Für MedTech-Teams, die bereits die Machbarkeitsanalyse durchgeführt haben und einen Partner benötigen, der Einreichungen bei Ethik und Regulierungsbehörden, Klinikverträge und wesentliche Dokumente bis zum First Patient In vorantreibt, in voller Konformität mit EU-MDR, UKCA und lokalen Anforderungen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis im xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, vorgestellt auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Gerätehersteller vertrauen bei Studienstart und Prüfzentrenaktivierung in ganz Europa auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Einreichungen bei Ethikkommission und zuständiger Behörde scheitern an vermeidbaren, landesspezifischen Details. Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, stellt sicher, dass jedes Dossier von Anfang an nach dem lokalen Standard aufgebaut ist, sodass Rückfragen minimiert werden und Ihre Prüfzentren den First Patient In termingerecht erreichen.
Ein vollständiges, nachverfolgtes Startpaket, das jedes Zentrum reibungslos und ohne Übergabefriktion von der Auswahl bis zur Aktivierung führt. Sie erhalten:
Ein Fahrplan, der Zielländer und Zentren, verantwortliche Parteien und Aktivierungstermine identifiziert, um Ihren klinischen Start zu synchronisieren.
Spezialisierte Dossiers mit lokalen Ethikformularen und regulatorischen Checklisten, angepasst an den jeweiligen nationalen Standard.
Geprüfte Kopien von Anträgen, Belegen und Genehmigungsschreiben, in Echtzeit abgelegt in Ihrem TMF oder unserer verwalteten Umgebung.
Dynamische Überwachung von Vertragsstatus, Budgetkonditionen und Unterschriften für jedes Zentrum, exportierbar in Ihr MILO-EDC-Dashboard.
Eine abschließende Zusammenfassung validierter Zentren, genehmigter Dokumente und prognostizierter First-Patient-In-Termine, übergeben an das Monitoring-Team.
Ein wachsender Gerätehersteller kannte seine Zielzentren, hatte aber weder das Personal noch die lokalen Kenntnisse, um Ethikeinreichungen und Klinikverträge in ganz Europa zu managen.
Ergebnis: schrittweise, gut vorhersehbare Aktivierung ohne große interne Neueinstellungen, exakt nach Plan gestartet.Ein etablierter Hersteller musste eine PMCF-Studie schnell starten, um MDR-Fristen einzuhalten, während die internen Teams überlastet waren.
Ergebnis: kritische Länder exakt pünktlich aktiviert, wodurch PMCF-Daten ohne verpassten Meilenstein direkt in das CER einflossen.Ein US-Unternehmen trat mit begrenzten Kenntnissen der europäischen Ethik- und Klinikvertragsprozesse in die EU ein.
Ergebnis: eine Aktivierung in drei Ländern mit vorhersehbaren Zeitplänen, die den Erwartungen von Ethikkommission und zuständiger Behörde entsprach.Whitepaper, Kundenreferenzen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Einordnung der Erwartungen an die klinische Evidenz unter EU-MDR 2017/745, nützlich für jeden Plan zur Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl.
Eclevar managt das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Dies ist eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars ISO 14155-Fachwissen mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Endpunkten der Kostenerstattung dient, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Der Studienstart ist die Phase zwischen der Prüfzentrenauswahl und dem First Patient In: Einreichungen bei Ethik und zuständiger Behörde, Vertrags- und Budgetverhandlungen mit Kliniken, Sammlung der wesentlichen Dokumente und TMF-Aufbau sowie die formale Aktivierung der Prüfzentren für Ihre klinische Prüfung.
Sobald Ihre Zielzentren identifiziert sind, idealerweise direkt nach der Machbarkeitsanalyse. Eine frühe Einbindung erlaubt es uns, Einreichungen und Verträge parallel zu sequenzieren und Ihr Datum des First Patient In zu schützen.
Ja. Wir bearbeiten Einreichungen bei Ethikkommission und zuständiger Behörde parallel, verwalten Rückfragen und führen die Vertrags- und Budgetverhandlungen mit Kliniken bis zur endgültigen Unterschrift.
Ja. Das Team ist plattformunabhängig und kann in Ihrem bestehenden TMF, mit Ihren Vorlagen und validierten Systemen arbeiten oder auf Wunsch eine verwaltete MILO-Umgebung bereitstellen.
Unsere durchschnittliche Zeit zwischen Vertragsunterzeichnung und First Patient In liegt unter 14 Wochen, abhängig von der Länderkombination und den Ethikzeitplänen, nachverfolgt gegen den Startplan ab der ersten Woche.
Europa (EU & UK) ist unser Kern, mit hauseigenen CRAs in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien, dazu Korridore nach Japan (PMDA) und Indien (CDSCO).
Buchen Sie eine Beratung, und wir prüfen Ihre ausgewählten Zentren und Ihre Länderkombination, um anschließend die Einreichungen, Verträge und Dokumente zu skizzieren, die für einen pünktlichen First Patient In nötig sind. Weitere Informationen finden Sie in unserer Regulatory-Affairs-Strategie und im Überblick zur operativen Infrastruktur.
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