市販後臨床フォローアップ（PMCF）とは、CEマークを取得した機器が市場に出た後に、その臨床データを継続的かつ能動的に収集する活動です。EU MDR 2017/745 第61条(11)および附属書XIV パートBによって求められており、臨床評価を常に最新の状態に保ちます。当社は、一般的なPMCF活動からPMCF調査、観察的PMCF、そして完全なレベル4 PMCF試験まで、プログラム全体を設計します。これにより、ベネフィット・リスクプロファイルの妥当性が確認され続け、CERのデータギャップが確実に埋められます。
プラチナ賞 2026
xShare × European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最優秀賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026会議で発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
COOであり元TÜV SÜD審査官であるDr Mark DaCostaは、Notified Bodyの内側からPMCFプログラムを評価してきた経験を持つチームを率いています。当社はすべてのPMCF活動を貴社のCERデータギャップに直接マッピングします。臨床評価へのギャップマッピングを直接持たないPMCF計画書は、指摘事項が発生するのを待っているようなものだからです。この規律は、最初の一般的なPMCF活動から完全なレベル4 PMCF調査に至るまで貫かれています。
市販後臨床フォローアップは、EU MDR 2017/745 第61条(11)で定義され、附属書XIV パートBで詳述されています。これは、すでにCEマークを取得した機器の使用から得られる臨床データを収集し評価する、継続的かつ能動的なプロセスです。PMCFは市販後調査の臨床的側面を担うものであり、苦情を待つのではなく、新たなエビデンスを生み出します。
その目的は、 臨床評価報告書 を機器のライフタイム全体にわたり最新の状態に保つこと、安全性と臨床性能を確認すること、新たなリスクや適応外使用を検出すること、そして当初の臨床評価で特定された残存データギャップを埋めることです。すべてのPMCF活動は臨床評価に、そしてより広範な EU MDR規制戦略.
PMCFは機器のライフタイム全体にわたって実施されます。事前に計画され、定められた目的に沿って実行され、スケジュールに従って再評価されます。これにより、事後的にインシデントへ反応するのではなく、実際の使用状況にエビデンスが追随し続けます。
市販後調査（PMS）は、苦情、ビジランス、傾向データを収集します。PMCFはそのシステムの中で特に臨床的な部分を担うものであり、PMSの受動的なチャネルだけでは代替できない、能動的で構造化されたデータ収集です。
附属書XIV パートBおよびMDCG 2020-7は、PMCF活動を2つの系統に分類しています。一般的な手法は機器とその使用領域を広く継続的に監視し、特定の手法は的を絞った新しい臨床データを生成します。堅牢なPMCFプログラムでは、ほぼ必ずこの両方を組み合わせ、各活動を特定されたCERデータギャップにマッピングします。
一般的なPMCF活動は、機器とその臨床環境を継続的かつ低い追加コストで監視します。単独では高リスク機器に対して十分であることはまれですが、あらゆるクラスにとって必須の基盤となります。
機器、同等機器、および臨床状態に関する公表文献、ガイドライン、最新の技術水準を体系的かつ文書化された形で監視し、継続的な臨床評価に反映します。
苦情、ビジランス報告、フィールド安全性是正措置、傾向報告を構造的にレビューし、受動的な記録としてではなく臨床的シグナルとして分析します。
日常診療における臨床医および患者から収集されるフィードバック（患者報告アウトカムを含む）を、構造的かつトレーサブルな形で取得します。
ユーザーと患者を対象とした軽量なPMCF調査は、一般的な活動として機能し得ます。実際の使用経験と満足度をサンプリングして、特定の試験が必要となり得る領域を洗い出します。
特定のPMCF活動は、定められた臨床上の問いに答え、貴社の機器に関する新しいデータを生成するために設計されます。これらは、文献レビューでは埋められないCERギャップを埋める手法であり、クラスIIbおよびクラスIIIの機器ではPMCF投資の大半がここに充てられます。
確認された機器使用のある施設で、臨床医または患者が記入する、検証済みの疾患特異的な評価指標を用いた構造化PMCF調査。倫理的監督を伴う正式なPMCFプロトコルによって管理されます。Milo Studioが附属書XIVにマッピングされたデータ収集を支えます。多くのクラスIIaおよびIIb機器にとって、質の高いPMCF調査は妥当な特定手法です。
ISO 14155:2026に基づき、極めて重要な試験のような介入を伴わずに、調査の能力を超える実臨床エビデンスを収集する前向き・多施設観察的PMCF。フランス、ドイツ、英国、イタリア、スペインで自社CRAによるモニタリングとともに提供します。当社の 実臨床エビデンスおよびレジストリPMCF の能力をご覧ください。
NJR（英国）、EPRD（ドイツ）、Swespine（スウェーデンおよびデンマーク）などの機器レジストリへの参加。UDI連携、EUDAMED登録、Milo Studioによる照合を伴います。レジストリ参加は、市販後に後付けするのではなく、プロトコル段階で設計に組み込みます。
より低いエビデンスの手法ではギャップを埋められない場合に、ISO 14155:2026に基づいて実施する完全なPMCF臨床調査。通常はクラスIII機器、埋込型機器、または新規の作用機序に対して行われます。これは最も高いエビデンスを生む特定手法であり、 オンサイトおよびリモートの臨床モニタリング および堅牢な 実現可能性評価と施設選定.
