Prof. Mark DaCosta
S. Meier Piantanida
Mathilde Renier
Charline Petitdemange
戦略
- PMCFギャップ評価
- PMCF戦略
- PMCF計画
未解決の臨床上の課題を特定し、それらを解消するために必要なエビデンスモデルを定義します。
循環器・構造的心疾患 · EU MDR 2017/745
循環器領域のPMCFおよびレジストリ研究、 EU MDRに基づく
クラスIIIの循環器および構造的心疾患デバイスを、VARC-3エンドポイント、画像コアラボ、独立判定、PMCFおよびCERを備えた欧州の施設で実施します。
TAVITMVR / TTVRVARC-3コアラボと判定EU MDR 2017/745
不確実性からCER対応のエビデンスへ
1
残存する不確実性
- · CERのギャップ
- · 残存リスク
- · ノーティファイドボディへのコミットメント
→
2
循環器PMCFプログラム
- · 研究
- · レジストリ
- · 画像診断
- · フォローアップ
→
3
規制エビデンス
- · PMCF評価報告書
- · CER更新
- · PSUR
- · RMF / ベネフィット・リスク
研究、レジストリ、画像診断、フォローアップを統合した一つのプログラムであり、CER、PSUR、ベネフィット・リスクに反映されます。
専門性と評価
評価を得た欧州の循環器チーム
EUCROF Platinum Award 2026欧州連合の共同出資による臨床研究向けxShareオープンコール
信頼いただいている企業
主要な医療機器チーム
クライアントの現場とともに
実際の循環器領域パートナー
循環器および構造的心疾患のエビデンス構築をEclevarに委ねる製造業者とともに、私たちの臨床チームが現場で活動しています。
サービス
循環器PMCFサービス
研究デザイン
- プロトコルおよびCIP
- 統計的根拠
- レジストリ評価
実際にギャップを解消できる研究、エンドポイント、データソースを設計します。
研究の実施
- フィージビリティ
- 立ち上げ
- 臨床オペレーション
施設を稼働させ、研究の全期間にわたり解釈可能なフォローアップを維持します。
エビデンス統合
- データマネジメント
- 生物統計
- CERおよびPSURへの統合
クリーンな縦断データをCER対応の規制エビデンスへと変換します。
提供モデル
Eclevarのエンドツーエンド提供モデル
プログラムが失敗する理由
循環器PMCFプログラムが失敗する理由
循環器PMCFは、標的を定めたエビデンスプログラムとしてではなく、規制上の形式として扱われたときに失敗します。5つの失敗点がエビデンスの連鎖を断ち切ります。
| 失敗点 | 結果 |
|---|---|
| 不明確なPMCFの課題 | 研究がエビデンスのギャップを解消できない |
| 目的に適合しないレジストリ | データが意図した結論を裏付けられない |
| デバイスのトレーサビリティが弱い | デバイスの世代が混在する |
| フォローアップが短すぎる | 耐久性が未解決のまま残る |
| CERへの統合がない | 研究がデータを生み出すが、規制エビデンスにはならない |
Eclevarは、エビデンスの課題、研究デザイン、実施、規制への統合を最初から結び付けます。
エビデンス上の課題
PMCFが答えるべきこと
PMCFプログラムは、単に安全性と性能を確認するだけでなく、明確なエビデンス上の課題に答えなければなりません。
ギャップマトリクス
Eclevar循環器PMCFギャップマトリクス
この評価では、使用目的、クレーム、研究対象集団、残存リスク、ノーティファイドボディへのコミットメントを、単一の成果物であるEclevar循環器PMCFギャップマトリクスにマッピングします。代表的な3つのギャップ：
| エビデンスのギャップ | 重要である理由 | 最適なデータソース | アウトプット |
|---|---|---|---|
| 耐久性 | 長期的なベネフィット・リスク | 前向きまたはレジストリ | CER、PSUR |
| まれな安全性シグナル | 安全性 | 統合レジストリまたはPMCF | PSUR |
| 新しいデバイス世代 | トレーサビリティ | 前向きコホート | CER |
評価されるその他のギャップには、より広範なリスク集団、画像診断の不備、術者間のばらつき、欠落するバリアント、適応拡大に関する課題が含まれます。
