Beim Monitoring entscheidet sich, ob Datenintegrität und Patientensicherheit gewahrt bleiben. Eclevar führt On-site-, Remote-, zentralisiertes und risikobasiertes Monitoring für klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach ISO 14155 durch, mit eigenen CRAs in sieben Ländern und ehemaligen Prüfern Benannter Stellen, die jeden Monitoring-Plan konzipieren.
Eigene CRAs · 7 Länder
Ein verantwortliches Team führt Ihre Site-Besuche, die Verifizierung der Quelldaten und die zentralisierte Prüfung durch, auf der Plattform MILO Studio, die beim xShare & EUCROF 2026 Open Call mit dem Platinum Award ausgezeichnet wurde.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 Feb 2026
Produktführer aus den Bereichen Kardiovaskular, Orthopädie, Wundversorgung und mehr setzen auf Eclevar. Alle Kundenerfolge lesen.
Das Monitoring klinischer Prüfungen ist die unabhängige Überwachung einer klinischen Prüfung, die die Sicherheit der Teilnehmer schützt und gewährleistet, dass die Daten vollständig, korrekt und anhand der Quelldaten verifizierbar sind.
Bei Medizinprodukten unterliegt das Monitoring der ISO 14155 und der EU MDR 2017/745, nicht dem pharmazeutischen ICH-GCP-Rahmen. Ein Clinical Research Associate (CRA) bestätigt, dass die Prüfung gemäß Prüfplan durchgeführt wird, dass die Einwilligung nach Aufklärung gültig ist, dass unerwünschte Ereignisse und Produktmängel gemeldet werden und dass jeder kritische Datenpunkt im eCRF mit dem Quelldokument an der Prüfstelle übereinstimmt.
Modernes Monitoring besteht nicht aus einer Reihe von 100-%-On-site-Besuchen. Es kombiniert On-site-Monitoring, Remote-Monitoring, zentralisierte statistische Prüfung und risikobasiertes Monitoring (RBM) und konzentriert den Aufwand auf die Prüfstellen und Daten, die das größte Risiko für die Sicherheit und den primären Endpunkt bergen. Gut umgesetzt, ist es der Unterschied zwischen einer Trial Master File, die eine Inspektion durch eine Benannte Stelle besteht, und einer, die dabei auseinanderfällt.
Eclevar erbringt das Monitoring als einen zusammenhängenden Service über den gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung hinweg und speist damit den Bericht über die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen , die ein CE-Zertifikat gültig halten.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive in die CRO und schließt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Prüfer erwarten. Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, und Dr Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV SÜD-Prüfer, leiten ein Team, das klinische Evidenz genau so gestaltet, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten, ab der ersten Prüfplanversion.
Wer Ihre Prüfung überwacht und wie, entscheidet darüber, ob Ihre Daten eine Inspektion bestehen. Die Kluft zwischen einem ausgelagerten CRA-Netzwerk und einem internen, risikobasierten Team ist struktureller Natur.
Vom ersten Site-Initiation-Besuch bis zum Abschluss und zum unabhängigen Audit wird jede Monitoring-Aktivität nach ISO 14155 durchgeführt und mit vollständiger Rückverfolgbarkeit für die Inspektion durch die Benannte Stelle dokumentiert.
Qualifizierungs- und Initiierungsbesuche, die bestätigen, dass jede Prüfstelle vor dem ersten Patienten geschult, ausgestattet und konform ist, verknüpft mit unserer Machbarkeit und Auswahl der Prüfstellen.
Geplante On-site- und Remote-Besuche, die Einwilligung, Eignung, Prüfplan-Compliance, Produktnachweis und die Meldung unerwünschter Ereignisse verifizieren.
Gezielte, risikobasierte Verifizierung, dass kritische Daten im eCRF mit den Quelldaten übereinstimmen, durchgeführt auf MILO Studio statt einer pauschalen 100-%-SDV.