PMCF計画書テンプレートに関するガイダンスであるMDCG 2020-7は、生み出される臨床エビデンスの強さによってPMCF手法カテゴリーの階層を定めています。業界で一般的に使われる略式表現では、これらは文献レビューや日常データの分析といった低エビデンスの活動から、PMCF調査を経て、前向き試験に至るまで並びます。 レベル4 PMCF はその階層の頂点にあります。すなわち、機器に関する新しい臨床データを生成することを目的として特別に実施される、完全な前向きPMCF臨床調査または試験です。レベル4 PMCFは、調査やレジストリだけではCERデータギャップを埋められない場合に、高リスク機器、クラスIII、埋込型機器が通常必要とするものです。適切なレベルを選択し、それをNotified Bodyに対して正当化できることが、擁護可能なPMCF計画書の核心です。
どの程度のPMCFが必要か、そしてどの手法を用いるかは、機器のリスククラスに応じて変わります。以下の表は、EU MDRおよびMDCG 2020-7のもとで医療機器のPMCFが通常どのように構成されるかをまとめたものです。
| 機器クラス | PMCF活動要件 | 報告 | 主要な参照 | 長期フォローアップ |
|---|---|---|---|---|
| クラスI | PMS計画で正当化される場合にPMCFを実施。多くの場合、文献監視と苦情分析。 | PMSR、必要に応じて | EU MDR 第83条；MDCG 2020-7 | 通常は不要（非滅菌、非計測）。 |
| クラスIIa | 能動的なPMCFが必要。検証済みであればPMCF調査で通常は十分。 | PMSR、定期的に | 附属書XIV パートB；MDCG 2020-7 | 埋込型クラスIIaで2～5年。 |
| クラスIIb | 堅牢なプログラム。調査、観察的PMCF、または文書化されたギャップマッピングを伴うレジストリ参加。 | PSUR、2年ごと | 附属書XIV パートB；EU MDR 第86条 | 埋込型で5年以上。レジストリ統合が期待される。 |
| クラスIII | 包括的なプログラム。完全なPMCF調査（レベル4）、レジストリ連携、またはその両方。NBの精査が最も厳格。 | PSUR、年次 | EU MDR 第61条；附属書XIV パートA & B | 長期的なアーキテクチャ。EUDAMED報告。 |
| クラスIII AIMD | 最大限の精査。プロトコル設計段階からの長期的アーキテクチャ。EUDAMED登録および年次PSUR。 | PSUR、年次 | EU MDR 第32条；MDCG 2021-3 | 埋込物のライフタイムまでのフォローアップ。各来院ウィンドウでの患者接触。 |
PMCFは、その所見がNotified Bodyが実際に審査する文書に反映されて初めて価値を持ちます。PMCF評価報告書は入力であって終着点ではありません。それは臨床評価、定期安全性報告、公開性能サマリー、リスクマネジメントファイルを更新します。
PMCFの所見は、第61条に基づく継続的な臨床評価に反映されます。ベネフィット・リスクの結論を変える結果が得られた場合は、CERの更新が必要となります。当社の 臨床評価報告書 サービスをご覧ください。
クラスIIa以上では、PMCF評価報告書は第86条に基づくPSURへの直接的な入力となり、報告期間に収集された臨床データと導かれた結論をまとめます。
埋込型およびクラスIII機器では、第32条に基づく安全性・臨床性能サマリーが最新のPMCF所見を反映しなければならず、一般向けの性能記載を最新のエビデンスと整合させ続けます。
新たなPMCFデータはリスクマネジメントファイルにフィードバックされ、実臨床エビデンスが蓄積されるにつれて残存リスクの前提とベネフィット・リスクの判定を再検証します。
PMCFで埋めるべき、臨床評価における残存データギャップと未解決の疑問を特定します。
選択した活動を実施します。PMCF調査、観察的PMCF、レジストリ、またはレベル4調査。
Notified Bodyに提出可能なPMCF評価報告書として、データを分析・評価します。
CER、PSUR、SSCP、リスクマネジメントを更新し、再びサイクルに入ります。
適切なPMCF手法の組み合わせは専門領域によって異なります。当社は、エビデンスへの期待が最も高い領域で、PMCF調査、観察的PMCF、完全な試験を実施しています。
TAVI、構造的心疾患、ガイドワイヤー、薬剤コーティングバルーンに対するVARC-3エンドポイント。研究者主導試験から正式なPMCFへの移行を、フランス、英国、ドイツ、イタリアで対応します。当社の 循環器臨床戦略.
