Frühe Sicherheit und Leistung
- Metallionen-Bewertung
- Bildgebung und RSA
- Hüftfunktion und PROMs
- Sicherheit und Produktmängel
Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgische Robotik · Europa
Europäische klinische Programme für orthopädische Implantate, Wirbelsäulenprodukte und chirurgische Robotik.
Eclevar vereint klinische Strategie, europäische Zentrenbetreuung, Bildgebung, Biometrie und Medical Writing in einem verantwortlichen Programm – von der Erstanwendung am Menschen bis zur Integration von PMCF und CER.
Wissenschaftliche Leitung
Dr. Nikhil Khadabadi
Chief Medical Officer und Leiter Orthopädie und Wirbelsäule
Wissenschaftlicher und klinischer Leiter der Programme von Eclevar für Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgische Robotik.
Produktbereiche
Drei Produktbereiche, ein Durchführungsmodell.
Jeder Produktbereich hat eigene Endpunkte, ein eigenes Zentrumsprofil und eigene europäische Durchführungsanforderungen. Wählen Sie einen Bereich aus, um zu sehen, wie ein Programm darauf zugeschnitten wird.
Orthopädische Implantate
- Produkttypen
- Primäre und Revisionssysteme für Hüfte, Knie und Schulter, knochenerhaltender Oberflächenersatz sowie zementierte oder zementfreie Fixierung.
- Typisches klinisches Programm
- Klinische Prüfung vor Markteinführung, gefolgt von einem langfristigen Post-Market Clinical Follow-up.
- Produktspezifische Endpunkte
- Implantatüberlebensrate, Revision und Reintervention, radiologische Beurteilung sowie validierte PROMs wie der Oxford Hip Score, KOOS und HOOS.
- Europäische Durchführung
- Hochvolumige Endoprothetik-Zentren, Anbindung an nationale Register und Bindung der Teilnehmenden über eine mehrjährige Nachbeobachtung hinweg.
Wirbelsäulenprodukte
- Produkttypen
- Interbody-Cages, Pedikelschraubensysteme, Bandscheibenprothesen und komplexe Fusionskonstrukte.
- Typisches klinisches Programm
- Klinische Bewertung im Vordergrund, mit prospektivem PMCF oder einem registerbasierten Design, sofern die Evidenzfrage dies zulässt.
- Produktspezifische Endpunkte
- Fusionsstatus und radiologische Ergebnisse, ODI, VAS und EQ-5D, Reoperationen und produktbezogene Ereignisse.
- Europäische Durchführung
- Wirbelsäulenchirurgische Zentren, standardisierte Bildakquisition und -auswertung sowie unterschiedliche Ethikanforderungen je Markt.
Chirurgische Robotik
- Produkttypen
- Robotische Chirurgiesysteme, Navigationsplattformen und softwaregestützte Planungswerkzeuge.
- Typisches klinisches Programm
- Gestufte Einführung mit Erstanwendung am Menschen, kontrollierte Expansion und anschließend PMCF sowie Evidenzgenerierung nach Softwareänderungen.
- Produktspezifische Endpunkte
- Genauigkeit und Ausrichtung, funktionelle Ergebnisse und PROMs, Eingriffsdauer und Workflow, Lernkurve sowie Rückverfolgbarkeit der Softwareversion.
- Europäische Durchführung
- Zentren mit Systemzugang und geschulten Chirurgieteams, Qualifikationskriterien für Chirurgen und definierte Trainingsphasen.
Ausgewähltes orthopädisches Programm · Hüftoberflächenersatz
Architektur der klinischen Prüfung für ein keramisches Hüftoberflächenersatzsystem.
JRI Orthopaedics
Klinisches Prüfprogramm für keramischen Hüftoberflächenersatz
Klinische Prüfung vor Markteinführung · Laufend
Eclevar hat zur klinischen Prüfstrategie, zur Synopse und Endpunktarchitektur, zur Planung der Langzeit-Nachbeobachtung, zur Integration patientenberichteter Endpunkte, zur digitalen Datenerfassung sowie zur statistischen Methodik eines zweiteiligen klinischen Programms vor Markteinführung beigetragen.
