Prof. Mark DaCosta
S. Meier Piantanida
Mathilde Renier
Charline Petitdemange
CECのセットアップ
憲章、エンドポイントの運用化、ガバナンス、レビュアーモデル。
承認された運用憲章
循環器・構造的心疾患 · EU MDR 2017/745
循環器エンドポイントの判定とコアラボを、 一つのシステムとして
クラスIIIの循環器および構造的心疾患デバイスを、VARC-3エンドポイント、画像コアラボ、独立判定、PMCFおよびCERを備えた欧州の施設で実施します。
TAVITMVR / TTVRVARC-3コアラボと判定EU MDR 2017/745
判定 & コアラボを一つのシステムに
1
憲章とエンドポイント定義
2
イベントの特定
3
独立CEC
4
画像コアラボ（心エコー/CT）
5
整合済みの判定データ
6
ロックされ、説明可能なエンドポイント
一つの憲章、一つの委員会、一つのコアラボ。イベントトリガーから、ロックされ説明可能なエンドポイントデータセットまで。
専門性 & 評価
評価される欧州の循環器チーム
EUCROF Platinum Award 2026欧州連合が共同出資する臨床研究のためのxShareオープンコール
信頼いただいている企業
主要な医療機器チーム
クライアントと現場で
真の循環器パートナー
循環器および構造的心疾患のエビデンス運用をEclevarに託す製造業者とともに、当社の臨床チームが現場で活動します。
プログラムが停滞する理由
循環器判定ワークフローはどこで破綻するか
プログラムがエンドポイントの定義を忘れたために失敗することはほとんどありません。失敗するのは、周辺の要素が別々に構築され、データベースロックの時点で初めて突き合わされ、そこで不整合が表面化するからです。
ほとんどの失敗はインターフェースの失敗であり、プロトコル、施設、レビュアー、画像システム、解析データセットの間で生じます。
CEC憲章だけでは信頼できる判定は生まれません。エンドポイント定義、ソース文書パッケージ、イベントトリガーロジック、画像ワークフロー、盲検レビュー、解析データセットが一つのシステムとして機能しなければなりません。
サービス一覧
連携する6つのサービス、一つの判定ワークフロー
各サービスは明確に定義された成果物です。これらが一体となって、エンドポイントをプロトコルからロックされ整合されたデータセットへと導きます。
イベント判定
事前規定された臨床イベントの独立した分類。
最終判定されたイベントステータス心エコーコアラボ
弁機能、PVL、圧較差の中央盲検心エコー評価。
盲検された中央心エコー読影CTコアラボ
解剖、サイジング、アクセス、形態の中央CT評価。
デバイスサイジングの入力整合
ロック前の施設、EDC、安全性、画像データの整合。
整合されたエンドポイントデータセット最終データセット
データベースロックおよびCSRのための、ロックされ解析可能な出力。
解析可能な出力関連する独立監督機能、分離して維持。 DSMBサポートは、ファーストインヒューマンおよび高リスク試験のための独立した安全性レビューパッケージです。DSMBはCECとは別の組織であり、決して混同されることはありません。
臨床イベント委員会
当社はエンドポイントフレームワークを運用化します。再定義はしません。
当社はプロトコルで選択されたエンドポイントフレームワークを運用可能な判定システムへと変換します。Eclevarはガバナンスとオペレーションを提供します。独立性はメンバーとガバナンスから生じるものであり、Eclevarから生じるものではありません。エンドポイントの分類体系は次に記載されています： VARC-3エンドポイントリファレンス.
サービスの対象範囲
運用化。 エンドポイント定義がイベントトリガー、ソース文書要件、収集可能な項目になります。
憲章とガバナンス。 憲章、レビュアー選定、利益相反管理、定足数、会議ガバナンス。
盲検ワークフロー。 パッケージの作成、レビュアーの割り当て、独立した投票、意見不一致の解決、再判定ルール。
設計段階から適正化
本サービスは、どのイベントを判定し、どのイベントを施設からの報告のままとするか、必要なレビュアーの数、意見不一致の解決方法、出力が解析に到達する方法を定義します。
すべてのイベントに判定が必要だと主張するものではありません。計画はエンドポイントの重要性、試験フェーズ、分類リスクに応じて適正化されます。
コアラボサービス
中央盲検画像評価
画像に依存するエンドポイントについては、心エコー、CT、血管造影を盲検レビューのもと中央で評価し、判定および解析データセットと整合します。
コアラボのオペレーションはEclevarが管理し、資格を有する独立読影者によって実施され、Eclevarのデータおよび判定ワークフローに統合されます。
心エコーコアラボ
弁機能 · PVL · 圧較差
- PVLグレーディング
- 圧較差
- 有効弁口面積
- 経時的な心室および弁機能
- 読影者間変動と再読影ルール
CTコアラボ
解剖 · サイジング · アクセス
- 弁輪計測
- 石灰化
- 冠動脈高
- アクセス評価
- デバイスサイジングの入力と形態
血管造影
試験で必要とされる場合
- 手技成功
- 血管合併症
- デバイスの位置決め
- 冠動脈閉塞
- 急性逆流
独立コアラボ & 判定すべての循環器画像エンドポイントは、欧州の施設全体で同じ方法により読影・判定されます。
ワークフローA · 判定
イベントの特定から解析データセットまで
4つの規律あるフェーズが、イベントを検出から整合された解析可能な記録へと導きます。
ワークフローB · 画像
一つのエンドポイントデータセットに整合する中央読影
