Eclevar MedTechは、欧州の整形外科・脊椎専門CROです。関節・脊椎・外傷インプラントのメーカーを、初期の実施可能性検討からレジストリ連携PMCF、そしてEU MDR附属書XIVに基づく長期市販後調査まで、臨床ライフサイクル全体にわたって支援します。
人工股関節・膝関節全置換術システム、初回およびリビジョン（再置換）インプラント。
椎体間ケージ、ロッド、椎弓根スクリュー、複雑な固定（癒合）デバイス。
骨折管理のためのプレート・スクリュー・ネイルおよび創外固定システム。
骨移植代替材（骨補填材）、骨誘導性材料、合成スキャフォールド。
欧州で最も厳格な公認機関（Notified Body）の一つであるTÜV SÜDの元審査官として、Dr Khadabadiは数百件の整形外科・脊椎インプラントの臨床エビデンス一式を審査してきました。現在はEclevar MedTechの整形外科・脊椎部門を率い、厳格な規制当局の監査を初回申請で通過するよう設計されたPMCFプログラム、レジストリ、臨床評価報告書（CER）を構築しています。
欧州医療機器規則（EU MDR）の下で、整形外科・脊椎インプラントはかつてない臨床的精査に直面しています。レガシー機器における同等性の主張はもはや十分ではありません。公認機関（Notified Body）は、Class IIbおよびClass IIIデバイスについて、長期的な臨床・安全性データ、X線（画像）エンドポイントの統合、そして継続的なPMCFを求めています。
臨床的安全性の実証には、患者への質問票だけでは不十分です。Eclevar MedTechは標準化された画像プロトコルをお客様のPMCFに統合し、骨癒合、オッセオインテグレーション（骨結合）、透亮像（ラジオルーセンシー）を経時的に精密に追跡します。
整形外科・脊椎インプラントは数十年にわたって機能し続けなければなりません。当社は、予算を膨らませることなく、公認機関（Notified Body）の生存率に関する期待に応える10〜15年のPMCF追跡戦略を設計します。
多くのレガシー機器には、現在附属書XIVが求める体系的な臨床データが欠けています。Eclevar MedTechは過去データを是正し、これらの欠落を迅速に埋めるための高品質なリアルワールドエビデンス（RWE）レジストリを設計します。
規制戦略、試験オペレーション、デジタルデータ収集を、単一の統合されたエビデンス創出のプロセスへと結びつける、体系的なデリバリープロセスです。
デバイス固有のリスクを特定するため、臨床データおよび文献を附属書XIVに照らして評価します。
お客様のインプラントに合わせた臨床試験、調査、またはレジストリベースのPMCF計画を設計します。
安全な多施設データ収集とX線画像のために、バリデーション済みのMILO EDCを展開します。
欧州全域の整形外科治験責任医師およびクリニックからなる専門ネットワークを立ち上げます。
公認機関（Notified Body）向けに、監査対応可能なCERおよびPMCF評価報告書を作成します。
関節および脊椎の適応に特化した、バリデーション済みの患者報告アウトカム指標（PROMs）を導入します。Oxford Hip and Knee scores、Oswestry Disability Index（ODI）、Neck Disability Index（NDI）などです。
標準化された評価プロトコル。インプラントの移動、沈下（サブシデンス）、骨癒合率、透亮像（ラジオルーセンシー）を、独立したコアラボによるバリデーションを伴って評価します。
各国および欧州の関節レジストリ（NJR、EPRD）と連携したリアルワールドエビデンス（RWE）の収集。Eclevarは、メーカーによるレガシー機器データの抽出と文脈付けを支援します。
長期的な整形外科追跡の管理には、堅牢なデータインフラが不可欠です。Eclevar MedTechは、21 CFR Part 11およびGDPRに完全準拠した自社プラットフォームMILO EDCを活用し、eCRF、ePRO、安全なX線画像保管を単一の監査対応可能な環境に統合します。
Eclevar MedTechは、前臨床戦略や実施可能性検討から、厳格なCER、そして市販後調査プログラムに至るまで、エビデンス創出の全プロセスを管理します。
整形外科・脊椎に特化した数十年にわたる専門知識。同じ専門特化モデルが、当社の循環器CRO部門も支えています。
当社の臨床・データアーキテクチャは、元公認機関（Notified Body）審査官の知見をもって設計されています。お客様の申請は、初日から最も厳格な監査に耐えうるものとなります。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
公認機関（Notified Body）であるBSIと共同執筆。EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスへの期待を実践的に読み解いたもので、整形外科インプラントを含むあらゆる高リスクデバイスのプログラムに役立ちます。
Eclevarは、RegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています。これは、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象とし、EU5か国の14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験です。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155に基づく臨床の専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、公認機関（Notified Body）の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床追跡エビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、極めて重要な戦略的資産となっています。 »
元公認機関（Notified Body）エキスパートを含む当社コンサルタントが登壇する場所、そして当社が構築しているものをご紹介します。
元公認機関（Notified Body）エキスパートを含むEclevarチームが、公認機関の審査を満たすために臨床試験に必要なことをお話しします。
ミーティングを予約する ↗
COO兼元公認機関（Notified Body）エキスパートのDr Mark DaCostaが、EU MDRと新規デバイスの導入に関するCSI Frankfurtのスピーカーパネルに登壇します。
セッションを見る ↗受賞歴のある当社プラットフォームは、プロトコルを読み込み、コスト算出済みの3つのシナリオ（ファスト、ベース、コンサバティブ）と患者登録予測を返します。
プラットフォームを見る ↗整形外科に特化した方法論（Oxford、ODI、NDIスコアなどのバリデーション済みPROMs、コアラボによるバリデーションを伴うX線（画像）エンドポイント、レジストリ統合）、チーム内の公認機関（Notified Body）の知見、そして長期追跡のために構築されたデータプラットフォームを備えているかを確認してください。Eclevarはこれらの柱を統合しており、その整形外科・脊椎部門は元TÜV SÜD審査官が主導しています。
レガシー機器における同等性の主張はもはや十分ではありません。公認機関（Notified Body）は、Class IIbおよびClass IIIデバイスについて、長期的な臨床・安全性データ、X線（画像）エンドポイントの統合、および継続的なPMCFを求めています。
当社は標準化された画像プロトコルをPMCFに統合し、骨癒合、オッセオインテグレーション（骨結合）、インプラントの移動、沈下（サブシデンス）、透亮像（ラジオルーセンシー）を追跡します。独立したコアラボによるバリデーションと、MILO EDC内での安全なDICOM保管を行います。
はい。当社は、臨床スコア、レジストリ連携リアルワールドデータ、Kaplan-Meier生存分析を適切な規模の設計に組み合わせ、公認機関（Notified Body）の期待に応える10〜15年のPMCF追跡戦略を設計します。
多くのレガシー機器には、附属書XIVが求める体系的な臨床データが欠けています。当社は過去データを是正し、各国および欧州の関節レジストリと連携した高品質なリアルワールドデータレジストリを設計します。
整形外科・脊椎担当の最高医療責任者（CMO）であるDr Nikhil Khadabadiです。元TÜV SÜD審査官である彼は、現在、厳格な監査を初回申請で通過するよう設計されたPMCFプログラム、レジストリ、CERを構築しています。
当社の整形外科・脊椎スペシャリストにご相談いただき、EU MDR臨床コンプライアンスへの道筋を描きましょう。
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