独立したコアラボと判定すべての循環器画像エンドポイントは、欧州の各施設にわたって同一の方法で読影・判定されます。
PMCFモデル
私たちが設計・実施するPMCFモデル
モデルはギャップに従うものであり、その逆ではありません。各モデルはエンドツーエンドで提供されます。すなわち、戦略、プロトコル、施設またはネットワーク、データ、統計、CER統合です。
前向きPMCF
最適な用途： 構造化され判定されたエビデンスが必要な場合
強み： コントロールとエンドポイントの堅牢性
限界： コストと期間
観察コホート
最適な用途： 日常的な使用とより広範な集団が重要な場合
強み： 実臨床における関連性
限界： 診療のばらつきに対するコントロールが弱い
レジストリベースのPMCF
最適な用途： 縦断的な実臨床データがすでに存在する場合
強み： 規模と長期フォローアップ
限界： デバイス、エンドポイント、データ品質が目的に適合している場合にのみ利用可能
後ろ向きレビュー
最適な用途： 過去のシグナルまたはフィージビリティを評価する必要がある場合
強み： 迅速さと低い負担
限界： データ品質と完全性の限界
PMCF調査
最適な用途： 使用パターンと経験に関するデータがギャップである場合
強み： ユーザーへの広範なリーチ
限界： 単独では十分であることはまれ
ハイブリッドプログラム
最適な用途： 複数のギャップが単一の研究では解決できない場合
強み： 統合された単一のエビデンス計画
限界： データソース間の強力な調整が必要
複数のエビデンスギャップが併存し、単一のデータソースではそれらを解消できない場合、ハイブリッドプログラムが最も適切な方法となることがよくあります。
デバイスファミリー
デバイスファミリー別PMCF対応能力
レジストリの目的適合性
大規模なレジストリが自動的に有用なPMCFレジストリになるわけではありません
実務上、最も識別力の高い4つの基準：
| 基準 | 許容可能 | ギャップ | 対応 |
|---|---|---|---|
| デバイス世代 | 正確なUDIまたはモデル | ファミリーのみ | スポンサーのデータセットを追加 |
| エンドポイント | 整合した定義 | 部分的に整合 | マッピングまたは判定 |
| フォローアップ | 複数年 | 短い | 延長 |
| データ品質 | 監査済み | 不確実 | バリデーション |
問題はレジストリか研究かではありません。未解決のエビデンス上の課題に対して、十分なコントロール、規模、縦断的な深さを提供する組み合わせがどれかということです。
フィージビリティ
国、施設、KOLのフィージビリティ
国の選定は、循環器センターの密度、デバイスの採用状況、レジストリへのアクセス、画像診断の準備状況、長期フォローアップの信頼性、契約のタイムライン、患者あたりのコストによって決まります。
レジストリへのアクセスとデータガバナンスは北欧諸国ごとに異なり、フィージビリティ段階で個別に評価されます。
画像診断とデータ
判定に対応した単一の画像・データパイプライン
施設での心エコーおよびCTからコアラボの読影、DICOMの仮名化、エンドポイント判定まで、私たちは単一の管理されたパイプラインを維持します。そのため、同一の臨床事象が3つの矛盾した形で存在することはありません。
臨床オペレーション
臨床オペレーションと長期的な維持
エンドツーエンドの運用提供：必要に応じた申請と届出、契約と予算、施設の稼働、モニタリング、患者の維持、安全性管理。
循環器PMCFにおいて、主な運用リスクは組み入れではなく、多くの場合、数年にわたり解釈可能なフォローアップを維持することにあります。
安全性とデバイス不具合の統合。 PMCFはSAE、デバイス不具合、再介入、緊急安全措置、PSURの傾向を捕捉しますが、PMCFはビジランスに取って代わるものではありません。この2つのシステムは整合させる必要があり、デバイス不具合はトレーサブルでなければならず、傾向はPSURおよびベネフィット・リスクに反映されなければなりません。ドイツ固有の安全性報告については、専用のドイツPMCFコンプライアンスページに記載しています。
画像診断とコアラボ
画像診断、コアラボ、判定
PMCFは必ずしもピボタル試験と同等の判定の厳密さを要求しませんが、独立性はエンドポイントの重要性および分類リスクに見合ったものでなければなりません。
実施サービス： 循環器エンドポイント判定およびコアラボサービス。エンドポイント分類： 大動脈弁試験向けVARC-3エンドポイント.