Das Programm verbindet die frühe Sicherheits- und Leistungsbewertung mit einer langfristigen Bewertung von Implantatüberlebensrate, Hüftfunktion, Bildgebungsergebnissen und Revisionsereignissen.
Zweiteilige Architektur der klinischen Prüfung
Langfristige klinische Leistung
- Implantatüberlebensrate
- Revisionsergebnisse
- Longitudinale Bildgebung
- Registerbasierte Vergleichsmethodik
- Langfristige funktionelle Ergebnisse
Vier Evidenzbereiche
Bildgebende Nachbeobachtung
PROMs und Funktion
Sicherheit und Revisionsereignisse
Langfristige Überlebensrate
Klinische Evidenz zur Unterstützung der klinischen Bewertung und PMCF nach EU-MDR
Zweiteiliges Programm
Frühe und langfristige klinische Evidenz
Langfristige Nachbeobachtung
Überlebensrate, Bildgebung und funktionelle Ergebnisse
Integrierte Daten
PROMs, Bildgebung, Sicherheit und statistische Methodik
Herausforderung, Beitrag und Komplexität
Herausforderung
Aufbau eines zweiteiligen klinischen Evidenzprogramms, das zunächst frühe Sicherheit und Leistung und anschließend langfristige Implantatüberlebensrate, funktionelle Ergebnisse und radiologische Beurteilung adressiert.
Beitrag von Eclevar
- Strategie der klinischen Prüfung
- Synopse, Ziele und Endpunkte
- Architektur für Visiten, Bildgebung und Langzeit-Nachbeobachtung
- Integration von PROM und Milo-ePRO
- Vergleichs- und statistische Methodik
- Planung zu fehlenden Daten, Sensitivitätsanalysen und Überlebensrate
Programmkomplexität
- Knochenerhaltender Oberflächenersatz mit Metallionen-Überwachung
- Radiostereometrische und radiologische Präzisionsbildgebung
- Nachbeobachtungshorizont in Jahren, nicht Monaten gemessen
- Registerbasierte externe Vergleichsmethodik
- Patientenberichtete Endpunkte, die über eine lange Nachbeobachtung hinweg erhalten bleiben
Digitale Evidenzerfassung mit Milo
Milo unterstützt Teilnehmende bei der Erhebung des Oxford Hip Score, des EQ-5D-5L und des UCLA Activity Score im Rahmen des klinischen Nachbeobachtungspfads.
Klinische Prüfung vor Markteinführung läuft. Das Produkt wird von JRI Orthopaedics entwickelt und ist dessen Eigentum. Eclevar hat zur Architektur der klinischen Evidenz, zur Planung der Nachbeobachtung und zur statistischen Methodik beigetragen, war jedoch nicht Sponsor der Prüfung, hat keine Teilnehmenden rekrutiert und nicht sämtliche Studienabläufe durchgeführt. Geplante Untersuchungen werden als vorgesehen, nicht als abgeschlossen beschrieben. Es wird kein klinisches Ergebnis, keine Nichtunterlegenheitsschlussfolgerung und keine regulatorische Entscheidung behauptet. Teilnehmende Institutionen und geplante Kohortengrößen werden nicht offengelegt.
Programmablauf
Von der Evidenzlücke zur regulatorischen Integration.
Vier Phasen, jede mit einem definierten Ergebnis und den dafür verantwortlichen integrierten Funktionen. Die Phasen können einzeln oder als durchgehendes Programm erbracht werden.
-
Evidenzstrategie und Machbarkeit
Vorhandene Daten werden mit den Anforderungen der EU-MDR abgeglichen, und infrage kommende Länder und Zentren werden gegen den Prüfplan bewertet.
ErgebnisEvidenzlücken- und europäischer Machbarkeitsplan
Klinische StrategieClinical Operations -
Design der klinischen Prüfung
Ziele, Endpunkte, Visitenplan und Analyse werden gemeinsam konzipiert, damit der Datensatz die regulatorische Fragestellung beantwortet.