Off-site-Prüfung zertifizierter Kopien sowie statistisches zentrales Monitoring, das Ausreißer, Trends und Prüfstellenrisiken über den gesamten Datensatz hinweg in Echtzeit erkennt.
Ein Monitoring-Plan, der den Aufwand auf die kritischen Daten und die Prüfstellen mit dem höchsten Risiko konzentriert – der Ansatz, den ISO 14155 für Produktprüfungen ausdrücklich empfiehlt.
Abschlussbesuche, Abgleich der Trial Master File und unabhängiges Audit für die Inspektionsbereitschaft, gestützt auf unser ISO-13485-Qualitätssystem.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des Lebenszyklus der klinischen Prüfung ab, sodass zwischen einem Prüfplan, einem Monitoring-Besuch und einer Einreichung bei der Benannten Stelle nichts verloren geht.
Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, von der Machbarkeit und Auswahl der Prüfstellen und Studieninitiierung über länderübergreifende Ethikeinreichungen bis hin zum On-site- und Remote-Monitoring.
Der Bericht über die klinische Bewertung gemäß MDCG 2020-6, PMCF-Pläne und SSCP, verfasst von Klinikern und geprüft von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
100 % intern klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, DMP und DVP, unterstützt von MILO Studio, nativ für die EU MDR entwickelt.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen die die Level-4-Kriterien der MDCG 2020-7 erfüllt, mit validierten Fragebögen und Erfassung über MILO Studio.
Integration nationaler Register (NJR, EUDAMED) für langfristige Real-World-Evidenz und PMCF-Nachbeobachtung implantierbarer Produkte.
Regulatory Affairs und klinische Strategie für CE-Kennzeichnungswege und Äquivalenz, gestützt auf ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein Hersteller, der eine länderübergreifende Produktprüfung durchführte, sah sich steigenden Monitoring-Kosten und uneinheitlicher Prüfstellenqualität durch ein freiberufliches CRA-Netzwerk gegenüber. Eclevar baute den Ansatz um einen nach ISO 14155 erstellten risikobasierten Monitoring-Plan neu auf: Kritische Daten und Sicherheitsendpunkte wurden von Anfang an definiert, die zentralisierte Prüfung auf MILO Studio kennzeichnete Anomalien an Prüfstellen in Echtzeit, und eigene CRAs konzentrierten den On-site-Aufwand dorthin, wo das Risiko tatsächlich lag.
Die gezielte Verifizierung der Quelldaten ersetzte die pauschale 100-%-SDV, und jeder Besuch speiste eine saubere, rückverfolgbare Trial Master File. Als die Benannte Stelle die Akte prüfte, war der Monitoring-Verlauf vollständig und belastbar und stützte unmittelbar den Bericht über die klinische Bewertung und die laufende PMCF.
Ergebnis: geringere Monitoring-Kosten, gleichbleibende Prüfstellenqualität und ein inspektionsbereiter Evidenzverlauf statt eines hektischen Datenabgleichs beim Abschluss.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, was bei Inspektionen scheitert, und konzipieren Programme so, dass genau das vermieden wird.
Clinical Operations, Schreiben und Datenmanagement. Ein Verantwortungspunkt, keine Fragmentierung durch Übergaben.
Proprietäres EDC, nativ für die EU MDR entwickelt, mit Mapping auf Anhang XIV und KI-gestützter eCRF-Generierung.
Paris, London, Tokyo und Pune. Eigene CRAs in sieben Ländern, kein Netzwerk von Subunternehmern.
Gewinner des Platinum Award, EUCROF 2026, auf Platz 1 für klinische Innovation und Datenstrategie.
ISO 13485 zertifiziert. Jedes Programm ist auf TMF-Vollständigkeit und Inspektionsbereitschaft für die Benannte Stelle ausgelegt.
