Was ist ein vaskuläres Medizinprodukt?
Ein vaskuläres Medizinprodukt wird bei offenchirurgischen und endovaskulären Verfahren eingesetzt, um Erkrankungen oder Verletzungen zu kontrollieren, zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu korrigieren. Es umfasst die kardiovaskuläre, periphere vaskuläre und neurovaskuläre Anatomie und schließt Stents, Grafts, Katheter, Verschlusssysteme und Implantate für Arterien und Venen ein.
Warum eine spezialisierte CRO für vaskuläre Medizinprodukte in Europa wählen?
Vaskuläre Programme unter der EU-MDR benötigen Bildgebungs-Core-Lab-Kompetenz, endovaskuläre klinische Expertise, eine robuste DSMB- und CEC-Governance sowie Einblick in die Sichtweise einer Benannten Stelle. Eclevar verbindet den Zugang zu einem Angiographie-Core-Lab mit einem klinischen Prüfzentrum, das an über 30 kardiovaskulären Studien beteiligt ist, sowie einem ehemaligen Gutachter einer Benannten Stelle im Führungsteam.
Welche Core-Lab-Kompetenzen bietet Eclevar für vaskuläre Studien?
Angiographie-Core-Lab, Intravaskulär- und Echokardiographie-Labor, Core Lab für Koronarphysiologie sowie 4D-Echokardiographie zur Bestimmung von linksventrikulärer Größe und Ejektionsfraktion – so umgesetzt, dass die Bildgebungskomponente einer Studie reproduzierbar ist und optimale Ergebnisse liefert.
Bietet Eclevar Leistungen für DSMB und Clinical Events Committee an?
Ja. Eclevar richtet Data Safety Monitoring Boards ein (Charter und Adjudikationsformulare, Auswahl der Expertenmitglieder, Teilnehmerdossiers, Sitzungskoordination) sowie Clinical Events Committees (Identifikation von Ereignissen, Beschaffung klinischer Dokumente, sorgfältige Protokollierung und direkte Abstimmung mit dem Datenmanagement).
Welche vaskulären Medizinprodukte deckt Eclevar ab?
Kardiale Ablations- und intravaskuläre Bildgebungskatheter, AAA-Behandlungssysteme, neurovaskuläre Flow-Diverter, medikamentenbeschichtete und unbeschichtete Metallstents, Embolisationsprodukte und IVC-Filter, Ballonkatheter und Führungsdrähte, Transkatheter- und chirurgische Herzklappen, vaskuläre Verschlusssysteme, ePTFE-Grafts und textile Stentgrafts.
Kann Eclevar eine PMCF- oder Real-World-Evidence-Studie für ein vaskuläres Medizinprodukt der Klasse III durchführen?
Ja. Eclevar hat eine multizentrische Real-World-Evidence-PMCF-Studie für einen vaskulären Patch der Klasse III durchgeführt, mit 250 bis 300 Teilnehmenden an 8 Prüfzentren und Daten vom Ausgangswert bis 3 Jahre postoperativ, gemäß EU-MDR Kapitel VI und ISO 14155:2026.