データとテクノロジー
データマネジメントとテクノロジー
循環器PMCFのデータが難しい理由：数年にわたるデータ、施設の変更、デバイスバージョンの変更、過去および前向きのデータソース、施設外での再介入、死因、欠落した画像、レジストリとのリンケージ。
該当する場合、MILO EDCおよびeROプラットフォーム上で提供されます。
生物統計
生物統計
PMCFのサンプルサイズは、一般的な最小患者数ではなく、エビデンス上の課題と予想される事象頻度に従うべきです。
クラスIII循環器エビデンスTAVIおよび経カテーテル弁から、EU MDR 2017/745に基づく耐久性の長期フォローアップまで。
成果物
スポンサーが受け取るもの
戦略パッケージ
- PMCFギャップ評価
- PMCF戦略メモランダム
- PMCF計画
- フィージビリティおよびレジストリ適合性報告書
- 予算とタイムライン
研究文書パッケージ
- CIPまたはプロトコルおよびシノプシス
- 統計解析計画
- データマネジメント計画およびeCRF仕様
- モニタリング、安全性、判定に関する憲章
運用エビデンスパッケージ
- 稼働した施設
- 患者およびフォローアップの追跡
- クリーンで整合済みのロックされたデータベース
- コアラボおよびCECのアウトプット
- 中間エビデンスレビュー
規制統合パッケージ
- 臨床研究報告書
- PMCF評価報告書
- CER更新パッケージ
- PSURおよびベネフィット・リスクの表
エビデンス統合
CER、PSUR、ベネフィット・リスクの統合
| PMCFの所見 | CER | PSUR | RMF | 次のエビデンス上の対応 |
|---|---|---|---|---|
| 安定した性能 | 確認 | 傾向 | 維持 | 継続 |
| 予期しない事象 | 再評価 | シグナル | 更新 | 調査 |
| 耐久性の低下 | 改訂 | エスカレーション | 新たなリスク | 標的を定めたPMCF |
より広範な集団におけるベネフィットは別途扱われます。それは、該当する規制上の手続きおよびエビデンス要件に従うことを条件に、正式な適応拡大戦略を支持し得ます。
人員配置
プログラムの人員体制
Eclevarはプログラム全体を統括し、どの機能を自ら直接主導し、どの専門機能を必要に応じて調整するのかを誠実に明示します。
Eclevarが直接主導する機能
- 臨床および規制戦略
- PMCFギャップ評価
- プロトコルおよびPMCF計画
- プロジェクトマネジメント
- データマネジメントおよび生物統計
- CERおよびPSURの統合
必要に応じて調整される専門機能
- 独立した画像読影者
- コアラボ
- CECメンバー
- 専門ラボ
- レジストリ所有者
- 国固有のサービス
この区分は、Eclevarがどの機能を直接管理しているのかをスポンサーが正確に把握できるよう明示されています。
タイムラインとコスト
タイムラインとコストの要因
商業モデル： 戦略・セットアップ費、施設ごとのセットアップ費、患者ごと・来院ごとのコスト、レジストリアクセスまたはデータ費、画像診断・コアラボ・判定パッケージ、年次エビデンス更新。
普遍的な患者数や組み入れ率は公表されていません。スコープはギャップとデータソースによって決まります。
欧州臨床オペレーション
エンドツーエンドで運営する循環器施設
ハートチームの調整、高症例数の構造的心疾患センター、プロクタリングの手配とモニタリングを、VARC-3エンドポイントおよび償還水準のエビデンスとともに、プロトコル段階から組み込みます。
Eclevarを選ぶ理由
スポンサーがEclevarを選ぶ理由