Ein Netzwerk aus fest angestellten CRAs und Projektleitern, keine Subunternehmer, bietet Sponsoren gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die EU-, UK- und Japan-Korridore hinweg.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Interpretation der Anforderungen an die klinische Evidenz unter der EU MDR 2017/745, relevant für jedes Programm für Hochrisikoprodukte.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfstellen in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußsyndrom (DFU) als auch Ulcus cruris venosum (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische Expertise von Eclevar nach ISO 14155 mit der Plattform Milo Studio, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält – vom Prüfplandesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Plattform Milo Studio einen bedeutenden strategischen Aktivposten dar. »
Das Monitoring klinischer Prüfungen ist die unabhängige Überwachung einer klinischen Prüfung zum Schutz der Teilnehmersicherheit und zur Gewährleistung von Datenintegrität und Prüfplan-Compliance. Nach ISO 14155 und EU MDR 2017/745 umfasst es die Initiierung der Prüfstellen, zwischenzeitliche Monitoring-Besuche, die Verifizierung der Quelldaten, Prüfungen der Einwilligung und Prüfplan-Compliance sowie den Abschluss – durchgeführt On-site, Remote oder über zentralisierte risikobasierte Methoden.
Vier Hauptansätze: On-site-Monitoring, Remote-Monitoring, zentralisiertes Monitoring und risikobasiertes Monitoring (RBM), das sich auf die kritischen Daten und Prozesse konzentriert, die die Sicherheit und den primären Endpunkt am stärksten beeinflussen. Die meisten Produktprogramme kombinieren alle vier.
SDV ist der Abgleich durch den CRA, dass die im eCRF eingegebenen Daten mit den ursprünglichen Quelldokumenten an der Prüfstelle übereinstimmen. Bei einem risikobasierten Ansatz wird die SDV gezielt auf kritische Datenpunkte ausgerichtet, statt sie zu 100 % über jedes Feld anzuwenden – das ist sowohl ISO-14155-konform als auch weitaus effizienter.
Risikobasiertes Monitoring konzentriert die Monitoring-Ressourcen auf die Prüfstellen, Daten und Prozesse mit dem höchsten Risiko für die Teilnehmersicherheit und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse. Es kombiniert die zentralisierte Datenprüfung mit gezielten On-site- und Remote-Besuchen und wird für Produktprüfungen nach ISO 14155 ausdrücklich empfohlen.
On-site-Monitoring bedeutet, dass ein CRA die Prüfstelle physisch besucht, um Quelldokumente, Produktnachweise und Prozesse zu prüfen. Beim Remote-Monitoring wird dieselbe Evidenz off-site über zertifizierte Kopien und das eCRF geprüft. Ein Hybridmodell plus zentralisierte Prüfung bietet für die meisten Produktprüfungen das beste Gleichgewicht aus Überwachung, Kosten und Belastung der Prüfstelle.
Eclevar setzt eigene CRAs in sieben Ländern ein, niemals Subunternehmer, die nach einem risikobasierten Monitoring-Plan arbeiten, der ab Version 1 nach ISO 14155 erstellt wird. Das Monitoring läuft auf MILO Studio mit zentralisierter Echtzeit-Prüfung, gezielter SDV und vollständiger Rückverfolgbarkeit der Trial Master File, strukturiert für die Inspektionsbereitschaft gegenüber der Benannten Stelle.
Das Produkt-Monitoring muss anwenderabhängige Variablen, Produkt-Lernkurven, Implantat-Nachbeobachtung und Endpunkte handhaben, die auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen abgebildet sind – alles nach ISO 14155 statt nach ICH-GCP. Eine spezialisierte Medizinprodukte-CRO mit ehemaligen Prüfern Benannter Stellen konzipiert den Monitoring-Plan so, wie ihn die Prüfer zu lesen erwarten.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihre Prüfung, Ihre Prüfstellen und einen risikobasierten Monitoring-Plan, der ab Tag eins nach ISO 14155 erstellt wird.
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