EWMAガイダンスのもと、検証済みの評価指標（PUSH、BWAT、Wound-QoL）を用いた不均一な集団（DFU、褥瘡、外科的創傷）。フランス、英国、ドイツにおけるPMCF調査および観察的プログラム。
レジストリベースのPMCFは、クラスIIbおよびIIIではもはや任意ではありません。レジストリ連携を伴うNJR、EPRD、Swespine、放射線学的計測憲章、長期的アーキテクチャ。
SCS、DBS、人工内耳、末梢神経刺激は、長期フォローアップを要するクラスIIIの能動埋込型機器であり、年次EUDAMED報告と各来院時のPROMを伴います。Milo Studioが来院ウィンドウと未来院時のエスカレーションを自動化します。
プロトコル、データマネジメント、報告は ISO 13485品質マネジメントシステムのもとで実行されます。これにより、貴社のPMCFエビデンスは、Milo Studioのデータトレイルから署名済みのPMCF評価報告書まで、端から端まで監査可能となります。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が作成したホワイトペーパー、顧客の推薦、出版物。
Notified BodyであるBSIとの共同執筆：EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンスへの期待についての実践的な読み解き。あらゆるPMCFプログラムに関連します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU5カ国14施設で160名の患者を対象とする無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
PMCF（市販後臨床フォローアップ）とは、CEマークを取得した医療機器が日常的に使用されるようになった後に、その臨床データを継続的かつ能動的に収集・評価するプロセスです。EU MDR 2017/745 第61条(11)および附属書XIV パートBによって求められており、継続的な臨床評価に反映されることで、機器のライフタイム全体にわたるベネフィット・リスクプロファイルと安全性を確認します。
PMSは、苦情、ビジランス、傾向報告を含む機器のすべての市販後データを収集する包括的なシステムです。PMCFはPMSの中で特に臨床的な部分であり、新たな臨床エビデンスを生成する能動的で構造化されたプログラムです。PMCFの所見はPMS、PSUR、臨床評価報告書にフィードバックされ、受動的なビジランスだけでは代替できません。
PMCF調査とは、実際の使用における機器の臨床データおよび患者報告データを収集する構造化された手法であり、通常は確認された機器使用のある施設で臨床医または患者が記入する、検証済みの疾患特異的な質問票を通じて行われます。適切に設計されたPMCF調査は、倫理的監督を伴う正式なPMCFプロトコルによって管理され、MDCG 2020-7のもとで認められた特定のPMCF手法です。多くのクラスIIaおよびIIb機器にとって、質の高いPMCF調査は新たな臨床エビデンスを生成する妥当な方法です。
レベル4 PMCFとは、MDCG 2020-7のPMCF手法の階層における最も高いエビデンスのカテゴリーを指します。すなわち、文献レビューや調査ベースのフォローアップといった下位のレベルとは対照的に、機器に関する新しい臨床データを生成することを目的として特別に実施される、完全な前向きPMCF臨床調査または試験です。レベル4 PMCFは通常、高リスク機器、クラスIII機器、埋込型機器に対して、あるいは調査やレジストリだけではCERデータギャップを埋められない場合に用いられます。
PMCF計画書は、附属書XIV パートBで求められる文書であり、製造業者が対応する手法、目的、スケジュール、CERデータギャップを規定します。PMCF試験は、その計画のもとで実施される活動の一つであり、調査、観察試験、レジストリ参加、または完全な臨床調査などがあります。計画書は何をなぜ行うかを定義し、試験はそれを実現するエビデンス生成活動であり、PMCF評価報告書が結果をまとめます。
PMCF評価報告書は、第86条に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）および第61条に基づく臨床評価報告書の更新への直接的な入力となります。埋込型およびクラスIII機器では、第32条に基づく安全性・臨床性能サマリー（SSCP）も最新のPMCF所見を反映しなければならず、ベネフィット・リスクの結論の変化はいずれもPSUR、SSCP、機器のリスクマネジメントファイルへと波及します。
EU MDRのフルツールキットに対応する一つのPMCFパートナー：PMCF調査、観察試験、レジストリ統合、実臨床エビデンス、PMCF報告書作成を、欧州各地の施設に配置した自社CRAとともに提供します。
ギャップマッピングされたPMCF計画書、貴社の機器クラスに適した一般的および特定のPMCF活動の組み合わせ、そしてNotified Bodyに提出可能なPMCF評価報告書への明確な道筋について、当社のチームにご相談ください。
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