Die EU MDR 2017/745 verlangt eine andere Art von CRO: eine, bei der die klinische Evidenzstrategie so gestaltet ist, wie Behörden sie erwarten, ab Prüplan-Version 1. Eclevar erbringt klinische Studiendurchführung, Medical Writing und Datenmanagement zu 100 % intern, mit ehemaligen Gutachtern einer Benannten Stelle im Team.
Platinum Award 2026
Höchste Auszeichnung im Open Call „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Studio, präsentiert auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Produkthersteller aus Herz-Kreislauf, Orthopädie, Wundversorgung und weiteren Bereichen wählen Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Eine Medizinprodukte-CRO (Auftragsforschungsinstitut) ist ein spezialisierter Partner, der die klinische Evidenz gestaltet, durchführt und berichtet, die ein Hersteller benötigt, um ein Produkt CE-zu kennzeichnen und auf dem Markt zu halten.
Anders als eine pharmazeutische CRO, die nach dem für Arzneimittel entwickelten ICH-GCP-Rahmen arbeitet, agiert eine Medizinprodukte-CRO nach EU MDR 2017/745 und der produktspezifischen Norm ISO 14155, bei der Endpunkte den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zugeordnet werden und die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen proaktiv statt passiv ist. Sie verantwortet den gesamten Lebenszyklus der klinischen Prüfung: klinische Strategie und Gap-Analyse, Studiendesign und Prüplan, Einreichungen bei Ethikkommission und zuständiger Behörde, Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl, Patientenrekrutierung, Vor-Ort- und Remote-Monitoring, klinisches Datenmanagement, Medical Writing (den klinischen Bewertungsbericht und den klinischen Prüfungsbericht) und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Bei Produkten höheren Risikos der Klasse IIb und Klasse III muss diese Evidenz eine Benannte Stelle überzeugen, weshalb eine Produkt-CRO auch vorwegnimmt, wie Gutachter die Unterlagen lesen werden. Kurz gesagt: Eine Medizinprodukte-CRO verwandelt die technische und klinische Zielsetzung eines Herstellers in behördenreife Evidenz, vom ersten Prüplan bis zur lebenslangen Überwachung.
Hersteller beauftragen eine Produkt-CRO typischerweise zu drei Zeitpunkten: vor einer ersten Einreichung, um eine belastbare klinische Strategie zu entwerfen und ein kostspieliges Mängelschreiben der Benannten Stelle zu vermeiden; während des MDR-Übergangs, um bestehende Evidenz zu aktualisieren, die Anhang XIV nicht mehr erfüllt; und nach der CE-Kennzeichnung, um die laufende PMCF durchzuführen, die ein Zertifikat gültig hält. Je früher die CRO eingebunden ist, desto weniger teure Nacharbeiten fallen später an, da Endpunkte, Stichprobengröße und Nachbeobachtung vom ersten Tag an auf den regulatorischen Standard ausgerichtet sind.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive in die CRO hinein und schließt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Gutachter erwarten. Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, und Dr Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV SÜD-Gutachter, führen ein Team, das klinische Evidenz genau so gestaltet, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten, ab der ersten Prüplan-Version.
Unter der EU MDR ist ein Produktprogramm, das auf einer Pharma-Vorlage läuft, ein Programm, das die Inspektion nicht besteht. Der Unterschied ist struktureller Natur und entscheidet, ob eine Benannte Stelle Ihre klinische Evidenz beim ersten Mal akzeptiert.
Jeder Fachbereich wird mit dedizierter Senior-Betreuung und, wo relevant, Einblick ehemaliger Gutachter einer Benannten Stelle geführt. Wir konzentrieren uns auf Produkte höheren Risikos der Klasse IIb und Klasse III, bei denen die Anforderungen an die klinische Evidenz und die PMCF-Pflichten am höchsten sind.
Von komplexen TAVI-Zulassungsprogrammen bis zur IIS-Umwandlung: klinische Evidenz, abgestimmt auf die Erwartungen der Benannten Stelle für Klasse-III-Produkte im Bereich strukturelle Herzerkrankungen.
Entdecken ↗EWMA-Zusammenarbeit, Endpunkte für chronische Wunden und PMCF-Strategien für NPWT-Systeme und biotechnologisch hergestellte Gewebeersatzprodukte, mit tiefen KOL-Netzwerken in der gesamten EU.
Entdecken ↗Geführt von ehemaligen TÜV SÜD-Gutachtern: Klasse-IIb-/III-Implantate, registerbasierte PMCF und Anhang-XIV-Konformität für Gelenkrekonstruktion und Fusion.
Entdecken ↗Aktive Implantate der Klasse III unterliegen strengen Anforderungen. Wir bauen 10-Jahres-PMCF-Architekturen mit AIMD-spezifischer Methodik.
