトレードオフを枠組みづけ、リンク先を示すもので、各国の提出パスウェイの詳細は扱いません。
| 国 | 循環器のプロフィールと主な運用上の課題 | ハブ |
|---|---|---|
| ドイツ | 多数例の構造的心疾患センターの強固なネットワーク、確立された画像および国のレジストリインフラ。施設契約と立ち上げは複雑です。 | ドイツハブ、稼働中 |
| フランス | 強力な心臓センターに加え、早期の資金調達パスウェイ。convention unique が契約を標準化します。 | フランスハブ、準備中 |
| 英国 | 経験豊富なセンターとNHSネットワーク。コスト配分とNHS契約が複雑さを加えます。 | 英国ハブ、準備中 |
| イタリア、スペイン、北欧諸国 | 追加の施設ネットワークとレジストリ。バックログハブ、需要に応じて展開。 | 需要に応じて |
ドイツにおける構造的心疾患臨床試験 （旗艦的な交点）· どこで試験を実施すべきか？.
一つのエビデンスプログラム
Eclevar 循環器デリバリーモデル
臨床戦略、プロトコルとCIP、規制提出、施設フィージビリティ、KOLと治験責任医師ネットワーク、モニタリング、安全性管理、コアラボと判定、データマネジメント、生物統計、CERとPMCFを、切り離されたワークパッケージではなく一つのエビデンスプログラムとして管理します。その利点は、それ自体のための広さではなく、試験デザインで下された決定が、提出時にそれを擁護する統計担当者、データマネージャー、ライターにあらかじめ理解されていることにあります。
欧州の臨床オペレーション
循環器施設を、端から端まで運営
ハートチームの調整、多数例の構造的心疾患センター、プロクタリングのロジスティクスとモニタリングを、VARC-3エンドポイントと償還水準のエビデンスをプロトコル段階から組み込んで実施します。
専門性
循環器の専門性
氏名を明示し、検証可能な専門性。各項目は正確で実証可能な証拠を伴います。
| 氏名 | 役割 | 正確な証拠 |
|---|---|---|
| Prof. Mark DaCosta | COO兼CMO、循環器 | 心臓外科医であり、TÜV SÜDの元シニア循環器レビュアー（確認済み、eclevarmedtech.com上で公開） |
| Pierre-Marie Boutanquoi | メディカルライティング責任者 | CERおよび認証機関の不備対応の経験 |
| Sébastien Meier Piantanida | 最高データ責任者、データおよび生物統計 | データマネジメント、生物統計、Milo臨床データプラットフォームを主導（eclevarmedtech.com上で公開） |
| Charline Petitdemange | リード臨床プロジェクトマネージャー | ISO 14155:2020に基づく欧州試験の施設適格性、モニタリング、TMF（eclevarmedtech.com上で公開） |
| Prof. Georg Nickenig | 科学諮問委員会 | [公開参照権を確認、SME] |
クラスターを見る
循環器 & 構造的心疾患、端から端まで
臨床戦略や機器エビデンスから、コアラボ、PMCF、国別デリバリーまで、循環器および構造的心疾患プログラム全体にわたる関連Eclevarページ。
厳選された実績
厳選された循環器の実績
形式：機器、エビデンス上の課題、Eclevarの介入、結果。これらの案件は、既にEclevarのクライアント成功事例ページで公開されているため、実名で記載しています。
構造的心疾患、TAVI（Meril Life Sciences）
TAVI機器ポートフォリオ、クラスIII。課題：英国NICE要件およびブレグジット後のMDR相当の期待を満たす償還水準の臨床エビデンス。Eclevar：主要な英国循環器センター全域にわたる多施設償還臨床試験の設計と実施。結果：Eclevarの循環器臨床専門性と施設ネットワークに基づいて構築された、進行中の多施設試験。
ポートフォリオPMCFプログラム（Meril Life Sciences）
クラスIIIの循環器・整形外科ポートフォリオ。課題：複数の製品ラインにわたって市販後臨床エビデンスを維持すること。Eclevar：TAVI試験と並行して実施される、ポートフォリオ全体のPMCF調査戦略。結果：ポートフォリオ全体のPMCF調査プログラム。
ガイドワイヤー・冠動脈ポートフォリオ（Asahi Intecc）
冠動脈ガイドワイヤーポートフォリオ。課題：臨床エビデンスの認証機関審査を通過すること。Eclevar：臨床エビデンスの準備と審査対応の整備。結果：重大な不適合報告ゼロで認証機関審査を完了、Eclevarが公開した検証済みの成果。
クラスIII血管ポートフォリオ（Terumo）
グローバル血管ポートフォリオ、クラスIII。課題：日本の規制ロジックを欧州の認証機関の臨床エビデンス期待に橋渡しすること。Eclevar：臨床評価戦略、PMCFアーキテクチャ、体系的な不備対応手法。結果：ポートフォリオ全体にわたるEU MDR市場アクセスのエビデンスフレームワーク。
循環器エビデンス・試験戦略アセスメントを依頼する
欧州のレビュアーや専門家パネルが実際に期待するものに基づいて、貴社の機器に関するエビデンス戦略、エンドポイント、施設、タイムラインについて体系的な見解を得られます。
循環器エビデンスアセスメントを依頼する