Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist längst keine bloße Formsache der technischen Dokumentation mehr. Wir konzipieren den PMCF-Plan, wählen die allgemeinen und spezifischen Methoden, die tatsächlich zu Ihrem Produkt passen, führen anschließend die Aktivitäten durch und liefern einen PMCF-Bewertungsbericht, der der Prüfung durch einen Gutachter standhält.
Platinum Award 2026
Der Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call "EHDS & Clinical Research", verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, überreicht auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Produkthersteller setzen bei Aufbau und Durchführung ihrer klinischen Nachbeobachtung auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, leitet ein Team, das genau weiß, welche Lücken eine PMCF-Nichtkonformität auslösen. Wir formulieren den PMCF-Plan so, dass sich seine Ziele, Methoden und Indikatoren sauber auf den Clinical Evaluation Report und die Risikomanagement-Akte zurückführen lassen, und wir führen die Aktivitäten mit internen CRAs statt mit ausgelagertem Monitoring durch.
Unter der EU MDR 2017/745 ist die klinische Nachbeobachtung ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess und kein einmaliges Dokument. Artikel 61(11) macht PMCF zum Bestandteil der klinischen Bewertung, die aktiv aktualisiert werden muss, und Anhang XIV Teil B legt genau fest, was der PMCF-Plan spezifizieren muss. Ein Plan, der lediglich "Literaturbeobachtung" verspricht, ist der mit Abstand häufigste Grund, warum eine Benannte Stelle einen klinischen Mangel feststellt.
Der Plan steht nicht für sich allein. Seine Erkenntnisse fließen in den Clinical Evaluation Report, die Risikomanagement-Akte, den Periodic Safety Update Report und – bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III – in die SSCP ein. Wenn der Kreislauf stimmt, wird jede weitere Einreichung einfacher.
Dies sind die Elemente, die ein Gutachter Punkt für Punkt abhakt. Wir erarbeiten jedes davon passgenau für Ihr Produkt, seine Risikoklasse und die im Clinical Evaluation Report.
Bestätigung von Sicherheit und Leistung über die gesamte Produktlebensdauer, Erkennung neu auftretender Risiken und Nebenwirkungen sowie Prüfung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel bleibt.
Anwender- und Patientenrückmeldungen, Beschwerde- und Vigilanzdaten sowie systematisches Screening der wissenschaftlichen Literatur und relevanter klinischer Daten.
Proaktiv konzipierte Aktivitäten: PMCF-Erhebungen, registerbasierte Studien und prospektive Beobachtungsstudien im Rahmen von PMCF nach ISO 14155.
Eine Begründung, warum jede gewählte Methode geeignet ist und warum jede nicht gewählte Option nachvollziehbar ausgeschlossen wurde.
Explizite Verknüpfungen mit den relevanten Teilen des Clinical Evaluation Report sowie mit den zu verifizierenden Restrisiken und Aussagen.
Die zur Datenbewertung herangezogenen Methoden und Kriterien, bezogen auf den aktuellen Stand der Technik und die geltenden Normen.
Ein detaillierter und angemessen begründeter Zeitplan für die PMCF-Aktivitäten sowie für Analyse und Berichterstattung, abgestimmt auf die Produktklasse.
Der Bericht, der die Erkenntnisse dokumentiert und in CER, Risikomanagement, PSUR und SSCP einfließt und damit den Kreislauf schließt.
Sofern PMCF tatsächlich nicht angemessen ist, eine belastbare, im Clinical Evaluation Report dokumentierte Begründung.
Die robustesten Pläne kombinieren beides. Wir wählen die schlankste Kombination, die Ihre offenen klinischen Fragen dennoch beantwortet, und greifen dabei auf Register und Real-World-Daten zurück, wo sie passen. Sehen Sie sich unseren registerbasierten RWE-Ansatz.
Vom Plan über den Bericht zurück in die technische Dokumentation, damit Ihre regulatorische Strategie über jede Einreichung hinweg stimmig bleibt.
Analyse von CER, Risikoakte und Aussagen, um die offenen klinischen Fragen zu bestimmen.