ErgebnisSynopse, Prüfplan, Endpunkte und statistische Architektur
Klinische StrategieBildgebungDaten und Biometrie -
Europäische klinische Durchführung
Zentren werden von einem einzigen Clinical-Operations-Team beauftragt, aktiviert und überwacht, wobei die Daten von der ersten Erfassung an einer kontrollierten Data Governance unterliegen.
ErgebnisAktivierte Zentren, Monitoring und kontrollierte klinische Daten
Clinical OperationsDaten und Biometrie -
Evidenzintegration
Analyse, Berichterstattung und Evidenzintegration werden so verfasst, dass sie die im Rahmen der Konformitätsbewertung zu erwartenden Fragen antizipieren.
ErgebnisAnalyse, Berichterstattung zur klinischen Prüfung, PMCF-Ergebnisse und CER-Integration
Daten und BiometrieMedical WritingKlinische Strategie
Chirurgische Robotik
Klinische Evidenz für chirurgische Robotik – über technische Genauigkeit hinaus.
Genauigkeit allein belegt keinen klinischen Nutzen. Robotische Systeme benötigen Evidenz, die die technische Leistung mit den Patientenergebnissen, dem Chirurgieteam und der Software verknüpft, mit der das System betrieben wird.
Gestufte klinische Einführung
Planung der Erstanwendung am Menschen, kontrollierte Expansion und Trainingsbereitschaft der Anwender.
Human-Factors- und Workflow-Evidenz
Lernkurven, Anwendungsfehler, Workflow-Unterbrechungen und Systeminteraktion.
Softwarebezogene klinische Evidenz
Versions-Rückverfolgbarkeit, Algorithmusänderungen, technische und klinische Endpunkte sowie PMCF.
Klinische Programme für chirurgische Robotik entdecken
Die vollständige Fünf-Bereiche-Methodik – einschließlich gestufter Einschlussphasen, Endpunktrahmen und Versions-Rückverfolgbarkeit – finden Sie auf der Themenseite zur chirurgischen Robotik.
Europäische Durchführung
Europäische Machbarkeit für Länder, Zentren und Prüfärzte.
Jeder Markt wird hinsichtlich Zugang zu orthopädischen Zentren, chirurgischem Volumen, Bildgebungskapazität, regulatorischem Weg und Vertragslaufzeiten bewertet. Wählen Sie einen Markt aus, um zu sehen, wie Eclevar dort agiert.
Vereinigtes Königreich
Eclevar-Betriebsgesellschaft
- Zentrumsumfeld
- NHS-Orthopädieeinheiten mit an das National Joint Registry angebundener Praxis und etablierter Forschungsinfrastruktur.
- Profil der Operationszentren
- Hochvolumige Endoprothetik- und Wirbelsäulenzentren, Universitätskliniken und spezialisierte Revisionszentren.
- Regulatorischer Weg
- MHRA-Meldung der klinischen Prüfung, abgestimmt mit der europäischen Evidenzstrategie.
Bildgebung, Vertragswesen und Machbarkeit
- Bildgebung und technische Kapazität
- PACS-basierte radiologische Auswertung, RSA-Kapazität an ausgewählten akademischen Zentren.
- Vertragliche Aspekte
- NHS-Mustervereinbarungen und Bewertung der F&E-Kapazität vor Aktivierung.
- Schwerpunkt der Machbarkeitsprüfung
- Registeranbindung und Bindung der Teilnehmenden über eine lange Implantat-Nachbeobachtung hinweg.
Deutschland
Klinische Durchführung im eigenen Haus
- Zentrumsumfeld
- Universitäre orthopädische Kliniken und zertifizierte Endoprothetikzentren mit EPRD-Registerpraxis.
- Profil der Operationszentren
- Endoprothetikzentren, universitäre Wirbelsäulenabteilungen und robotergestützte Endoprothetikprogramme.
- Regulatorischer Weg
- BfArM-Anzeige gemeinsam mit der zuständigen Ethikkommission, koordiniert durch das DACH-Team.
Bildgebung, Vertragswesen und Machbarkeit
- Bildgebung und technische Kapazität
- CT- und Röntgenprotokolle an akademischen Zentren; die Standardisierung der Bildgebung wird im Rahmen der Machbarkeitsprüfung vereinbart.