Entdecken ↗Wir führen zudem dedizierte Programme für vaskuläre und interventionelle Produkte durch, vom peripheren Zugang bis zu endovaskulären Implantaten, mit derselben Sorgfalt nach ISO 14155 und Anhang XIV.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des Lebenszyklus der klinischen Prüfung ab, sodass zwischen einem Prüplan, einem Monitoring-Besuch und einer Einreichung bei der Benannten Stelle nichts verloren geht.
Studien vor und nach dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, von Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und Studienstart über multinationale Ethikeinreichungen bis zum Vor-Ort- und Remote-Monitoring.
Der klinische Bewertungsbericht nach MDCG 2020-6, PMCF-Pläne und SSCP, verfasst von Kliniker:innen und geprüft von ehemaligen Gutachtern der Benannten Stelle.
100 % internes klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, DMP und DVP, angetrieben von MILO Studio, nativ für EU MDR gebaut.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die die Kriterien der Stufe 4 nach MDCG 2020-7 erfüllt, mit validierten Fragebögen und Erfassung auf MILO Studio.
Integration nationaler Register (NJR, EUDAMED) für langfristige Real-World-Evidence und PMCF-Nachbeobachtung von Implantaten.
Regulatory Affairs und klinische Strategie für CE-Kennzeichnungswege und Äquivalenz, gestützt auf ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein europäischer Hersteller eines aktiven Implantats der Klasse III kam zu Eclevar, nachdem eine Prüfung der Benannten Stelle im Rahmen des MDR-Übergangs unzureichende klinische Evidenz für sein bestehendes CE-Zertifikat festgestellt hatte. Wir begannen mit einer Gap-Analyse der klinischen Evidenz gegenüber Anhang XIV und bauten die Strategie dann neu auf: eine fokussierte klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, um die Leistungs- und Sicherheitsaussagen mit dem höchsten Risiko zu schließen, kombiniert mit einem registerbasierten PMCF-Plan, der darauf ausgelegt ist, über die gesamte Nutzungsdauer des Produkts Real-World-Evidence zu generieren.
Eclevar übernahm das Prüplandesign, Einreichungen bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in drei Ländern, das interne Monitoring und das klinische Datenmanagement auf MILO Studio und verfasste dann den klinischen Bewertungsbericht und den PMCF-Plan so, wie ehemalige Gutachter der Benannten Stelle wissen, dass Gutachter sie zu lesen erwarten. Der Sponsor ging mit einer kohärenten, belastbaren Dokumentation und einer bereits laufenden Nachbeobachtungsarchitektur in seine Bewertung durch die Benannte Stelle.
Ergebnis: ein klarer, evidenzgeführter Weg zur CE-Kennzeichnung unter EU MDR, mit einer PMCF-Engine, die den nächsten Zertifikatszyklus speist, statt bei null zu beginnen.
Ehemalige Gutachter der Benannten Stelle von TÜV SÜD. Wir wissen, was die Inspektion nicht besteht, und gestalten Programme so, dass sie es vermeiden.
Klinische Studiendurchführung, Writing und Datenmanagement. Ein Verantwortungspunkt, keine Fragmentierung durch Übergaben.
Proprietäres EDC, nativ für EU MDR gebaut, mit Anhang-XIV-Zuordnung und KI-gestützter eCRF-Erstellung.
Paris, London, Tokio und Pune. Interne CRAs in sieben Ländern, kein Netzwerk von Subunternehmern.
Gewinner des Platinum Award, EUCROF 2026, erstplatziert für klinische Innovation und Datenstrategie.
Nach ISO 13485 zertifiziert. Jedes Programm ist auf TMF-Vollständigkeit und Inspektionsbereitschaft der Benannten Stelle ausgerichtet.
Ein Netzwerk aus angestellten CRAs und Projektleitungen, keine Subunternehmer, gibt Sponsoren gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die Korridore EU, UK und Japan hinweg.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an die klinische Evidenz unter EU MDR 2017/745, relevant für jedes Programm mit Hochrisikoprodukten.
Eclevar managt das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patient:innen an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Plattform Milo Studio, um Evidenz zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte stützt, vom Prüplandesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Plattform Milo Studio einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Eine Medizinprodukte-CRO ist ein Auftragsforschungsinstitut, das die klinischen Prüfungen plant, durchführt und berichtet, die ein Hersteller benötigt, um ein Produkt CE-zu kennzeichnen und konform zu halten. Sie arbeitet nach EU MDR 2017/745 und ISO 14155 statt nach dem pharmazeutischen ICH-GCP-Rahmen und deckt den gesamten Lebenszyklus ab: klinische Strategie, Studiendesign, Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden, Prüfzentrenauswahl, Rekrutierung, Monitoring, Datenmanagement, Medical Writing (CER und klinischer Prüfungsbericht) und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Sie verwandelt die klinische Zielsetzung eines Produktherstellers in behördenreife Evidenz. In der Praxis bedeutet das: die klinische Evidenzstrategie zu entwerfen, Prüfpläne und den klinischen Bewertungsbericht zu verfassen, Genehmigungen von Ethikkommissionen und zuständigen Behörden einzuholen, Prüfzentren auszuwählen und zu monitoren, klinische Daten auf einem validierten EDC zu verwalten und eine proaktive PMCF durchzuführen, damit die Evidenz das CE-Zertifikat über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg weiter stützt.