臨床上の権威
心臓外科医が主導する戦略（心臓外科医であり元TÜV SÜD循環器審査員のDr Mark DaCosta）と、元ノーティファイドボディ審査の経験。
運用能力
欧州の施設、KOLフィージビリティ、長期フォローアップの提供を、統合されたデータマネジメントとともに。
規制上の一貫性
PMCF計画から研究実施、PMCF評価報告書、CER更新、PSUR、ベネフィット・リスクの統合まで。
統合されたテクノロジー
EDC、ePRO、レジストリマッピング、画像統合を、縦断的な患者追跡とともに。
選定された実績
選定された実績
冠動脈ガイドワイヤー
課題： 市販後の安全性および使用パターンのエビデンスが限られている
モデル： 多国間PMCF調査および前向きデータ収集
提供内容： 研究デザイン、HCPネットワーク、EDC、解析、CER対応のアウトプット
構造的心疾患
課題： 耐久性および後期事象の不確実性
モデル： 画像を伴う前向き長期フォローアップ
提供内容： プロトコル、画像戦略、判定、縦断解析
レジストリベースの循環器PMCF
課題： 既存のレジストリが規制用途には不十分
モデル： 目的適合性評価と標的を定めたサブスタディ
提供内容： データマッピング、ギャップの解消、規制用データセット
すべての症例は匿名化されています。
連携方法
Eclevarとの連携方法
PMCFギャップ評価
必要なエビデンスモデルに不確実性を抱えるスポンサー向け。アウトプット：ギャップマトリクスと推奨モデル。
PMCF設計パッケージ
プロトコル、PMCF計画、SAPを必要とするスポンサー向け。アウトプット：設計およびフィージビリティパッケージ。
フルサービスPMCF
立ち上げから最終エビデンスパッケージまで、エンドツーエンドの研究実施とエビデンス統合のため。 主要な提供内容
レジストリレスキュー
エビデンスのギャップを完全には解消できない既存レジストリ向け。アウトプット：適合性評価とギャップ解消プログラム。
クラスターを見る
循環器・構造的心疾患を、エンドツーエンドで
臨床戦略、デバイスエビデンスからコアラボ、PMCF、国別の実施まで、循環器および構造的心疾患プログラム全体にわたる関連するEclevarのページ。
よくある質問
スポンサーが最初に尋ねる質問
循環器デバイスにはどのようなタイプのPMCF研究が必要ですか？
デザインは未解決のエビデンス上の課題によって決まります。選択肢には、前向きPMCF試験、観察コホート、レジストリ、後ろ向き研究、調査、またはハイブリッドプログラムが含まれます。
レジストリは前向きPMCF研究に取って代われますか？
レジストリが目的に適合し、該当するデバイス世代、集団、エンドポイント、フォローアップ、データ品質を捕捉している場合に限ります。標的を定めたサブスタディがなお必要となる場合があります。
循環器PMCFのフォローアップはどのくらい継続すべきですか？
フォローアップは、インプラントの永続性、予想される故障モード、耐久性のクレーム、残存リスク、臨床的に重要な事象の発生時期を反映すべきです。
PMCFの所見はMDRのエビデンスシステムでどのように用いられますか？
PMCF評価報告書、CER、PSUR、リスクマネジメントファイル、ベネフィット・リスクの結論、そして必要に応じてクレームまたはラベリングを更新すべきです。
施設、患者、長期フォローアップに着手する前に、適切な循環器PMCFモデルを定義する
データソース、エンドポイント、フォローアップ、CERおよびPSURの統合を網羅した、マッピング済みのエビデンスギャップ評価を受け取れます。
循環器PMCF評価をご依頼ください