- Vertragliche Aspekte
- Vertragslaufzeiten sind die wichtigste zeitliche Einschränkung; Budgets werden zentrumsweise verhandelt.
- Schwerpunkt der Machbarkeitsprüfung
- Zentrumsauswahl nach chirurgischem Volumen und Registerteilnahme.
Frankreich
Eclevar-Betriebsgesellschaft
- Zentrumsumfeld
- Orthopädische Abteilungen von Universitätskliniken (CHU) neben hochvolumigen Privatkliniken.
- Profil der Operationszentren
- Endoprothetik- und wirbelsäulenchirurgische Abteilungen mit zunehmend robotergestützten Programmen.
- Regulatorischer Weg
- ANSM-Einreichung mit CPP-Ethikzuteilung.
Bildgebung, Vertragswesen und Machbarkeit
- Bildgebung und technische Kapazität
- Standardisierte radiologische Akquisition; zentrale Bildauswertung, koordiniert aus Frankreich.
- Vertragliche Aspekte
- Zeitpläne der Convention unique und Datenschutzrahmen nach MR-001.
- Schwerpunkt der Machbarkeitsprüfung
- Ausgewogenes Verhältnis von öffentlichen und privaten Zentren für das Rekrutierungstempo.
Spanien
Klinische Durchführung im eigenen Haus
- Zentrumsumfeld
- Hochvolumige öffentliche Krankenhäuser mit starker Rekrutierungsleistung und Teilnahme am nationalen Endoprothetikregister.
- Profil der Operationszentren
- Orthopädische Abteilungen öffentlicher Krankenhäuser und regionale Referenzzentren.
- Regulatorischer Weg
- AEMPS-Einreichung mit CEIm-Ethikprüfung.
Bildgebung, Vertragswesen und Machbarkeit
- Bildgebung und technische Kapazität
- Zentral abgestimmte radiologische Protokolle; Bildgebungskapazität wird je Zentrum bestätigt.
- Vertragliche Aspekte
- Vertragsabschluss von Krankenhaus zu Krankenhaus; regionale Unterschiede bei den Vorlaufzeiten.
- Schwerpunkt der Machbarkeitsprüfung
- Rekrutierungsstärke im Verhältnis zu den Kosten pro Patient.
Italien
Klinische Durchführung im eigenen Haus
- Zentrumsumfeld
- Orthopädische Forschungsinstitute und hochvolumige regionale Krankenhäuser mit nationaler Endoprothetikregisterpraxis.
- Profil der Operationszentren
- Spezialisierte orthopädische Institute, Wirbelsäulenzentren und robotische Chirurgiezentren.
- Regulatorischer Weg
- Einreichung bei der nationalen zuständigen Behörde mit regionaler Ethikprüfung.
Bildgebung, Vertragswesen und Machbarkeit
- Bildgebung und technische Kapazität
- Bildgebungskapazität auf Institutsebene stark ausgeprägt; Protokollharmonisierung wird im Rahmen der Machbarkeitsprüfung vereinbart.
- Vertragliche Aspekte
- Regionale Unterschiede beim Vertragsabschluss sind das Hauptrisiko für die Aktivierung.
- Schwerpunkt der Machbarkeitsprüfung
- Gestaffelte Aktivierung, bei der führende Zentren zuerst eröffnen.
Nordische Länder
Klinische Durchführung im eigenen Haus
- Zentrumsumfeld
- Nationale Endoprothetikregister mit nahezu vollständiger Erfassung als Grundlage für registerbasierte Nachbeobachtung.
- Profil der Operationszentren
- Nationale und universitäre orthopädische Zentren mit langjähriger Registerteilnahme.
- Regulatorischer Weg
- Nationale zuständige Behörde und länderspezifische Ethikwege.
Bildgebung, Vertragswesen und Machbarkeit
- Bildgebung und technische Kapazität
- Einheitliche radiologische Praxis; Registerdatenstrukturen unterstützen Langzeitergebnisse.
- Vertragliche Aspekte
- Kleinere Zentrumsnetzwerke; der Vertragsabschluss ist vergleichsweise gut planbar.
