Was sollte eine CRO für klinische Prüfungen zur Rückenmarkstimulation leisten?
Einen klinischen Prüfplan, der die Kriterien für Teststimulation und Konversion klärt, einen statistischen Analyseplan auf Basis einer begründeten Responderdefinition, eine Machbarkeitsprüfung implantierender Zentren, die am Behandlungspfad und nicht an einer Eingriffszahl ansetzt, regulatorischen und ethischen Start-up, risikoproportionales Monitoring, ein EDC, das Therapieparameter und Produktereignisse als strukturierte Daten hält, und das darauf folgende Medical Writing.
Wie wählen Sie Zentren für eine klinische Prüfung zur Rückenmarkstimulation aus?
Ausgehend von der Indikation statt vom Ruf des Zentrums: aktuelles prüfplanrelevantes Patienten- und Implantationsvolumen über einen definierten Bewertungszeitraum, ob das vom Prüfplan vorausgesetzte multidisziplinäre Team mit Kapazität vorhanden ist, wie programmiert und dokumentiert wird, und ob Revision und Explantation vor Ort erfolgen oder überwiesen werden.
Wie sollten Responder-Endpunkte in einer SCS-Studie definiert werden?
Vor Einschlussbeginn und für die konkrete Indikation begründet. Schwellenwert, Instrument und Erhebungszeitpunkt sollten anhand der einschlägigen klinischen Evidenz, der Literatur, der klinischen Begründung und der beabsichtigten klinischen Aussage begründet werden, wobei die Wirkung jeder in Betracht kommenden Definition auf die Fallzahl darzulegen ist, damit Sponsor und Prüfärzte nachvollziehbar entscheiden.
Wie sollten Teststimulation und dauerhafte Implantation im Prüfplan erfasst werden?
Als getrennte Phasen mit einer dokumentierten Entscheidung dazwischen: was über welchen Zeitraum und von wem beurteilt wird, welches Ergebnis den Übergang stützt, und welche Analysepopulation diejenigen enthält, die nicht übergehen.
Wie sollten Elektrodendislokation, Revision und Explantation erfasst werden?
Gegen eine prospektive Ereignistaxonomie, die Revision, Dislokation, Explantation und Produktmängel abdeckt und vor dem Einschluss der ersten Patientin oder des ersten Patienten festgelegt wird, damit die Terminologie über klinische Datenbank, Reklamationsbearbeitung und Vigilanzabläufe hinweg konsistent bleibt.
Kann eine klinische SCS-Prüfung PMCF nach EU MDR stützen?
Eine PMCF-Prüfung kann eingesetzt werden, um bestimmte klinische Fragen nach dem Inverkehrbringen zu beantworten, die über die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und das Risikomanagement identifiziert wurden. Soll eine klinische SCS-Prüfung zu dieser Evidenz beitragen, sollten Population, Endpunkte, Nachbeobachtung und Datenarchitektur bereits in der Designphase gegen diese Fragen geplant werden.
Wie sollten Therapieparameter im EDC erfasst werden?
In strukturierten Feldern statt als Freitext: die für das untersuchte System zutreffenden produktspezifischen Parameter, die Programmkennung sowie Datum und Grund jeder Änderung. Ein elektronischer Konfigurationsexport wird, wo der Prüfplan seine Verwendung verlangt, mit der Studiendokumentation abgeglichen.
Bietet Eclevar Biostatistik und Datenmanagement für SCS-Studien an?
Ja. Eclevar bindet Biostatistik und klinisches Datenmanagement in das Modell der Programmsteuerung ein, einschließlich Fallzahlstrategie, Erstellung des SAP, Datenbankdesign, Datenprüfung, Datenbankschluss und finaler Analyse nach vertraglich vereinbartem Umfang.
Kann Eclevar mehrländrige SCS-Studien in Europa unterstützen?
Ja. Eclevar unterstützt europaweit mehrländrige SCS-Studien durch eine Kombination aus eigenen klinischen Operations und qualifizierter lokaler Abdeckung, wo sie angebracht ist, mit zentraler Programmsteuerung, Daten, Biometrie und Medical Writing. Die Abdeckung auf Länderebene wird während der Machbarkeitsprüfung bestätigt.
Wie fließt eine klinische SCS-Prüfung in das CER und das PMCF-Programm ein?
Die Ergebnisse und klinischen Daten der Prüfung können zur klinischen Bewertung beitragen und werden über den Bericht zur klinischen Prüfung dokumentiert. Die aktualisierte klinische Bewertung benennt die Fragen, die offen bleiben, und diese können die anschließende PMCF-Strategie prägen.
