Äquivalenz ist das am stärksten geprüfte Argument in einer klinischen Bewertung. Wir belegen technische, biologische und klinische Äquivalenz nach dem höheren Maßstab der EU-MDR und stimmen sie über die regulatorischen Rahmen der EU und des UK ab.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Calls „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller wählen Eclevar für klinische Evidenz und Real-World-Evidenz. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, weiß genau, wo Äquivalenzargumente scheitern. Wir belegen technische, biologische und klinische Äquivalenz mit dem Datenzugang und der Strenge, die MDCG 2020-5 heute verlangt, und stimmen sie über die EU- und UK-Wege ab.
Unter der EU-MDR und MDCG 2020-5 muss Äquivalenz über technische, biologische und klinische Merkmale hinweg nachgewiesen werden – mit ausreichendem Zugang zur technischen Dokumentation des äquivalenten Produkts. Viele Altansprüche bestehen diese Prüfung nicht mehr.
Wir prüfen, ob die Äquivalenz wirklich belastbar ist, schließen die Lücken mit gezielten Daten, wo sie es nicht ist, und halten die Positionen für die EU und das UK abgestimmt, sodass eine Bewertung beide Märkte bedient.
Alle drei müssen bestehen, mit angemessenem Zugang zu den Daten des äquivalenten Produkts.
Design, Spezifikationen, Anwendungsbedingungen und Einsatz.
Materialien, Kontakt und Dauer im selben Gewebeumfeld.
Gleiche klinische Indikation, Zweckbestimmung, Anwendungsstelle und Population.
Eclevar setzt eigene Clinical Research Associates im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden ein und sorgt so für einen reibungslosen Studienstart, Einreichungen bei Ethikkommissionen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und eine hochwertige klinische Datenerhebung.
Technischer, biologischer und klinischer Abgleich mit MDCG 2020-5.
Gezielte Daten, wo Äquivalenz allein nicht ausreicht.
Eine Position, abgestimmt auf die EU-MDR- und UK-MDR-Wege.
Ein Äquivalenzargument, das der Prüfung standhält.
Ausreichender Zugang zur Dokumentation des äquivalenten Produkts.
Wo eigene klinische Daten weiterhin erforderlich sind.
Eine robuste Grundlage für den Clinical Evaluation Report.
Eine Bewertung, die beide Märkte bedient.
Dokumentation, die der Prüfung standhält.
Datenqualität bedeutet Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Bewertung von Qualität, Vollständigkeit und Konsistenz der Datenquellen.
Ein robustes Protokoll im Einklang mit ISO 14155:2026 und GCP.
Zentrumsaktivierung, eigene CRAs, hochwertige Datenerhebung.
Rigorose statistische Analyse von Sicherheit und Leistung.
Umfassende Berichte für Benannte Stelle und Behörden.
Multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Registerdaten französischer Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotidale und femorale Lokalisationen bis zu 3 Jahre postoperativ abdeckt und die EU-MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllt.
RegenLab benötigte PMCF-Daten, um die CE-Kennzeichnung zu erneuern, ohne die klinischen Abläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine gezielte RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO-EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildet.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes klinische Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Technische, biologische und klinische Äquivalenz, nachgewiesen gemäß MDCG 2020-5, mit ausreichendem Zugang zur technischen Dokumentation des äquivalenten Produkts.
Die MDR und MDCG 2020-5 haben den Maßstab angehoben und verlangen einen Datenzugang, den viele Hersteller für ein Wettbewerbsprodukt nicht haben.
Ja; wir stimmen das Argument auf die EU-MDR- und UK-MDR-Wege ab, sodass eine einzige Bewertung beide Märkte unterstützt.
Wir identifizieren die Lücke und konzipieren gezielte klinische Daten (PMCF oder eine fokussierte Prüfung), um sie zu schließen.
Eine belastbare Äquivalenzposition ist oft das Rückgrat des Clinical Evaluation Report; eine schwache ist die häufigste Ursache für eine Ablehnung.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihren Äquivalenzanspruch, den benötigten Datenzugang und den schnellsten konformen Weg über die EU und das UK.
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