- Schwerpunkt der Machbarkeitsprüfung
- Wo ein Register die Fragestellung beantwortet und wo eine sponsorgeführte Studie erforderlich ist.
Die Abdeckung zeigt das Betriebsmodell und den Zugang von Eclevar zur Durchführung. Zentrumsverfügbarkeit, Registerzugang und Anforderungen an die Data Governance werden für jedes Programm im Rahmen der Machbarkeitsprüfung bewertet.
Wissenschaftliche und klinische Leitung
Das für Ihr orthopädisches Programm verantwortliche Team.
Wissenschaftliche Strategie, Clinical Operations, Programmdurchführung, Biometrie und Medical Writing werden von benannten Verantwortlichen geleitet, die innerhalb eines integrierten Programmteams zusammenarbeiten.
Wissenschaftlicher und klinischer Leiter
Dr. Nikhil Khadabadi
Chief Medical Officer und Leiter Orthopädie und Wirbelsäule
Dr. Khadabadi verantwortet die klinische Strategie, die Endpunktarchitektur und wissenschaftliche Entscheidungen in den Programmen von Eclevar für Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgische Robotik. Seine Rolle verbindet den chirurgischen Kontext des Produkts mit der klinischen und regulatorischen Evidenz, die über dessen gesamten Lebenszyklus erforderlich ist.
Programmverantwortung
- Strategie der klinischen Evidenz
- Design der klinischen Prüfung
- Endpunkt- und Nachbeobachtungsarchitektur
- Chirurgische und bildgebungsbezogene Relevanz
- Wissenschaftliche Aufsicht
- Integration der CER- und PMCF-Evidenz
Beteiligung am ausgewählten ProgrammWissenschaftliche Leitung des klinischen Prüfprogramms für keramischen Hüftoberflächenersatz.
Nikhil auf LinkedInDas Durchführungsteam
Susanne Höfer
Leiterin Clinical Operations, DACH-Region
Verantwortlich für Machbarkeitsprüfung, Zentrumsauswahl, Aktivierung, Monitoring und klinische Durchführung in der DACH-Region.
Verantwortet den operativen Weg in der DACH-Region
Susanne auf LinkedIn
Charline Petitdemange
Projektleiterin, Frankreich und Vereinigtes Königreich
Verantwortlich für die Mobilisierung, Durchführung, Governance und den Abschluss europäischer Programme.
Verantwortliche Leitung europäischer multizentrischer Programme
Charline auf LinkedIn
Sébastien Meier Piantanida
Leiter Data Management und Biostatistik
Verantwortlich für Biometrie, EDC, statistische Methodik, Data Governance und Inspektionsbereitschaft.
Statistische Methodik im ausgewählten Hüftoberflächenersatz-Programm
Sébastien auf LinkedIn
Pierre-Marie Boutanquoi
Leiter Medical Writing
Verantwortlich für die Berichterstattung zur klinischen Prüfung, PMCF-Ergebnisse, CER-Integration und die Beantwortung von Fragen zur klinischen Evidenz.
CER- und PMCF-Integration über alle Implantatprogramme hinweg
Pierre-Marie auf LinkedInEin verantwortliches Programmteam
- NikhilWissenschaftliche und klinische Strategie
- SusanneClinical Operations
- CharlineProgrammdurchführung
- SébastienDaten und Biometrie
- Pierre-MarieMedical Writing und regulatorische Evidenz
Anwendbare regulatorische Rahmenwerke und Qualitätsstandards
Verordnung (EU) 2017/745
ISO 14155:2026
ISO 13485
DSGVO
21 CFR Part 11
Programme werden gemäß den anwendbaren Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 14155:2026 durchgeführt.
Ressourcen und FAQ
Klinische Evidenz und Erkenntnisse.
Veröffentlichtes Whitepaper
Whitepaper lesen
EU-MDR Post-Market Clinical Follow-up, verfasst gemeinsam mit BSI.
Eine praxisnahe Einordnung der Erwartungen an klinische Evidenz gemäß Verordnung (EU) 2017/745, verfasst gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI.