Beurteilen Sie sie nach produktspezifischer Kompetenz, nicht nach Mitarbeiterzahl. Fragen Sie, ob die CRO nativ nach ISO 14155 und EU MDR statt nach einer Pharma-Vorlage arbeitet, ob sie Ihre Produktklasse und Ihr Therapiegebiet bereits betreut hat, ob klinische Studiendurchführung, Medical Writing und Datenmanagement intern oder unterbeauftragt erfolgen, ob sie die Erwartungen der Benannten Stelle versteht und ob sie eine registerbasierte PMCF durchführen kann. Eclevar erfüllt alle fünf Kriterien, mit ehemaligen TÜV SÜD-Gutachtern im Team.
Die Kosten hängen von der Produktklasse, dem Studiendesign, der Anzahl der Prüfzentren und Länder, der Komplexität der Endpunkte und der Dauer der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ab: Eine einländrige PMCF-Erhebung steht am einen Ende, eine multinationale Klasse-III-Prüfung vor dem Inverkehrbringen am anderen. Eclevar bemisst jedes Programm auf die minimal vertretbare Evidenz, die eine Benannte Stelle akzeptiert, sodass das Budget vom regulatorischen Bedarf und nicht von einem festen Katalog bestimmt wird. Nach einem kurzen Scoping-Gespräch stellen wir ein transparentes, aufgeschlüsseltes Angebot bereit.
Eine Pharma-CRO orientiert sich standardmäßig an ICH-GCP und an Modellen für Arzneimittel und behandelt die Arbeit nach dem Inverkehrbringen typischerweise als passive Phase-IV-Überwachung. Eine spezialisierte Medizinprodukte-CRO arbeitet nach ISO 14155, ordnet Endpunkte den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu, berücksichtigt anwenderabhängige Variablen und Lernkurven bei Produkten und führt eine proaktive registerbasierte PMCF nach Anhang XIV durch. Ein Produktprogramm auf einer Pharma-Vorlage durchzuführen, heißt ein Programm zu bauen, das bei der Prüfung durch die Benannte Stelle Schwierigkeiten bekommt.
ISO 14155 ist die internationale Norm für die gute klinische Praxis bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten an Menschen und ist die Referenz, an der sich Produktstudien gemäß EU MDR orientieren sollen. Eclevar gestaltet jeden Prüfplan, Monitoringplan und Datenfluss ab Version 1 nach ISO 14155, mit internen CRAs, nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsprozessen und einer auf Inspektionsbereitschaft ausgelegten Vollständigkeit des Trial Master File.
Die EU MDR 2017/745 verlangt von Herstellern, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch ausreichende klinische Evidenz nachzuweisen, dokumentiert in einem klinischen Bewertungsbericht nach MDCG 2020-6, und diese Evidenz durch einen Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7 aufrechtzuerhalten. Produkte mit höherem Risiko und Implantate benötigen zudem eine Kurzdarstellung der Sicherheit und klinischen Leistung. Eclevar baut all dies als ein zusammenhängendes Evidenzsystem auf.
Eclevar betreibt spezialisierte Fachbereiche für Herz-Kreislauf und strukturelle Herzerkrankungen, Orthopädie und Wirbelsäule, Neuromodulation und Neuro-Implantate, vaskuläre und interventionelle Produkte sowie fortschrittliche Wundversorgung, regenerative und ästhetische Produkte. Wir konzentrieren uns auf Produkte höheren Risikos der Klasse IIb und Klasse III, einschließlich aktiver Implantate, bei denen die Prüfung durch die Benannte Stelle und die PMCF-Anforderungen am anspruchsvollsten sind.
Klinische Studiendurchführung, Medical Writing und klinisches Datenmanagement erfolgen zu 100 % intern, was einen einzigen Verantwortungspunkt und keine Fragmentierung durch Übergaben bietet, mit internen CRAs in sieben Ländern statt eines Netzwerks von Subunternehmern. Die Daten werden auf MILO Studio erfasst, unserer EU-MDR-nativen Plattform, die mit dem Platinum Award beim Open Call von xShare und EUCROF 2026 ausgezeichnet wurde.
Klinische Studien, PMCF und CER für Wirbelsäulen- und orthopädische Implantate nach EU MDR.
Klinische Prüfungen und PMCF für kardiovaskuläre und vaskuläre Medizinprodukte, inklusive struktureller Herzerkrankungen.
DBS, SCS und Neurostimulation: klinische Evidenz, PMCF und EU-MDR-Konformität für Klasse-III-Implantate.
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