Erstellung des Plans nach Anhang XIV Teil B: Ziele, Methoden, Indikatoren und Zeitplan.
Durchführung von Erhebungen, Registern oder Beobachtungsstudien mit internen CRAs.
Analyse der Daten und Dokumentation der Schlussfolgerungen im PMCFER.
Einfließen in CER, Risikomanagement, PSUR und SSCP, dann Neuplanung.
Über Therapiebereiche hinweg, von kardiovaskulären bis zu Neuromodulations- produkten.
RegenLab benötigte PMCF-Daten für die Erneuerung der CE-Kennzeichnung, ohne die Klinikabläufe zu stören. Eclevar erstellte einen gezielten PMCF-Plan auf Basis einer Registerstudie auf der MILO Studio-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildete, und lieferte diesen als MDR-konformen PMCF-Bewertungsbericht.
Ein PMCF-Plan und eine multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Aktendaten aus französischen Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotidale und femorale Lokalisationen bis zu 3 Jahre nach der Operation abdeckt und die Anforderungen der EU MDR für die CE-Zertifizierung erfüllt.
Der Plan ist nur so stark wie die ihn umgebende technische Dokumentation. Wir halten ihn in Einklang mit Ihrem QMS und Ihrer technischen Dokumentation.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Einordnung der Anforderungen an die klinische Evidenz unter der EU MDR 2017/745, unmittelbar relevant dafür, wie ein PMCF-Plan beurteilt wird.
Eclevar betreut RegenLabs PMCF-Programm für Produkte zur Versorgung chronischer Wunden. Dabei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Milo Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält – von der Protokollgestaltung bis zum abschließenden Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Der PMCF-Plan ist das nach EU MDR 2017/745 Anhang XIV Teil B erforderliche Dokument, das festlegt, wie ein Hersteller während der gesamten Lebensdauer eines CE-gekennzeichneten Produkts proaktiv klinische Daten erhebt und bewertet. Er beschreibt die allgemeinen und spezifischen PMCF-Methoden, die Ziele, die zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils verwendeten Indikatoren sowie einen begründeten Zeitplan, allesamt rückbezogen auf den Clinical Evaluation Report und die Risikomanagement-Akte.
Ein PMCF-Plan ist Teil der technischen Dokumentation für jedes Produkt. Kommt ein Hersteller zu dem Schluss, dass PMCF nicht angemessen ist, muss diese Schlussfolgerung selbst begründet und im Clinical Evaluation Report dokumentiert werden. In der Praxis erwarten Benannte Stellen einen aktiven PMCF-Plan für Produkte der Klasse IIa, IIb und III sowie für Implantate.
Der PMCF-Plan legt fest, welche Daten erhoben werden und wie. Der PMCF-Bewertungsbericht (PMCFER) dokumentiert, was diese Aktivitäten ergeben haben, und lässt die Schlussfolgerungen zurück in den Clinical Evaluation Report, die Risikomanagement-Akte, den PSUR und – bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III – in die SSCP einfließen.
Allgemeine Methoden erfassen vorhandene klinische Erfahrung: Anwender- und Patientenrückmeldungen, Beschwerde- und Vigilanzdaten, Screening der wissenschaftlichen Literatur und relevanter Register. Spezifische Methoden sind proaktiv konzipierte Studien wie PMCF-Erhebungen, registerbasierte Studien und prospektive Beobachtungsstudien im Rahmen von PMCF, durchgeführt nach ISO 14155.
Ja. Eclevar konzipiert den PMCF-Plan und führt anschließend die daraus resultierenden Aktivitäten mit internen CRAs im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden durch, erfasst die Daten auf der MILO Studio-Plattform und liefert einen PMCF-Bewertungsbericht, der der Prüfung durch die Benannte Stelle standhält.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihre Produktklasse, Ihre offenen klinischen Fragen und Ihren Zeitplan sowie über den schnellsten konformen Weg zu einem für die Benannte Stelle vorbereiteten PMCF-Plan und Bewertungsbericht.
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