Umfassendere Studiendurchführungskompetenz: Eclevar betreut das randomisierte PMCF-Programm von RegenLab für chronische Wundprodukte in fünf EU-Ländern – ein Beleg für europäische Studiendurchführung, nicht für orthopädische Expertise.
Fragen, die Sponsoren aus den Bereichen Orthopädie, Wirbelsäule und chirurgische Robotik stellen.
Wann erfordert ein orthopädisches Implantat eine klinische Prüfung?
Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte erfordern im Allgemeinen klinische Prüfungen gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745, sofern keine spezifische Ausnahme wie eine nachgewiesene Äquivalenz zutrifft. Die Entscheidung hängt vom Produkt, seinen Zweckbestimmungen und der vorhandenen klinischen Evidenz ab, weshalb Programme mit einer Evidenzlückenanalyse beginnen.
Wie sollte PMCF für Implantate der Klasse IIb und Klasse III gestaltet werden?
Verhältnismäßig zum Produktrisiko und den verbleibenden Evidenzfragen. Bei Implantaten umfasst dies in der Regel validierte PROMs, gegebenenfalls eine Bildauswertung sowie Nachbeobachtungshorizonte, die die Implantatüberlebensrate widerspiegeln – unter Einsatz von Befragungen, Beobachtungsstudien oder registerbasierten Designs im Einklang mit MDCG 2020-7.
Welche Evidenz wird für ein robotisches Chirurgiesystem über die Genauigkeit hinaus benötigt?
Genauigkeit ist ein technisches Leistungsmaß, kein klinischer Nutzen. Robotische Systeme benötigen in der Regel zusätzlich Evidenz zu Patientenergebnissen, Auswirkungen auf den Workflow, Training und Lernkurven sowie zu Human Factors und Verhalten über verschiedene Softwareversionen hinweg – ausgewählt entsprechend der Zweckbestimmung und dem Risikoprofil des Systems.
Wie werden Softwareversionen während einer klinischen Prüfung kontrolliert?
Jeder Eingriff wird der verwendeten Software- und Algorithmusversion zugeordnet, und Versionsänderungen werden dokumentiert und auf ihre Auswirkungen auf die Prüfung hin bewertet. Dies hält den Datensatz interpretierbar und unterstützt die Evidenzargumentation, wenn sich das System nach der Studie weiterentwickelt.
Wann genügt ein Register und wann ist eine sponsorgeführte Studie erforderlich?
Ein Register kann ausreichend sein, wenn seine Population, Datenqualität und Nachbeobachtung die konkrete Evidenzfrage beantworten. Eine sponsorgeführte Studie ist in der Regel erforderlich, wenn Endpunkte, Bildgebung, Vergleichsgruppen oder Datenvollständigkeit über das hinausgehen, was das Register erfasst. Die Entscheidung wird im Rahmen der Evidenzlückenanalyse getroffen.
Wie wählt Eclevar europäische orthopädische Zentren und Prüfärzte aus?
Die Machbarkeitsprüfung bewertet das chirurgische Volumen im relevanten Eingriff, die Bildgebungskapazität, die Forschungsinfrastruktur und – bei Robotikstudien – den Zugang zum untersuchten System sowie die Erfahrung damit. Zentren werden mit einer dokumentierten Begründung vor der Aktivierung vorgeschlagen.
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Machbarkeit und Zentrumsauswahl
Auswahl von Ländern, Zentren und Prüfärzten, bevor der Prüfplan festgelegt wird.
Das Gespräch beginnen
Planen Sie ein Programm für Orthopädie, Wirbelsäule oder chirurgische Robotik in Europa?
Teilen Sie uns Ihren Produkttyp, Ihre Entwicklungsphase und Ihre Zielmärkte mit. Das klinische Team von Eclevar identifiziert die wesentlichen klinischen, operativen, daten- und regulatorischen Arbeitspakete für ein erstes Gespräch.
Ihr Orthopädie- oder Wirbelsäulenprogramm besprechen
Teilen Sie uns den Produkttyp, die Indikation, Ihre Entwicklungs- oder Zertifizierungsphase sowie die Evidenzfrage mit, die beantwortet werden soll.