画像ワークフローと判定ワークフローは独立を保ちます。統合されるのはその出力のみで、単一の整合されたエンドポイントデータセットになります。
画像 & データ
一つの画像・データパイプライン、判定対応
施設の心エコーおよびCTから、コアラボ読影、DICOM仮名化、エンドポイント判定まで、単一の管理されたパイプラインを維持します。そのため同一の臨床イベントが3つの不整合な形で存在することは決してありません。
症例の特定
イベントは複数のソースから委員会に到達します
よくある失敗は、イベントがCECに一度も送られないことです。特定は施設だけに委ねられるものではありません。
これらの機能が存在し試験向けにバリデートされている場合、MILO EDCプラットフォームは判定ワークフローをサポートし、イベントのフラグ付け、パッケージの追跡、レビュアーの割り当てを監査証跡に接続できます。
データ整合
すべての真実のソースが一致しなければなりません
整合により、施設が報告したイベント、安全性データベース、CEC決定、コアラボ結果、EDCエンドポイント項目、デバイス不具合、解析データセットを、一つの整合した記録にまとめます。
品質、盲検化 & 監査証跡
査察に対応した5つの柱
ワークフローはSOPによって管理され、査察に対応できるよう構築されています。ISO 14155、GCP原則、GDPRなどのフレームワークが各試験の範囲に適用されます。
Eclevarが保有しない認証を主張することはありません。システムは、該当する場合、各試験の関連する電子記録要件およびデータ転送仕様をサポートするよう構成・バリデートされます。
クラスIII循環器エビデンスTAVIおよび経カテーテル弁から、EU MDR 2017/745に基づく長期の耐久性フォローアップまで。
標準的なタイムライン
固定された期間ではなく、フェーズ
試験固有のデータなしに普遍的なタイムラインを公表することはありません。プログラムは定義されたフェーズを進みます。
提供モデル & 責任分担
誰が何を行うか
| 活動 | Eclevar | スポンサー | 施設 | レビュアー |
|---|---|---|---|---|
| 憲章の起草 | 主導 | 承認 | 協議 | 協議 |
| パッケージQC | 主導 | 監督 | 対応 | |
| 判定 | 調整 | 盲検 | 判定実施 | |
| コアラボ読影 | 調整 | 監督 | 取得 | 読影 |
| 整合 | 主導 | レビュー | 明確化 | |
| 最終データセット | 作成 | 承認 |
コスト要因
予算を左右するもの
スポンサーが現実的にスコープを設定できるよう、率直に共有します。スコープが見積もりを決定するため、変動が大きい箇所では一般的な価格は表示しません。
試験規模
被験者数、国数、期間、予想イベント率
レビューの複雑さ
エンドポイント、読影者、会議、二重読影
データ負荷
ソース文書、言語、画像品質、クエリ
技術統合
画像転送、EDC統合、整合、ロック
商業モデル
セットアップ費用症例あたりの判定画像または読影あたり委員会会議費用プラットフォーム費用整合パッケージデータベースロックパッケージ
欧州臨床オペレーション
循環器施設をエンドツーエンドで運営
ハートチームの調整、大量症例を扱う構造的心疾患センター、プロクタリングの物流とモニタリングを、VARC-3エンドポイントおよび償還水準のエビデンスとともに、プロトコル段階から組み込みます。
Eclevarの専門性
臨床監督と審査経験を一つのワークフローに
Eclevarは、心臓の臨床監督、元ノーティファイドボディでの審査経験、データマネジメント、生物統計を一つの判定ワークフローに統合します。そのため、エンドポイント定義、画像、CEC決定、解析データセットが、プロトコルからデータベースロックまで整合を保ちます。
循環器の臨床監督
Dr Mark DaCosta
心臓外科医
元TÜV SÜD循環器審査官
元TÜV SÜD循環器審査官
統合された提供能力
CECオペレーション
コアラボの調整
データマネジメント
生物統計
メディカルライティング
MILOワークフロー統合
ここでの生物統計の範囲は、判定およびコアラボ統合のみを対象としています。全範囲： 医療機器試験のための生物統計.
クラスターを見る
循環器 & 構造的心疾患、エンドツーエンド
臨床戦略やデバイスエビデンスから、コアラボ、PMCF、国別の提供まで、循環器および構造的心疾患プログラムにわたる関連Eclevarページ。
よくある質問
スポンサーが最初に尋ねる質問
臨床イベント委員会とは何ですか？
試験のエンドポイント定義とソース文書を用いて、事前規定された臨床イベントをレビューし分類する独立した委員会です。
循環器試験にCECが必要となるのはどのような場合ですか？
主要または重大な安全性エンドポイントが複雑であるか、臨床的に重要であるか、施設間で分類が不整合になりやすい場合です。
コアラボとCECの違いは何ですか？
コアラボは画像または診断データを中央で評価します。CECは臨床イベントを判定します。一部のエンドポイントは両方の出力を使用します。
コアラボおよびCECの結果はEDCとどのように整合されますか？
事前定義されたデータマッピング、不整合管理、監査証跡、データベースロック前の最終整合を通じて行われます。
循環器の判定およびコアラボの要件についてご相談ください
貴社の試験について、エンドポイント、レビュアーモデル、画像モダリティ、データワークフロー、タイムライン、コスト要因をカバーする構造化されたスコープをお受け取りください。
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